Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne obrazowanie czynnościowe w połączeniu z metabolomiką w przewidywaniu skuteczności nCRT w przypadku lokalnie zaawansowanego ESCC

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Multimodalne obrazowanie czynnościowe w połączeniu z metabolomiką w przewidywaniu skuteczności neoadjuwantowej chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku

Rak przełyku (EC) jest siódmym najczęściej diagnozowanym rakiem i szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Jest to jeden z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, z trzecim najwyższym wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności. Ponad 90% pacjentów z EC w Chinach ma raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). Neoadiuwantowa chemioradioterapia (nCRT), po której następuje operacja, jest obecnie szeroko stosowaną strategią leczenia miejscowo zaawansowanego chirurgicznego EC.

Obecnie konwencjonalne metody obrazowania mają pewne wady (skupiają się tylko na zmianie objętości) w ocenie skuteczności nCRT. Podczas gdy obrazowanie czynnościowe może bardziej kompleksowo odzwierciedlać biologiczną i mikrostrukturalną charakterystykę guzów. Zmiany tych aspektów guzów można zaobserwować wcześniej niż zmiany objętościowe guzów.

Prawidłowy metabolizm organizmu jest podstawą do zapewnienia aktywności życiowej. Ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na energię i proliferację tkanki nowotworowej u pacjentów z chorobą nowotworową metabolizm pacjentów różni się od metabolizmu normalnej osoby. Tak więc zmiany metaboliczne obserwowane w komórkach nowotworowych stały się jedną z cech charakterystycznych raka. Wcześniejsze badania metabolomiczne wykazały różne zmiany metaboliczne u pacjentów z ESCC. Stwierdzono, że wiele metabolitów jest obiecującymi biomarkerami diagnostycznymi, określającymi stopień zaawansowania lub prognostycznymi dla ESCC. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących markerów metabolicznych wrażliwości raka przełyku na chemioradioterapię.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wartości parametrów obrazowania czynnościowego oraz markerów metabolicznych w ocenie i przewidywaniu odpowiedzi patologicznej u chorych poddanych nCRT z powodu ESCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiumei Ma, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym przełyku lub żołądka, u których zaplanowano chemioradioterapię neoadiuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku;
  • Inscenizacja 7. edycji AJCC T3-T4a lub N+;
  • Brak radioterapii lub chemioterapii w przeszłości;
  • 18-75 lat;
  • Wskaźniki hematologiczne, biochemiczne i czynnościowe narządów spełniają następujące wymagania: 1) krwinki białe ≥ 3,0 x109/L; 2) neutrofile ≥ 1,5 x109/ L; 3) liczba płytek krwi ≥85 x109/l; 4) Hemoglobina ≥90 g/L; 5) Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​razy normalna; 6) ALT≤ 1,5 x wartość prawidłowa; AST ≤1,5-krotność wartości normalnej; 7) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotności wartości prawidłowej i klirens kreatyniny (Ccr) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault);
  • Wynik ECOG 0-1 punktów;
  • Możliwość spożywania diety półpłynnej;
  • podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali radioterapię lub chemioterapię systemową;
  • Podczas ciąży lub laktacji;
  • Niekontrolowane poważne choroby medyczne;
  • Nie można podpisać świadomej zgody;
  • Z odległymi przerzutami;
  • Chorowanie na drugi typ nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry i raka in situ innych narządów) w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ci, którzy nie mogą otrzymać badania MRI;
  • Leki stosowane w chemioterapii lub środki kontrastowe Uczulenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
neoadiuwantowa chemioradioterapia miejscowego zaawansowanego ESCC
Wszyscy chorzy otrzymują chemioterapię paklitakselem/cisplatyną i jednoczesną radioterapię. Każdy pacjent otrzymuje promieniowanie 41,4 Gy / 23 frakcje zgodne z radioterapią z modulacją intensywności lub terapią łukiem z modulacją wolumetryczną. Pacjenci bez progresji choroby po nCRT zostaną skierowani na operację, a pacjenci z progresją choroby (PD) będą nadal otrzymywać chemioradioterapię lub dodatkowe leczenie. Operacja zostanie przeprowadzona 6 do 8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Anatomiczny (T2W) i funkcjonalny MRI (DWI) na skanerze 3.0T Siemens lub Philips Trzy serie skanów MRI (przed, w trakcie, po nCRT) Pomiary: zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (ADC)
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny ważony dyfuzją (DW-MRI)
Test diagnostyczny: 18F-Fluorodeoksyglukoza (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT)
Badanie PET-CT w momencie rozpoznania i 4-6 tygodni po nCRT przed operacją Pomiary: zmiana TLG (całkowita glikoliza uszkodzeń), SUVmax (standaryzowana wartość wychwytu), MTV (metaboliczna objętość guza)
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • 18F-FDG-PET/CT
Test diagnostyczny: Biomarker metaboliczny krwi i moczu
Próbki krwi i moczu pobiera się przed radioterapią, w trzecim tygodniu radioterapii i po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histopatologiczna
Ramy czasowe: Na podstawie wycinka z resekcji (operacja 6-8 tygodni po zakończeniu nCRT)
Odpowiedź histopatologiczna guza pierwotnego na nCRT zgodnie ze skalą stopnia regresji guza (TRG), określoną przez eksperta patologa. TRG 1(pCR): brak resztkowych żywych komórek nowotworowych, całkowita odpowiedź patologiczna TRG 2: rzadkie resztkowe komórki nowotworowe TRG 3: przeważające zwłóknienie ze zwiększoną liczbą resztkowych komórek nowotworowych TRG 4: resztkowy rak wyrastający ze zwłóknienia lub brak zmian regresywnych
Na podstawie wycinka z resekcji (operacja 6-8 tygodni po zakończeniu nCRT)
∆ADC
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem nCRT, 2 tygodnie po rozpoczęciu nCRT i 4-6 tygodni po zakończeniu nCRT
zmiana pozornego współczynnika dyfuzji w DW-MRI i różnica między grupą pCR a grupą bez pCR
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem nCRT, 2 tygodnie po rozpoczęciu nCRT i 4-6 tygodni po zakończeniu nCRT
∆TLG
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem nCRT, 2 tygodnie po rozpoczęciu nCRT i 4-6 tygodni po zakończeniu nCRT
zmiana całkowitej glikolizy zmian chorobowych w badaniu PET/CT oraz różnica między grupą pCR a grupą nie-pCR
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem nCRT, 2 tygodnie po rozpoczęciu nCRT i 4-6 tygodni po zakończeniu nCRT
zmiana metabolitów
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem nCRT i 4-6 tygodni po zakończeniu nCRT
zmiana metabolitów po chemioradioterapii i różnice między grupą pCR a grupą nie-pCR
w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem nCRT i 4-6 tygodni po zakończeniu nCRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
czas do nawrotu lokoregionalnego lub dystalnego
Do 5 lat obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
czas umierania lub termin obserwacji
Do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2020-032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj