Insulina más RÁPIDA en tecnología de circuito cerrado en niños (FAST-Kids)
Un estudio cruzado aleatorizado que compara la administración de insulina de circuito cerrado híbrido con insulina de acción ultrarrápida con la administración de insulina de circuito cerrado híbrido con insulina estándar de acción rápida en niños con diabetes tipo 1 en el entorno del hogar (FAST-Kids)
El objetivo principal de este estudio es determinar si la administración de insulina de circuito cerrado híbrido 24/7 en condiciones de vida libre aplicando insulina aspart más rápida (FiAsp) es superior a la administración de insulina de circuito cerrado híbrido 24/7 aplicando insulina aspart estándar en niños muy pequeños. con diabetes tipo 1.
El sistema de circuito cerrado consta de tres componentes: el monitor continuo de glucosa (CGM), la bomba de insulina y una aplicación para teléfono inteligente, o App, que traduce, en tiempo real, los niveles de glucosa del sensor recibidos del dispositivo de monitoreo de glucosa y calcula la cantidad. de insulina que va a administrar la bomba de insulina acoplada.
Este es un estudio de diseño cruzado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, que incluye un período de preinclusión seguido de dos períodos de estudio de 8 semanas durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema híbrido de circuito cerrado que utiliza insulina aspart estándar o insulina aspart más rápida en orden aleatorio.
Los participantes de 2 a 6 años con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina serán reclutados a través de clínicas ambulatorias de diabetes pediátrica en los centros clínicos participantes. La inscripción tendrá como objetivo hasta 30 niños (con el objetivo de 6-14 participantes por centro) para permitir los abandonos durante el período previo.
Antes del uso de los dispositivos del estudio, los participantes y los padres/tutores recibirán la capacitación adecuada por parte del equipo de investigación sobre el uso seguro de la bomba del estudio y el dispositivo CGM, y el sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado. Los padres/tutores en la guardería/escuela también pueden recibir capacitación por parte del equipo de estudio si es necesario. Los participantes tendrán contacto regular con el equipo del estudio durante el estudio, incluida la asistencia telefónica las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Se pedirá a los padres/tutores que completen cuestionarios validados al comienzo y al final del estudio para evaluar las medidas de calidad de vida, incluido el sueño.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en el tiempo pasado en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/l según lo registrado por CGM durante el estudio. Los resultados secundarios son el tiempo dedicado a los niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM. La evaluación de la seguridad comprende la valoración de la frecuencia y la gravedad de los episodios hipoglucémicos y la cetoacidosis diabética (CAD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Finalidad del ensayo clínico:
Comparar el circuito cerrado híbrido que aplica insulina aspart más rápida con el circuito cerrado híbrido que aplica insulina aspart estándar durante 8 semanas.
Objetivos del estudio:
El objetivo del estudio es comparar el control híbrido de circuito cerrado de glucosa utilizando insulina aspart más rápida con el control híbrido de circuito cerrado utilizando insulina aspart estándar en niños muy pequeños con diabetes tipo 1.
- EFICACIA: El objetivo es evaluar la capacidad de un sistema híbrido de circuito cerrado que aplica insulina aspart más rápida para mantener los niveles de glucosa CGM dentro del rango objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l, en comparación con un sistema híbrido de circuito cerrado que aplica insulina aspart estándar. en niños muy pequeños con diabetes tipo 1.
- SEGURIDAD: El objetivo es evaluar la seguridad del control de la glucosa en circuito cerrado utilizando insulina aspart más rápida en comparación con la insulina aspart estándar en términos de episodios y gravedad de la hipoglucemia, frecuencia de cetoacidosis diabética (CAD) y naturaleza y gravedad de otros eventos adversos.
- UTILIDAD: El objetivo es determinar la aceptabilidad y duración del uso del sistema de circuito cerrado.
- FACTORES HUMANOS: El objetivo es evaluar las características emocionales y conductuales de los padres/tutores y su respuesta al sistema de circuito cerrado y al ensayo clínico mediante encuestas validadas.
Centros clínicos participantes:
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
- Hospital de niños de Nottingham, Nottingham
- Hospital infantil Alder Hey, Liverpool
Tamaño de la muestra:
24 niños asignados al azar (6-14 participantes por centro).
Duración máxima de estudio de una asignatura:
6 meses
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados a través de las clínicas ambulatorias de diabetes pediátrica en los centros clínicos participantes (ver arriba). La inscripción tendrá como objetivo hasta 30 participantes (con el objetivo de 6-14 participantes por centro), para permitir los abandonos durante el período previo.
Consentir:
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los padres/tutores.
Detección y evaluación inicial:
Los participantes elegibles se someterán a una evaluación inicial que incluirá una muestra de sangre para medir la HbA1c. Se registrará la altura y el peso. Los padres/tutores completarán los cuestionarios validados.
Entrenamiento previo al estudio y preparación:
El equipo de investigación proporcionará sesiones de capacitación sobre el uso del CGM del estudio, la bomba de insulina y la administración de insulina de circuito cerrado híbrido. Durante la sesión de capacitación de circuito cerrado, los padres/tutores operarán el sistema bajo la supervisión del equipo de investigación clínica. Los participantes y los padres o tutores utilizarán el CGM del estudio, la bomba de insulina y la administración de insulina de circuito cerrado híbrido durante un período de prueba de 2 a 4 semanas. Para el cumplimiento y para evaluar la capacidad del participante para usar los dispositivos del estudio de manera segura, se deben registrar al menos 8 días de datos de MCG y demostrar el uso seguro de la bomba de insulina del estudio y la administración de insulina híbrida de circuito cerrado durante los últimos 14 días del estudio. el periodo de experimentación. Los datos de MCG también se utilizarán para evaluar el control de glucosa inicial y se pueden utilizar para la optimización del tratamiento según sea necesario.
Evaluación de competencias:
El equipo de investigación evaluará la competencia en el uso de la bomba del estudio, el CGM del estudio y la administración híbrida de insulina de circuito cerrado. El entrenamiento puede repetirse si es necesario.
Aleatorización:
Los participantes elegibles serán aleatorizados usando un software de aleatorización para el uso inicial de insulina aspart más rápida con el sistema híbrido de circuito cerrado o insulina aspart estándar con el sistema híbrido de circuito cerrado durante 8 semanas antes de pasar al otro brazo de tratamiento.
Insulina aspart más rápida con circuito cerrado híbrido:
Los participantes y sus padres o tutores utilizarán el sistema híbrido de circuito cerrado con insulina aspart más rápida durante 8 semanas en casa. El participante, los padres/tutores y el equipo de investigación estarán cegados a la intervención.
Evaluación cruzada:
Al final del primer brazo del estudio, los padres/tutores completarán los cuestionarios validados.
- Insulina aspart estándar con circuito cerrado híbrido:
Los participantes y sus padres o tutores utilizarán el sistema híbrido de circuito cerrado con insulina aspart estándar durante 8 semanas en casa. El participante, los padres/tutores y el equipo de investigación estarán cegados a la intervención.
Contactos de estudio:
Los participantes y los padres/tutores serán contactados 24 horas después de comenzar cada brazo del estudio para garantizar que no haya inquietudes con respecto a los dispositivos del estudio. El equipo del estudio se comunicará con los participantes (correo electrónico/teléfono) 2 y 4 semanas después del comienzo de cada brazo del estudio para registrar cualquier evento adverso, deficiencias del dispositivo y cambios en la configuración de la insulina, otras afecciones médicas y/o medicamentos.
En caso de cualquier problema relacionado con los dispositivos técnicos o el control de la diabetes, los participantes y los padres/tutores podrán ponerse en contacto con una línea de ayuda telefónica de 24 horas con el equipo de investigación local. El equipo de investigación local tendrá acceso a asesoramiento centralizado las 24 horas sobre cuestiones técnicas.
Evaluaciones de fin de estudio:
Se registrará la altura y el peso. Los padres/tutores completarán los cuestionarios validados. Los participantes reanudarán la atención habitual utilizando su bomba de insulina previa al estudio.
Procedimientos para el control de la seguridad durante el juicio:
Se implementarán procedimientos operativos estándar para el seguimiento y la notificación de todos los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves (SAE), los efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y los eventos adversos específicos (AE), como la hipoglucemia grave.
Se informará a una junta de monitoreo y seguridad de datos (DSMB, por sus siglas en inglés) de todos los eventos adversos graves y cualquier efecto adverso grave no anticipado del dispositivo que ocurra durante el estudio y revisará los datos recopilados de eventos adversos a intervalos periódicos.
Criterios para la retirada de sujetos por motivos de seguridad:
Un participante y el padre/tutor pueden terminar su participación en el estudio en cualquier momento sin necesariamente dar una razón y sin ninguna desventaja personal. Un investigador puede detener la participación de un participante después de considerar la relación riesgo/beneficio. Las posibles razones son:
- Eventos adversos graves
- Violación grave del protocolo
- Incumplimiento
- Incumplimiento de la evaluación de competencias
- Decisión del investigador, o del Patrocinador, de que la terminación es lo mejor para el interés médico del participante
- Reacción alérgica a la insulina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- University Department of Paediatrics
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 6 años (ambos inclusive)
- Diabetes tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 6 meses [Definición de la OMS: 'El tipo etiológico denominado tipo 1 abarca la mayoría de los casos que se deben principalmente a la destrucción de las células beta y son propensos a la cetoacidosis. El tipo 1 incluye aquellos casos atribuibles a un proceso autoinmune, así como aquellos con destrucción de células beta para los que no se conoce la etiología ni la patogenia (idiopáticos). No incluye aquellas formas de destrucción o falla de las células beta a las que se pueden asignar causas específicas (p. fibrosis quística, defectos mitocondriales, etc.).']
- Usuario de bomba de insulina (con o sin monitoreo continuo de glucosa o sistema de monitoreo rápido de glucosa) durante al menos 3 meses, con buen conocimiento del padre/tutor sobre el autoajuste de la insulina según lo juzgado por el investigador
- Tratado con análogo de insulina de acción rápida o ultrarrápida U-100
- Cribado HbA1c ≤ 11% (97mmol/mol) en análisis de laboratorio local
- Capaz de usar sensor de glucosa
- Capaz de usar el sistema de circuito cerrado 24/7
- El padre/tutor está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
- El padre/tutor es competente en inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- Enfermedad celíaca o enfermedad tiroidea no tratada según investigaciones locales antes de la inscripción en el estudio
- El tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, p. corticosteroides sistémicos
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- La falta de una instalación telefónica confiable del padre/tutor para comunicarse
- Discapacidad visual severa del padre/tutor
- Discapacidad auditiva severa del padre/tutor
- Alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de los apósitos o el sujeto no puede tolerar el adhesivo de la cinta en el área de colocación del sensor
- Enfermedades graves de la piel (p. psoriasis vulgaris, enfermedades bacterianas de la piel) ubicadas en partes del cuerpo que podrían usarse potencialmente para la localización del sensor de glucosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Insulina aspart más rápida con administración híbrida de insulina de circuito cerrado
Uso domiciliario no supervisado de la administración de insulina de circuito cerrado híbrido con insulina aspart más rápida durante 8 semanas. Intervención: uso de insulina aspart más rápida con administración de insulina híbrida de circuito cerrado |
El sistema de circuito cerrado CamAPS FX comprende:
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Comparador activo: Insulina aspart estándar con administración de insulina de circuito cerrado híbrido
Uso domiciliario no supervisado de la administración de insulina de circuito cerrado híbrido con insulina aspart estándar durante 8 semanas. Intervención: uso de insulina aspart estándar con administración de insulina de circuito cerrado híbrido |
El sistema de circuito cerrado CamAPS FX comprende:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en el objetivo (3,9 a 10,0 mmol/L) (70 a 180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Tiempo pasado en el rango objetivo de glucosa de 3,9 a 10,0 mmol/l basado en el monitoreo de glucosa subcutánea (MCG)
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Intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (10,0 mmol/L) (180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado con lecturas de glucosa del sensor por encima de la glucosa objetivo (10,0 mmol/L) (180 mg/dL)
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Intervención de 8 semanas
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Promedio de los niveles de glucosa del sensor
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Intervención de 8 semanas
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (3,9 mmol/L) (70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado con lecturas de glucosa del sensor por debajo de la glucosa objetivo (3,9 mmol/L)(70 mg/dL)
|
Intervención de 8 semanas
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Desviación estándar de la glucosa
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Desviación estándar Desviación estándar de los niveles de glucosa del sensor
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Intervención de 8 semanas
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Coeficiente de variación de la glucosa
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
|
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa del sensor
|
Intervención de 8 semanas
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Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (3,0 mmol/L) (54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Porcentaje de tiempo pasado con lecturas de glucosa del sensor por debajo de la glucosa objetivo (3,0 mmol/L)(54 mg/dL)
|
Intervención de 8 semanas
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Tiempo con niveles de glucosa en hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 16,7 mmol/L) (300 mg/dL)
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
|
Porcentaje de tiempo pasado con niveles de glucosa en hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 16,7mmol/L) (300mg/dL)
|
Intervención de 8 semanas
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Ficha datos de seguridad del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
|
Intervención de 8 semanas
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Dosis de insulina total, basal y en bolo
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas
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Intervención de 8 semanas
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Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Evaluación de seguridad
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Frecuencia de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Evaluación de seguridad
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Frecuencia y naturaleza de otros eventos adversos o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Evaluación de seguridad
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Uso de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Porcentaje de tiempo de circuito cerrado en funcionamiento (evaluación de utilidad)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Uso de MCG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Porcentaje de tiempo que CGM está disponible (evaluación de utilidad)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 meses
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Evaluación de factores humanos
Periodo de tiempo: Intervención de 8 semanas y período de control de 8 semanas
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La evaluación de las características emocionales y conductuales de los padres/tutores, su respuesta al sistema de circuito cerrado y la información sobre el sueño de los padres/tutores se evaluará mediante encuestas validadas.
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Intervención de 8 semanas y período de control de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roman Hovorka, PhD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
- Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Hartnell S, Wilinska ME, Ruan Y, Sibayan J, Kollman C, Cheng P, Beck RW, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Elleri D, Campbell F, Bergenstal RM, Criego A, Shah VN, Leelarathna L, Hovorka R; APCam11 Consortium. Closed-loop insulin delivery in suboptimally controlled type 1 diabetes: a multicentre, 12-week randomised trial. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1321-1329. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31947-0. Epub 2018 Oct 3. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1310.
- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
- Dovc K, Boughton C, Tauschmann M, Thabit H, Bally L, Allen JM, Acerini CL, Arnolds S, de Beaufort C, Bergenstal RM, Campbell F, Criego A, Dunger DB, Elleri D, Evans ML, Frohlich-Reiterer E, Hofer S, Kapellen T, Leelarathna L, Pieber TR, Rami-Merhar B, Shah VN, Sibayan J, Wilinska ME, Hovorka R; APCam11, AP@Home, and KidsAP Consortia. Young Children Have Higher Variability of Insulin Requirements: Observations During Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1344-1347. doi: 10.2337/dc18-2625. Epub 2019 May 21.
- Musolino G, Dovc K, Boughton CK, Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Ashcroft N, Wilinska ME, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; Kidsap Consortium. Reduced burden of diabetes and improved quality of life: Experiences from unrestricted day-and-night hybrid closed-loop use in very young children with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2019 Sep;20(6):794-799. doi: 10.1111/pedi.12872. Epub 2019 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- FAST-Kids
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales completamente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y finalizarán 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos totalmente anónimos pueden compartirse con terceros (de la UE o fuera de la UE) con el fin de avanzar en el control y el tratamiento de la diabetes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .