Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal funksjonell bildebehandling kombinert med metabolomikk for å forutsi effektiviteten av nCRT for lokalt avansert ESCC

16. februar 2021 oppdatert av: RenJi Hospital

Multimodal funksjonell avbildning kombinert med metabolomikk for å forutsi effektiviteten av neoadjuvant kjemoradioterapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

Spiserørskreft (EC) er den syvende hyppigst diagnostiserte kreftformen og den sjette ledende årsaken til kreftdød på verdensbasis. Det er en av de vanligste maligne sykdommene i Kina, med den tredje høyeste sykelighet og dødelighet. Mer enn 90 % av pasientene med EC i Kina har esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) etterfulgt av kirurgi er for tiden mye brukt strategi for lokalt avansert kirurgisk EC.

For tiden har konvensjonelle avbildningsmetoder visse defekter (fokus bare på volumendringen) i evalueringen av effekten av nCRT. Mens funksjonell avbildning mer omfattende kan reflektere den biologiske og mikrostrukturelle karakteriseringen av svulster. Endringene i disse aspektene av svulster kan observeres tidligere enn volumetriske endringer av svulster.

Kroppens normale metabolisme er grunnlaget for å sikre livsaktiviteter. På grunn av det økte energibehovet og spredningen av tumorvev hos pasienter med kreft, er metabolismen til pasienter forskjellig fra normal person. Dermed har de metabolske endringene sett i kreftceller dukket opp som et av kjennetegnene på kreft. Tidligere metabolomiske studier har vist ulike metabolske endringer hos pasienter med ESCC. Mange metabolitter har vist seg å være lovende diagnostiske, iscenesettelse eller prognostiske biomarkører for ESCC. Imidlertid er det få studier på metabolske markører på kjemoradiasjonssensitiviteten til spiserørskreft.

Derfor er målet med denne studien å evaluere verdien av funksjonelle avbildningsparametere og metabolske markører for å vurdere og forutsi patologisk respons hos pasienter som gjennomgikk nCRT for ESCC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xiumei Ma, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med resektabel esophageal eller gastroøsofageal plateepitelkarsinom, planlagt å motta neoadjuvant kjemoradioterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom;
  • AJCC 7. utgave iscenesetter T3-T4a eller N+；
  • Ingen strålebehandling eller kjemoterapi tidligere;
  • 18-75 år gammel;
  • Hematologiske, biokjemiske og organfunksjonsindikatorer oppfyller følgende krav: 1) Hvite blodlegemer ≥ 3,0 x109/L; 2) nøytrofile celler ≥ 1,5 x 109/L; 3) Blodplateantall ≥85 x109/L; 4) Hemoglobin ≥90 g/L; 5) Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger normalverdi; 6) ALT≤ 1,5 x normalverdi; AST ≤1,5 ​​ganger normalverdien; 7) Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger normalverdien, og kreatininclearance rate (Ccr) ≥60ml/min (Cockcroft-Gault);
  • ECOG score 0-1 poeng;
  • Kan spise en semi-flytende diett;
  • signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt strålebehandling eller systemisk kjemoterapi;
  • under graviditet eller amming;
  • Ukontrollerbare alvorlige medisinske sykdommer;
  • Kan ikke signere informert samtykke;
  • Med fjernmetastaser;
  • Lidt av den andre typen ondartet svulst (unntatt plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ av andre organer) i løpet av de siste 5 årene;
  • De som ikke kan få MR-undersøkelse;
  • Kjemoterapimedisiner eller kontrastmidler Allergisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
neoadjuvant kjemoradioterapi av lokalt avansert ESCC
Alle pasientene får paclitaxel/cisplatin kjemoterapi og samtidig strålebehandling. Hver pasient mottar stråling på 41,4 Gy / 23 fraksjoner som følges av intensitetsmodulert strålebehandling eller volumetrisk modulert lysbueterapi. Pasienter uten sykdomsprogresjon etter nCRT vil bli planlagt for operasjon og pasienter med sykdomsprogresjon (PD) vil fortsette å motta kjemoradiasjon eller tilleggsbehandlinger. Kirurgi vil bli utført 6 til 8 uker etter fullført kjemoradioterapi.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Anatomisk (T2W) og funksjonell MR (DWI) ved en 3.0T Siemens eller Philips skanner Tre MR-skanningsserier (før, under, etter nCRT) Målinger: endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Andre navn:
  • Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI)
Diagnostisk test: 18F-Fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT)
PET-CT-skanning ved diagnose og 4-6 uker etter nCRT før operasjon Målinger: endring i TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value)，MTV（Metabolsk tumorvolum）
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • 18F-FDG-PET/CT
Diagnostisk test: Blod og urin metabolsk biomarkør
Blod- og urinprøver tas før strålebehandling, tredje uke med strålebehandling og ved slutten av strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk respons
Tidsramme: Basert på reseksjonsprøve (operasjon 6-8 uker etter avsluttet nCRT)
Histopatologisk respons fra primærtumoren på nCRT i henhold til skalaen for tumorregresjonsgrad (TRG) bestemt av ekspertpatolog. TRG 1(pCR): ingen gjenværende levedyktige tumorceller, patologisk fullstendig respons TRG 2: sjeldne gjenværende kreftceller TRG 3: dominerende fibrose med økt antall gjenværende kreftceller TRG 4: gjenværende kreft som vokser ut av fibrose eller ingen regressiv endring
Basert på reseksjonsprøve (operasjon 6-8 uker etter avsluttet nCRT)
∆ADC
Tidsramme: innen 2 uker før starten av nCRT, 2 uker etter starten av nCRT og 4-6 uker etter fullføringen av nCRT
endring av tilsynelatende diffusjonskoeffisient i DW-MRI og forskjell mellom pCR-gruppe og ikke-pCR-gruppe
innen 2 uker før starten av nCRT, 2 uker etter starten av nCRT og 4-6 uker etter fullføringen av nCRT
∆TLG
Tidsramme: innen 2 uker før starten av nCRT, 2 uker etter starten av nCRT og 4-6 uker etter fullføringen av nCRT
endring av total lesjonsglykolyse i PET/CT og forskjell mellom pCR-gruppe og ikke-pCR-gruppe
innen 2 uker før starten av nCRT, 2 uker etter starten av nCRT og 4-6 uker etter fullføringen av nCRT
endring av metabolitter
Tidsramme: innen 2 uker før starten av nCRT og 4-6 uker etter fullføring av nCRT
endring av metabolitter etter kjemoradioterapi og forskjeller mellom pCR-gruppe og ikke-pCR-gruppe
innen 2 uker før starten av nCRT og 4-6 uker etter fullføring av nCRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til 5 års oppfølging
tid til lokoregionalt eller distalt tilbakefall
Opp til 5 års oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: Opp til 5 års oppfølging
tid til å dø eller oppfølgingsfrist
Opp til 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2020-032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere