黑色素瘤研究淋巴结预测实施 National_001 (MERLIN_001)
2023年11月21日 更新者：SkylineDx
一项原发性黑色素瘤基因特征的前瞻性登记研究，用于预测前哨淋巴结 (SN) 状态并确定其预后价值，以便更准确地对 SN 阴性黑色素瘤患者进行分期。
MERLIN_001 是一项针对原发性黑色素瘤基因特征的前瞻性注册研究，旨在预测前哨淋巴结 (SN) 状态并确定其预后价值，以便更准确地对 SN 阴性黑色素瘤患者进行分期。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2340
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dennie Tempel, PhD
- 电话号码：+31107200326
- 邮箱：D.Tempel@skylinedx.com
研究联系人备份
- 姓名：Ashley van der Spek, MSc
- 电话号码：+31107200326
- 邮箱：a.vanderspek@skylinedx.com
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
接触：
- Vernon K. Sondak, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University School of Medicine
-
接触：
- Michael C. Lowe, MD/MA
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40506
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Erin E. Burke, MD
-
Louisville、Kentucky、美国、40292
- 招聘中
- University of Louisville
-
接触：
- Michael E. Egger, MD/MPH
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Christina V. Angeles, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Tina J. Hieken, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Edmund K. Bartlett, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
-
接触：
- Georgia M. Beasley, MD, MHSc
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
-
接触：
- John R. Hyngstrom, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
前瞻性收集原发性皮肤黑色素瘤患者，根据治疗医师的建议选择这些患者进行前哨淋巴结活检。
描述
纳入标准：
- 新诊断为浸润性皮肤恶性黑色素瘤（AJCC 第 8 版分期指南）的患者根据主治医师的建议选择接受前哨淋巴结活检。
- 男女不限，年龄≥18岁。
排除标准：
- 无法获得完整的原发性黑色素瘤病理报告。
- 诊断时记录到临床上明显的淋巴结转移。
- 初步诊断时临床存在远处转移性疾病（M1a、b、c、d）
- 任何先前或同时映射到相同引流淋巴结盆的原发性侵袭性黑色素瘤。
- 记录在过去 5 年内任何部位的另一个（既往或并发）T1b 或更大的原发性浸润性黑色素瘤病史。
- 先前对当前原发性黑色素瘤的引流淋巴结盆进行过手术或放射治疗。
- 眼部、外阴、肛周或粘膜黑色素瘤或恶性潜能不确定的黑色素细胞瘤 (MELTUMP) 或非典型 Spitz 肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负预测值 (NPV)
大体时间：纳入后 2 年
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Merlin 检测识别新诊断的原发性皮肤黑色素瘤患者的预测能力，这些患者前哨淋巴结呈阳性的风险较低。
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纳入后 2 年
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：纳入后 2 年
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Merlin 检测识别新诊断的原发性皮肤黑色素瘤患者的预测能力，这些患者前哨淋巴结呈阳性的风险较低。
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纳入后 2 年
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敏感性和特异性。
大体时间：纳入后 2 年
|
Merlin 检测识别新诊断的原发性皮肤黑色素瘤患者的预测能力，这些患者前哨淋巴结呈阳性的风险较低。
|
纳入后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-5 年无复发生存期 (RFS)
大体时间：患者纳入后 3-5 年
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前哨淋巴结活检手术日期与首次黑色素瘤复发（局部区域或远处转移）或死亡日期（无论原因）之间的时间，以先发生者为准。
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患者纳入后 3-5 年
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3-5 年无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：患者纳入后 3-5 年
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前哨淋巴结活检手术日期与首次远处转移日期或死亡日期（无论何种原因）之间的时间，以先发生者为准。
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患者纳入后 3-5 年
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3-5 年总生存期 (OS)
大体时间：患者纳入后 3-5 年
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前哨淋巴结活检日期与死亡日期（无论什么原因）之间的时间。
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患者纳入后 3-5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vernon K. Sondak, MD、Moffitt Cancer Center
- 首席研究员：Tina J. Hieken, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Michael E. Egger, MD, MPH、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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