Insuline FASter dans la technologie en boucle fermée chez les enfants (FAST-Kids)

Objectif de l'essai clinique :

Comparer une boucle fermée hybride appliquant une insuline asparte plus rapide à une boucle fermée hybride appliquant une insuline asparte standard sur 8 semaines.

Objectifs de l'étude :

L'objectif de l'étude est de comparer le contrôle hybride de la glycémie en boucle fermée utilisant de l'insuline asparte plus rapide avec le contrôle hybride en boucle fermée utilisant l'insuline asparte standard chez de très jeunes enfants atteints de diabète de type 1.

1. EFFICACITÉ : L'objectif est d'évaluer la capacité d'un système hybride en boucle fermée appliquant une insuline asparte plus rapide à maintenir les niveaux de glucose CGM dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol/l, par rapport à un système hybride en boucle fermée appliquant une insuline asparte standard. chez les très jeunes enfants atteints de diabète de type 1.
2. SÉCURITÉ : L'objectif est d'évaluer la sécurité du contrôle glycémique en boucle fermée utilisant une insuline asparte plus rapide par rapport à l'insuline asparte standard en termes d'épisodes et de gravité de l'hypoglycémie, de fréquence de l'acidocétose diabétique (ACD) et de la nature et de la gravité des autres événements indésirables.
3. UTILITE : L'objectif est de déterminer l'acceptabilité et la durée d'utilisation du système en boucle fermée.
4. FACTEURS HUMAINS : L'objectif est d'évaluer les caractéristiques émotionnelles et comportementales des parents/tuteurs et leur réponse au système en boucle fermée et à l'essai clinique à l'aide d'enquêtes validées.

Centres cliniques participants :

1. Hôpital Addenbrooke, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. Hôpital John Radcliffe, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
3. Hôpital pour enfants de Nottingham, Nottingham
4. Hôpital pour enfants Alder Hey, Liverpool

Taille de l'échantillon:

24 enfants randomisés (6-14 participants par centre).

Durée maximale d'études pour une matière :

6 mois

Recrutement:

Les participants seront recrutés dans les cliniques externes de diabète pédiatrique des centres cliniques participants (voir ci-dessus). L'inscription ciblera jusqu'à 30 participants (visant 6 à 14 participants par centre), pour permettre les abandons pendant le rodage.

Consentement:

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les parents/tuteurs.

Dépistage et évaluation de base :

Les participants éligibles subiront une évaluation de base comprenant un échantillon de sang pour la mesure de l'HbA1c. La taille et le poids seront enregistrés. Des questionnaires validés seront remplis par les parents/tuteurs.

Formation pré-étude et rodage :

Des sessions de formation sur l'utilisation de l'étude CGM, de la pompe à insuline et de l'administration hybride d'insuline en boucle fermée seront dispensées par l'équipe de recherche. Pendant la session de formation en boucle fermée, les parents/tuteurs opéreront le système sous la supervision de l'équipe de recherche clinique. Les participants et les parents/tuteurs utiliseront l'étude CGM, la pompe à insuline et l'administration d'insuline hybride en boucle fermée pendant une période de rodage de 2 à 4 semaines. Pour la conformité et pour évaluer la capacité du participant à utiliser les dispositifs d'étude en toute sécurité, au moins 8 jours de données CGM doivent être enregistrées et l'utilisation sûre de la pompe à insuline à l'étude et de l'administration d'insuline hybride en boucle fermée démontrée au cours des 14 derniers jours de la période de rodage. Les données CGM seront également utilisées pour évaluer le contrôle glycémique de base et peuvent être utilisées pour l'optimisation du traitement si nécessaire.

Évaluation des compétences :

La compétence sur l'utilisation de la pompe à l'étude, de l'étude CGM et de l'administration hybride d'insuline en boucle fermée sera évaluée par l'équipe de recherche. La formation peut être répétée si nécessaire.

Randomisation :

Les participants éligibles seront randomisés à l'aide d'un logiciel de randomisation pour l'utilisation initiale de l'insuline asparte plus rapide avec le système hybride en boucle fermée ou de l'insuline asparte standard avec le système hybride en boucle fermée pendant 8 semaines avant de passer à l'autre bras de traitement.

1. Insuline asparte plus rapide avec boucle fermée hybride :

   Les participants et leurs parents/tuteurs utiliseront le système hybride en boucle fermée avec de l'insuline asparte plus rapide pendant 8 semaines à la maison. Le participant, les parents/tuteurs et l'équipe de recherche ne seront pas informés de l'intervention.

   Évaluation croisée :

   À la fin du premier volet de l'étude, des questionnaires validés seront remplis par les parents/tuteurs.

2. Insuline aspart standard avec boucle fermée hybride :

Les participants et leurs parents/tuteurs utiliseront le système hybride en boucle fermée avec de l'insuline asparte standard pendant 8 semaines à la maison. Le participant, les parents/tuteurs et l'équipe de recherche ne seront pas informés de l'intervention.

Coordonnées de l'étude :

Les participants et les parents/tuteurs seront contactés 24 heures après le début de chaque bras de l'étude pour s'assurer qu'il n'y a aucune inquiétude concernant les appareils de l'étude. Les participants seront contactés par l'équipe de l'étude (e-mail/téléphone) 2 et 4 semaines après le début de chaque bras de l'étude afin d'enregistrer les événements indésirables, les déficiences de l'appareil et les modifications des paramètres d'insuline, d'autres conditions médicales et/ou des médicaments.

En cas de problème lié aux dispositifs techniques ou à la gestion du diabète, les participants et les parents/tuteurs pourront contacter une ligne d'assistance téléphonique 24h/24 avec l'équipe de recherche locale. L'équipe de recherche locale aura accès à des conseils centraux 24 heures sur 24 sur les questions techniques.

Bilans de fin d'études :

La taille et le poids seront enregistrés. Des questionnaires validés seront remplis par les parents/tuteurs. Les participants reprendront les soins habituels en utilisant leur pompe à insuline d'avant l'étude.

Procédures de surveillance de la sécurité pendant l'essai :

Des procédures opérationnelles standard pour la surveillance et la notification de tous les événements indésirables seront en place, y compris les événements indésirables graves (SAE), les effets indésirables graves liés aux dispositifs (SADE) et les événements indésirables spécifiques (EI) tels que l'hypoglycémie sévère.

Un comité de sécurité et de surveillance des données (DSMB) sera informé de tous les événements indésirables graves et de tout effet indésirable grave imprévu survenu au cours de l'étude et examinera les données compilées sur les événements indésirables à intervalles réguliers.

Critères de retrait des sujets pour des raisons de sécurité :

Un participant et un parent/tuteur peuvent mettre fin à leur participation à l'étude à tout moment sans nécessairement donner de raison et sans aucun inconvénient personnel. Un investigateur peut arrêter la participation d'un participant après examen du rapport bénéfice/risque. Les raisons possibles sont :

1. Événements indésirables graves
2. Violation grave du protocole
3. Non-conformité
4. Défaut de satisfaire à l'évaluation des compétences
5. Décision de l'investigateur ou du commanditaire selon laquelle la résiliation est dans le meilleur intérêt médical du participant
6. Réaction allergique à l'insuline