Insulina FASter nella tecnologia a circuito chiuso nei bambini (FAST-Kids)
Uno studio incrociato randomizzato che confronta la somministrazione di insulina ibrida ad anello chiuso utilizzando insulina ad azione ultra rapida con l'erogazione di insulina ibrida ad anello chiuso utilizzando insulina ad azione rapida standard in bambini con diabete di tipo 1 nell'ambiente domestico (FAST-Kids)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la somministrazione di insulina ibrida a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 in condizioni di vita libera applicando insulina aspart più veloce (FiAsp) sia superiore alla somministrazione di insulina ibrida a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, applicando insulina aspart standard nei bambini molto piccoli con diabete di tipo 1.
Il sistema a circuito chiuso è costituito da tre componenti: il monitor continuo del glucosio (CGM), la pompa per insulina e un'applicazione per smartphone, o App, che traduce, in tempo reale, i livelli di glucosio del sensore ricevuti dal dispositivo di monitoraggio del glucosio e calcola la quantità di insulina erogata dal microinfusore accoppiato.
Si tratta di uno studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, crossover, che prevede un periodo di rodaggio seguito da due periodi di studio di 8 settimane durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema ibrido a circuito chiuso utilizzando l'insulina aspart standard o insulina aspart più veloce in ordine casuale.
I partecipanti di età compresa tra 2 e 6 anni con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore saranno reclutati attraverso le cliniche ambulatoriali per il diabete pediatrico presso i centri clinici partecipanti. L'iscrizione si rivolgerà a un massimo di 30 bambini (con l'obiettivo di 6-14 partecipanti per centro) per consentire gli abbandoni durante il rodaggio.
Prima dell'uso dei dispositivi dello studio, i partecipanti e i genitori/tutori riceveranno una formazione adeguata da parte del team di ricerca sull'uso sicuro della pompa dello studio e del dispositivo CGM e del sistema ibrido di somministrazione dell'insulina a circuito chiuso. Anche i genitori/tutori dell'asilo/scuola possono ricevere formazione dal gruppo di studio, se necessario. I partecipanti avranno contatti regolari con il team di studio durante lo studio, incluso il supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Ai genitori/tutori verrà chiesto di compilare questionari convalidati all'inizio e alla fine dello studio per valutare le misure della qualità della vita, compreso il sonno.
L'esito primario è la differenza tra i gruppi nel tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l come registrato dal CGM durante lo studio. Gli esiti secondari sono il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e da altre metriche basate sul CGM. La valutazione della sicurezza comprende la valutazione della frequenza e della gravità degli episodi ipoglicemici e della chetoacidosi diabetica (DKA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo della sperimentazione clinica:
Per confrontare l'ibrido a ciclo chiuso che applica insulina aspart più veloce con l'ibrido a ciclo chiuso che applica insulina aspart standard per 8 settimane.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo dello studio è confrontare il controllo ibrido a circuito chiuso del glucosio utilizzando l'insulina aspart più veloce con il controllo ibrido a circuito chiuso utilizzando l'insulina aspart standard in bambini molto piccoli con diabete di tipo 1.
- EFFICACIA: L'obiettivo è valutare la capacità di un sistema ibrido a circuito chiuso che applica insulina aspart più veloce per mantenere i livelli di glucosio CGM entro l'intervallo target da 3,9 a 10,0 mmol/l, rispetto a un sistema ibrido a circuito chiuso che applica insulina aspart standard nei bambini molto piccoli con diabete di tipo 1.
- SICUREZZA: L'obiettivo è valutare la sicurezza del controllo glicemico a ciclo chiuso utilizzando insulina aspart più veloce rispetto all'insulina aspart standard in termini di episodi e gravità dell'ipoglicemia, frequenza della chetoacidosi diabetica (DKA) e natura e gravità di altri eventi avversi.
- UTILITÀ: l'obiettivo è determinare l'accettabilità e la durata dell'uso del sistema a circuito chiuso.
- FATTORI UMANI: L'obiettivo è valutare le caratteristiche emotive e comportamentali dei genitori/tutori e la loro risposta al sistema a circuito chiuso e alla sperimentazione clinica utilizzando sondaggi convalidati.
Centri clinici partecipanti:
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
- Ospedale pediatrico di Nottingham, Nottingham
- Alder Hey Children's Hospital, Liverpool
Misura di prova:
24 bambini randomizzati (6-14 partecipanti per centro).
Durata massima dello studio per una materia:
6 mesi
Reclutamento:
I partecipanti saranno reclutati attraverso le cliniche ambulatoriali per il diabete pediatrico presso i centri clinici partecipanti (vedi sopra). L'iscrizione si rivolgerà a un massimo di 30 partecipanti (con l'obiettivo di 6-14 partecipanti per centro), per consentire gli abbandoni durante il rodaggio.
Consenso:
Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i genitori/tutori.
Screening e valutazione di riferimento:
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una valutazione di base che include un campione di sangue per la misurazione di HbA1c. Altezza e peso verranno registrati. I questionari convalidati saranno compilati dai genitori/tutori.
Formazione pre-studio e rodaggio:
Il team di ricerca fornirà sessioni di formazione sull'uso del CGM dello studio, della pompa per insulina e della somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso. Durante la sessione di formazione a circuito chiuso, i genitori/tutori gestiranno il sistema sotto la supervisione del team di ricerca clinica. I partecipanti e i genitori/tutori utilizzeranno il CGM dello studio, la pompa per insulina e la somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso durante un periodo di rodaggio di 2-4 settimane. Per la conformità e per valutare la capacità del partecipante di utilizzare i dispositivi dello studio in modo sicuro, è necessario registrare almeno 8 giorni di dati CGM e dimostrare l'uso sicuro del microinfusore per insulina dello studio e della somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso durante gli ultimi 14 giorni dello studio periodo di rodaggio. I dati CGM verranno utilizzati anche per valutare il controllo glicemico al basale e potrebbero essere utilizzati per l'ottimizzazione del trattamento, se necessario.
Valutazione delle competenze:
La competenza sull'uso della pompa dello studio, del CGM dello studio e della somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso sarà valutata dal gruppo di ricerca. La formazione può essere ripetuta se necessario.
Randomizzazione:
I partecipanti idonei saranno randomizzati utilizzando il software di randomizzazione all'uso iniziale di insulina aspart più veloce con il sistema ibrido a ciclo chiuso o all'insulina aspart standard con il sistema ibrido a ciclo chiuso per 8 settimane prima di passare all'altro braccio di trattamento.
Insulina aspart più veloce con circuito chiuso ibrido:
I partecipanti e i loro genitori/tutori utilizzeranno il sistema ibrido a circuito chiuso con insulina aspart più veloce per 8 settimane a casa. Il partecipante, i genitori/tutori e il gruppo di ricerca saranno all'oscuro dell'intervento.
Valutazione dell'incrocio:
Alla fine del primo braccio di studio, i questionari convalidati saranno completati dai genitori/tutori.
- Insulina aspart standard con circuito chiuso ibrido:
I partecipanti e i loro genitori/tutori utilizzeranno il sistema ibrido a circuito chiuso con insulina aspart standard per 8 settimane a casa. Il partecipante, i genitori/tutori e il gruppo di ricerca saranno all'oscuro dell'intervento.
Contatti dello studio:
I partecipanti e i genitori/tutori verranno contattati 24 ore dopo l'inizio di ogni braccio dello studio per assicurarsi che non vi siano dubbi in merito ai dispositivi dello studio. I partecipanti saranno contattati dal team dello studio (e-mail/telefono) 2 e 4 settimane dopo l'inizio di ciascun braccio dello studio al fine di registrare eventuali eventi avversi, carenze del dispositivo e cambiamenti nelle impostazioni dell'insulina, altre condizioni mediche e/o farmaci.
In caso di problemi relativi ai dispositivi tecnici o alla gestione del diabete, i partecipanti e i genitori/tutori potranno contattare una linea telefonica di assistenza 24 ore su 24 al team di ricerca locale. Il gruppo di ricerca locale avrà accesso alla consulenza centrale 24 ore su 24 su questioni tecniche.
Valutazioni di fine studio:
Altezza e peso verranno registrati. I questionari convalidati saranno compilati dai genitori/tutori. I partecipanti riprenderanno le cure abituali utilizzando il microinfusore per insulina pre-studio.
Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante il processo:
Verranno messe in atto procedure operative standard per il monitoraggio e la segnalazione di tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e gli eventi avversi specifici (AE) come l'ipoglicemia grave.
Un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) sarà informato di tutti gli eventi avversi gravi e di eventuali effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo che si verificano durante lo studio e rivedrà i dati sugli eventi avversi compilati a intervalli periodici.
Criteri per il ritiro dei soggetti per motivi di sicurezza:
Un partecipante e un genitore/tutore possono interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza necessariamente fornire una motivazione e senza alcuno svantaggio personale. Un ricercatore può interrompere la partecipazione di un partecipante dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Possibili ragioni sono:
- Eventi avversi gravi
- Grave violazione del protocollo
- Inadempienza
- Mancato soddisfacimento della valutazione delle competenze
- Decisione dello sperimentatore, o dello sponsor, secondo cui la cessazione è nel migliore interesse medico del partecipante
- Reazione allergica all'insulina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- University Department of Paediatrics
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 6 anni (inclusi)
- Diabete di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 6 mesi [definizione dell'OMS: 'Il tipo eziologico denominato tipo 1 comprende la maggior parte dei casi che sono principalmente dovuti alla distruzione delle cellule beta e sono inclini alla chetoacidosi. Il tipo 1 include quei casi attribuibili a un processo autoimmune, così come quelli con distruzione delle cellule beta per i quali non è nota né un'eziologia né una patogenesi (idiopatica). Non include quelle forme di distruzione o fallimento delle cellule beta a cui possono essere attribuite cause specifiche (ad es. fibrosi cistica, difetti mitocondriali, ecc.).']
- Utente del microinfusore per insulina (con o senza monitoraggio continuo del glucosio o sistema di monitoraggio rapido del glucosio) da almeno 3 mesi, con una buona conoscenza da parte del genitore/tutore dell'autoregolazione dell'insulina secondo il giudizio dello sperimentatore
- Trattata con l'analogo dell'insulina ad azione rapida o ultra rapida U-100
- Screening HbA1c ≤ 11% (97mmol/mol) all'analisi del laboratorio locale
- In grado di indossare il sensore di glucosio
- In grado di indossare il sistema a circuito chiuso 24 ore su 24, 7 giorni su 7
- Il genitore/tutore è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio
- Il genitore/tutore è competente in inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- - Malattia celiaca o malattia della tiroide non trattata sulla base di indagini locali prima dell'arruolamento nello studio
- Attuale trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio, ad es. corticosteroidi sistemici
- Allergia nota o sospetta all'insulina
- Mancanza del genitore/tutore di una struttura telefonica affidabile per il contatto
- Grave disabilità visiva del genitore/tutore
- Grave compromissione dell'udito del genitore/tutore
- Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi volgare, malattie batteriche della pelle) localizzate in parti del corpo potenzialmente utilizzabili per la localizzazione del sensore del glucosio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Insulina aspart più rapida con erogazione ibrida di insulina a circuito chiuso
Uso domiciliare senza supervisione di somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso con insulina aspart più rapida per 8 settimane. Intervento: uso di insulina aspart più veloce con somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso |
Il sistema a circuito chiuso CamAPS FX comprende:
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Comparatore attivo: Insulina aspart standard con somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso
Uso domiciliare senza supervisione della somministrazione di insulina ibrida a circuito chiuso con insulina aspart standard per 8 settimane. Intervento: uso di insulina aspart standard con somministrazione ibrida di insulina a circuito chiuso |
Il sistema a circuito chiuso CamAPS FX comprende:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nel target (da 3,9 a 10,0 mmol/L) (da 70 a 180 mg/dL)
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Tempo trascorso nell'intervallo glicemico target da 3,9 a 10,0 mmol/l in base al monitoraggio del glucosio sottocutaneo (CGM)
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Intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso al di sopra del target glicemico (10,0 mmol/L) (180 mg/dL)
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore superiori al target glicemico (10,0 mmol/L) (180 mg/dL)
|
Intervento di 8 settimane
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Glucosio medio
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Media dei livelli di glucosio del sensore
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Intervento di 8 settimane
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Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (3,9 mmol/L) (70 mg/dL)
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore al di sotto del target glicemico (3,9mmol/L)(70mg/dL)
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Intervento di 8 settimane
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Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Deviazione standard Deviazione standard dei livelli di glucosio del sensore
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Intervento di 8 settimane
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Coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio del sensore
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Intervento di 8 settimane
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Tempo trascorso al di sotto del target glicemico (3,0 mmol/L) (54 mg/dL)
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Percentuale di tempo trascorso con letture glicemiche del sensore al di sotto del target glicemico (3,0mmol/L)(54mg/dL)
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Intervento di 8 settimane
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Tempo con livelli di glucosio in iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/L) (300 mg/dL)
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio in iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 16,7 mmol/L) (300 mg/dL)
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Intervento di 8 settimane
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BMI SDS
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Intervento di 8 settimane
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Dose di insulina totale, basale e in bolo
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane
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Intervento di 8 settimane
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Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Valutazione della sicurezza
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Frequenza di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Valutazione della sicurezza
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Frequenza e natura di altri eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Valutazione della sicurezza
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Uso a circuito chiuso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Percentuale di tempo in cui il circuito chiuso è operativo (valutazione dell'utilità)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Uso CGM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Percentuale di tempo in cui CGM è disponibile (valutazione dell'utilità)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
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Valutazione dei fattori umani
Lasso di tempo: Intervento di 8 settimane e periodo di controllo di 8 settimane
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La valutazione delle caratteristiche emotive e comportamentali dei genitori/tutori, la loro risposta al sistema a circuito chiuso e le informazioni sul sonno dei genitori/tutori saranno valutate attraverso sondaggi convalidati.
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Intervento di 8 settimane e periodo di controllo di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roman Hovorka, PhD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Ruan Y, Sibayan J, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Elleri D, Campbell F, Bergenstal RM, Criego A, Shah VN, Leelarathna L, Hovorka R; APCam11 Consortium. Closed-loop insulin delivery in suboptimally controlled type 1 diabetes: a multicentre, 12-week randomised trial. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1321-1329. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31947-0. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1310.
- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
- Dovc K, Boughton C, Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Acerini CL, Arnolds S, de Beaufort C, Bergenstal RM, Campbell F, Criego A, Dunger DB, Elleri D, Evans ML, Frohlich-Reiterer E, Hofer S, Kapellen T, Leelarathna L, Pieber TR, Rami-Merhar B, Shah VN, Sibayan J, Wilinska ME, Hovorka R; APCam11, AP@Home, and KidsAP Consortia. Young Children Have Higher Variability of Insulin Requirements: Observations During Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1344-1347. doi: 10.2337/dc18-2625. Epub 2019 May 21.
- Musolino G, Dovc K, Boughton CK, Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Ashcroft N, Wilinska ME, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; Kidsap Consortium. Reduced burden of diabetes and improved quality of life: Experiences from unrestricted day-and-night hybrid closed-loop use in very young children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2019 Sep;20(6):794-799. doi: 10.1111/pedi.12872. Epub 2019 Jun 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAST-Kids
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tal fine individuati, per il raggiungimento degli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati completamente resi anonimi possono essere condivisi con terze parti (basate nell'UE o al di fuori dell'UE) allo scopo di promuovere la gestione e il trattamento del diabete.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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