Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal funktionel billeddannelse kombineret med metabolomik til at forudsige effektiviteten af ​​nCRT til lokalt avanceret ESCC

16. februar 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Multimodal funktionel billeddannelse kombineret med metabolomik til at forudsige effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoradioterapi til lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Spiserørskræft (EC) er den syvende hyppigst diagnosticerede kræftform og den sjette hyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Det er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Kina, med den tredjehøjeste sygelighed og dødelighed. Mere end 90% af patienter med EC i Kina har esophageal pladecellekarcinom (ESCC). Neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) efterfulgt af kirurgi er i øjeblikket udbredt strategi for lokalt avanceret kirurgisk EC.

På nuværende tidspunkt har konventionelle billeddannelsesmetoder visse defekter (fokus kun på volumenændringen) i evalueringen af ​​effektiviteten af ​​nCRT. Hvorimod funktionel billeddannelse mere omfattende kan afspejle den biologiske og mikrostrukturelle karakterisering af tumorer. Ændringerne af disse aspekter af tumorer kan observeres tidligere end volumetriske ændringer af tumorer.

Kroppens normale stofskifte er grundlaget for at sikre livsaktiviteter. På grund af det øgede energibehov og spredning af tumorvæv hos patienter med cancer er metabolismen hos patienter anderledes end hos en normal person. Således er de metaboliske ændringer, der ses i kræftceller, dukket op som et af kræftens kendetegn. Tidligere metabolomiske undersøgelser har vist forskellige metaboliske ændringer hos patienter med ESCC. Mange metabolitter har vist sig at være lovende diagnostiske, iscenesættelse eller prognostiske biomarkører for ESCC. Der er dog få undersøgelser af metaboliske markører på kemoradiationsfølsomheden af ​​kræft i spiserøret.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere værdien af ​​funktionelle billeddannelsesparametre og metaboliske markører til at vurdere og forudsige patologisk respons hos patienter, der gennemgik nCRT for ESCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiumei Ma, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med resektabelt esophagealt eller gastroøsofagealt pladecellekarcinom, der er planlagt til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom;
  • AJCC 7. udgave iscenesætter T3-T4a eller N+；
  • Ingen strålebehandling eller kemoterapi i fortiden;
  • 18-75 år gammel;
  • Hæmatologiske, biokemiske og organfunktionsindikatorer opfylder følgende krav: 1) Hvide blodlegemer ≥ 3,0 x109/L; 2) neutrofile celler ≥ 1,5 x 109/L; 3) Blodpladeantal ≥85 x109/L; 4) Hæmoglobin ≥90 g/l; 5) Total bilirubin ≤1,5 ​​gange normal værdi; 6) ALT≤ 1,5 x normalværdi; AST ≤1,5 ​​gange den normale værdi; 7) Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den normale værdi og kreatininclearance rate (Ccr) ≥60ml/min (Cockcroft-Gault);
  • ECOG score 0-1 point;
  • Kan spise en semi-flydende kost;
  • underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget strålebehandling eller systemisk kemoterapi;
  • Under graviditet eller amning;
  • Ukontrollerbare alvorlige medicinske sygdomme;
  • Ude af stand til at underskrive informeret samtykke;
  • Med fjernmetastaser;
  • Lidt af den anden type ondartet tumor (undtagen hudpladecellecarcinom og carcinom in situ af andre organer) inden for de seneste 5 år;
  • Dem, der ikke kan modtage MR-undersøgelse;
  • Kemoterapi eller kontrastmidler Allergisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neoadjuverende kemoradioterapi af lokal fremskreden ESCC
Alle patienter får paclitaxel/cisplatin kemoterapi og samtidig strålebehandling. Hver patient modtager stråling på 41,4 Gy / 23 fraktioner efterkommet af intensitetsmoduleret strålebehandling eller volumetrisk moduleret lysbueterapi. Patienter uden sygdomsprogression efter nCRT vil blive planlagt til operation, og patienter med sygdomsprogression (PD) vil fortsat modtage kemoradiation eller yderligere behandlinger. Kirurgi vil blive udført 6 til 8 uger efter afslutning af kemoradioterapi.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Anatomisk (T2W) og funktionel MR (DWI) ved en 3.0T Siemens eller Philips scanner Tre MR-scanningsserier (før, under, efter nCRT) Målinger: ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Andre navne:
  • Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)
Diagnostisk test: 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT)
PET-CT-scanning ved diagnose og 4-6 uger efter nCRT før operation Målinger: ændring i TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value)，MTV（Metabolisk tumorvolumen）
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • 18F-FDG-PET/CT
Diagnostisk test: Blod og urin metabolisk biomarkør
Blod- og urinprøver udtages før strålebehandling, den tredje uge af strålebehandling og ved afslutning af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk respons
Tidsramme: Baseret på resektionsprøve (operation 6-8 uger efter afsluttet nCRT)
Den primære tumors histopatologiske respons på nCRT i henhold til skalaen for tumorregression (TRG) som bestemt af ekspertpatolog. TRG 1(pCR): ingen resterende levedygtige tumorceller, patologisk komplet respons TRG 2: sjældne resterende cancerceller TRG 3: overvejende fibrose med øget antal resterende cancerceller TRG 4: resterende cancer, der vokser ud af fibrose eller ingen regressiv ændring
Baseret på resektionsprøve (operation 6-8 uger efter afsluttet nCRT)
∆ADC
Tidsramme: inden for 2 uger før starten af ​​nCRT, 2 uger efter starten af ​​nCRT og 4-6 uger efter afslutningen af ​​nCRT
ændring af tilsyneladende diffusionskoefficient i DW-MRI og forskel mellem pCR-gruppe og ikke-pCR-gruppe
inden for 2 uger før starten af ​​nCRT, 2 uger efter starten af ​​nCRT og 4-6 uger efter afslutningen af ​​nCRT
∆TLG
Tidsramme: inden for 2 uger før starten af ​​nCRT, 2 uger efter starten af ​​nCRT og 4-6 uger efter afslutningen af ​​nCRT
ændring af total læsionsglykolyse i PET/CT og forskel mellem pCR-gruppe og ikke-pCR-gruppe
inden for 2 uger før starten af ​​nCRT, 2 uger efter starten af ​​nCRT og 4-6 uger efter afslutningen af ​​nCRT
ændring af metabolitter
Tidsramme: inden for 2 uger før starten af ​​nCRT og 4-6 uger efter afslutningen af ​​nCRT
ændring af metabolitter efter kemoradioterapi og forskelle mellem pCR-gruppe og ikke-pCR-gruppe
inden for 2 uger før starten af ​​nCRT og 4-6 uger efter afslutningen af ​​nCRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
tid til lokoregionalt eller distalt tilbagefald
Op til 5 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
tid til at dø eller opfølgningsfrist
Op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2020-032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner