Imagerie fonctionnelle multimodale combinée à la métabolomique pour prédire l'efficacité de la nCRT pour l'ESCC localement avancé
Imagerie fonctionnelle multimodale combinée à la métabolomique pour prédire l'efficacité de la chimioradiothérapie néoadjuvante pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé
Le cancer de l'œsophage (CE) est le septième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la sixième cause de décès par cancer dans le monde. C'est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, avec le troisième taux de morbidité et de mortalité le plus élevé. Plus de 90% des patients atteints de CE en Chine ont un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC). La chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) suivie d'une chirurgie est actuellement une stratégie largement utilisée pour la CE chirurgicale localement avancée.
À l'heure actuelle, les méthodes d'imagerie conventionnelles présentent certains défauts (se concentrer uniquement sur le changement de volume) dans l'évaluation de l'efficacité du nCRT. Alors que l'imagerie fonctionnelle peut refléter de manière plus complète la caractérisation biologique et microstructurale des tumeurs. Les changements de ces aspects des tumeurs peuvent être observés plus tôt que les changements volumétriques des tumeurs.
Le métabolisme normal du corps est la base pour assurer les activités de la vie. En raison de la demande énergétique accrue et de la prolifération des tissus tumoraux chez les patients atteints de cancer, le métabolisme des patients est différent de celui d'une personne normale. Ainsi, les altérations métaboliques observées dans les cellules cancéreuses sont devenues l'une des caractéristiques du cancer. Des études métabolomiques antérieures ont démontré diverses altérations métaboliques chez les patients atteints d'ESCC. De nombreux métabolites se sont révélés être des biomarqueurs prometteurs pour le diagnostic, la stadification ou le pronostic de l'ESCC. Cependant, il existe peu d'études sur les marqueurs métaboliques de la sensibilité à la chimioradiothérapie du cancer de l'œsophage.
Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer la valeur des paramètres d'imagerie fonctionnelle et des marqueurs métaboliques dans l'évaluation et la prédiction de la réponse pathologique chez les patients ayant subi une nCRT pour ESCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital
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Chercheur principal:
- Xiumei Ma, Doctor
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Contact:
- Xiumei Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 021-68383624
- E-mail: sallyma@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé pathologiquement；
- AJCC 7e édition mise en scène T3-T4a ou N+；
- Aucune radiothérapie ou chimiothérapie dans le passé；
- 18-75 ans；
- Les indicateurs hématologiques, biochimiques et fonctionnels des organes répondent aux exigences suivantes : 1) Globules blancs ≥ 3,0 x109/ L ; 2)cellules neutrophiles ≥ 1,5 x109/L ; 3) Numération plaquettaire ≥85 x109/L ; 4) Hémoglobine ≥90 g/L ; 5) Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la valeur normale ; 6) ALT≤ 1,5 x valeur normale ; AST ≤1,5 fois la valeur normale ; 7) Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la valeur normale et taux de clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault) ;
- Score ECOG 0-1 points;
- Capable de manger un régime semi-liquide；
- signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie systémique ;
- Pendant la grossesse ou l'allaitement;
- Maladies médicales graves incontrôlables ;
- Incapable de signer un consentement éclairé ;
- Avec métastase à distance ;
- Souffrant du deuxième type de tumeur maligne (à l'exception du carcinome épidermoïde de la peau et du carcinome in situ d'autres organes) au cours des 5 dernières années；
- Ceux qui ne peuvent pas subir d'examen IRM ;
- Médicaments chimiothérapeutiques ou agents de contraste Allergiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chimioradiothérapie néoadjuvante des ESCC locaux avancés
Tous les patients reçoivent une chimiothérapie paclitaxel/cisplatine et une radiothérapie concomitante.
Chaque patient reçoit une irradiation de 41,4 Gy / 23 fractions respectées par une radiothérapie modulée en intensité ou une arcthérapie modulée volumétrique.
Les patients sans progression de la maladie après nCRT seront programmés pour une intervention chirurgicale et les patients avec progression de la maladie (PD) continueront de recevoir une chimioradiothérapie ou des traitements supplémentaires.
La chirurgie sera effectuée 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
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IRM anatomique (T2W) et fonctionnelle (DWI) sur un scanner 3.0T Siemens ou Philips Trois séries d'IRM (avant, pendant, après nCRT) Mesures : variation du coefficient de diffusion apparent (ADC)
Autres noms:
TEP-CT au moment du diagnostic et 4 à 6 semaines après nCRT avant l'opération
Autres noms:
Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés avant la radiothérapie, la troisième semaine de radiothérapie et à la fin de la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse histopathologique
Délai: Basé sur un spécimen de résection (chirurgie 6 à 8 semaines après la fin de la nCRT)
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Réponse histopathologique de la tumeur primaire à la nCRT selon l'échelle de régression tumorale (TRG) telle que déterminée par un pathologiste expert.
TRG 1(pCR) : pas de cellules tumorales viables résiduelles, réponse pathologique complète TRG 2 : cellules cancéreuses résiduelles rares TRG 3 : fibrose prédominante avec augmentation du nombre de cellules cancéreuses résiduelles TRG 4 : fibrose résiduelle cancéreuse ou pas de changement régressif
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Basé sur un spécimen de résection (chirurgie 6 à 8 semaines après la fin de la nCRT)
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∆ADC
Délai: dans les 2 semaines avant le début du nCRT, 2 semaines après le début du nCRT et 4 à 6 semaines après la fin du nCRT
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changement du coefficient de diffusion apparent en DW-MRI et différence entre le groupe pCR et le groupe non pCR
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dans les 2 semaines avant le début du nCRT, 2 semaines après le début du nCRT et 4 à 6 semaines après la fin du nCRT
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∆TLG
Délai: dans les 2 semaines avant le début du nCRT, 2 semaines après le début du nCRT et 4 à 6 semaines après la fin du nCRT
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modification de la glycolyse totale de la lésion en TEP/TDM et différence entre le groupe pCR et le groupe non pCR
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dans les 2 semaines avant le début du nCRT, 2 semaines après le début du nCRT et 4 à 6 semaines après la fin du nCRT
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changement de métabolites
Délai: dans les 2 semaines avant le début du nCRT et 4 à 6 semaines après la fin du nCRT
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changement des métabolites après chimioradiothérapie et différences entre le groupe pCR et le groupe non-pCR
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dans les 2 semaines avant le début du nCRT et 4 à 6 semaines après la fin du nCRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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délai de récidive locorégionale ou distale
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
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le temps de mourir ou le délai de suivi
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Jusqu'à 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2020-032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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