多模态功能成像结合代谢组学预测 nCRT 对局部晚期 ESCC 的疗效
2021年2月16日 更新者：RenJi Hospital
多模态功能成像结合代谢组学预测局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助放化疗的疗效
食管癌 (EC) 是全球第七大最常见的癌症，也是癌症死亡的第六大原因。 它是我国最常见的恶性肿瘤之一，发病率和死亡率居第三位。 中国90%以上的食管癌患者为食管鳞状细胞癌（esophageal squamous cell carcinoma，ESCC）。 新辅助放化疗 (nCRT) 后进行手术是目前广泛用于局部晚期外科 EC 的策略。
目前，常规影像学方法在评估nCRT疗效方面存在一定缺陷（仅关注体积变化）。 而功能成像可以更全面地反映肿瘤的生物学和微观结构特征。 肿瘤的这些方面的变化比肿瘤的体积变化更早被观察到。
机体正常的新陈代谢是保证生命活动的基础。 由于癌症患者体内能量需求增加，肿瘤组织增殖，患者的新陈代谢与正常人不同。 因此，在癌细胞中观察到的代谢改变已成为癌症的标志之一。 之前的代谢组学研究已经证明了 ESCC 患者的各种代谢改变。 已发现许多代谢物是有前途的 ESCC 诊断、分期或预后生物标志物。 然而，关于食管癌化放疗敏感性的代谢标志物研究较少。
因此，本研究的目的是评估功能成像参数和代谢标志物在评估和预测接受 nCRT 治疗 ESCC 患者的病理反应中的价值。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- RenJi Hospital
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首席研究员：
- Xiumei Ma, Doctor
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接触：
- Xiumei Ma, Doctor
- 电话号码：021-68383624
- 邮箱：sallyma@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受新辅助放化疗的可切除食管或胃食管鳞状细胞癌患者
描述
纳入标准：
- 病理证实为食管鳞状细胞癌；
- AJCC第7版分期T3-T4a或N+；
- 既往未接受过放疗或化疗；
- 18-75岁；
- 血液学、生化和脏器功能指标符合以下要求： 1）白细胞≥3.0×109/L； 2）中性粒细胞≥1.5×109/L； 3）血小板计数≥85×109/L； 4）血红蛋白≥90克/升； 5）总胆红素≤1.5倍正常值； 6) ALT≤1.5×正常值； AST≤正常值的1.5倍； 7）血清肌酐≤正常值的1.5倍，肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault）；
- ECOG评分0-1分；
- 能进半流质饮食；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 接受过放疗或全身化疗；
- 在怀孕或哺乳期间；
- 无法控制的严重内科疾病；
- 无法签署知情同意书；
- 有远处转移；
- 近5年内患第二类恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌和其他器官原位癌除外）；
- 不能接受核磁共振检查者；
- 化疗药物或造影剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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局部晚期食管鳞癌的新辅助放化疗
所有患者均接受紫杉醇/顺铂化疗和同步放疗。
每位患者接受 41.4 Gy / 23 分次的辐射，并通过强度调制放射疗法或容积调制弧疗法进行治疗。
nCRT 后没有疾病进展的患者将被安排进行手术，而疾病进展 (PD) 的患者将继续接受放化疗或其他治疗。
手术将在化放疗完成后 6 至 8 周进行。
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3.0T 西门子或飞利浦扫描仪的解剖 (T2W) 和功能 MRI (DWI) 三个 MRI 扫描系列（nCRT 之前、期间、之后） 测量：表观扩散系数 (ADC) 的变化
其他名称：
诊断时和nCRT后4-6周术前PET-CT扫描测量：TLG（总病变糖酵解），SUVmax（标准化摄取值），MTV（代谢肿瘤体积）的变化
其他名称：
血液和尿液标本在放疗前、放疗第三周和放疗结束时采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织病理学反应
大体时间：基于切除标本（完成 nCRT 后 6-8 周手术）
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根据专家病理学家确定的肿瘤消退等级 (TRG) 量表，原发肿瘤对 nCRT 的组织病理学反应。
TRG 1(pCR)：无残余活肿瘤细胞，病理完全缓解 TRG 2：罕见残余癌细胞 TRG 3：纤维化为主，残余癌细胞数量增加 TRG 4：残余癌长出纤维化或无退行性变化
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基于切除标本（完成 nCRT 后 6-8 周手术）
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∆ADC
大体时间：nCRT开始前2周内，nCRT开始后2周，nCRT结束后4-6周
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DW-MRI表观扩散系数的变化及pCR组与非pCR组的差异
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nCRT开始前2周内，nCRT开始后2周，nCRT结束后4-6周
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∆TLG
大体时间：nCRT开始前2周内，nCRT开始后2周，nCRT结束后4-6周
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PET/CT总病灶糖酵解变化及pCR组与非pCR组差异
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nCRT开始前2周内，nCRT开始后2周，nCRT结束后4-6周
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代谢物的变化
大体时间：nCRT 开始前 2 周内和 nCRT 完成后 4-6 周内
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放化疗后代谢产物的变化及pCR组与非pCR组的差异
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nCRT 开始前 2 周内和 nCRT 完成后 4-6 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：长达 5 年的随访
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局部或远端复发时间
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长达 5 年的随访
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总生存期
大体时间：长达 5 年的随访
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死亡时间或后续截止日期
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长达 5 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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