Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MElanomforskning Implementering af lymfeknudeforudsigelse National_001 (MERLIN_001)

22. april 2026 opdateret af: SkylineDx

En prospektiv registerundersøgelse af en primær melanom-gensignatur til at forudsige status for Sentinel Node (SN) og bestemme dens prognostiske værdi for mere nøjagtig stadieinddeling af SN-negative melanompatienter.

MERLIN_001 er en prospektiv registerundersøgelse af en primær melanom-gen-signatur til at forudsige status for sentinel node (SN) og bestemme dens prognostiske værdi for mere præcis stadieinddeling af SN-negative melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1820

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektivt indsamlede primære kutane melanompatienter, som er valgt i henhold til behandlende læges anbefaling til at gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med invasivt malignt melanom i huden (AJCC 8th edition staging guidelines) valgt til at gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til den behandlende læges anbefaling.
  • Mand eller kvinde, alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig primær melanompatologirapport er ikke tilgængelig.
  • Dokumenterede klinisk tydelige nodalmetastaser ved diagnose.
  • Fjernmetastatisk sygdom (M1a,b,c,d) klinisk til stede ved primær diagnose
  • Enhver tidligere eller samtidig kortlægning af primært invasivt melanom til samme drænende lymfeknudebassin(er).
  • Dokumenteret anamnese med et andet (tidligere eller samtidig) primært invasivt melanom af T1b eller højere på et hvilket som helst sted inden for de sidste 5 år.
  • Tidligere operation i eller strålebehandling til det eller de drænende lymfeknudebassiner af det aktuelle primære melanom.
  • Okulære, vulva, perianale eller mucosale melanomer eller melanocytiske tumorer med usikkert malignt potentiale (MELTUMP) eller atypiske Spitz-tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 2 år efter optagelse
Merlin-analysens prædiktive evne til at identificere nyligt diagnosticerede primære kutane melanompatienter, som har en lav risiko for at præsentere en positiv sentinel-lymfeknude.
2 år efter optagelse
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 2 år efter optagelse
Merlin-analysens prædiktive evne til at identificere nyligt diagnosticerede primære kutane melanompatienter, som har en lav risiko for at præsentere en positiv sentinel-lymfeknude.
2 år efter optagelse
Følsomhed og specificitet.
Tidsramme: 2 år efter optagelse
Merlin-analysens prædiktive evne til at identificere nyligt diagnosticerede primære kutane melanompatienter, som har en lav risiko for at præsentere en positiv sentinel-lymfeknude.
2 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-5 års gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3-5 år efter patientinddragelse
Tid mellem datoen for vagtpostlymfeknudebiopsiproceduren og datoen for det første tilbagefald af melanom (lokal-regional eller fjernmetastase) eller dødsdatoen (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først.
3-5 år efter patientinddragelse
3-5 års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3-5 år efter patientinddragelse
Tid mellem datoen for vagtpostlymfeknudebiopsiproceduren og datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først.
3-5 år efter patientinddragelse
3-5 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-5 år efter patientinddragelse
Tid mellem datoen for vagtpostlymfeknudebiopsiproceduren og dødsdatoen (uanset årsagen).
3-5 år efter patientinddragelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SkylineDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MERLIN_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner