メラノーマ研究リンパ節予測の実装 National_001 (MERLIN_001)
2026年4月22日 更新者：SkylineDx
センチネルノード (SN) の状態を予測し、SN 陰性黒色腫患者のより正確な病期分類のための予後値を決定するための原発性黒色腫遺伝子シグネチャの前向きレジストリ研究。
MERLIN_001 は、センチネル ノード (SN) の状態を予測し、SN 陰性の黒色腫患者のより正確な病期分類のための予後値を決定するための、原発性黒色腫遺伝子シグネチャの前向きレジストリ研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1820
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-センチネルリンパ節生検を受けるように治療中の医師の推奨に従って選択された、前向きに収集された原発性皮膚黒色腫患者。
説明
包含基準:
- 皮膚の浸潤性悪性黒色腫（AJCC第8版病期分類ガイドライン）と新たに診断された患者は、担当医の推奨に従ってセンチネルリンパ節生検を受けることを選択しました。
- 18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- 完全な原発性黒色腫の病理レポートは入手できません。
- 診断時に臨床的に明らかなリンパ節転移が記録されている。
- -一次診断時に臨床的に存在する遠隔転移性疾患（M1a、b、c、d）
- -同じ流出リンパ節流域にマッピングされる以前または同時の原発性浸潤性黒色腫。
- -過去5年以内の任意の部位でのT1b以上の別の（以前または同時の）原発性浸潤性黒色腫の記録された病歴。
- -現在の原発性黒色腫の所属リンパ節流域での以前の手術または放射線療法。
- 眼、外陰部、肛門周囲または粘膜の黒色腫、悪性度が不確かなメラニン細胞性腫瘍 (MELTUMP)、または非定型スピッツ腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：収録後2年
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マーリンアッセイの予測能力により、センチネルリンパ節陽性を呈するリスクが低い、新たに診断された原発性皮膚黒色腫患者を特定できます。
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収録後2年
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：収録後2年
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マーリンアッセイの予測能力により、センチネルリンパ節陽性を呈するリスクが低い、新たに診断された原発性皮膚黒色腫患者を特定できます。
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収録後2年
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感度と特異性。
時間枠：収録後2年
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マーリンアッセイの予測能力により、センチネルリンパ節陽性を呈するリスクが低い、新たに診断された原発性皮膚黒色腫患者を特定できます。
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収録後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3～5年の無再発生存期間（RFS）
時間枠：患者の組み入れから3～5年
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センチネルリンパ節生検の実施日から最初の黒色腫再発日（局所または遠隔転移）または死亡日（原因は問わない）のいずれか早い方。
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患者の組み入れから3～5年
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3～5年無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：患者の組み入れから3～5年
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センチネルリンパ節生検手技の日から、最初の遠隔転移日または死亡日（原因は問わない）のいずれか早い方までの時間。
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患者の組み入れから3～5年
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3～5年の全生存期間（OS）
時間枠：患者の組み入れから3～5年
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センチネルリンパ節生検の実施日から死亡日までの期間（原因は問わない）。
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患者の組み入れから3～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vernon K. Sondak, MD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Tina J. Hieken, MD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Michael E. Egger, MD, MPH、University of Louisville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MERLIN_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。