Imágenes funcionales multimodales combinadas con metabolómica para predecir la eficacia de nCRT para ESCC localmente avanzado
Imágenes funcionales multimodales combinadas con metabolómica para predecir la eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
El cáncer de esófago (CE) es el séptimo cáncer más frecuentemente diagnosticado y la sexta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo. Es una de las neoplasias malignas más comunes en China, con la tercera tasa más alta de morbilidad y mortalidad. Más del 90% de los pacientes con EC en China tienen carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC). La quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) seguida de cirugía es actualmente una estrategia ampliamente utilizada para la CE quirúrgica localmente avanzada.
En la actualidad, los métodos de imagen convencionales tienen ciertos defectos (se centran solo en el cambio de volumen) en la evaluación de la eficacia de la nCRT. Mientras que las imágenes funcionales pueden reflejar de manera más completa la caracterización biológica y microestructural de los tumores. Los cambios de estos aspectos de los tumores se pueden observar antes que los cambios volumétricos de los tumores.
El metabolismo normal del cuerpo es la base para asegurar las actividades de la vida. Debido a la mayor demanda de energía y la proliferación de tejido tumoral en pacientes con cáncer, el metabolismo de los pacientes es diferente al de una persona normal. Por lo tanto, las alteraciones metabólicas observadas en las células cancerosas se han convertido en una de las características distintivas del cáncer. Estudios metabolómicos previos han demostrado diversas alteraciones metabólicas en pacientes con ESCC. Se ha encontrado que muchos metabolitos son prometedores biomarcadores de diagnóstico, estadificación o pronóstico para ESCC. Sin embargo, hay pocos estudios sobre marcadores metabólicos en la sensibilidad a la quimiorradiación del cáncer de esófago.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el valor de los parámetros de imagen funcional y los marcadores metabólicos para evaluar y predecir la respuesta patológica en pacientes que se sometieron a nCRT para ESCC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiumei Ma, Doctor
- Número de teléfono: 13611983139
- Correo electrónico: sallyma@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- RenJi hospital
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Investigador principal:
- Xiumei Ma, Doctor
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Contacto:
- Xiumei Ma, Doctor
- Número de teléfono: 021-68383624
- Correo electrónico: sallyma@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado patológicamente;
- Séptima edición del AJCC con etapas T3-T4a o N+;
- Sin radioterapia o quimioterapia en el pasado;
- 18-75 años;
- Los indicadores hematológicos, bioquímicos y de función orgánica cumplen los siguientes requisitos: 1) Glóbulos blancos ≥ 3,0 x109/ L; 2) células de neutrófilos ≥ 1,5 x109/ L; 3) Recuento de plaquetas ≥85 x109/L; 4) Hemoglobina ≥90 g/L; 5) Bilirrubina total ≤1,5 veces el valor normal; 6) ALT≤ 1,5 x valor normal; AST ≤1,5 veces el valor normal; 7) Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el valor normal y tasa de aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
- Puntuación ECOG 0-1 puntos;
- Capaz de comer una dieta semilíquida;
- firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido radioterapia o quimioterapia sistémica;
- Durante el embarazo o la lactancia;
- Enfermedades médicas graves incontrolables;
- Incapaz de firmar el consentimiento informado;
- Con metástasis a distancia;
- Padecimiento del segundo tipo de tumor maligno (excepto carcinoma de células escamosas de piel y carcinoma in situ de otros órganos) en los últimos 5 años;
- Aquellos que no pueden recibir un examen de resonancia magnética;
- Medicamentos de quimioterapia o agentes de contraste Alérgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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quimiorradioterapia neoadyuvante de ESCC local avanzada
Todos los pacientes reciben quimioterapia con paclitaxel/cisplatino y radioterapia concomitante.
Cada paciente recibe una radiación de 41,4 Gy / 23 fracciones cumplidas con radioterapia de intensidad modulada o arcoterapia volumétrica modulada.
Los pacientes sin progresión de la enfermedad después de la nCRT serán programados para cirugía y los pacientes con progresión de la enfermedad (PD) continuarán recibiendo quimiorradiación o tratamientos adicionales.
La cirugía se realizará de 6 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia.
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MRI anatómica (T2W) y funcional (DWI) en un escáner 3.0T Siemens o Philips Tres series de MRI (antes, durante, después de nCRT) Mediciones: cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC)
Otros nombres:
Exploración PET-CT en el momento del diagnóstico y 4-6 semanas después de nCRT antes de la operación Mediciones: cambio en TLG (glucólisis total de la lesión), SUVmax (valor de captación estandarizado), MTV (volumen tumoral metabólico)
Otros nombres:
Las muestras de sangre y orina se recolectan antes de la radioterapia, la tercera semana de radioterapia y al final de la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta histopatológica
Periodo de tiempo: Basado en muestra de resección (cirugía 6-8 semanas después de terminar nCRT)
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Respuesta histopatológica del tumor primario a la nCRT según la escala de grado de regresión del tumor (TRG) determinada por un patólogo experto.
TRG 1 (pCR): sin células tumorales viables residuales, respuesta patológica completa TRG 2: células cancerosas residuales raras TRG 3: fibrosis predominante con mayor número de células cancerosas residuales TRG 4: cáncer residual que crece más allá de la fibrosis o sin cambios regresivos
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Basado en muestra de resección (cirugía 6-8 semanas después de terminar nCRT)
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∆CAD
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes del inicio de nCRT, 2 semanas después del inicio de nCRT y de 4 a 6 semanas después de completar nCRT
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cambio del coeficiente de difusión aparente en DW-MRI y diferencia entre el grupo pCR y el grupo sin pCR
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dentro de las 2 semanas antes del inicio de nCRT, 2 semanas después del inicio de nCRT y de 4 a 6 semanas después de completar nCRT
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∆TLG
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes del inicio de nCRT, 2 semanas después del inicio de nCRT y de 4 a 6 semanas después de completar nCRT
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cambio de la glucólisis total de la lesión en PET/CT y diferencia entre el grupo RCp y el grupo no RCp
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dentro de las 2 semanas antes del inicio de nCRT, 2 semanas después del inicio de nCRT y de 4 a 6 semanas después de completar nCRT
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cambio de metabolitos
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas antes del inicio de nCRT y de 4 a 6 semanas después de completar nCRT
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cambio de metabolitos después de la quimiorradioterapia y diferencias entre el grupo pCR y el grupo no pCR
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dentro de las 2 semanas antes del inicio de nCRT y de 4 a 6 semanas después de completar nCRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 5 años
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tiempo hasta la recurrencia locorregional o distal
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Seguimiento de hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 5 años
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hora de morir o fecha límite de seguimiento
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Seguimiento de hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- KY2020-032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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