Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální funkční zobrazování v kombinaci s metabolomikou při předpovídání účinnosti nCRT pro lokálně pokročilé ESCC

16. února 2021 aktualizováno: RenJi Hospital

Multimodální funkční zobrazování v kombinaci s metabolomikou při predikci účinnosti neoadjuvantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Karcinom jícnu (EC) je sedmou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a šestou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Je to jedna z nejčastějších malignit v Číně, s třetí nejvyšší mírou nemocnosti a úmrtnosti. Více než 90 % pacientů s EC v Číně má spinocelulární karcinom jícnu (ESCC). Neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) s následnou operací je v současnosti široce používanou strategií pro lokálně pokročilé chirurgické EC.

V současné době mají konvenční zobrazovací metody určité defekty (zaměření pouze na změnu objemu) v hodnocení účinnosti nCRT. Zatímco funkční zobrazení může komplexněji odrážet biologickou a mikrostrukturální charakterizaci nádorů. Změny těchto aspektů nádorů lze pozorovat dříve než objemové změny nádorů.

Normální metabolismus těla je základem pro zajištění životních aktivit. Vzhledem ke zvýšené energetické náročnosti a proliferaci nádorové tkáně u pacientů s rakovinou je metabolismus pacientů odlišný od metabolismu normálního člověka. Metabolické změny pozorované v rakovinných buňkách se tedy ukázaly jako jeden z charakteristických znaků rakoviny. Předchozí metabolomické studie prokázaly různé metabolické změny u pacientů s ESCC. Bylo zjištěno, že mnoho metabolitů je slibnými diagnostickými, stagingovými nebo prognostickými biomarkery pro ESCC. Existuje však jen málo studií o metabolických markerech chemoradiační citlivosti rakoviny jícnu.

Cílem této studie je proto zhodnotit hodnotu funkčních zobrazovacích parametrů a metabolických markerů při hodnocení a predikci patologické odpovědi u pacientů, kteří podstoupili nCRT pro ESCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiumei Ma, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s resekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu nebo gastroezofageálního spinocelulárního karcinomu, u kterých je plánována neoadjuvantní chemoradioterapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu；
  • AJCC 7. vydání inscenace T3-T4a nebo N+；
  • V minulosti žádná radioterapie ani chemoterapie；
  • 18-75 let;
  • Hematologické, biochemické a orgánové indikátory splňují následující požadavky: 1) Bílé krvinky ≥ 3,0 x109/l; 2) neutrofilní buňky ≥ 1,5 x 109/l; 3) počet krevních destiček ≥85 x109/l; 4) Hemoglobin ≥90 g/l; 5) Celkový bilirubin ≤1,5násobek normální hodnoty; 6) ALT≤ 1,5 x normální hodnota; AST ≤ 1,5 násobek normální hodnoty; 7) Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek normální hodnoty a rychlost clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
  • skóre ECOG 0-1 bodů;
  • Schopnost jíst polotekutou stravu；
  • podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili radioterapii nebo systémovou chemoterapii;
  • Během těhotenství nebo kojení;
  • Nekontrolovatelné vážné lékařské nemoci;
  • Nelze podepsat informovaný souhlas;
  • Se vzdálenými metastázami;
  • Trpící druhým typem maligního nádoru (kromě kožního spinocelulárního karcinomu a karcinomu in situ jiných orgánů) v posledních 5 letech；
  • Ti, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI;
  • Chemoterapeutické léky nebo kontrastní látky Alergické.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neoadjuvantní chemoradioterapie lokálně pokročilého ESCC
Všichni pacienti dostávají chemoterapii paklitaxel/cisplatina a souběžnou radioterapii. Každý pacient dostává radiaci 41,4 Gy / 23 frakcí v souladu s intenzitou modulovanou radioterapií nebo volumetrickou modulovanou obloukovou terapií. Pacienti bez progrese onemocnění po nCRT budou naplánováni na operaci a pacienti s progresí onemocnění (PD) budou nadále dostávat chemoradiaci nebo další léčbu. Operace bude provedena 6 až 8 týdnů po ukončení chemoradioterapie.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Anatomické (T2W) a funkční MRI (DWI) na 3,0T skeneru Siemens nebo Philips Tři série MRI skenů (před, během, po nCRT) Měření: změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC)
Ostatní jména:
  • Zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI)
Diagnostický test: 18F-Fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT)
PET-CT sken při diagnóze a 4-6 týdnů po nCRT před operací Měření: změna TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value)，MTV（metabolic tumor volume）
Ostatní jména:
  • PET
  • 18F-FDG-PET/CT
Diagnostický test: Metabolický biomarker krve a moči
Vzorky krve a moči se odebírají před radioterapií, třetím týdnem radioterapie a na konci radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická odpověď
Časové okno: Na základě resekčního vzorku (operace 6-8 týdnů po ukončení nCRT)
Histopatologická odpověď primárního nádoru na nCRT podle stupnice tumorové regrese (TRG) stanovené odborným patologem. TRG 1(pCR): žádné reziduální životaschopné nádorové buňky, patologická kompletní odpověď TRG 2: vzácné reziduální rakovinné buňky TRG 3: převládající fibróza se zvýšeným počtem reziduálních rakovinných buněk TRG 4: reziduální rakovina přerůstající fibróza nebo žádná regresivní změna
Na základě resekčního vzorku (operace 6-8 týdnů po ukončení nCRT)
∆ADC
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením nCRT, 2 týdny po zahájení nCRT a 4–6 týdnů po dokončení nCRT
změna zdánlivého difúzního koeficientu v DW-MRI a rozdíl mezi skupinou pCR a skupinou bez pCR
do 2 týdnů před zahájením nCRT, 2 týdny po zahájení nCRT a 4–6 týdnů po dokončení nCRT
∆TLG
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením nCRT, 2 týdny po zahájení nCRT a 4–6 týdnů po dokončení nCRT
změna celkové glykolýzy lézí v PET/CT a rozdíl mezi skupinou pCR a skupinou bez pCR
do 2 týdnů před zahájením nCRT, 2 týdny po zahájení nCRT a 4–6 týdnů po dokončení nCRT
změna metabolitů
Časové okno: do 2 týdnů před zahájením nCRT a 4–6 týdnů po dokončení nCRT
změna metabolitů po chemoradioterapii a rozdíly mezi skupinou pCR a skupinou bez pCR
do 2 týdnů před zahájením nCRT a 4–6 týdnů po dokončení nCRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Sledování až 5 let
čas do lokoregionální nebo distální recidivy
Sledování až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Sledování až 5 let
čas zemřít nebo následná lhůta
Sledování až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2020-032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit