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Imagem Funcional Multimodal Combinada com Metabolômica para Prever a Eficácia da nCRT para ESCC Localmente Avançado

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: RenJi Hospital

Imagem Funcional Multimodal Combinada com Metabolômica para Predizer a Eficácia da Quimiorradioterapia Neoadjuvante para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado

O câncer de esôfago (CE) é o sétimo câncer diagnosticado com mais frequência e a sexta principal causa de morte por câncer em todo o mundo. É uma das malignidades mais comuns na China, com a terceira maior taxa de morbidade e mortalidade. Mais de 90% dos pacientes com CE na China têm carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC). A quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) seguida de cirurgia é atualmente uma estratégia amplamente utilizada para CE cirúrgica localmente avançada.

Atualmente, os métodos de imagem convencionais apresentam alguns defeitos (foco apenas na alteração do volume) na avaliação da eficácia da nCRT. Considerando que a imagem funcional pode refletir de forma mais abrangente a caracterização biológica e microestrutural dos tumores. As alterações desses aspectos dos tumores podem ser observadas mais precocemente do que as alterações volumétricas dos tumores.

O metabolismo normal do corpo é a base para garantir as atividades da vida. Devido ao aumento da demanda de energia e proliferação do tecido tumoral em pacientes com câncer, o metabolismo dos pacientes é diferente do de uma pessoa normal. Assim, as alterações metabólicas observadas nas células cancerígenas emergiram como uma das características do câncer. Estudos metabolômicos anteriores demonstraram várias alterações metabólicas em pacientes com ESCC. Verificou-se que muitos metabólitos são biomarcadores diagnósticos, de estadiamento ou prognósticos promissores para ESCC. No entanto, existem poucos estudos sobre marcadores metabólicos na sensibilidade à quimiorradiação do câncer de esôfago.

Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o valor dos parâmetros de imagem funcional e marcadores metabólicos na avaliação e previsão de resposta patológica em pacientes submetidos a nCRT para ESCC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • RenJi Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiumei Ma, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular ressecável de esôfago ou gastroesofágico, agendados para receber quimiorradioterapia neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado patologicamente;
  • AJCC 7ª edição estadiamento T3-T4a ou N+;
  • Nenhuma radioterapia ou quimioterapia no passado;
  • 18-75 anos;
  • Os indicadores hematológicos, bioquímicos e de função orgânica atendem aos seguintes requisitos: 1) Glóbulos brancos ≥ 3,0 x109/L; 2)células de neutrófilos ≥ 1,5 x109/L; 3) Contagem de plaquetas ≥85 x109/L; 4) Hemoglobina ≥90 g/L; 5) Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o valor normal; 6) ALT≤ 1,5 x valor normal; AST ≤1,5 ​​vezes o valor normal; 7) Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o valor normal e taxa de depuração da creatinina (Ccr) ≥60ml/min (Cockcroft-Gault);
  • pontuação ECOG 0-1 pontos;
  • Capaz de comer uma dieta semi-líquida;
  • assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido radioterapia ou quimioterapia sistêmica;
  • Durante a gravidez ou lactação;
  • Doenças médicas graves incontroláveis;
  • Incapaz de assinar o consentimento informado;
  • Com metástase à distância;
  • Sofrendo do segundo tipo de tumor maligno (exceto carcinoma de células escamosas da pele e carcinoma in situ de outros órgãos) nos últimos 5 anos;
  • Aqueles que não podem receber exame de ressonância magnética;
  • Medicamentos quimioterápicos ou agentes de contraste Alérgicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
quimiorradioterapia neoadjuvante de CCE avançado local
Todos os pacientes recebem quimioterapia com paclitaxel/cisplatina e radioterapia concomitante. Cada paciente recebe radiação de 41,4 Gy / 23 frações compiladas por radioterapia de intensidade modulada ou terapia de arco modulado volumétrico. Pacientes sem progressão da doença após nCRT serão agendados para cirurgia e pacientes com progressão da doença (DP) continuarão a receber quimiorradiação ou tratamentos adicionais. A cirurgia será realizada 6 a 8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia.
Ressonância magnética anatômica (T2W) e funcional (DWI) em um scanner 3.0T Siemens ou Philips Três séries de varreduras de ressonância magnética (antes, durante, após nCRT) Medições: alteração no coeficiente de difusão aparente (ADC)
Outros nomes:
  • Ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI)
PET-CT no diagnóstico e 4-6 semanas após nCRT antes da operação Medições: mudança em TLG (Glicólise Total da Lesão), SUVmax (Valor de Captação Padronizado),MTV(Volume metabólico do tumor)
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • 18F-FDG-PET/CT
Amostras de sangue e urina são coletadas antes da radioterapia, na terceira semana de radioterapia e no final da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta histopatológica
Prazo: Com base na amostra de ressecção (cirurgia 6-8 semanas após o término do nCRT)
Resposta histopatológica do tumor primário ao nCRT de acordo com a escala de grau de regressão do tumor (TRG), conforme determinado pelo patologista especialista. TRG 1(pCR): sem células tumorais residuais viáveis, resposta patológica completa TRG 2: células cancerígenas residuais raras TRG 3: fibrose predominante com número aumentado de células cancerígenas residuais TRG 4: câncer residual superando a fibrose ou sem alteração regressiva
Com base na amostra de ressecção (cirurgia 6-8 semanas após o término do nCRT)
∆ADC
Prazo: dentro de 2 semanas antes do início da nCRT, 2 semanas após o início da nCRT e 4-6 semanas após a conclusão da nCRT
alteração do coeficiente de difusão aparente em DW-MRI e diferença entre o grupo pCR e o grupo não-pCR
dentro de 2 semanas antes do início da nCRT, 2 semanas após o início da nCRT e 4-6 semanas após a conclusão da nCRT
∆TLG
Prazo: dentro de 2 semanas antes do início da nCRT, 2 semanas após o início da nCRT e 4-6 semanas após a conclusão da nCRT
alteração da glicólise total da lesão em PET/CT e diferença entre o grupo pCR e o grupo não-pCR
dentro de 2 semanas antes do início da nCRT, 2 semanas após o início da nCRT e 4-6 semanas após a conclusão da nCRT
mudança de metabólitos
Prazo: dentro de 2 semanas antes do início do nCRT e 4-6 semanas após a conclusão do nCRT
alteração de metabólitos após quimiorradioterapia e diferenças entre grupo pCR e grupo não-pCR
dentro de 2 semanas antes do início do nCRT e 4-6 semanas após a conclusão do nCRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Acompanhamento de até 5 anos
tempo para recorrência locorregional ou distal
Acompanhamento de até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Acompanhamento de até 5 anos
tempo para morrer ou prazo de acompanhamento
Acompanhamento de até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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