Hurtigere insulin i lukket sløjfeteknologi hos børn (FAST-Kids)

Formål med klinisk forsøg:

For at sammenligne hybrid-closed-loop-påføring af hurtigere insulin aspart med hybrid closed-loop-påføring af standard insulin aspart over 8 uger.

Studiemål:

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hybrid closed-loop glukosekontrol ved brug af hurtigere insulin aspart med hybrid closed loop kontrol ved brug af standard insulin aspart hos meget små børn med type 1 diabetes.

1. EFFEKTIVITET: Målet er at vurdere evnen hos et lukket hybridsystem, der anvender hurtigere insulin aspart, til at opretholde CGM-glukoseniveauer inden for målområdet fra 3,9 til 10,0 mmol/l sammenlignet med et hybridt lukket-sløjfesystem, der anvender standard insulin aspart. hos helt små børn med type 1-diabetes.
2. SIKKERHED: Målet er at evaluere sikkerheden ved lukket kredsløbsglukosekontrol ved brug af hurtigere insulin aspart sammenlignet med standard insulin aspart med hensyn til episoder og sværhedsgrad af hypoglykæmi, hyppigheden af ​​diabetisk ketoacidose (DKA) og arten og sværhedsgraden af ​​andre bivirkninger.
3. ANVENDELSE: Målet er at bestemme acceptabiliteten og varigheden af ​​brugen af ​​det lukkede sløjfesystem.
4. MENNESKELIGE FAKTORER: Målet er at vurdere følelsesmæssige og adfærdsmæssige karakteristika hos forældre/værger og deres respons på det lukkede kredsløb og kliniske forsøg ved hjælp af validerede undersøgelser.

Deltagende kliniske centre:

1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
2. John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
3. Nottingham Children's Hospital, Nottingham
4. Alder Hey Børnehospital, Liverpool

Prøvestørrelse:

24 børn randomiseret (6-14 deltagere pr. center).

Maksimal varighed af studiet for et emne:

6 måneder

Rekruttering:

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem de pædiatriske diabetesambulatorier på de deltagende kliniske centre (se ovenfor). Tilmeldingen vil målrette op til 30 deltagere (med sigte på 6-14 deltagere pr. center), for at give mulighed for frafald under indkøring.

Samtykke:

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forældre/værger.

Screening og baseline vurdering:

Kvalificerede deltagere vil gennemgå en baseline-vurdering inklusive en blodprøve til måling af HbA1c. Højde og vægt vil blive registreret. Validerede spørgeskemaer vil blive udfyldt af forældre/værger.

Forstudietræning og indkøring:

Træningssessioner om brugen af ​​undersøgelsens CGM, insulinpumpe og hybrid-closed-loop insulintilførsel vil blive leveret af forskerholdet. Under den lukkede træningssession vil forældre/værger betjene systemet under opsyn af det kliniske forskerhold. Deltagere og forældre/værger vil bruge undersøgelsens CGM, insulinpumpe og hybrid-closed-loop insulinlevering i løbet af en 2-4 ugers indkøringsperiode. For overholdelse og for at vurdere deltagerens evne til at bruge undersøgelsesudstyret sikkert, skal der registreres mindst 8 dages CGM-data, og sikker brug af undersøgelsesinsulinpumpen og hybrid-closed-loop-insulinlevering skal demonstreres i løbet af de sidste 14 dage af indkøringsperiode. CGM-dataene vil også blive brugt til at vurdere baseline glukosekontrol og kan bruges til behandlingsoptimering efter behov.

Kompetencevurdering:

Kompetence til brug af undersøgelsespumpe, undersøgelses-CGM og hybrid-closed-loop insulinlevering vil blive evalueret af forskerholdet. Træningen kan gentages efter behov.

Randomisering:

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af randomiseringssoftware til den indledende brug af hurtigere insulin aspart med hybrid-closed-loop-systemet eller til standard insulin aspart med hybrid-closed-loop-systemet i 8 uger, før de krydser over til den anden behandlingsarm.

1. Hurtigere insulin aspart med hybrid closed-loop:

   Deltagerne og deres forældre/værger vil bruge det hybride lukkede kredsløb med hurtigere insulin aspart i 8 uger hjemme. Deltageren, forældre/værger og forskerteamet vil blive blindet over for interventionen.

   Crossover vurdering:

   Ved afslutningen af ​​den første undersøgelsesarm vil validerede spørgeskemaer blive udfyldt af forældre/værger.

2. Standard insulin aspart med hybrid closed-loop:

Deltagere og deres forældre/værger vil bruge det hybride lukkede kredsløb med standard insulin aspart i 8 uger hjemme. Deltageren, forældre/værger og forskerteamet vil blive blindet over for interventionen.

Studiekontakter:

Deltagere og forældre/værger vil blive kontaktet 24 timer efter start af hver undersøgelsesarm for at sikre, at der ikke er nogen bekymringer vedrørende undersøgelsesudstyret. Deltagerne vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet (e-mail/telefon) 2 og 4 uger efter starten af ​​hver undersøgelsesarm for at registrere eventuelle bivirkninger, anordningsmangler og ændringer i insulinindstillinger, andre medicinske tilstande og/eller medicin.

I tilfælde af problemer i forbindelse med det tekniske udstyr eller diabeteshåndtering, vil deltagere og forældre/værger kunne kontakte en døgnåben telefonhjælp til det lokale forskerhold. Det lokale forskerhold vil have adgang til central 24 timers rådgivning om tekniske spørgsmål.

Afslutningsvurderinger:

Højde og vægt vil blive registreret. Validerede spørgeskemaer vil blive udfyldt af forældre/værger. Deltagerne vil genoptage normal pleje ved at bruge deres insulinpumpe før undersøgelsen.

Procedurer for sikkerhedsovervågning under forsøg:

Standarddriftsprocedurer for overvågning og rapportering af alle uønskede hændelser vil være på plads, herunder alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) og specifikke bivirkninger (AE) såsom alvorlig hypoglykæmi.

En datasikkerheds- og overvågningstavle (DSMB) vil blive informeret om alle alvorlige uønskede hændelser og alle uventede alvorlige uønskede virkninger af enheden, der opstår under undersøgelsen, og vil gennemgå kompilerede data om uønskede hændelser med periodiske intervaller.

Kriterier for tilbagetrækning af forsøgspersoner af sikkerhedsmæssige årsager:

En deltager og forælder/værge kan til enhver tid opsige deltagelsen i undersøgelsen uden nødvendigvis at angive en grund og uden nogen personlig ulempe. En investigator kan stoppe en deltagers deltagelse efter at have overvejet forholdet mellem fordele og risiko. Mulige årsager er:

1. Alvorlige uønskede hændelser
2. Alvorlig protokolbrud
3. Manglende overholdelse
4. Manglende opfyldelse af kompetencevurdering
5. Investigatorens eller sponsorens beslutning om, at opsigelse er i deltagerens bedste medicinske interesse
6. Allergisk reaktion på insulin