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FASter Insulin in der Closed-Loop-Technologie bei Kindern (FAST-Kids)

11. März 2023 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der hybriden Closed-Loop-Insulinabgabe unter Verwendung von ultraschnell wirkendem Insulin mit der Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabe unter Verwendung von schnell wirkendem Standardinsulin bei Kindern mit Typ-1-Diabetes in der häuslichen Umgebung (FAST-Kids)

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die 24/7-Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabe unter freien Lebensbedingungen mit schnellerem Insulin aspart (FiAsp) der 24/7-Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabe mit Standard-Insulin aspart bei sehr kleinen Kindern überlegen ist mit Typ-1-Diabetes.

Das Closed-Loop-System besteht aus drei Komponenten: dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), der Insulinpumpe und einer Smartphone-Anwendung oder App, die die vom Glukoseüberwachungsgerät empfangenen Sensorglukosewerte in Echtzeit übersetzt und die Menge berechnet Insulin, das von der gekoppelten Insulinpumpe abgegeben werden soll.

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie mit Crossover-Design, die eine Einlaufphase umfasst, gefolgt von zwei 8-wöchigen Studienperioden, in denen die Glukosespiegel durch ein hybrides System mit geschlossenem Regelkreis unter Verwendung von Standard-Insulin aspart kontrolliert werden oder schnelleres Insulin aspart in zufälliger Reihenfolge.

Teilnehmer im Alter von 2 bis 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie werden über pädiatrische Diabetes-Ambulanzen in teilnehmenden klinischen Zentren rekrutiert. Die Einschreibung richtet sich an bis zu 30 Kinder (mit dem Ziel 6-14 Teilnehmer pro Zentrum), um Ausfälle während der Einlaufphase zu ermöglichen.

Vor der Verwendung der Studiengeräte erhalten die Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten vom Forschungsteam eine angemessene Schulung zur sicheren Verwendung der Studienpumpe und des CGM-Geräts sowie des hybriden Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf. Eltern/Erziehungsberechtigte im Kindergarten/in der Schule können bei Bedarf ebenfalls vom Studienteam geschult werden. Die Teilnehmer haben während der Studie regelmäßigen Kontakt mit dem Studienteam, einschließlich Telefonsupport rund um die Uhr. Eltern/Erziehungsberechtigte werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie validierte Fragebögen auszufüllen, um die Lebensqualität einschließlich Schlaf zu bewerten.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit, die im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l verbracht wird, wie von CGM während der Studie aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit, die mit Glukosewerten über und unter dem Ziel verbracht wird, wie von CGM und anderen CGM-basierten Metriken aufgezeichnet. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Hypoglykämien und diabetischer Ketoazidose (DKA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der klinischen Prüfung:

Vergleich des Hybrid-Closed-Loop-Verfahrens mit schneller Insulin aspart mit dem Hybrid-Closed-Loop-Verfahren mit Standard-Insulin aspart über 8 Wochen.

Lernziele:

Ziel der Studie ist es, die hybride Closed-Loop-Glukosekontrolle mit schnellerem Insulin aspart mit der Hybrid-Closed-Loop-Kontrolle mit Standard-Insulin aspart bei sehr jungen Kindern mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

  1. WIRKSAMKEIT: Das Ziel besteht darin, die Fähigkeit eines Hybridsystems mit geschlossenem Kreislauf, das schnelleres Insulin aspart verabreicht, zu bewerten, um den CGM-Glukosespiegel innerhalb des Zielbereichs von 3,9 bis 10,0 mmol/l zu halten, im Vergleich zu einem hybriden System mit geschlossenem Kreislauf, das Standard-Insulin aspart verwendet bei sehr jungen Kindern mit Typ-1-Diabetes.
  2. SICHERHEIT: Das Ziel besteht darin, die Sicherheit der Closed-Loop-Glukosekontrolle unter Verwendung von schnellerem Insulin aspart im Vergleich zu Standard-Insulin aspart in Bezug auf Episoden und Schweregrad von Hypoglykämien, Häufigkeit von diabetischer Ketoazidose (DKA) und Art und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
  3. NUTZBARKEIT: Ziel ist es, die Akzeptanz und Nutzungsdauer des Kreislaufsystems zu ermitteln.
  4. MENSCHLICHE FAKTOREN: Das Ziel besteht darin, die emotionalen und verhaltensbezogenen Merkmale von Eltern/Erziehungsberechtigten und ihre Reaktion auf das System des geschlossenen Regelkreises und die klinische Studie anhand validierter Umfragen zu bewerten.

Teilnehmende klinische Zentren:

  1. Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Cambridge
  2. John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford
  3. Kinderkrankenhaus Nottingham, Nottingham
  4. Alder Hey Kinderkrankenhaus, Liverpool

Probengröße:

24 Kinder randomisiert (6-14 Teilnehmer pro Zentrum).

Maximale Studiendauer für ein Fach:

6 Monate

Rekrutierung:

Die Teilnehmer werden über die pädiatrischen Diabetes-Ambulanzen der teilnehmenden klinischen Zentren rekrutiert (siehe oben). Die Anmeldung richtet sich an bis zu 30 Teilnehmer (6-14 Teilnehmer pro Zentrum), um Ausfälle während der Einlaufphase zu ermöglichen.

Zustimmung:

Von allen Eltern/Erziehungsberechtigten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Screening und Basisbewertung:

Berechtigte Teilnehmer werden einer Basisuntersuchung unterzogen, einschließlich einer Blutprobe zur Messung des HbA1c. Größe und Gewicht werden aufgezeichnet. Validierte Fragebögen werden von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt.

Vorstudientraining und Run-in:

Das Forschungsteam bietet Schulungen zur Verwendung des Studien-CGM, der Insulinpumpe und der hybriden Closed-Loop-Insulinabgabe an. Während der Closed-Loop-Schulung bedienen die Eltern/Erziehungsberechtigten das System unter Aufsicht des klinischen Forschungsteams. Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte werden während einer 2- bis 4-wöchigen Einlaufphase die Studie CGM, Insulinpumpe und Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabe verwenden. Für die Compliance und zur Beurteilung der Fähigkeit des Teilnehmers, die Studiengeräte sicher zu verwenden, müssen mindestens 8 Tage lang CGM-Daten aufgezeichnet und die sichere Verwendung der Studieninsulinpumpe und der hybriden Closed-Loop-Insulinabgabe während der letzten 14 Tage des nachgewiesen werden Einlaufphase. Die CGM-Daten werden auch verwendet, um die Grundlinien-Glukosekontrolle zu beurteilen, und können bei Bedarf zur Behandlungsoptimierung verwendet werden.

Kompetenzeinschätzung:

Die Kompetenz im Umgang mit der Studienpumpe, der Studien-CGM und der hybriden Closed-Loop-Insulinabgabe wird vom Forschungsteam bewertet. Bei Bedarf kann das Training wiederholt werden.

Randomisierung:

Berechtigte Teilnehmer werden unter Verwendung einer Randomisierungssoftware für die anfängliche Verwendung von schnellerem Insulin aspart mit dem hybriden Closed-Loop-System oder für Standard-Insulin aspart mit dem hybriden Closed-Loop-System für 8 Wochen randomisiert, bevor sie in den anderen Behandlungsarm wechseln.

  1. Schnelleres Insulin aspart mit hybridem Closed-Loop:

    Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden das hybride Closed-Loop-System mit schnellerem Insulin aspart für 8 Wochen zu Hause verwenden. Der Teilnehmer, die Eltern/Erziehungsberechtigten und das Forschungsteam werden gegenüber der Intervention verblindet.

    Crossover-Bewertung:

    Am Ende des ersten Studienarms werden validierte Fragebögen von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt.

  2. Standard-Insulin aspart mit Hybrid-Closed-Loop:

Die Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten verwenden das Hybrid-Closed-Loop-System mit Standard-Insulin aspart für 8 Wochen zu Hause. Der Teilnehmer, die Eltern/Erziehungsberechtigten und das Forschungsteam werden gegenüber der Intervention verblindet.

Studienkontakte:

Die Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten werden 24 Stunden nach Beginn jedes Studienarms kontaktiert, um sicherzustellen, dass keine Bedenken hinsichtlich der Studiengeräte bestehen. Die Teilnehmer werden 2 und 4 Wochen nach Beginn jedes Studienarms vom Studienteam (E-Mail/Telefon) kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse, Gerätemängel und Änderungen der Insulineinstellungen, anderer Erkrankungen und/oder Medikamente aufzuzeichnen.

Bei Problemen mit den technischen Geräten oder dem Diabetes-Management können sich Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte an eine 24-Stunden-Telefon-Hotline des lokalen Forschungsteams wenden. Das lokale Forschungsteam wird Zugang zu einer zentralen 24-Stunden-Beratung in technischen Fragen haben.

Studienabschlussprüfungen:

Größe und Gewicht werden aufgezeichnet. Validierte Fragebögen werden von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt. Die Teilnehmer nehmen die übliche Versorgung mit ihrer vor der Studie durchgeführten Insulinpumpe wieder auf.

Verfahren zur Sicherheitsüberwachung während der Prüfung:

Es werden Standardarbeitsanweisungen für die Überwachung und Meldung aller unerwünschten Ereignisse vorhanden sein, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) und spezifischer unerwünschter Ereignisse (AE) wie schwerer Hypoglykämie.

Ein Datensicherheits- und Überwachungsgremium (DSMB) wird über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und alle unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen informiert, die während der Studie auftreten, und wird die zusammengestellten Daten zu unerwünschten Ereignissen in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Kriterien für den Entzug von Fächern aus Sicherheitsgründen:

Ein Teilnehmer und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter können die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne persönliche Nachteile beenden. Ein Prüfer kann die Teilnahme eines Teilnehmers nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beenden. Mögliche Gründe sind:

  1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  2. Schwere Protokollverletzung
  3. Nichteinhaltung
  4. Kompetenzbeurteilung nicht erfüllt
  5. Entscheidung des Prüfarztes oder des Sponsors, dass die Beendigung im besten medizinischen Interesse des Teilnehmers liegt
  6. Allergische Reaktion auf Insulin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • University Department of Paediatrics
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 2 und 6 Jahren (einschließlich)
  2. Typ-1-Diabetes nach WHO-Definition für mindestens 6 Monate [WHO-Definition: „Der ätiologische Typ mit der Bezeichnung Typ 1 umfasst die Mehrzahl der Fälle, die hauptsächlich auf eine Zerstörung der Betazellen zurückzuführen sind und zu Ketoazidose neigen. Typ 1 umfasst solche Fälle, die auf einen Autoimmunprozess zurückzuführen sind, sowie solche mit Beta-Zell-Zerstörung, für die weder eine Ätiologie noch eine Pathogenese bekannt sind (idiopathisch). Sie umfasst nicht jene Formen der Betazellzerstörung oder -versagen, denen bestimmte Ursachen zugeordnet werden können (z. zystische Fibrose, mitochondriale Defekte usw.).']
  3. Benutzer einer Insulinpumpe (mit oder ohne kontinuierliches Glukoseüberwachungs- oder Flash-Glukoseüberwachungssystem) für mindestens 3 Monate, mit guten Kenntnissen der Insulinselbstanpassung nach Beurteilung des Prüfarztes durch die Eltern/Erziehungsberechtigten
  4. Behandelt mit U-100 schnell oder ultraschnell wirkendem Insulinanalogon
  5. HbA1c-Screening ≤ 11 % (97 mmol/mol) bei Analyse aus dem örtlichen Labor
  6. Kann Glukosesensor tragen
  7. Kann rund um die Uhr ein geschlossenes System tragen
  8. Die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen
  9. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte beherrscht die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  2. Unbehandelte Zöliakie oder Schilddrüsenerkrankung basierend auf lokalen Untersuchungen vor Studieneinschluss
  3. Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Glukosestoffwechsel eingreifen, z. systemische Kortikosteroide
  4. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  5. Das Fehlen einer zuverlässigen telefonischen Kontaktmöglichkeit durch die Eltern/Erziehungsberechtigten
  6. Schwere Sehbehinderung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten
  7. Schwere Hörbehinderung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten
  8. Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Pflastern oder Proband verträgt Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht
  9. Schwere Hauterkrankungen (z. Psoriasis vulgaris, bakterielle Hauterkrankungen), die sich in Körperteilen befinden, die möglicherweise zur Lokalisierung des Glukosesensors verwendet werden könnten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schnelleres Insulin aspart mit hybrider Closed-Loop-Insulinabgabe

Unüberwachte Heimanwendung der hybriden Closed-Loop-Insulinabgabe mit schnellerem Insulin aspart für 8 Wochen.

Intervention: Verwendung von schnellerem Insulin aspart mit hybrider Closed-Loop-Insulinabgabe
Gerät: CamAPS FX mit schnellerem Insulin aspart

Das Closed-Loop-System CamAPS FX umfasst:

  • Insulinpumpe Dana (Diabecare, Sooil, Seoul, Südkorea)
  • Dexcom G6 Echtzeit-CGM-Sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA)
  • Ein Android-Smartphone, das die CamAPS FX-App mit dem prädiktiven Steuerungsalgorithmus des Cambridge-Modells hostet und drahtlos mit der Insulinpumpe und dem Glukosesensor kommuniziert
  • Cloud-Upload-System zur Überwachung von CGM-/Insulindaten
Aktiver Komparator: Standard-Insulin aspart mit hybrider Closed-Loop-Insulinabgabe

Unüberwachte Heimanwendung von Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabe mit Standard-Insulin aspart für 8 Wochen.

Intervention: Verwendung von Standard-Insulin aspart mit hybrider Closed-Loop-Insulinabgabe
Gerät: CamAPS FX mit Standardinsulin aspart

Das Closed-Loop-System CamAPS FX umfasst:

  • Insulinpumpe Dana (Diabecare, Sooil, Seoul, Südkorea)
  • Dexcom G6 Echtzeit-CGM-Sensor (Dexcom, Northridge, CA, USA)
  • Ein Android-Smartphone, das die CamAPS FX-App mit dem prädiktiven Steuerungsalgorithmus des Cambridge-Modells hostet und drahtlos mit der Insulinpumpe und dem Glukosesensor kommuniziert
  • Cloud-Upload-System zur Überwachung von CGM-/Insulindaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Ziel (3,9 bis 10,0 mmol/L) (70 bis 180 mg/dL)
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Verweildauer im Zielglukosebereich von 3,9 bis 10,0 mmol/l basierend auf subkutaner Glukoseüberwachung (CGM)
8-wöchiger Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über der Zielglukose verbrachte Zeit (10,0 mmol/L) (180 mg/dL)
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensorglukosewerten über dem Zielglukosewert (10,0 mmol/L) (180 mg/dL) verbracht wurde
8-wöchiger Eingriff
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Durchschnitt der Sensorglukosewerte
8-wöchiger Eingriff
Unterhalb des Zielglukosewertes verbrachte Zeit (3,9 mmol/L) (70 mg/dL)
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensorglukosewerten verbracht wurde, die unter dem Zielglukosewert (3,9 mmol/L) (70 mg/dL) liegen
8-wöchiger Eingriff
Standardabweichung von Glukose
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Standardabweichung Standardabweichung der Sensorglukosewerte
8-wöchiger Eingriff
Variationskoeffizient von Glukose
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Variationskoeffizient der Sensorglukosespiegel
8-wöchiger Eingriff
Unterhalb des Zielglukosewertes verbrachte Zeit (3,0 mmol/L) (54 mg/dL)
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Prozentsatz der Zeit, die mit Sensorglukosewerten verbracht wurde, die unter dem Zielglukosewert (3,0 mmol/L) (54 mg/dL) liegen
8-wöchiger Eingriff
Zeit mit Glukosespiegeln in signifikanter Hyperglykämie (Glukosespiegel > 16,7 mmol/L) (300 mg/dL)
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
Prozentsatz der Zeit, die mit Glukosespiegeln bei signifikanter Hyperglykämie verbracht wird (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
8-wöchiger Eingriff
BMI-SDB
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
8-wöchiger Eingriff
Gesamt-, Basal- und Bolusinsulindosis
Zeitfenster: 8-wöchiger Eingriff
8-wöchiger Eingriff
Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Sicherheitsbewertung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Sicherheitsbewertung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Häufigkeit und Art anderer unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Sicherheitsbewertung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Closed-Loop-Nutzung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Prozentsatz der Zeit, in der der geschlossene Regelkreis in Betrieb ist (Nutzungsbewertung)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
CGM-Nutzung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Prozentsatz der Zeit, in der CGM verfügbar ist (Nutzungsbewertung)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Bewertung menschlicher Faktoren
Zeitfenster: 8-wöchige Interventions- und 8-wöchige Kontrollperiode
Die Bewertung emotionaler und verhaltensbezogener Merkmale von Eltern/Erziehungsberechtigten, ihre Reaktion auf das geschlossene Regelkreissystem und Informationen über den Schlaf von Eltern/Erziehungsberechtigten werden durch validierte Umfragen bewertet.
8-wöchige Interventions- und 8-wöchige Kontrollperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Hovorka, PhD, Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST-Kids

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die vollständig anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts für Forscher verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde zu diesem Zweck identifiziert wurden, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rh347@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Vollständig anonymisierte Daten können mit Drittparteien (in der EU oder außerhalb der EU) geteilt werden, um das Management und die Behandlung von Diabetes voranzutreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die vollständig anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts für Forscher verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde zu diesem Zweck identifiziert wurden, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rh347@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die vollständig anonymisierten Daten der einzelnen Teilnehmer, die den im Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden 6 Monate nach der Veröffentlichung und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts für Forscher verfügbar sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde zu diesem Zweck identifiziert wurden, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rh347@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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