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Imaging funzionale multimodale combinato con la metabolomica nella previsione dell'efficacia di nCRT per ESCC localmente avanzato

16 febbraio 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

Imaging funzionale multimodale combinato con la metabolomica nella previsione dell'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato

Il cancro esofageo (EC) è il settimo tumore più frequentemente diagnosticato e la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo. È uno dei tumori maligni più comuni in Cina, con il terzo più alto tasso di morbilità e mortalità. Più del 90% dei pazienti con EC in Cina ha un carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC). La chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguita dalla chirurgia è attualmente una strategia ampiamente utilizzata per l'EC chirurgica localmente avanzata.

Attualmente, i metodi di imaging convenzionali presentano alcuni difetti (si concentrano solo sulla variazione di volume) nella valutazione dell'efficacia di nCRT. Considerando che l'imaging funzionale può riflettere in modo più completo la caratterizzazione biologica e microstrutturale dei tumori. I cambiamenti di questi aspetti dei tumori possono essere osservati prima dei cambiamenti volumetrici dei tumori.

Il normale metabolismo del corpo è la base per garantire le attività della vita. A causa dell'aumento della richiesta di energia e della proliferazione del tessuto tumorale nei pazienti con cancro, il metabolismo dei pazienti è diverso da quello della persona normale. Pertanto, le alterazioni metaboliche osservate nelle cellule tumorali sono emerse come uno dei segni distintivi del cancro. Precedenti studi metabolomici hanno dimostrato varie alterazioni metaboliche nei pazienti con ESCC. Molti metaboliti si sono rivelati promettenti biomarcatori diagnostici, di stadiazione o prognostici per l'ESCC. Tuttavia, ci sono pochi studi sui marcatori metabolici sulla sensibilità alla chemioradioterapia del cancro esofageo.

Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare il valore dei parametri di imaging funzionale e dei marcatori metabolici nella valutazione e nella previsione della risposta patologica nei pazienti sottoposti a nCRT per ESCC.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiumei Ma, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose resecabile esofageo o gastroesofageo, programmati per ricevere chemioradioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente confermato;
  • AJCC 7a edizione messa in scena T3-T4a o N+;
  • Nessuna radioterapia o chemioterapia in passato;
  • 18-75 anni;
  • Gli indicatori ematologici, biochimici e di funzionalità degli organi soddisfano i seguenti requisiti: 1) Globuli bianchi ≥ 3,0 x109/ L; 2)cellule neutrofile ≥ 1,5 x109/L; 3) Conta piastrinica ≥85 x109/L; 4) Emoglobina ≥90 g/L; 5) Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il valore normale; 6) ALT≤ 1,5 x valore normale; AST ≤1,5 ​​volte il valore normale; 7) Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il valore normale e tasso di clearance della creatinina (Ccr) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault);
  • Punteggio ECOG 0-1 punti;
  • In grado di seguire una dieta semiliquida;
  • firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia sistemica;
  • Durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Malattie mediche gravi incontrollabili;
  • Impossibile firmare il consenso informato;
  • Con metastasi a distanza;
  • Soffrendo del secondo tipo di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose e del carcinoma in situ di altri organi) negli ultimi 5 anni;
  • Coloro che non possono ricevere l'esame MRI;
  • Farmaci chemioterapici o agenti di contrasto Allergico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chemioradioterapia neoadiuvante dell'ESCC locale avanzato
Tutti i pazienti ricevono chemioterapia con paclitaxel/cisplatino e radioterapia concomitante. Ogni paziente riceve radiazioni di 41,4 Gy / 23 frazioni rispettate da radioterapia a intensità modulata o terapia con arco a modulazione volumetrica. I pazienti senza progressione della malattia dopo nCRT saranno programmati per un intervento chirurgico e i pazienti con progressione della malattia (PD) continueranno a ricevere chemioradioterapia o trattamenti aggiuntivi. La chirurgia verrà eseguita da 6 a 8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
MRI anatomica (T2W) e funzionale (DWI) con uno scanner Siemens o Philips 3.0T Tre serie di scansioni MRI (prima, durante, dopo nCRT) Misurazioni: variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)
Scansione PET-TC alla diagnosi e 4-6 settimane dopo nCRT prima dell'intervento Misurazioni: variazione di TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value), MTV (volume metabolico del tumore)
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • 18F-FDG-PET/CT
I campioni di sangue e urina vengono raccolti prima della radioterapia, la terza settimana di radioterapia e alla fine della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istopatologica
Lasso di tempo: Basato su campione di resezione (chirurgia 6-8 settimane dopo aver terminato nCRT)
Risposta istopatologica del tumore primario a nCRT secondo la scala del grado di regressione del tumore (TRG) determinata da un patologo esperto. TRG 1 (pCR): nessuna cellula tumorale vitale residua, risposta patologica completa TRG 2: rare cellule tumorali residue TRG 3: fibrosi predominante con aumento del numero di cellule tumorali residue TRG 4: cancro residuo che supera la fibrosi o nessun cambiamento regressivo
Basato su campione di resezione (chirurgia 6-8 settimane dopo aver terminato nCRT)
∆ADC
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT, 2 settimane dopo l'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
cambiamento del coefficiente di diffusione apparente in DW-MRI e differenza tra gruppo pCR e gruppo non pCR
entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT, 2 settimane dopo l'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
∆TLG
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT, 2 settimane dopo l'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
variazione della glicolisi totale della lesione in PET/TC e differenza tra gruppo pCR e gruppo non pCR
entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT, 2 settimane dopo l'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
cambiamento di metaboliti
Lasso di tempo: entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT
cambiamento dei metaboliti dopo chemioradioterapia e differenze tra gruppo pCR e gruppo non pCR
entro 2 settimane prima dell'inizio di nCRT e 4-6 settimane dopo il completamento di nCRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
tempo di recidiva locoregionale o distale
Follow-up fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
tempo di morire o scadenza di follow-up
Follow-up fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI)

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