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Umsetzung der Lymphknotenvorhersage in der MElanomforschung National_001 (MERLIN_001)

22. April 2026 aktualisiert von: SkylineDx

Eine prospektive Registerstudie einer primären Melanom-Gensignatur zur Vorhersage des Status des Sentinel-Knotens (SN) und zur Bestimmung seines prognostischen Werts für eine genauere Einstufung von SN-negativen Melanompatienten.

MERLIN_001 ist eine prospektive Registerstudie einer primären Melanom-Gensignatur zur Vorhersage des Sentinel-Node (SN)-Status und zur Bestimmung seines prognostischen Werts für eine genauere Einstufung von SN-negativen Melanompatienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1820

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektiv gesammelte Patienten mit primär kutanem Melanom, die gemäß der Empfehlung des behandelnden Arztes ausgewählt wurden, um sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten mit invasivem malignem Melanom der Haut (AJCC 8. Ausgabe der Staging-Richtlinien) haben sich gemäß der Empfehlung des behandelnden Arztes für eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie entschieden.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständiger Bericht über die Pathologie des primären Melanoms nicht verfügbar.
  • Dokumentierte klinisch offensichtliche Lymphknotenmetastasen bei der Diagnose.
  • Fernmetastasen (M1a,b,c,d) klinisch bei Erstdiagnose vorhanden
  • Alle früheren oder gleichzeitigen primär invasiven Melanom-Mappings zu denselben drainierenden Lymphknotenbecken.
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines anderen (vorherigen oder gleichzeitigen) primären invasiven Melanoms von T1b oder höher an einer Stelle innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie des/der drainierenden Lymphknotenbecken(s) des aktuellen primären Melanoms.
  • Okulare, vulväre, perianale oder mukosale Melanome oder melanozytäre Tumore mit ungewissem bösartigem Potenzial (MELTUMP) oder atypische Spitz-Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
Die Vorhersagefähigkeit des Merlin Assay zur Identifizierung neu diagnostizierter Patienten mit primärem Hautmelanom, die ein geringes Risiko haben, sich mit einem positiven Sentinel-Lymphknoten vorzustellen.
2 Jahre nach Aufnahme
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
Die Vorhersagefähigkeit des Merlin Assay zur Identifizierung neu diagnostizierter Patienten mit primärem Hautmelanom, die ein geringes Risiko haben, sich mit einem positiven Sentinel-Lymphknoten vorzustellen.
2 Jahre nach Aufnahme
Sensitivität und Spezifität.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
Die Vorhersagefähigkeit des Merlin Assay zur Identifizierung neu diagnostizierter Patienten mit primärem Hautmelanom, die ein geringes Risiko haben, sich mit einem positiven Sentinel-Lymphknoten vorzustellen.
2 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-5 Jahre rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3-5 Jahre nach Patienteneinschluss
Zeit zwischen dem Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie und dem Datum des ersten Melanomrezidivs (lokoregionäre oder Fernmetastasen) oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
3-5 Jahre nach Patienteneinschluss
3-5 Jahre Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3-5 Jahre nach Patienteneinschluss
Zeit zwischen dem Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
3-5 Jahre nach Patienteneinschluss
3-5 Jahre Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3-5 Jahre nach Patienteneinschluss
Zeit zwischen dem Datum der Sentinel-Lymphknotenbiopsie und dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache).
3-5 Jahre nach Patienteneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkylineDx

Ermittler

  • Hauptermittler: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MERLIN_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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