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MElanoma Research Mise en œuvre de la prédiction des ganglions lymphatiques National_001 (MERLIN_001)

22 avril 2026 mis à jour par: SkylineDx

Une étude prospective du registre d'une signature génétique de mélanome primaire pour prédire l'état du ganglion sentinelle (SN) et déterminer sa valeur pronostique pour une stadification plus précise des patients atteints de mélanome SN négatif.

MERLIN_001 est une étude de registre prospective d'une signature génétique de mélanome primaire pour prédire l'état du ganglion sentinelle (SN) et pour déterminer sa valeur pronostique pour une stadification plus précise des patients atteints de mélanome SN négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Mélanome

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1820

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
    - University of Louisville
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Recueillir de manière prospective des patients atteints de mélanome cutané primaire qui sont élus selon la recommandation du médecin traitant pour subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.

La description

Critère d'intégration:

Les patients nouvellement diagnostiqués avec un mélanome malin invasif de la peau (directives de stadification de la 8e édition de l'AJCC) ont choisi de subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle selon la recommandation du médecin traitant.
Homme ou femme, âge ≥18 ans.

Critère d'exclusion:

Le rapport complet sur la pathologie du mélanome primaire n'est pas disponible.
Métastases ganglionnaires cliniquement apparentes documentées au moment du diagnostic.
Maladie métastatique à distance (M1a,b,c,d) cliniquement présente au diagnostic primaire
Tout mélanome invasif primaire antérieur ou simultané cartographié dans le(s) même(s) bassin(s) ganglionnaire(s) drainant(s).
Antécédents documentés d'un autre mélanome invasif primaire (précédent ou concomitant) de T1b ou plus sur n'importe quel site au cours des 5 dernières années.
Chirurgie antérieure ou radiothérapie dans le(s) bassin(s) ganglionnaire(s) drainant(s) du mélanome primitif actuel.
Mélanomes oculaires, vulvaires, périanaux ou muqueux ou tumeurs mélanocytaires à potentiel malin incertain (MELTUMP) ou tumeurs atypiques de Spitz.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur prédictive négative (VAN) Délai: 2 ans après l'inclusion	La capacité prédictive du test Merlin pour identifier les patients nouvellement diagnostiqués avec un mélanome cutané primaire qui ont un faible risque de présenter un ganglion sentinelle positif.	2 ans après l'inclusion
Valeur prédictive positive (PPV) Délai: 2 ans après l'inclusion	La capacité prédictive du test Merlin pour identifier les patients nouvellement diagnostiqués avec un mélanome cutané primaire qui ont un faible risque de présenter un ganglion sentinelle positif.	2 ans après l'inclusion
Sensibilité et spécificité. Délai: 2 ans après l'inclusion	La capacité prédictive du test Merlin pour identifier les patients nouvellement diagnostiqués avec un mélanome cutané primaire qui ont un faible risque de présenter un ganglion sentinelle positif.	2 ans après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans récidive (RFS) de 3 à 5 ans Délai: 3 à 5 ans après l'inclusion du patient	Délai entre la date de la procédure de biopsie du ganglion sentinelle et la date de la première récidive du mélanome (métastase loco-régionale ou à distance) ou la date du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.	3 à 5 ans après l'inclusion du patient
Survie sans métastases à distance de 3 à 5 ans (DMFS) Délai: 3 à 5 ans après l'inclusion du patient	Temps écoulé entre la date de la procédure de biopsie du ganglion sentinelle et la date de la première métastase à distance ou la date du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.	3 à 5 ans après l'inclusion du patient
3-5 ans de survie globale (OS) Délai: 3 à 5 ans après l'inclusion du patient	Délai entre la date de la procédure de biopsie du ganglion sentinelle et la date du décès (quelle qu'en soit la cause).	3 à 5 ans après l'inclusion du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SkylineDx

Les enquêteurs

Chercheur principal: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
Chercheur principal: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
Chercheur principal: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MERLIN_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .