- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759235
Imaging funzionale multimodale combinato con la metabolomica nella previsione dell'efficacia di nCRT per ESCC localmente avanzato
Imaging funzionale multimodale combinato con la metabolomica nella previsione dell'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato
Il cancro esofageo (EC) è il settimo tumore più frequentemente diagnosticato e la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo. È uno dei tumori maligni più comuni in Cina, con il terzo più alto tasso di morbilità e mortalità. Più del 90% dei pazienti con EC in Cina ha un carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC). La chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguita dalla chirurgia è attualmente una strategia ampiamente utilizzata per l'EC chirurgica localmente avanzata.
Attualmente, i metodi di imaging convenzionali presentano alcuni difetti (si concentrano solo sulla variazione di volume) nella valutazione dell'efficacia di nCRT. Considerando che l'imaging funzionale può riflettere in modo più completo la caratterizzazione biologica e microstrutturale dei tumori. I cambiamenti di questi aspetti dei tumori possono essere osservati prima dei cambiamenti volumetrici dei tumori.
Il normale metabolismo del corpo è la base per garantire le attività della vita. A causa dell'aumento della richiesta di energia e della proliferazione del tessuto tumorale nei pazienti con cancro, il metabolismo dei pazienti è diverso da quello della persona normale. Pertanto, le alterazioni metaboliche osservate nelle cellule tumorali sono emerse come uno dei segni distintivi del cancro. Precedenti studi metabolomici hanno dimostrato varie alterazioni metaboliche nei pazienti con ESCC. Molti metaboliti si sono rivelati promettenti biomarcatori diagnostici, di stadiazione o prognostici per l'ESCC. Tuttavia, ci sono pochi studi sui marcatori metabolici sulla sensibilità alla chemioradioterapia del cancro esofageo.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare il valore dei parametri di imaging funzionale e dei marcatori metabolici nella valutazione e nella previsione della risposta patologica nei pazienti sottoposti a nCRT per ESCC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- RenJi Hospital
-
Investigatore principale:
- Xiumei Ma, Doctor
-
Contatto:
- Xiumei Ma, Doctor
- Numero di telefono: 021-68383624
- Email: sallyma@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente confermato;
- AJCC 7a edizione messa in scena T3-T4a o N+;
- Nessuna radioterapia o chemioterapia in passato;
- 18-75 anni;
- Gli indicatori ematologici, biochimici e di funzionalità degli organi soddisfano i seguenti requisiti: 1) Globuli bianchi ≥ 3,0 x109/ L; 2)cellule neutrofile ≥ 1,5 x109/L; 3) Conta piastrinica ≥85 x109/L; 4) Emoglobina ≥90 g/L; 5) Bilirubina totale ≤1,5 volte il valore normale; 6) ALT≤ 1,5 x valore normale; AST ≤1,5 volte il valore normale; 7) Creatinina sierica ≤1,5 volte il valore normale e tasso di clearance della creatinina (Ccr) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault);
- Punteggio ECOG 0-1 punti;
- In grado di seguire una dieta semiliquida;
- firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia sistemica;
- Durante la gravidanza o l'allattamento;
- Malattie mediche gravi incontrollabili;
- Impossibile firmare il consenso informato;
- Con metastasi a distanza;
- Soffrendo del secondo tipo di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose e del carcinoma in situ di altri organi) negli ultimi 5 anni;
- Coloro che non possono ricevere l'esame MRI;
- Farmaci chemioterapici o agenti di contrasto Allergico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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chemioradioterapia neoadiuvante dell'ESCC locale avanzato
Tutti i pazienti ricevono chemioterapia con paclitaxel/cisplatino e radioterapia concomitante.
Ogni paziente riceve radiazioni di 41,4 Gy / 23 frazioni rispettate da radioterapia a intensità modulata o terapia con arco a modulazione volumetrica.
I pazienti senza progressione della malattia dopo nCRT saranno programmati per un intervento chirurgico e i pazienti con progressione della malattia (PD) continueranno a ricevere chemioradioterapia o trattamenti aggiuntivi.
La chirurgia verrà eseguita da 6 a 8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
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MRI anatomica (T2W) e funzionale (DWI) con uno scanner Siemens o Philips 3.0T Tre serie di scansioni MRI (prima, durante, dopo nCRT) Misurazioni: variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Altri nomi:
Scansione PET-TC alla diagnosi e 4-6 settimane dopo nCRT prima dell'intervento Misurazioni: variazione di TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value), MTV (volume metabolico del tumore)
Altri nomi:
I campioni di sangue e urina vengono raccolti prima della radioterapia, la terza settimana di radioterapia e alla fine della radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta istopatologica
Lasso di tempo: Basato su campione di resezione (chirurgia 6-8 settimane dopo aver terminato nCRT)
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Risposta istopatologica del tumore primario a nCRT secondo la scala del grado di regressione del tumore (TRG) determinata da un patologo esperto.
TRG 1 (pCR): nessuna cellula tumorale vitale residua, risposta patologica completa TRG 2: rare cellule tumorali residue TRG 3: fibrosi predominante con aumento del numero di cellule tumorali residue TRG 4: cancro residuo che supera la fibrosi o nessun cambiamento regressivo
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Basato su campione di resezione (chirurgia 6-8 settimane dopo aver terminato nCRT)
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∆ADC
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT, 2 settimane dopo l'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
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cambiamento del coefficiente di diffusione apparente in DW-MRI e differenza tra gruppo pCR e gruppo non pCR
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entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT, 2 settimane dopo l'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
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∆TLG
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT, 2 settimane dopo l'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
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variazione della glicolisi totale della lesione in PET/TC e differenza tra gruppo pCR e gruppo non pCR
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entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT, 2 settimane dopo l'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
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cambiamento di metaboliti
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
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cambiamento dei metaboliti dopo chemioradioterapia e differenze tra gruppo pCR e gruppo non pCR
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entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
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tempo di recidiva locoregionale o distale
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Follow-up fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
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tempo di morire o scadenza di follow-up
|
Follow-up fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2020-032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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