Мультимодальная функциональная визуализация в сочетании с метаболомикой в прогнозировании эффективности nCRT для локально распространенного ESCC
Мультимодальная функциональная визуализация в сочетании с метаболомикой в прогнозировании эффективности неоадъювантной химиолучевой терапии при местнораспространенном плоскоклеточном раке пищевода
Рак пищевода (РЭ) занимает седьмое место среди наиболее часто диагностируемых видов рака и шестое место среди основных причин смерти от рака во всем мире. Это одно из самых распространенных злокачественных новообразований в Китае, занимающее третье место по уровню заболеваемости и смертности. Более 90% пациентов с РЭ в Китае имеют плоскоклеточный рак пищевода (ESCC). Неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ) с последующей операцией в настоящее время является широко используемой стратегией при местнораспространенном хирургическом ЭК.
В настоящее время традиционные методы визуализации имеют определенные недостатки (сосредоточены только на изменении объема) при оценке эффективности nCRT. В то время как функциональная визуализация может более полно отражать биологические и микроструктурные характеристики опухолей. Изменения этих аспектов опухолей можно наблюдать раньше, чем объемные изменения опухолей.
Нормальный обмен веществ в организме является основой обеспечения жизнедеятельности. Из-за повышенного потребления энергии и пролиферации опухолевой ткани у больных раком метаболизм больных отличается от метаболизма здорового человека. Таким образом, метаболические изменения, наблюдаемые в раковых клетках, стали одним из признаков рака. Предыдущие метаболомические исследования продемонстрировали различные метаболические изменения у пациентов с ESCC. Было обнаружено, что многие метаболиты являются многообещающими диагностическими, стадирующими или прогностическими биомаркерами для ESCC. Однако исследований метаболических маркеров, влияющих на чувствительность рака пищевода к химиолучевой терапии, немного.
Таким образом, целью настоящего исследования является оценка значения параметров функциональной визуализации и метаболических маркеров в оценке и прогнозировании патологического ответа у пациентов, перенесших nCRT по поводу ESCC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- RenJi Hospital
-
Главный следователь:
- Xiumei Ma, Doctor
-
Контакт:
- Xiumei Ma, Doctor
- Номер телефона: 021-68383624
- Электронная почта: sallyma@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
- 7-е издание AJCC, стадии T3-T4a или N+；
- Отсутствие лучевой терапии или химиотерапии в прошлом；
- 18-75 лет;
- Гематологические, биохимические и органофункциональные показатели соответствуют следующим требованиям: 1) лейкоциты ≥ 3,0 x109/л; 2) нейтрофильные клетки ≥ 1,5 х 109/л; 3) количество тромбоцитов ≥85 x109/л; 4) гемоглобин ≥90 г/л; 5) общий билирубин ≤1,5 раза выше нормы; 6) АЛТ ≤ 1,5 от нормы; АСТ ≤1,5 раза выше нормы; 7) креатинин сыворотки ≤1,5 раза выше нормы и скорость клиренса креатинина (Ccr) ≥60 мл/мин (Cockcroft-Gault);
- оценка по ECOG 0-1 балл;
- Способен питаться полужидкой пищей;
- подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получили лучевую терапию или системную химиотерапию;
- Во время беременности или лактации;
- Неконтролируемые тяжелые медицинские заболевания;
- Невозможно подписать информированное согласие;
- С отдаленными метастазами;
- Страдает злокачественной опухолью второго типа (кроме плоскоклеточного рака кожи и рака in situ других органов) в течение последних 5 лет;
- Тем, кто не может пройти МРТ-обследование;
- Химиотерапевтические препараты или контрастные вещества Аллергический.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неоадъювантная химиолучевая терапия местнораспространенного ESCC
Все пациенты получают химиотерапию паклитаксел/цисплатин и одновременную лучевую терапию.
Каждый пациент получает облучение в дозе 41,4 Гр/23 фракции в сочетании с лучевой терапией с модуляцией интенсивности или дуговой терапией с модуляцией объема.
Пациентам без прогрессирования заболевания после nCRT будет назначена операция, а пациенты с прогрессированием заболевания (PD) будут продолжать получать химиолучевую терапию или дополнительное лечение.
Операция проводится через 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии.
|
Анатомическая (T2W) и функциональная МРТ (DWI) на сканере Siemens или Philips 3,0 Тл Три серии МРТ (до, во время, после nCRT) Измерения: изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC)
Другие имена:
ПЭТ-КТ при постановке диагноза и через 4-6 недель после nCRT перед операцией Измерения: изменение TLG (общий гликолиз поражений), SUVmax (стандартизированное значение поглощения), MTV (объем метаболической опухоли)
Другие имена:
Образцы крови и мочи собирают перед лучевой терапией, на третьей неделе лучевой терапии и в конце лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологический ответ
Временное ограничение: На основе образца резекции (операция через 6-8 недель после окончания нХЛТ)
|
Гистопатологический ответ первичной опухоли на nCRT в соответствии со шкалой степени регрессии опухоли (TRG), определенной экспертом-патологом.
TRG 1(pCR): отсутствие остаточных жизнеспособных опухолевых клеток, патологический полный ответ TRG 2: редкие остаточные раковые клетки TRG 3: преобладающий фиброз с увеличенным количеством остаточных раковых клеток TRG 4: остаточный рак перерастает фиброз или нет регрессивных изменений
|
На основе образца резекции (операция через 6-8 недель после окончания нХЛТ)
|
|
∆АЦП
Временное ограничение: в течение 2 недель до начала нХЛТ, 2 недель после начала нХЛТ и 4-6 недель после завершения нХЛТ
|
изменение кажущегося коэффициента диффузии в DW-MRI и разница между группой pCR и группой без pCR
|
в течение 2 недель до начала нХЛТ, 2 недель после начала нХЛТ и 4-6 недель после завершения нХЛТ
|
|
∆TLG
Временное ограничение: в течение 2 недель до начала нХЛТ, 2 недель после начала нХЛТ и 4-6 недель после завершения нХЛТ
|
изменение общего гликолиза очага поражения при ПЭТ/КТ и разница между группой pCR и группой без pCR
|
в течение 2 недель до начала нХЛТ, 2 недель после начала нХЛТ и 4-6 недель после завершения нХЛТ
|
|
изменение метаболитов
Временное ограничение: в течение 2 недель до начала нХЛТ и 4-6 недель после завершения нХЛТ
|
изменение метаболитов после химиолучевой терапии и различия между группой pCR и группой без pCR
|
в течение 2 недель до начала нХЛТ и 4-6 недель после завершения нХЛТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
|
время до локорегионарного или дистального рецидива
|
До 5 лет наблюдения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
|
время умирать или крайний срок наблюдения
|
До 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- KY2020-032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты