Multimodaalinen toiminnallinen kuvantaminen yhdistettynä aineenvaihduntaan nCRT:n tehokkuuden ennustamisessa paikallisesti edistyneelle ESCC:lle
Multimodaalinen toiminnallinen kuvantaminen yhdistettynä aineenvaihduntaan neoadjuvanttikemoradioterapian tehokkuuden ennustamisessa paikallisesti edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa
Ruokatorven syöpä (EC) on seitsemänneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Se on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus on kolmanneksi suurin. Yli 90 %:lla EC-potilaista Kiinassa on esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT), jota seuraa leikkaus, on tällä hetkellä laajalti käytetty strategia paikallisesti edistyneessä kirurgisessa EC:ssä.
Tällä hetkellä tavanomaisissa kuvantamismenetelmissä on tiettyjä puutteita (keskittyy vain tilavuuden muutokseen) nCRT:n tehokkuuden arvioinnissa. Funktionaalinen kuvantaminen voi heijastaa kattavammin kasvainten biologista ja mikrorakenteellista karakterisointia. Näiden kasvainten näkökohtien muutokset voidaan havaita aikaisemmin kuin kasvainten volyymimuutokset.
Kehon normaali aineenvaihdunta on perusta elämäntoiminnan varmistamiselle. Syöpäpotilaiden lisääntyneen energiantarpeen ja kasvainkudoksen lisääntymisen vuoksi potilaiden aineenvaihdunta on erilainen kuin normaalin ihmisen. Siten syöpäsoluissa havaitut metaboliset muutokset ovat nousseet yhdeksi syövän tunnusmerkeistä. Aiemmat metaboliset tutkimukset ovat osoittaneet erilaisia metabolisia muutoksia potilailla, joilla on ESCC. Monien metaboliittien on havaittu olevan lupaavia diagnostisia, staging- tai prognostisia biomarkkereita ESCC:lle. Ruokatorven syövän kemosäteilyherkkyyttä koskevista metabolisista markkereista on kuitenkin vain vähän tutkimuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida funktionaalisten kuvantamisparametrien ja metabolisten merkkiaineiden arvoa patologisen vasteen arvioinnissa ja ennustamisessa potilailla, joille tehtiin nCRT ESCC:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Päätutkija:
- Xiumei Ma, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiumei Ma, Doctor
- Puhelinnumero: 021-68383624
- Sähköposti: sallyma@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä；
- AJCC 7. painos lavastus T3-T4a tai N+；
- Ei sädehoitoa tai kemoterapiaa aiemmin；
- 18-75 vuotta vanha!
- Hematologiset, biokemialliset ja elinten toiminnan indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset: 1) Valkosolut ≥ 3,0 x109/L; 2) neutrofiilisolut ≥ 1,5 x 109/l; 3) Verihiutaleiden määrä ≥85 x 109/l; 4) Hemoglobiini ≥90 g/l; 5) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvo; 6) ALT≤ 1,5 x normaaliarvo; AST ≤1,5 kertaa normaaliarvo; 7) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvo ja kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
- ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
- Pystyy syömään puolinestemäistä ruokavaliota；
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa;
- Raskauden tai imetyksen aikana;
- Hallitsemattomat vakavat sairaudet;
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa;
- Kaukaisella etäpesäkkeellä;
- Kärsinyt toisen tyyppisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta (paitsi ihon okasolusyöpä ja muiden elinten karsinooma in situ) viimeisen 5 vuoden aikana;
- Ne, jotka eivät voi saada MRI-tutkimusta;
- Kemoterapialääkkeet tai varjoaineet Allergiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paikallisen pitkälle edenneen ESCC:n neoadjuvantti kemoterapia
Kaikki potilaat saavat paklitakseli/sisplatiinikemoterapiaa ja samanaikaista sädehoitoa.
Jokainen potilas saa säteilyä 41,4 Gy / 23 fraktiota intensiteettimoduloidulla sädehoidolla tai volyymimoduloidulla kaarihoidolla.
Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä nCRT-hoidon jälkeen, määrätään leikkaukseen, ja potilaat, joilla on sairauden eteneminen (PD), saavat edelleen kemosäteilyä tai lisähoitoja.
Leikkaus suoritetaan 6-8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä.
|
Anatominen (T2W) ja toiminnallinen MRI (DWI) 3,0 T Siemens- tai Philips-skannerilla Kolme MRI-skannaussarjaa (ennen, aikana, jälkeen nCRT:n) Mittaukset: näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutos
Muut nimet:
PET-CT-skannaus diagnoosin yhteydessä ja 4-6 viikkoa nCRT:n jälkeen ennen leikkausta Mittaukset: muutos TLG:ssä (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value)，MTV（Metabolisen kasvaimen tilavuus）
Muut nimet:
Veri- ja virtsanäytteet otetaan ennen sädehoitoa, sädehoidon kolmatta viikkoa ja sädehoidon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologinen vaste
Aikaikkuna: Perustuu resektionäytteeseen (leikkaus 6-8 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen)
|
Primaarisen kasvaimen histopatologinen vaste nCRT:lle tuumorin regressioaste-asteikon (TRG) mukaan asiantuntijapatologin määrittämänä.
TRG 1 (pCR): ei elinkelpoisia kasvainsoluja, patologinen täydellinen vaste TRG 2: harvinaiset jäännössyöpäsolut TRG 3: vallitseva fibroosi, jossa on lisääntynyt jäljellä olevien syöpäsolujen määrä TRG 4: jäännössyöpä, joka kasvaa fibroosista tai ei regressiivistä muutosta
|
Perustuu resektionäytteeseen (leikkaus 6-8 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen)
|
|
∆ADC
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen nCRT-hoidon aloittamista, 2 viikkoa nCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 4-6 viikkoa nCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
näennäisen diffuusiokertoimen muutos DW-MRI:ssä ja ero pCR-ryhmän ja ei-pCR-ryhmän välillä
|
2 viikkoa ennen nCRT-hoidon aloittamista, 2 viikkoa nCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 4-6 viikkoa nCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
∆TLG
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen nCRT-hoidon aloittamista, 2 viikkoa nCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 4-6 viikkoa nCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
leesion kokonaisglykolyysin muutos PET/CT:ssä ja ero pCR-ryhmän ja ei-pCR-ryhmän välillä
|
2 viikkoa ennen nCRT-hoidon aloittamista, 2 viikkoa nCRT-hoidon aloittamisen jälkeen ja 4-6 viikkoa nCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
metaboliittien muutos
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen nCRT-hoidon aloittamista ja 4-6 viikkoa nCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
metaboliittien muutos kemoradioterapian jälkeen ja erot pCR-ryhmän ja ei-pCR-ryhmän välillä
|
2 viikon sisällä ennen nCRT-hoidon aloittamista ja 4-6 viikkoa nCRT-hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
aika lokoregionaaliseen tai distaaliseen uusiutumiseen
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
|
aika kuolla tai seurannan määräaika
|
Jopa 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2020-032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .