局所進行ESCCに対するnCRTの有効性の予測におけるメタボロミクスと組み合わせたマルチモーダルファンクショナルイメージング
局所進行食道扁平上皮癌に対するネオアジュバント化学放射線療法の有効性を予測する際のメタボロミクスと組み合わせたマルチモーダル ファンクショナル イメージング
食道がん (EC) は、世界で 7 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡原因の第 6 位です。 これは、中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、罹患率と死亡率が 3 番目に高い。 中国の EC 患者の 90% 以上が食道扁平上皮癌 (ESCC) を患っています。 ネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) とそれに続く手術は、現在、局所進行手術 EC に広く使用されている戦略です。
現在、従来のイメージング方法には、nCRT の有効性の評価において特定の欠陥 (体積変化のみに焦点を当てる) があります。 機能イメージングは、腫瘍の生物学的および微細構造の特性をより包括的に反映できます。 腫瘍のこれらの側面の変化は、腫瘍の体積変化よりも早く観察できます。
体の正常な代謝は、生命活動を確保するための基礎です。 がん患者のエネルギー需要の増加と腫瘍組織の増殖により、患者の代謝は正常な人とは異なります。 したがって、がん細胞に見られる代謝の変化は、がんの特徴の 1 つとして浮上しています。 以前のメタボロミクス研究では、ESCC 患者のさまざまな代謝変化が実証されています。 多くの代謝産物が、ESCC の有望な診断、病期分類、または予後のバイオマーカーであることがわかっています。 しかし、食道がんの化学放射線療法感受性に関する代謝マーカーに関する研究はほとんどありません。
したがって、本研究の目的は、ESCC の nCRT を受けた患者の病理学的反応を評価および予測する際の機能的イメージング パラメータと代謝マーカーの値を評価することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
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主任研究者：
- Xiumei Ma, Doctor
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コンタクト：
- Xiumei Ma, Doctor
- 電話番号：021-68383624
- メール：sallyma@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された食道扁平上皮癌;
- AJCC 第 7 版ステージング T3-T4a または N+；
- 過去に放射線療法や化学療法を受けていない；
- 18～75歳；
- 血液学、生化学および臓器機能の指標は、次の要件を満たしています。1) 白血球 ≥ 3.0 x109/L; 2) 好中球細胞≧1.5 x109/L; 3) 血小板数≧85 x109/L; 4) ヘモグロビン≧90 g/L; 5) 総ビリルビンが正常値の 1.5 倍以下; 6) ALT≤ 1.5 x 正常値; AST 正常値の 1.5 倍以下。 7) 血清クレアチニンが正常値の 1.5 倍以下で、クレアチニンクリアランス率 (Ccr) が 60ml/分以上 (Cockcroft-Gault);
- ECOG スコア 0 ～ 1 ポイント。
- 半流動食が食べられる；
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 放射線療法または全身化学療法を受けた;
- 妊娠中または授乳中;
- 制御不能な深刻な医学的疾患;
- インフォームドコンセントに署名できない;
- 遠隔転移あり;
- 過去5年以内に第2のタイプの悪性腫瘍（皮膚扁平上皮癌および他の臓器の上皮内癌を除く）に罹患している;
- MRI検査が受けられない方
- 化学療法薬または造影剤 アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所進行ESCCのネオアジュバント化学放射線療法
すべての患者は、パクリタキセル/シスプラチン化学療法と同時放射線療法を受けます。
各患者は、強度変調放射線療法または体積変調アーク療法に準拠した 41.4 Gy / 23 分割の放射線を受けます。
nCRT後に疾患の進行がない患者には手術が予定され、疾患の進行（PD）がある患者は引き続き化学放射線療法または追加治療を受けます。
手術は、化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間で行われます。
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3.0T Siemens または Philips スキャナーでの解剖学的 (T2W) および機能的 MRI (DWI) 3 つの MRI スキャン シリーズ (nCRT の前、最中、後) 測定: 見かけの拡散係数 (ADC) の変化
他の名前：
診断時および手術前のnCRTの4〜6週間後のPET-CTスキャン測定値：TLG（Total Lesion Glycolysis）、SUVmax（標準化された取り込み値）、MTV（代謝腫瘍体積）の変化
他の名前：
放射線療法の前、放射線療法の 3 週目、および放射線療法の終了時に、血液と尿の検体を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理組織学的反応
時間枠：切除標本に基づく (nCRT 終了後 6 ～ 8 週間の手術)
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専門の病理学者によって決定された腫瘍退縮グレード（TRG）スケールによるnCRTに対する原発腫瘍の組織病理学的反応。
TRG 1(pCR): 残存生存腫瘍細胞なし、病理学的完全寛解 TRG 2: まれな残存がん細胞 TRG 3: 残存がん細胞数の増加を伴う優勢な線維症 TRG 4: 残存がんが線維症を凌駕するか、または退行変化なし
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切除標本に基づく (nCRT 終了後 6 ～ 8 週間の手術)
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ΔADC
時間枠：nCRT開始前2週間以内、nCRT開始後2週間、nCRT終了後4～6週間以内
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DW-MRIにおける見かけの拡散係数の変化とpCR群と非pCR群の違い
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nCRT開始前2週間以内、nCRT開始後2週間、nCRT終了後4～6週間以内
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ΔTLG
時間枠：nCRT開始前2週間以内、nCRT開始後2週間、nCRT終了後4～6週間以内
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PET/CTにおける全病変解糖の変化とpCR群と非pCR群の違い
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nCRT開始前2週間以内、nCRT開始後2週間、nCRT終了後4～6週間以内
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代謝物の変化
時間枠：nCRT 開始前 2 週間以内および nCRT 終了後 4 ～ 6 週間以内
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化学放射線療法後の代謝物の変化とpCR群と非pCR群の違い
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nCRT 開始前 2 週間以内および nCRT 終了後 4 ～ 6 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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局所領域または遠位の再発までの時間
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最長5年間のフォローアップ
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全生存
時間枠：最長5年間のフォローアップ
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死ぬまでの時間またはフォローアップの期限
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最長5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2020-032
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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