FASter Insuline in Closed-loop Technology bij kinderen (FAST-Kids)
Een gerandomiseerd cross-over-onderzoek waarin hybride insulinetoediening met gesloten lus met behulp van ultrasnelwerkende insuline wordt vergeleken met hybride insulinetoediening met gesloten lus met standaard snelwerkende insuline bij kinderen met diabetes type 1 in de thuissituatie (FAST-Kids)
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of 24/7 hybride gesloten-lus insulinetoediening onder vrije levensomstandigheden met snellere insuline aspart (FiAsp) superieur is aan 24/7 hybride gesloten-lus insulinetoediening met standaard insuline aspart bij zeer jonge kinderen met diabetes type 1.
Het closed-loop-systeem bestaat uit drie componenten: de continue glucosemonitor (CGM), de insulinepomp en een smartphone-applicatie of app die in real-time de sensorglucosewaarden vertaalt die zijn ontvangen van het glucosemonitoringapparaat en de hoeveelheid berekent insuline toe te dienen door de gekoppelde insulinepomp.
Dit is een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, cross-over opzetstudie, met een inloopperiode gevolgd door twee studieperiodes van 8 weken waarin de glucosespiegels worden gecontroleerd door een hybride systeem met gesloten kringloop met ofwel standaardinsuline aspart of snellere insuline aspart in willekeurige volgorde.
Deelnemers van 2-6 jaar met diabetes type 1 die insulinepomptherapie krijgen, zullen worden geworven via kinderdiabetespoliklinieken in deelnemende klinische centra. Inschrijving is gericht op maximaal 30 kinderen (streef naar 6-14 deelnemers per centrum) om uitval tijdens de inloop mogelijk te maken.
Voorafgaand aan het gebruik van onderzoeksapparaten krijgen deelnemers en ouders/verzorgers een passende training van het onderzoeksteam over het veilige gebruik van de onderzoekspomp en het CGM-apparaat en het hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus. Ouders/verzorgers op het kinderdagverblijf/school kunnen desgewenst ook een training krijgen van het onderzoeksteam. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig contact hebben met het onderzoeksteam, inclusief 24/7 telefonische ondersteuning. Ouders/verzorgers zal worden gevraagd om gevalideerde vragenlijsten in te vullen aan het begin en einde van het onderzoek om de kwaliteit van leven, waaronder slaap, te beoordelen.
Het primaire resultaat is het verschil tussen de groepen in tijd doorgebracht in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/l, zoals vastgelegd door CGM tijdens het onderzoek. Secundaire uitkomsten zijn de tijd die wordt doorgebracht met glucosewaarden boven en onder de streefwaarde, zoals vastgelegd door CGM, en andere op CGM gebaseerde statistieken. Veiligheidsevaluatie omvat beoordeling van de frequentie en ernst van hypoglykemische episodes en diabetische ketoacidose (DKA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de klinische proef:
Hybride closed-loop die snellere insuline aspart toedient, vergelijken met hybride closed-loop die standaard insuline aspart toedient gedurende 8 weken.
Studiedoelen:
Het doel van de studie is om hybride closed-loop glucoseregulatie met snellere insuline aspart te vergelijken met hybride closed-loop glucoseregulatie met standaard insuline aspart bij zeer jonge kinderen met diabetes type 1.
- WERKZAAMHEID: Het doel is het vermogen te beoordelen van een hybride systeem met gesloten kringloop dat sneller insuline aspart toedient om de CGM-glucosewaarden binnen het doelbereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l te houden, in vergelijking met een hybride systeem met gesloten kringloop dat standaard insuline aspart toepast. bij zeer jonge kinderen met diabetes type 1.
- VEILIGHEID: Het doel is om de veiligheid te evalueren van glucoseregulatie met een gesloten kringloop met behulp van snellere insuline aspart in vergelijking met standaardinsuline aspart in termen van episodes en ernst van hypoglykemie, frequentie van diabetische ketoacidose (DKA) en aard en ernst van andere bijwerkingen.
- UTILITY: Het doel is om de aanvaardbaarheid en duur van het gebruik van het gesloten systeem te bepalen.
- MENSELIJKE FACTOREN: Het doel is om de emotionele en gedragskenmerken van ouders/verzorgers en hun reactie op het gesloten systeem en de klinische proef te beoordelen met behulp van gevalideerde enquêtes.
Deelnemende klinische centra:
- Addenbrooke's ziekenhuis, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
- John Radcliffe Ziekenhuis, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
- Nottingham Kinderziekenhuis, Nottingham
- Alder Hey kinderziekenhuis, Liverpool
Steekproefgrootte:
24 kinderen gerandomiseerd (6-14 deelnemers per centrum).
Maximale studieduur voor een vak:
6 maanden
Werving:
Deelnemers worden geworven via de kinderdiabetespoliklinieken van de deelnemende klinische centra (zie hierboven). Inschrijving is gericht op maximaal 30 deelnemers (streef naar 6-14 deelnemers per centrum), om uitval tijdens de inloop mogelijk te maken.
Toestemming:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle ouders/verzorgers.
Screening en nulmeting:
In aanmerking komende deelnemers ondergaan een nulmeting inclusief een bloedmonster voor het meten van HbA1c. Lengte en gewicht worden geregistreerd. Gevalideerde vragenlijsten worden ingevuld door ouders/verzorgers.
Vooropleiding en inloop:
Trainingssessies over het gebruik van de studie-CGM, insulinepomp en hybride closed-loop insulinetoediening zullen worden verzorgd door het onderzoeksteam. Tijdens de gesloten trainingssessie bedienen ouders/verzorgers het systeem onder toezicht van het klinische onderzoeksteam. Deelnemers en ouders/verzorgers zullen de studie-CGM, insulinepomp en hybride insulinetoediening met gesloten kringloop gedurende een inloopperiode van 2-4 weken gebruiken. Voor naleving en om te beoordelen of de deelnemer in staat is om de onderzoeksapparaten veilig te gebruiken, moeten ten minste 8 dagen aan CGM-gegevens worden geregistreerd en moet veilig gebruik van de onderzoeksinsulinepomp en hybride insulinetoediening met gesloten lus worden aangetoond tijdens de laatste 14 dagen van de inloopperiode. De CGM-gegevens zullen ook worden gebruikt om de basislijnglucoseregulatie te beoordelen en kunnen indien nodig worden gebruikt voor optimalisatie van de behandeling.
Competentiebeoordeling:
Competentie met betrekking tot het gebruik van studiepomp, studie-CGM en hybride insulinetoediening met gesloten lus zal door het onderzoeksteam worden geëvalueerd. Indien nodig kan de training worden herhaald.
Randomisatie:
In aanmerking komende deelnemers worden met behulp van randomiseringssoftware gerandomiseerd naar het eerste gebruik van snellere insuline aspart met het hybride closed-loop-systeem of naar standaardinsuline aspart met het hybride closed-loop-systeem gedurende 8 weken voordat ze overgaan naar de andere behandelingsarm.
Snellere insuline aspart met hybride closed-loop:
Deelnemers en hun ouders/verzorgers zullen het hybride closed-loop systeem met snellere insuline aspart gedurende 8 weken thuis gebruiken. De deelnemer, ouders/verzorgers en het onderzoeksteam worden blind gemaakt voor de interventie.
Crossover-beoordeling:
Aan het einde van de eerste studiearm zullen gevalideerde vragenlijsten worden ingevuld door de ouders/verzorgers.
- Standaard insuline aspart met hybride closed-loop:
Deelnemers en hun ouders/verzorgers zullen het hybride closed-loop systeem met standaard insuline aspart gedurende 8 weken thuis gebruiken. De deelnemer, ouders/verzorgers en het onderzoeksteam worden blind gemaakt voor de interventie.
Studie contacten:
Er wordt 24 uur na het starten van elke onderzoeksarm contact opgenomen met deelnemers en ouders/verzorgers om er zeker van te zijn dat er geen zorgen zijn over de onderzoeksapparaten. Het onderzoeksteam zal 2 en 4 weken na de start van elke onderzoekstak contact opnemen met de deelnemers (e-mail/telefoon) om eventuele bijwerkingen, defecten aan het apparaat en veranderingen in de insuline-instellingen, andere medische aandoeningen en/of medicatie vast te leggen.
In geval van problemen met betrekking tot de technische apparaten of diabetesbeheer, kunnen deelnemers en ouders/verzorgers 24 uur per dag contact opnemen met een telefonische hulplijn voor het lokale onderzoeksteam. Het lokale onderzoeksteam krijgt 24 uur per dag toegang tot centraal advies over technische kwesties.
Einde studiebeoordelingen:
Lengte en gewicht worden geregistreerd. Gevalideerde vragenlijsten worden ingevuld door ouders/verzorgers. Deelnemers zullen hun gebruikelijke zorg hervatten met behulp van hun pre-studie insulinepomp.
Procedures voor veiligheidsbewaking tijdens proef:
Standaardprocedures voor het monitoren en rapporteren van alle ongewenste voorvallen zullen van kracht zijn, inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE), ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) en specifieke ongewenste voorvallen (AE) zoals ernstige hypoglykemie.
Een data safety and monitoring board (DSMB) zal op de hoogte worden gebracht van alle ernstige ongewenste voorvallen en eventuele onverwachte ernstige nadelige effecten van het hulpmiddel die optreden tijdens het onderzoek en zal de verzamelde gegevens over ongewenste voorvallen met periodieke tussenpozen beoordelen.
Criteria voor het terugtrekken van proefpersonen om veiligheidsredenen:
Een deelnemer en ouder/verzorger kunnen deelname aan het onderzoek op elk moment beëindigen zonder noodzakelijkerwijs een reden op te geven en zonder enig persoonlijk nadeel. Een onderzoeker kan de deelname van een deelnemer stopzetten na afweging van de baten/risicoverhouding. Mogelijke redenen zijn:
- Ernstige bijwerkingen
- Ernstige protocolschending
- Niet-naleving
- Niet voldoen aan competentiebeoordeling
- Beslissing door de onderzoeker of de sponsor dat beëindiging in het medische belang van de deelnemer is
- Allergische reactie op insuline
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- University Department of Paediatrics
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 2 en 6 jaar (inclusief)
- Type 1-diabetes zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 6 maanden [WHO-definitie: 'Het etiologische type genaamd type 1 omvat de meerderheid van de gevallen die voornamelijk te wijten zijn aan bètacelvernietiging en vatbaar zijn voor ketoacidose. Type 1 omvat die gevallen die kunnen worden toegeschreven aan een auto-immuunproces, evenals die met bètacelvernietiging waarvoor geen etiologie of pathogenese bekend is (idiopathisch). Het omvat niet die vormen van bètacelvernietiging of -falen waaraan specifieke oorzaken kunnen worden toegeschreven (bijv. cystische fibrose, mitochondriale defecten, enz.).']
- Gebruiker van een insulinepomp (met of zonder continue glucosemonitoring of flash-glucosemonitoringsysteem) gedurende ten minste 3 maanden, met een goede kennis van de ouder/voogd over zelfaanpassing van insuline, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Behandeld met U-100 snelwerkende of ultrasnelwerkende insuline-analoog
- Screening HbA1c ≤ 11% (97 mmol/mol) op analyse van lokaal laboratorium
- In staat om glucosesensor te dragen
- In staat om 24/7 een gesloten systeem te dragen
- De ouder/verzorger is bereid studiespecifieke instructies op te volgen
- De ouder/verzorger beheerst de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
- Onbehandelde coeliakie of schildklierziekte op basis van lokaal onderzoek voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, b.v. systemische corticosteroïden
- Bekende of vermoede allergie voor insuline
- Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact door ouder/voogd
- Ernstige visuele beperking van de ouder/voogd
- Ernstige slechthorendheid van ouder/voogd
- Medisch gedocumenteerde allergie voor de kleefstof (lijm) van pleisters of de patiënt verdraagt geen plakband op het gebied van sensorplaatsing
- Ernstige huidaandoeningen (bijv. psoriasis vulgaris, bacteriële huidziekten) die zich bevinden in delen van het lichaam die mogelijk kunnen worden gebruikt voor lokalisatie van de glucosesensor)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snellere insuline aspart met hybride closed-loop insulinetoediening
Thuisgebruik zonder toezicht van hybride gesloten-loop insulinetoediening met snellere insuline aspart gedurende 8 weken. Interventie: gebruik van snellere insuline aspart met hybride insulinetoediening met gesloten lus |
CamAPS FX closed loop-systeem bestaat uit:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard insuline aspart met hybride closed-loop insulinetoediening
Ongecontroleerd thuisgebruik van hybride closed-loop insulinetoediening met standaard insuline aspart gedurende 8 weken. Interventie: gebruik van standaardinsuline aspart met hybride insulinetoediening met gesloten lus |
CamAPS FX closed loop-systeem bestaat uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in doel (3,9 tot 10,0 mmol/L) (70 tot 180 mg/dL)
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l op basis van subcutane glucosemonitoring (CGM)
|
Interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht boven doelglucose (10,0 mmol/L) (180 mg/dL)
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Percentage tijd doorgebracht met sensorglucosemetingen boven doelglucose (10,0 mmol/L) (180 mg/dL)
|
Interventie van 8 weken
|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Gemiddelde van sensorglucosewaarden
|
Interventie van 8 weken
|
|
Tijd doorgebracht onder doelglucose (3,9 mmol/L) (70 mg/dL)
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Percentage van de tijd doorgebracht met sensorglucosemetingen onder de streefglucosewaarde (3,9 mmol/L) (70 mg/dL)
|
Interventie van 8 weken
|
|
Standaarddeviatie van glucose
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Standaarddeviatie Standaarddeviatie van sensorglucosewaarden
|
Interventie van 8 weken
|
|
Variatiecoëfficiënt van glucose
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Variatiecoëfficiënt van sensorglucosewaarden
|
Interventie van 8 weken
|
|
Tijd doorgebracht onder doelglucose (3,0 mmol/L) (54 mg/dL)
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Percentage van de tijd doorgebracht met sensorglucosemetingen onder de streefglucosewaarde (3,0 mmol/L) (54 mg/dL)
|
Interventie van 8 weken
|
|
Tijd met glucosespiegels bij significante hyperglykemie (glucosespiegels > 16,7 mmol/L) (300 mg/dL)
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Percentage tijd doorgebracht met glucosewaarden bij significante hyperglykemie (glucosewaarden > 16,7 mmol/L) (300 mg/dL)
|
Interventie van 8 weken
|
|
BMI SDS
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Interventie van 8 weken
|
|
|
Totale, basale en bolusinsulinedosis
Tijdsspanne: Interventie van 8 weken
|
Interventie van 8 weken
|
|
|
Aantal episodes van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Veiligheidsevaluatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Frequentie van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Veiligheidsevaluatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Frequentie en aard van andere bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Veiligheidsevaluatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Gesloten lus gebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Percentage van de tijd dat de kringloop operationeel is (Utility-evaluatie)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
CGM-gebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
Percentage van de tijd dat CGM beschikbaar is (Utility-evaluatie)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 maanden
|
|
Beoordeling van menselijke factoren
Tijdsspanne: 8 weken interventie en 8 weken controleperiode
|
Beoordeling van emotionele en gedragskenmerken van ouders/verzorgers, hun reactie op het gesloten systeem en informatie over de slaap van ouders/verzorgers zal worden beoordeeld door middel van gevalideerde enquêtes.
|
8 weken interventie en 8 weken controleperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roman Hovorka, PhD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Ruan Y, Sibayan J, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Elleri D, Campbell F, Bergenstal RM, Criego A, Shah VN, Leelarathna L, Hovorka R; APCam11 Consortium. Closed-loop insulin delivery in suboptimally controlled type 1 diabetes: a multicentre, 12-week randomised trial. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1321-1329. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31947-0. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1310.
- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
- Dovc K, Boughton C, Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Acerini CL, Arnolds S, de Beaufort C, Bergenstal RM, Campbell F, Criego A, Dunger DB, Elleri D, Evans ML, Frohlich-Reiterer E, Hofer S, Kapellen T, Leelarathna L, Pieber TR, Rami-Merhar B, Shah VN, Sibayan J, Wilinska ME, Hovorka R; APCam11, AP@Home, and KidsAP Consortia. Young Children Have Higher Variability of Insulin Requirements: Observations During Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1344-1347. doi: 10.2337/dc18-2625. Epub 2019 May 21.
- Musolino G, Dovc K, Boughton CK, Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Ashcroft N, Wilinska ME, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; Kidsap Consortium. Reduced burden of diabetes and improved quality of life: Experiences from unrestricted day-and-night hybrid closed-loop use in very young children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2019 Sep;20(6):794-799. doi: 10.1111/pedi.12872. Epub 2019 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline degludec, combinatie van insuline aspart
Andere studie-ID-nummers
- FAST-Kids
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, statistisch analyseplan en volledig geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het manuscript gerapporteerde resultaten zullen 6 maanden na publicatie en eindigend 36 maanden na publicatie van het manuscript beschikbaar zijn voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor dit doel geïdentificeerd, om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan rh347@cam.ac.uk en kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Volledig geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met derden (in de EU of niet in de EU) om het beheer en de behandeling van diabetes te bevorderen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .