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Multimodale funktionelle Bildgebung kombiniert mit Metabolomik bei der Vorhersage der Wirksamkeit von nCRT bei lokal fortgeschrittenem ESCC

16. Februar 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Multimodale funktionelle Bildgebung kombiniert mit Metabolomics bei der Vorhersage der Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Speiseröhrenkrebs (EC) ist die siebthäufigste Krebsart und die sechsthäufigste Krebstodesursache weltweit. Es ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China mit der dritthöchsten Morbiditäts- und Mortalitätsrate. Mehr als 90 % der Patienten mit EC in China haben ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC). Neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT) gefolgt von einer Operation ist derzeit eine weit verbreitete Strategie für lokal fortgeschrittene chirurgische EC.

Gegenwärtig weisen herkömmliche bildgebende Verfahren bestimmte Mängel (Fokus nur auf die Volumenänderung) bei der Bewertung der Wirksamkeit von nCRT auf. Wohingegen die funktionelle Bildgebung die biologische und mikrostrukturelle Charakterisierung von Tumoren umfassender widerspiegeln kann. Die Veränderungen dieser Aspekte von Tumoren können früher beobachtet werden als volumetrische Veränderungen von Tumoren.

Der normale Stoffwechsel des Körpers ist die Grundlage für die Sicherstellung der Lebensaktivitäten. Aufgrund des erhöhten Energiebedarfs und der Proliferation von Tumorgewebe bei Krebspatienten unterscheidet sich der Stoffwechsel der Patienten von dem einer normalen Person. Daher haben sich die in Krebszellen beobachteten Stoffwechselveränderungen als eines der Kennzeichen von Krebs herausgestellt. Frühere metabolomische Studien haben verschiedene metabolische Veränderungen bei Patienten mit ESCC gezeigt. Viele Metaboliten haben sich als vielversprechende diagnostische, Staging- oder prognostische Biomarker für ESCC erwiesen. Es gibt jedoch nur wenige Studien zu metabolischen Markern zur Radiochemotherapie-Sensitivität von Speiseröhrenkrebs.

Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, den Wert von funktionellen Bildgebungsparametern und metabolischen Markern bei der Beurteilung und Vorhersage des pathologischen Ansprechens bei Patienten zu bewerten, die sich einer nCRT für ESCC unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiumei Ma, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit resezierbarem Ösophagus- oder gastroösophagealem Plattenepithelkarzinom, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus;
  • AJCC 7. Ausgabe mit Inszenierung von T3-T4a oder N+；
  • Keine Strahlen- oder Chemotherapie in der Vergangenheit;
  • 18-75 Jahre alt；
  • Hämatologische, biochemische und Organfunktionsindikatoren erfüllen die folgenden Anforderungen: 1) Weiße Blutkörperchen ≥ 3,0 x 109/L; 2) neutrophile Zellen ≥ 1,5 x 109/L; 3) Thrombozytenzahl ≥85 x 109/l; 4) Hämoglobin ≥90 g/l; 5) Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher Normalwert; 6) ALT ≤ 1,5 x Normalwert; AST ≤ 1,5-facher Normalwert; 7) Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert und Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
  • ECOG-Score 0-1 Punkte;
  • Kann eine halbflüssige Diät zu sich nehmen;
  • eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie erhalten haben;
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unkontrollierbare schwere medizinische Erkrankungen;
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden;
  • Mit Fernmetastasen;
  • Leiden an der zweiten Art von bösartigem Tumor (außer Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ anderer Organe) innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Diejenigen, die keine MRT-Untersuchung erhalten können;
  • Chemotherapeutika oder Kontrastmittel Allergisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
neoadjuvante Radiochemotherapie des lokalen fortgeschrittenen ESCC
Alle Patienten erhalten eine Paclitaxel/Cisplatin-Chemotherapie und gleichzeitig eine Strahlentherapie. Jeder Patient erhält eine Strahlung von 41,4 Gy / 23 Fraktionen, die durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder volumetrisch modulierte Bogentherapie erreicht wird. Bei Patienten ohne Krankheitsprogression nach nCRT wird eine Operation geplant, und Patienten mit Krankheitsprogression (PD) erhalten weiterhin Chemobestrahlung oder zusätzliche Behandlungen. Die Operation wird 6 bis 8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie durchgeführt.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Anatomisches (T2W) und funktionelles MRT (DWI) an einem 3,0-T-Scanner von Siemens oder Philips Drei MRT-Scan-Serien (vor, während, nach nCRT) Messungen: Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)
Andere Namen:
  • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT)
Diagnosetest: 18F-Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)
PET-CT-Scan bei Diagnose und 4-6 Wochen nach nCRT vor der Operation Messungen: Änderung von TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value)，MTV（Metabolisches Tumorvolumen）
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • 18F-FDG-PET/CT
Diagnosetest: Metabolischer Biomarker aus Blut und Urin
Blut- und Urinproben werden vor der Strahlentherapie, der dritten Woche der Strahlentherapie und am Ende der Strahlentherapie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Reaktion
Zeitfenster: Basierend auf dem Resektionspräparat (Operation 6-8 Wochen nach Abschluss der nCRT)
Histopathologisches Ansprechen des Primärtumors auf nCRT gemäß der Skala des Tumorregressionsgrades (TRG), wie von einem erfahrenen Pathologen bestimmt. TRG 1(pCR): keine verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen, pathologisches vollständiges Ansprechen TRG 2: seltene verbleibende Krebszellen TRG 3: vorherrschende Fibrose mit erhöhter Anzahl verbleibender Krebszellen TRG 4: verbleibende Krebsfibrose oder keine regressive Veränderung
Basierend auf dem Resektionspräparat (Operation 6-8 Wochen nach Abschluss der nCRT)
∆ADC
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der nCRT, 2 Wochen nach Beginn der nCRT und 4-6 Wochen nach Abschluss der nCRT
Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten im DW-MRI und Unterschied zwischen der pCR-Gruppe und der Nicht-pCR-Gruppe
innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der nCRT, 2 Wochen nach Beginn der nCRT und 4-6 Wochen nach Abschluss der nCRT
∆TLG
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der nCRT, 2 Wochen nach Beginn der nCRT und 4-6 Wochen nach Abschluss der nCRT
Änderung der Glykolyse der gesamten Läsion in PET/CT und Unterschied zwischen der pCR-Gruppe und der Nicht-pCR-Gruppe
innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der nCRT, 2 Wochen nach Beginn der nCRT und 4-6 Wochen nach Abschluss der nCRT
Veränderung der Metaboliten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der nCRT und 4-6 Wochen nach Abschluss der nCRT
Veränderung der Metaboliten nach Radiochemotherapie und Unterschiede zwischen der pCR-Gruppe und der Nicht-pCR-Gruppe
innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der nCRT und 4-6 Wochen nach Abschluss der nCRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Follow-up
Zeit bis zum lokoregionären oder distalen Rezidiv
Bis zu 5 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Follow-up
Sterbezeit oder Nachsorgefrist
Bis zu 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

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