- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759235
Imagem Funcional Multimodal Combinada com Metabolômica para Prever a Eficácia da nCRT para ESCC Localmente Avançado
Imagem Funcional Multimodal Combinada com Metabolômica para Predizer a Eficácia da Quimiorradioterapia Neoadjuvante para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado
O câncer de esôfago (CE) é o sétimo câncer diagnosticado com mais frequência e a sexta principal causa de morte por câncer em todo o mundo. É uma das malignidades mais comuns na China, com a terceira maior taxa de morbidade e mortalidade. Mais de 90% dos pacientes com CE na China têm carcinoma de células escamosas do esôfago (CEC). A quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) seguida de cirurgia é atualmente uma estratégia amplamente utilizada para CE cirúrgica localmente avançada.
Atualmente, os métodos de imagem convencionais apresentam alguns defeitos (foco apenas na alteração do volume) na avaliação da eficácia da nCRT. Considerando que a imagem funcional pode refletir de forma mais abrangente a caracterização biológica e microestrutural dos tumores. As alterações desses aspectos dos tumores podem ser observadas mais precocemente do que as alterações volumétricas dos tumores.
O metabolismo normal do corpo é a base para garantir as atividades da vida. Devido ao aumento da demanda de energia e proliferação do tecido tumoral em pacientes com câncer, o metabolismo dos pacientes é diferente do de uma pessoa normal. Assim, as alterações metabólicas observadas nas células cancerígenas emergiram como uma das características do câncer. Estudos metabolômicos anteriores demonstraram várias alterações metabólicas em pacientes com ESCC. Verificou-se que muitos metabólitos são biomarcadores diagnósticos, de estadiamento ou prognósticos promissores para ESCC. No entanto, existem poucos estudos sobre marcadores metabólicos na sensibilidade à quimiorradiação do câncer de esôfago.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o valor dos parâmetros de imagem funcional e marcadores metabólicos na avaliação e previsão de resposta patológica em pacientes submetidos a nCRT para ESCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
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Investigador principal:
- Xiumei Ma, Doctor
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Contato:
- Xiumei Ma, Doctor
- Número de telefone: 021-68383624
- E-mail: sallyma@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado patologicamente;
- AJCC 7ª edição estadiamento T3-T4a ou N+;
- Nenhuma radioterapia ou quimioterapia no passado;
- 18-75 anos;
- Os indicadores hematológicos, bioquímicos e de função orgânica atendem aos seguintes requisitos: 1) Glóbulos brancos ≥ 3,0 x109/L; 2)células de neutrófilos ≥ 1,5 x109/L; 3) Contagem de plaquetas ≥85 x109/L; 4) Hemoglobina ≥90 g/L; 5) Bilirrubina total ≤1,5 vezes o valor normal; 6) ALT≤ 1,5 x valor normal; AST ≤1,5 vezes o valor normal; 7) Creatinina sérica ≤1,5 vezes o valor normal e taxa de depuração da creatinina (Ccr) ≥60ml/min (Cockcroft-Gault);
- pontuação ECOG 0-1 pontos;
- Capaz de comer uma dieta semi-líquida;
- assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter recebido radioterapia ou quimioterapia sistêmica;
- Durante a gravidez ou lactação;
- Doenças médicas graves incontroláveis;
- Incapaz de assinar o consentimento informado;
- Com metástase à distância;
- Sofrendo do segundo tipo de tumor maligno (exceto carcinoma de células escamosas da pele e carcinoma in situ de outros órgãos) nos últimos 5 anos;
- Aqueles que não podem receber exame de ressonância magnética;
- Medicamentos quimioterápicos ou agentes de contraste Alérgicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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quimiorradioterapia neoadjuvante de CCE avançado local
Todos os pacientes recebem quimioterapia com paclitaxel/cisplatina e radioterapia concomitante.
Cada paciente recebe radiação de 41,4 Gy / 23 frações compiladas por radioterapia de intensidade modulada ou terapia de arco modulado volumétrico.
Pacientes sem progressão da doença após nCRT serão agendados para cirurgia e pacientes com progressão da doença (DP) continuarão a receber quimiorradiação ou tratamentos adicionais.
A cirurgia será realizada 6 a 8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia.
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Ressonância magnética anatômica (T2W) e funcional (DWI) em um scanner 3.0T Siemens ou Philips Três séries de varreduras de ressonância magnética (antes, durante, após nCRT) Medições: alteração no coeficiente de difusão aparente (ADC)
Outros nomes:
PET-CT no diagnóstico e 4-6 semanas após nCRT antes da operação Medições: mudança em TLG (Glicólise Total da Lesão), SUVmax (Valor de Captação Padronizado),MTV(Volume metabólico do tumor)
Outros nomes:
Amostras de sangue e urina são coletadas antes da radioterapia, na terceira semana de radioterapia e no final da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta histopatológica
Prazo: Com base na amostra de ressecção (cirurgia 6-8 semanas após o término do nCRT)
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Resposta histopatológica do tumor primário ao nCRT de acordo com a escala de grau de regressão do tumor (TRG), conforme determinado pelo patologista especialista.
TRG 1(pCR): sem células tumorais residuais viáveis, resposta patológica completa TRG 2: células cancerígenas residuais raras TRG 3: fibrose predominante com número aumentado de células cancerígenas residuais TRG 4: câncer residual superando a fibrose ou sem alteração regressiva
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Com base na amostra de ressecção (cirurgia 6-8 semanas após o término do nCRT)
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∆ADC
Prazo: dentro de 2 semanas antes do início da nCRT, 2 semanas após o início da nCRT e 4-6 semanas após a conclusão da nCRT
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alteração do coeficiente de difusão aparente em DW-MRI e diferença entre o grupo pCR e o grupo não-pCR
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dentro de 2 semanas antes do início da nCRT, 2 semanas após o início da nCRT e 4-6 semanas após a conclusão da nCRT
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∆TLG
Prazo: dentro de 2 semanas antes do início da nCRT, 2 semanas após o início da nCRT e 4-6 semanas após a conclusão da nCRT
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alteração da glicólise total da lesão em PET/CT e diferença entre o grupo pCR e o grupo não-pCR
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dentro de 2 semanas antes do início da nCRT, 2 semanas após o início da nCRT e 4-6 semanas após a conclusão da nCRT
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mudança de metabólitos
Prazo: dentro de 2 semanas antes do início do nCRT e 4-6 semanas após a conclusão do nCRT
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alteração de metabólitos após quimiorradioterapia e diferenças entre grupo pCR e grupo não-pCR
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dentro de 2 semanas antes do início do nCRT e 4-6 semanas após a conclusão do nCRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Acompanhamento de até 5 anos
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tempo para recorrência locorregional ou distal
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Acompanhamento de até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Acompanhamento de até 5 anos
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tempo para morrer ou prazo de acompanhamento
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Acompanhamento de até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- KY2020-032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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