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MElanoma Research Lymph Node Prediction Implementation National_001 (MERLIN_001)

22 aprile 2026 aggiornato da: SkylineDx

Uno studio prospettico del registro di una firma genetica del melanoma primario per prevedere lo stato del nodo sentinella (SN) e determinarne il valore prognostico per una stadiazione più accurata dei pazienti con melanoma SN-negativo.

MERLIN_001 è uno studio prospettico del registro di una firma genica del melanoma primario per prevedere lo stato del linfonodo sentinella (SN) e per determinare il suo valore prognostico per una stadiazione più accurata dei pazienti con melanoma SN-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1820

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Raccolti in modo prospettico pazienti con melanoma cutaneo primario che vengono eletti su raccomandazione del medico curante a sottoporsi a biopsia del linfonodo sentinella.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con melanoma maligno invasivo della pelle (linee guida per la stadiazione AJCC 8a edizione) hanno scelto di sottoporsi a biopsia del linfonodo sentinella secondo la raccomandazione del medico curante.
  • Maschio o femmina, età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rapporto completo sulla patologia del melanoma primario non disponibile.
  • Metastasi linfonodali clinicamente evidenti documentate alla diagnosi.
  • Malattia metastatica a distanza (M1a,b,c,d) clinicamente presente alla diagnosi primaria
  • Qualsiasi mappatura di melanoma invasivo primario precedente o concomitante allo stesso bacino linfonodale drenante.
  • Storia documentata di un altro melanoma invasivo primario (precedente o concomitante) di T1b o superiore in qualsiasi sito negli ultimi 5 anni.
  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia ai bacini linfonodali drenanti dell'attuale melanoma primario.
  • Melanomi oculari, vulvari, perianali o della mucosa o tumori melanocitici a potenziale maligno incerto (MELTUMP) o tumori di Spitz atipici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
La capacità predittiva del test Merlin per identificare i pazienti con melanoma cutaneo primario di nuova diagnosi che hanno un basso rischio di presentare un linfonodo sentinella positivo.
2 anni dopo l'inclusione
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
La capacità predittiva del test Merlin per identificare i pazienti con melanoma cutaneo primario di nuova diagnosi che hanno un basso rischio di presentare un linfonodo sentinella positivo.
2 anni dopo l'inclusione
Sensibilità e specificità.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inclusione
La capacità predittiva del test Merlin per identificare i pazienti con melanoma cutaneo primario di nuova diagnosi che hanno un basso rischio di presentare un linfonodo sentinella positivo.
2 anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3-5 anni
Lasso di tempo: 3-5 anni dopo l'inclusione del paziente
Tempo tra la data della procedura di biopsia del linfonodo sentinella e la data della prima recidiva del melanoma (metastasi loco-regionale o a distanza) o la data del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3-5 anni dopo l'inclusione del paziente
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) a 3-5 anni
Lasso di tempo: 3-5 anni dopo l'inclusione del paziente
Tempo che intercorre tra la data della procedura di biopsia del linfonodo sentinella e la data della prima metastasi a distanza o la data del decesso (qualunque sia la causa), qualunque si verifichi per prima.
3-5 anni dopo l'inclusione del paziente
Sopravvivenza globale (OS) a 3-5 anni
Lasso di tempo: 3-5 anni dopo l'inclusione del paziente
Tempo intercorrente tra la data della procedura di biopsia del linfonodo sentinella e la data del decesso (qualunque sia la causa).
3-5 anni dopo l'inclusione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SkylineDx

Investigatori

  • Investigatore principale: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MERLIN_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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