RASKERE Insulin i lukket sløyfeteknologi hos barn (FAST-Kids)

Formål med klinisk utprøving:

For å sammenligne hybrid lukket sløyfe påføring av raskere insulin aspart med hybrid lukket sløyfe påføring av standard insulin aspart over 8 uker.

Studiemål:

Målet med studien er å sammenligne hybrid lukket sløyfekontroll ved bruk av raskere insulin aspart med hybrid lukket sløyfekontroll ved bruk av standard insulin aspart hos svært små barn med type 1 diabetes.

1. EFFEKTIVITET: Målet er å vurdere evnen til et hybrid lukket sløyfesystem som bruker raskere insulin aspart til å opprettholde CGM-glukosenivåer innenfor målområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l, sammenlignet med et hybrid lukket sløyfesystem som bruker standard insulin aspart hos svært små barn med type 1 diabetes.
2. SIKKERHET: Målet er å evaluere sikkerheten ved glukosekontroll med lukket krets ved bruk av raskere insulin aspart sammenlignet med standard insulin aspart når det gjelder episoder og alvorlighetsgrad av hypoglykemi, hyppighet av diabetisk ketoacidose (DKA) og art og alvorlighetsgrad av andre bivirkninger.
3. NYTTIGHET: Målet er å bestemme akseptabiliteten og varigheten av bruken av det lukkede sløyfesystemet.
4. MENNESKELIGE FAKTORER: Målet er å vurdere emosjonelle og atferdsmessige egenskaper til foreldre/foresatte og deres respons på lukket sløyfe-systemet og kliniske studier ved å bruke validerte undersøkelser.

Deltakende kliniske sentre:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
3. Nottingham barnesykehus, Nottingham
4. Alder Hey barnesykehus, Liverpool

Eksempelstørrelse:

24 barn randomisert (6-14 deltakere per senter).

Maksimal studietid for et emne:

6 måneder

Rekruttering:

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom barnediabetespoliklinikkene ved deltakende kliniske sentre (se ovenfor). Påmeldingen vil være rettet mot opptil 30 deltakere (mål for 6-14 deltakere per senter), for å tillate frafall under innkjøring.

Samtykke:

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle foreldre/foresatte.

Screening og grunnlinjevurdering:

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en baseline-vurdering inkludert en blodprøve for måling av HbA1c. Høyde og vekt vil bli registrert. Validerte spørreskjemaer vil fylles ut av foreldre/foresatte.

Forstudietrening og innkjøring:

Opplæringsøkter om bruk av studien CGM, insulinpumpe og hybrid insulintilførsel med lukket sløyfe vil bli gitt av forskerteamet. Under den lukkede treningsøkten vil foreldre/foresatte drifte systemet under tilsyn av det kliniske forskningsteamet. Deltakere og foreldre/foresatte vil bruke studiens CGM, insulinpumpe og hybrid insulintilførsel med lukket sløyfe i løpet av en 2-4 ukers innkjøringsperiode. For samsvar og for å vurdere deltakerens evne til å bruke studieenhetene på en sikker måte, må minst 8 dager med CGM-data registreres og sikker bruk av studieinsulinpumpe og hybrid lukket-sløyfeinsulintilførsel demonstreres i løpet av de siste 14 dagene av innkjøringsperiode. CGM-dataene vil også bli brukt til å vurdere baseline glukosekontroll og kan brukes til behandlingsoptimalisering etter behov.

Kompetansevurdering:

Kompetanse på bruk av studiepumpe, studie-CGM og hybrid insulintilførsel med lukket sløyfe vil bli evaluert av forskerteamet. Treningen kan gjentas om nødvendig.

Randomisering:

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert ved hjelp av randomiseringsprogramvare til den første bruken av raskere insulin aspart med hybrid lukket sløyfesystem eller til standard insulin aspart med hybrid lukket sløyfesystem i 8 uker før de går over til den andre behandlingsarmen.

1. Raskere insulin aspart med hybrid closed-loop:

   Deltakere og deres foreldre/foresatte vil bruke det hybride lukkede sløyfesystemet med raskere insulin aspart i 8 uker hjemme. Deltaker, foreldre/foresatte og forskningsteamet vil bli blindet for intervensjonen.

   Crossover-vurdering:

   På slutten av den første studiearmen vil validerte spørreskjemaer fylles ut av foreldre/foresatte.

2. Standard insulin aspart med hybrid lukket sløyfe:

Deltakere og deres foreldre/foresatte vil bruke det lukkede hybridsystemet med standard insulin aspart i 8 uker hjemme. Deltaker, foreldre/foresatte og forskningsteamet vil bli blindet for intervensjonen.

Studiekontakter:

Deltakere og foreldre/foresatte vil bli kontaktet 24 timer etter start av hver studiearm for å sikre at det ikke er noen bekymringer angående studieenhetene. Deltakerne vil bli kontaktet av studieteamet (e-post/telefon) 2 og 4 uker etter starten av hver studiearm for å registrere eventuelle uønskede hendelser, enhetsmangler og endringer i insulininnstillinger, andre medisinske tilstander og/eller medisiner.

Ved eventuelle problemer knyttet til det tekniske utstyret eller diabetesbehandling, vil deltakere og foreldre/foresatte kunne kontakte en døgnåpen telefonhjelp til det lokale forskerteamet. Det lokale forskerteamet vil ha tilgang til sentrale 24-timers råd om tekniske spørsmål.

Studiesluttvurderinger:

Høyde og vekt vil bli registrert. Validerte spørreskjemaer vil fylles ut av foreldre/foresatte. Deltakerne vil gjenoppta vanlig behandling ved å bruke sin insulinpumpe før studien.

Prosedyrer for sikkerhetsovervåking under forsøk:

Standard operasjonsprosedyrer for overvåking og rapportering av alle uønskede hendelser vil være på plass, inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige uønskede enheter (SADE) og spesifikke bivirkninger (AE) som alvorlig hypoglykemi.

Et datasikkerhets- og overvåkingstavle (DSMB) vil bli informert om alle alvorlige uønskede hendelser og eventuelle uventede alvorlige uønskede effekter på enheten som oppstår under studien, og vil gjennomgå kompilerte data om uønskede hendelser med jevne mellomrom.

Kriterier for tilbaketrekking av emner av sikkerhetsgrunner:

En deltaker og forelder/foresatte kan når som helst avslutte deltakelsen i studien uten nødvendigvis å oppgi grunn og uten noen personlig ulempe. En etterforsker kan stoppe deltakelsen til en deltaker etter å ha vurdert nytte/risiko-forholdet. Mulige årsaker er:

1. Alvorlige uønskede hendelser
2. Alvorlig protokollbrudd
3. Ikke-overholdelse
4. Manglende tilfredsstillelse av kompetansevurdering
5. Beslutning fra etterforskeren, eller sponsoren, om at oppsigelse er i deltakerens beste medisinske interesse
6. Allergisk reaksjon på insulin