Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale functionele beeldvorming gecombineerd met metabolomica bij het voorspellen van de werkzaamheid van nCRT voor lokaal geavanceerde ESCC

16 februari 2021 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Multimodale functionele beeldvorming gecombineerd met metabolomica bij het voorspellen van de werkzaamheid van neoadjuvante chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Slokdarmkanker (EC) is de zevende meest gediagnosticeerde vorm van kanker en de zesde belangrijkste doodsoorzaak door kanker wereldwijd. Het is een van de meest voorkomende maligniteiten in China, met het op twee na hoogste ziekte- en sterftecijfer. Meer dan 90% van de patiënten met EC in China heeft plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC). Neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) gevolgd door chirurgie is momenteel een veelgebruikte strategie voor lokaal geavanceerde chirurgische EC.

Op dit moment hebben conventionele beeldvormingsmethoden bepaalde tekortkomingen (focus alleen op de volumeverandering) bij de evaluatie van de werkzaamheid van nCRT. Terwijl functionele beeldvorming de biologische en microstructurele karakterisering van tumoren beter kan weerspiegelen. De veranderingen van deze aspecten van tumoren kunnen eerder worden waargenomen dan volumetrische veranderingen van tumoren.

De normale stofwisseling van het lichaam is de basis voor het verzekeren van levensactiviteiten. Door de toegenomen vraag naar energie en de proliferatie van tumorweefsel bij patiënten met kanker, is het metabolisme van patiënten anders dan dat van een normaal persoon. Zo zijn de metabolische veranderingen die in kankercellen worden waargenomen, naar voren gekomen als een van de kenmerken van kanker. Eerdere metabolomische studies hebben verschillende metabole veranderingen aangetoond bij patiënten met ESCC. Veel metabolieten blijken veelbelovende diagnostische, stadiërings- of prognostische biomarkers voor ESCC te zijn. Er zijn echter weinig studies over metabole markers over de chemoradiatiegevoeligheid van slokdarmkanker.

Daarom is het doel van de huidige studie om de waarde van functionele beeldvormingsparameters en metabole markers te evalueren bij het beoordelen en voorspellen van pathologische respons bij patiënten die nCRT voor ESCC ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiumei Ma, Doctor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met resectabel slokdarm- of gastro-oesofageaal plaveiselcelcarcinoom, gepland voor neoadjuvante chemoradiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd slokdarm plaveiselcelcarcinoom;
  • AJCC 7e editie enscenering T3-T4a of N+;
  • Geen radiotherapie of chemotherapie in het verleden;
  • 18-75 jaar oud;
  • Hematologische, biochemische en orgaanfunctie-indicatoren voldoen aan de volgende eisen: 1) Witte bloedcellen ≥ 3,0 x109/L; 2)neutrofielencellen ≥ 1,5 x109/L; 3) Aantal bloedplaatjes ≥85 x109/L; 4) Hemoglobine ≥90 g/L; 5) Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de normale waarde; 6) ALAT≤ 1,5 x normale waarde; ASAT ≤1,5 ​​keer de normale waarde; 7) Serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de normale waarde, en creatinineklaringssnelheid (Ccr) ≥60ml/min (Cockcroft-Gault);
  • ECOG-score 0-1 punten;
  • In staat om een ​​semi-vloeibaar dieet te eten;
  • teken een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • radiotherapie of systemische chemotherapie hebben gekregen;
  • Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Oncontroleerbare ernstige medische ziekten;
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen;
  • Met uitzaaiingen op afstand;
  • Lijdend aan het tweede type kwaadaardige tumor (behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van andere organen) in de afgelopen 5 jaar;
  • Degenen die geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan;
  • Geneesmiddelen voor chemotherapie of contrastmiddelen Allergisch.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
neoadjuvante chemoradiotherapie van lokaal gevorderd ESCC
Alle patiënten krijgen paclitaxel/cisplatine-chemotherapie en gelijktijdige radiotherapie. Elke patiënt krijgt straling van 41,4 Gy / 23 fracties, aangevuld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of volumetrische gemoduleerde boogtherapie. Patiënten zonder ziekteprogressie na nCRT zullen worden ingepland voor een operatie en patiënten met ziekteprogressie (PD) zullen chemoradiatie of aanvullende behandelingen blijven ontvangen. De operatie wordt 6 tot 8 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie uitgevoerd.
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Anatomische (T2W) en functionele MRI (DWI) bij een 3.0T Siemens- of Philips-scanner Drie MRI-scanseries (voor, tijdens, na nCRT) Metingen: verandering in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Andere namen:
  • Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI)
Diagnostische toets: 18F-fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)
PET-CT-scan bij diagnose en 4-6 weken na nCRT voor operatie Metingen: verandering in TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value), MTV (metabolisch tumorvolume)
Andere namen:
  • HUISDIER
  • 18F-FDG-PET/CT
Diagnostische toets: Metabole biomarker voor bloed en urine
Bloed- en urinemonsters worden verzameld vóór radiotherapie, de derde week van radiotherapie en aan het einde van radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische reactie
Tijdsspanne: Gebaseerd op resectiespecimen (operatie 6-8 weken na het beëindigen van nCRT)
Histopathologische respons van de primaire tumor op nCRT volgens de tumorregressiegraad (TRG)-schaal zoals bepaald door een deskundige patholoog. TRG 1(pCR): geen resterende levensvatbare tumorcellen, pathologische volledige respons TRG 2: zeldzame resterende kankercellen TRG 3: overheersende fibrose met verhoogd aantal resterende kankercellen TRG 4: resterende kanker die fibrose ontgroeit of geen regressieve verandering
Gebaseerd op resectiespecimen (operatie 6-8 weken na het beëindigen van nCRT)
∆ADC
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor aanvang van nCRT, 2 weken na aanvang van nCRT en 4-6 weken na voltooiing van nCRT
verandering van schijnbare diffusiecoëfficiënt in DW-MRI en verschil tussen pCR-groep en niet-pCR-groep
binnen 2 weken voor aanvang van nCRT, 2 weken na aanvang van nCRT en 4-6 weken na voltooiing van nCRT
∆TLG
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor aanvang van nCRT, 2 weken na aanvang van nCRT en 4-6 weken na voltooiing van nCRT
verandering van totale laesie glycolyse in PET/CT en verschil tussen pCR-groep en niet-pCR-groep
binnen 2 weken voor aanvang van nCRT, 2 weken na aanvang van nCRT en 4-6 weken na voltooiing van nCRT
verandering van metabolieten
Tijdsspanne: binnen 2 weken voor aanvang van nCRT en 4-6 weken na voltooiing van nCRT
verandering van metabolieten na chemoradiotherapie en verschillen tussen pCR-groep en niet-pCR-groep
binnen 2 weken voor aanvang van nCRT en 4-6 weken na voltooiing van nCRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
tijd tot locoregionaal of distaal recidief
Tot 5 jaar follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar follow-up
tijd om te sterven of follow-up deadline
Tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2020-032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren