Nopeampi insuliini suljetun kierron teknologiassa lapsille (FAST-Kids)
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan hybridi-insuliinin antamista ultranopeasti vaikuttavalla insuliinilla ja suljetun kierron insuliiniannostelu tavanomaista nopeavaikutteista insuliinia käyttäen lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes kotioloissa (FAST-Kids)
Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää, onko 24/7 hybridi suljetun kierron insuliinin annostelu vapaissa elinoloissa nopeammalla aspartinsuliinilla (FiAsp) parempi kuin 24/7 hybridi suljetun kierron insuliiniannostelu käyttäen tavallista aspartinsuliinia hyvin pienille lapsille tyypin 1 diabeteksen kanssa.
Suljetun silmukan järjestelmä koostuu kolmesta osasta: jatkuvasta glukoosimittarista (CGM), insuliinipumpusta ja älypuhelimen sovelluksesta tai sovelluksesta, joka muuntaa reaaliajassa glukoosivalvontalaitteelta saadut glukoositasot ja laskee niiden määrän. kytketyn insuliinipumpun antamaa insuliinia.
Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, risteävä suunnittelututkimus, johon sisältyy sisäänajojakso, jota seuraa kaksi 8 viikon tutkimusjaksoa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan suljetun kierron hybridijärjestelmällä, jossa käytetään joko tavallista aspartinsuliinia. tai nopeampi aspartinsuliini satunnaisessa järjestyksessä.
Insuliinipumppuhoitoa saavat 2-6-vuotiaat tyypin 1 diabetesta sairastavat osallistujat rekrytoidaan osallistuvien kliinisten keskusten lasten diabeteksen poliklinikan kautta. Ilmoittautumiset kohdistetaan enintään 30 lapselle (tavoite 6-14 osallistujaa per keskus), jotta voidaan keskeyttää koulunkäynnin aikana.
Ennen tutkimuslaitteiden käyttöä osallistujat ja vanhemmat/huoltajat saavat tutkimusryhmältä asianmukaisen koulutuksen tutkimuspumpun ja CGM-laitteen sekä suljetun kierron hybridi-insuliiniannostelujärjestelmän turvallisesta käytöstä. Myös päiväkodin/koulun vanhemmat/huoltajat voivat saada tarvittaessa koulutusta tutkimusryhmän toimesta. Osallistujat ovat säännöllisesti yhteydessä tutkimusryhmään tutkimuksen aikana, mukaan lukien 24/7 puhelintuki. Vanhempia/huoltajia pyydetään täyttämään validoidut kyselylomakkeet tutkimuksen alussa ja lopussa elämänlaatumittausten arvioimiseksi, mukaan lukien uni.
Ensisijainen tulos on ryhmän välinen ero tavoitealueella 3,9–10,0 mmol/l, kuten CGM rekisteröi tutkimuksen aikana. Toissijaiset tulokset ovat aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitteen ylä- ja alapuolella, CGM:n ja muiden CGM-pohjaisten mittareiden tallentamana. Turvallisuusarviointi käsittää hypoglykeemisten jaksojen ja diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoitus:
Vertaamaan suljetun kierron hybridi-insuliinia, jossa käytetään nopeampaa aspartinsuliinia, ja suljetun kierron hybridi-aspartinsuliinia, jossa käytetään tavallista aspartinsuliinia 8 viikon ajan.
Opintojen tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on verrata nopeampaa aspartinsuliinia käyttävää suljetun silmukan glukoosikontrollia hybridi-suljetun kierron säätöön, jossa käytetään tavallista aspartinsuliinia, hyvin pienillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
- TEHOKKUUS: Tavoitteena on arvioida nopeampaa aspartinsuliinia käyttävän suljetun kierron hybridijärjestelmän kykyä pitää CGM-glukoositasot tavoitealueella 3,9-10,0 mmol/l verrattuna hybridi-suljetun kierron järjestelmään, jossa käytetään tavallista aspartinsuliinia. hyvin pienillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
- TURVALLISUUS: Tavoitteena on arvioida suljetun kierron glukoositasapainon turvallisuutta käyttämällä nopeampaa aspartinsuliinia verrattuna tavalliseen aspartinsuliiniin hypoglykemian jaksojen ja vakavuuden, diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintymistiheyden sekä muiden haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden suhteen.
- HYÖDYLLISYYS: Tavoitteena on määrittää suljetun kierron järjestelmän hyväksyttävyys ja käytön kesto.
- IHMISTEKIJÄT: Tavoitteena on arvioida vanhempien/huoltajien emotionaalisia ja käyttäytymisominaisuuksia sekä heidän vastetta suljetun kierron järjestelmään ja kliiniseen tutkimukseen validoitujen kyselyiden avulla.
Osallistuvat kliiniset keskukset:
- Addenbrooken sairaala, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
- Nottinghamin lastensairaala, Nottingham
- Alder Hey Children's Hospital, Liverpool
Otoskoko:
24 lasta satunnaistettuna (6-14 osallistujaa per keskus).
Aineen opiskelun enimmäiskesto:
6 kuukautta
Rekrytointi:
Osallistujat rekrytoidaan osallistuvien kliinisten keskusten lasten diabeteksen poliklinikan kautta (katso yllä). Ilmoittautuminen on kohdistettu enintään 30 osallistujalle (tavoite 6-14 osallistujaa per keskus), jotta voidaan keskeyttää sisäänajon aikana.
Suostumus:
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta vanhemmilta/huoltajilta.
Seulonta ja lähtötilanteen arviointi:
Osallistumiskelpoiset osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin, johon sisältyy verinäyte HbA1c:n mittaamista varten. Pituus ja paino kirjataan. Vahvistetut kyselylomakkeet täyttävät vanhemmat/huoltajat.
Opintojaksoa edeltävä koulutus ja sisäänajo:
Tutkimusryhmä järjestää koulutustilaisuuksia tutkimuksen CGM:n, insuliinipumpun ja suljetun kierron insuliinin annostelun käytöstä. Suljetun kierron aikana vanhemmat/huoltajat käyttävät järjestelmää kliinisen tutkimusryhmän valvonnassa. Osallistujat ja vanhemmat/huoltajat käyttävät tutkimuksen CGM:ää, insuliinipumppua ja hybridi-insuliinin annostelua 2–4 viikon sisäänajojakson aikana. Jotta voidaan noudattaa ja arvioida osallistujan kykyä käyttää tutkimuslaitteita turvallisesti, vähintään 8 päivän CGM-tiedot on kirjattava ja tutkimusinsuliinipumpun ja suljetun kierron hybridi-insuliiniannostelun turvallinen käyttö on osoitettava viimeisten 14 päivän aikana. sisäänajoaika. CGM-tietoja käytetään myös perustason glukoosikontrollin arvioimiseen, ja niitä voidaan käyttää tarvittaessa hoidon optimointiin.
Pätevyysarviointi:
Tutkimusryhmä arvioi pätevyyden tutkimuspumpun, tutkimus-CGM:n ja suljetun kierron insuliinin annostelussa. Harjoittelu voidaan tarvittaessa toistaa.
Satunnaistaminen:
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan satunnaistusohjelmiston avulla käyttämään aluksi nopeampaa aspartinsuliinia suljetun kierron hybridijärjestelmässä tai normaalia aspartinsuliinia suljetun kierron hybridijärjestelmässä 8 viikon ajan, ennen kuin he siirtyvät toiseen hoitoryhmään.
Nopeampi aspartinsuliini hybridisuljetulla silmukalla:
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa käyttävät suljetun kierron hybridijärjestelmää nopeammalla aspartinsuliinilla 8 viikon ajan kotona. Osallistuja, vanhemmat/huoltajat ja tutkimusryhmä sokeutuvat interventioon.
Crossover-arviointi:
Ensimmäisen tutkimusryhmän lopussa vanhemmat/huoltajat täyttävät validoidut kyselylomakkeet.
- Vakioaspartinsuliini hybridisuljetulla silmukalla:
Osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa käyttävät suljetun kierron hybridijärjestelmää tavallisen aspartinsuliinin kanssa 8 viikon ajan kotona. Osallistuja, vanhemmat/huoltajat ja tutkimusryhmä sokeutuvat interventioon.
Opiskeluyhteystiedot:
Osallistujiin ja vanhempiin/huoltajiin otetaan yhteyttä 24 tunnin kuluttua kunkin tutkimusryhmän aloittamisesta varmistaakseen, ettei tutkimuslaitteista ole huolta. Tutkimusryhmä ottaa osallistujiin yhteyttä (sähköposti/puhelin) 2 ja 4 viikkoa kunkin tutkimushaaran aloittamisen jälkeen mahdollisten haittatapahtumien, laitepuutteiden ja insuliiniasetusten, muiden lääketieteellisten tilojen ja/tai lääkityksen muutoksien kirjaamiseksi.
Jos teknisiin laitteisiin tai diabeteksen hoitoon liittyy ongelmia, osallistujat ja vanhemmat/huoltajat voivat ottaa yhteyttä paikalliseen tutkimusryhmään ympäri vuorokauden auki olevaan puhelintukeen. Paikallisella tutkimusryhmällä on käytettävissään keskitetty 24 tunnin neuvonta teknisistä asioista.
Opintojen loppuarvioinnit:
Pituus ja paino kirjataan. Vahvistetut kyselylomakkeet täyttävät vanhemmat/huoltajat. Osallistujat jatkavat normaalia hoitoa käyttämällä esitutkimusta edeltävää insuliinipumppua.
Menettelyt turvallisuuden tarkkailemiseksi kokeen aikana:
Kaikkien haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) ja erityiset haittatapahtumat (AE), kuten vakava hypoglykemia, seurantaa ja raportointia varten on käytössä vakiotoimintamenettelyt.
Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) saa tiedon kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista, joita esiintyy tutkimuksen aikana, ja se tarkistaa koottuja haittatapahtumia koskevia tietoja säännöllisin väliajoin.
Kriteerit aiheiden peruuttamiselle turvallisuussyistä:
Osallistuja ja vanhempi/huoltaja voivat keskeyttää osallistumisen tutkimukseen milloin tahansa ilman välttämättä syytä ja ilman henkilökohtaista haittaa. Tutkija voi keskeyttää osallistujan osallistumisen harkittuaan hyöty/riskisuhdetta. Mahdollisia syitä ovat:
- Vakavat haittatapahtumat
- Vakava protokollarikkomus
- Noudattamatta jättäminen
- Pätevyysarvioinnin epäonnistuminen
- Tutkijan tai sponsorin päätös, että irtisanominen on osallistujan lääketieteellisen edun mukaista
- Allerginen reaktio insuliinille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- University Department of Paediatrics
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-6 vuotta (mukaan lukien)
- WHO:n määrittelemä tyypin 1 diabetes vähintään kuudeksi kuukaudeksi [WHO:n määritelmä: "Etiologinen tyyppi, jonka nimi on tyyppi 1, kattaa suurimman osan tapauksista, jotka johtuvat ensisijaisesti beetasolujen tuhoutumisesta ja ovat alttiita ketoasidoosille. Tyyppi 1 sisältää ne tapaukset, jotka johtuvat autoimmuuniprosessista, sekä tapaukset, joissa on beetasolutuho, joiden etiologiaa tai patogeneesiä ei tunneta (idiopaattinen). Se ei sisällä niitä beetasolujen tuhoutumisen tai epäonnistumisen muotoja, joihin voidaan liittää tiettyjä syitä (esim. kystinen fibroosi, mitokondriovauriot jne.).']
- Insuliinipumpun käyttäjä (ja ilman jatkuvaa glukoosin seurantaa tai nopeaa glukoosin seurantajärjestelmää) vähintään 3 kuukauden ajan, ja vanhemman/huoltajan hyvät tiedot insuliinin itsesäätämisestä tutkijan arvioiden mukaan
- Käsitelty U-100 nopea- tai ultranopeavaikutteisella insuliinianalogilla
- Seulonta HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) paikallisen laboratorion analyysin perusteella
- Pystyy käyttämään glukoosianturia
- Pystyy käyttämään suljetun silmukan järjestelmää 24/7
- Vanhempi/huoltaja on valmis noudattamaan opiskelukohtaisia ohjeita
- Vanhempi/huoltaja osaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Hoitamaton keliakia tai kilpirauhassairaus paikallisten tutkimusten perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, esim. systeemiset kortikosteroidit
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Vanhemmalla/huoltajalla ei ole luotettavaa puhelinyhteyttä
- Vanhemman/huoltajan vakava näkövamma
- Vanhemman/huoltajan vakava kuulovaurio
- Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liimaa (liimaa) kohtaan tai kohde ei kestä teippiliimaa anturin sijoitusalueella
- Vakavat ihosairaudet (esim. psoriasis vulgaris, bakteeriperäiset ihosairaudet), jotka sijaitsevat sellaisissa kehon osissa, joita voidaan mahdollisesti käyttää glukoosisensorin paikantamiseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopeampi aspartinsuliini ja suljetun kierron insuliinin annostelu
Valvomaton kotikäyttö hybridisuljetun kierron insuliinin annostelussa nopeammalla aspartinsuliinilla 8 viikon ajan. Toimenpide: Nopeamman aspartinsuliinin käyttö hybridisuljetun kierron insuliinin annostelussa |
CamAPS FX suljetun silmukan järjestelmä sisältää:
|
|
Active Comparator: Tavallinen aspartinsuliini, jossa on hybridi suljetun kierron insuliiniannostelu
Valvomaton kotikäyttö hybridisuljetun kierron insuliinin annostelussa tavallisella aspartinsuliinilla 8 viikon ajan. Toimenpide: Tavallisen aspartinsuliinin käyttö hybridisuljetun kierron insuliinin annostelussa |
CamAPS FX suljetun silmukan järjestelmä sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoite (3,9 - 10,0 mmol/l) (70 - 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Aika, joka vietettiin tavoiteglukoosissa 3,9 - 10,0 mmol/l subkutaanisen glukoosin monitoroinnin (CGM) perusteella
|
8 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu tavoiteglukoosin (10,0 mmol/L) (180 mg/dl) yläpuolella
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka anturin glukoosilukemat ylittivät tavoiteglukoosin (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
|
8 viikon interventio
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Anturin glukoositasojen keskiarvo
|
8 viikon interventio
|
|
Aika, joka kuluu alle tavoiteglukoosin (3,9 mmol/L) (70 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu anturin glukoosilukemien alle tavoiteglukoosin (3,9 mmol/L) (70 mg/dl)
|
8 viikon interventio
|
|
Glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Standardipoikkeama Anturin glukoositasojen keskihajonta
|
8 viikon interventio
|
|
Glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Anturin glukoositasojen vaihtelukerroin
|
8 viikon interventio
|
|
Aika, joka kuluu alle tavoiteglukoosin (3,0 mmol/L) (54 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu anturin glukoosilukemiin alle tavoiteglukoosin (3,0 mmol/l) (54 mg/dl)
|
8 viikon interventio
|
|
Aika, jolloin glukoositasot ovat merkittävässä hyperglykemiassa (glukoosiarvot > 16,7 mmol/L) (300 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu glukoositasoilla merkittävässä hyperglykemiassa (glukoositasot > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
|
8 viikon interventio
|
|
BMI SDS
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
8 viikon interventio
|
|
|
Kokonais-, perus- ja bolusinsuliiniannos
Aikaikkuna: 8 viikon interventio
|
8 viikon interventio
|
|
|
Vakavan hypoglykemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Muiden haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Suljetun kierron käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Prosenttiosuus suljetun kierron ajasta on toiminnassa (hyödyllisyysarviointi)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
CGM:n käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM on saatavilla (hyötyarviointi)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Inhimillisten tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikon interventio ja 8 viikon kontrollijakso
|
Vanhempien/huoltajien emotionaalisten ja käyttäytymisominaisuuksien arviointi, heidän reaktionsa suljetun kierron järjestelmään ja tietoa vanhempien/huoltajien unesta arvioidaan validoitujen kyselyiden avulla.
|
8 viikon interventio ja 8 viikon kontrollijakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roman Hovorka, PhD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Ruan Y, Sibayan J, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Elleri D, Campbell F, Bergenstal RM, Criego A, Shah VN, Leelarathna L, Hovorka R; APCam11 Consortium. Closed-loop insulin delivery in suboptimally controlled type 1 diabetes: a multicentre, 12-week randomised trial. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1321-1329. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31947-0. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1310.
- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
- Dovc K, Boughton C, Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Acerini CL, Arnolds S, de Beaufort C, Bergenstal RM, Campbell F, Criego A, Dunger DB, Elleri D, Evans ML, Frohlich-Reiterer E, Hofer S, Kapellen T, Leelarathna L, Pieber TR, Rami-Merhar B, Shah VN, Sibayan J, Wilinska ME, Hovorka R; APCam11, AP@Home, and KidsAP Consortia. Young Children Have Higher Variability of Insulin Requirements: Observations During Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1344-1347. doi: 10.2337/dc18-2625. Epub 2019 May 21.
- Musolino G, Dovc K, Boughton CK, Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Ashcroft N, Wilinska ME, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; Kidsap Consortium. Reduced burden of diabetes and improved quality of life: Experiences from unrestricted day-and-night hybrid closed-loop use in very young children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2019 Sep;20(6):794-799. doi: 10.1111/pedi.12872. Epub 2019 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST-Kids
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja täysin anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat käsikirjoituksessa raportoitujen tulosten taustalla, ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyvät 36 kuukautta käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä. tätä tarkoitusta varten määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyssä ehdotuksessa. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rh347@cam.ac.uk, ja ne voidaan lähettää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Täysin anonymisoituja tietoja voidaan jakaa kolmansille osapuolille (EU:n tai EU:n ulkopuolisille) diabeteksen hallinnan ja hoidon edistämiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .