국소적으로 진행된 ESCC에 대한 nCRT의 효능 예측에서 대사체학과 결합된 다중 모드 기능 이미징
국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에 대한 신보강 화학방사선 요법의 효능 예측에서 대사체학과 결합된 다중 모드 기능 영상
식도암(EC)은 전 세계적으로 7번째로 가장 자주 진단되는 암이며 암 사망의 6번째 주요 원인입니다. 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 이환율과 사망률이 세 번째로 높습니다. 중국에서 EC 환자의 90% 이상이 식도 편평 세포 암종(ESCC)을 가지고 있습니다. Neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT)에 이어 수술은 현재 국소 고급 외과 적 EC에 널리 사용되는 전략입니다.
현재 기존의 이미징 방법은 nCRT의 효능 평가에 특정 결함(용적 변화에만 집중)이 있습니다. 기능적 이미징은 종양의 생물학적 및 미세 구조적 특성을 보다 포괄적으로 반영할 수 있습니다. 종양의 이러한 측면의 변화는 종양의 체적 변화보다 먼저 관찰할 수 있습니다.
신체의 정상적인 신진대사는 생명 활동을 보장하는 기초입니다. 암 환자의 에너지 수요 증가와 종양 조직의 증식으로 인해 환자의 신진 대사는 정상인과 다릅니다. 따라서, 암세포에서 관찰되는 대사 변화는 암의 특징 중 하나로 나타났습니다. 이전의 대사 연구는 ESCC 환자에서 다양한 대사 변화를 입증했습니다. 많은 대사산물이 ESCC에 대한 유망한 진단, 병기결정 또는 예후 바이오마커인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 식도암의 화학방사선 민감도에 대한 대사표지자에 대한 연구는 거의 없다.
따라서 본 연구의 목적은 ESCC에 대해 nCRT를 시행한 환자의 병리학적 반응을 평가하고 예측하는데 있어 기능적 영상 매개변수와 대사 마커의 가치를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- RenJi Hospital
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수석 연구원:
- Xiumei Ma, Doctor
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연락하다:
- Xiumei Ma, Doctor
- 전화번호: 021-68383624
- 이메일: sallyma@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종;
- AJCC 7판 준비 T3-T4a 또는 N+;
- 과거에 방사선 요법이나 화학 요법이 없었습니다.
- 18-75세;
- 혈액학, 생화학 및 장기 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. 1) 백혈구 ≥ 3.0 x109/L; 2) 호중구 세포 ≥ 1.5 x109/ L; 3) 혈소판 수 ≥85 x109/L; 4) 헤모글로빈 ≥90g/L; 5) 총 빌리루빈이 정상치의 1.5배 이하; 6) ALT≤ 1.5 x 정상값; AST ≤ 정상 값의 1.5배; 7) 정상치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥60ml/min(Cockcroft-Gault);
- ECOG 점수 0-1점;
- 반유동식을 먹을 수 있다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 방사선 요법 또는 전신 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중;
- 제어할 수 없는 심각한 의학적 질병;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 원격 전이;
- 지난 5년 이내에 두 번째 유형의 악성 종양(피부 편평 세포 암종 및 기타 장기의 상피내암종 제외)을 앓고 있는 자;
- MRI 검사를 받을 수 없는 자
- 화학 요법 약물 또는 조영제 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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국소 진행성 ESCC의 선행 화학방사선요법
모든 환자는 파클리탁셀/시스플라틴 화학요법과 동시 방사선요법을 받는다.
각 환자는 강도 변조 방사선 요법 또는 체적 변조 아크 요법에 따라 41.4 Gy/23 분할의 방사선을 받습니다.
nCRT 후 질병 진행이 없는 환자는 수술 일정이 잡히고 질병 진행(PD)이 있는 환자는 화학방사선 요법 또는 추가 치료를 계속 받게 됩니다.
수술은 화학방사선 요법 완료 후 6~8주 후에 시행됩니다.
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3.0T Siemens 또는 Philips 스캐너의 해부학적(T2W) 및 기능적 MRI(DWI) 3가지 MRI 스캔 시리즈(nCRT 이전, 도중, 이후) 측정: 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화
다른 이름들:
수술 전 진단 시 및 nCRT 4-6주 후 PET-CT 스캔 측정: TLG(Total Lesion Glycolysis), SUVmax(Standardized Uptake Value), MTV(Metabolic tumor volume) 변화
다른 이름들:
혈액 및 소변 검체는 방사선 치료 전, 방사선 치료 3주차, 방사선 치료 종료 시에 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학적 반응
기간: 절제 표본 기준(nCRT 종료 후 6-8주 수술)
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전문 병리학자가 결정한 종양 퇴행 등급(TRG) 척도에 따른 nCRT에 대한 원발성 종양의 조직병리학적 반응.
TRG 1(pCR): 잔여 생존 가능한 종양 세포 없음, 병리학적 완전 반응 TRG 2: 드문 잔여 암 세포 TRG 3: 잔여 암 세포 수가 증가된 우세한 섬유증 TRG 4: 잔여 암이 섬유화에서 벗어나거나 퇴행성 변화 없음
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절제 표본 기준(nCRT 종료 후 6-8주 수술)
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∆ADC
기간: nCRT 시작 전 2주 이내, nCRT 시작 후 2주, nCRT 완료 후 4~6주
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DW-MRI에서 겉보기 확산계수 변화 및 pCR군과 non-pCR군의 차이
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nCRT 시작 전 2주 이내, nCRT 시작 후 2주, nCRT 완료 후 4~6주
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∆TLG
기간: nCRT 시작 전 2주 이내, nCRT 시작 후 2주, nCRT 완료 후 4~6주
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PET/CT에서의 total lesion glycolysis의 변화와 pCR군과 non-pCR군의 차이
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nCRT 시작 전 2주 이내, nCRT 시작 후 2주, nCRT 완료 후 4~6주
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대사 산물의 변화
기간: nCRT 시작 전 2주 이내 및 nCRT 완료 후 4-6주 이내
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화학방사선요법 후 대사체의 변화 및 pCR군과 non-pCR군의 차이
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nCRT 시작 전 2주 이내 및 nCRT 완료 후 4-6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 최대 5년 추적
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국소 또는 원위부 재발까지의 시간
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최대 5년 추적
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전반적인 생존
기간: 최대 5년 추적
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죽는 시간 또는 후속 기한
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최대 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2020-032
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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