Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MElanomforskning Lymfeknuteprediksjonsimplementering Nasjonal_001 (MERLIN_001)

22. april 2026 oppdatert av: SkylineDx

En prospektiv registerstudie av en primær melanom-gensignatur for å forutsi status for Sentinel Node (SN) og bestemme dens prognostiske verdi for mer nøyaktig stadieinndeling av SN-negative melanompasienter.

MERLIN_001 er en prospektiv registerstudie av en primær melanom-gensignatur for å forutsi status for sentinel node (SN) og for å bestemme dens prognostiske verdi for mer nøyaktig iscenesettelse av SN-negative melanompasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Melanom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1820

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
    - University of Louisville
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Duke University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prospektivt innsamlede primære kutane melanompasienter som velges i henhold til behandlende leges anbefaling til å gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nydiagnostiserte pasienter med invasiv malignt melanom i huden (AJCC 8th edition staging guidelines) valgt å gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi i henhold til behandlende leges anbefaling.
Mann eller kvinne, alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

Fullstendig primær melanompatologirapport er utilgjengelig.
Dokumenterte klinisk tydelige nodalmetastaser ved diagnose.
Fjernmetastatisk sykdom (M1a,b,c,d) klinisk tilstede ved primærdiagnose
Enhver tidligere eller samtidig primær invasiv melanomkartlegging til samme drenerende lymfeknutebasseng(er).
Dokumentert historie med et annet (tidligere eller samtidig) primært invasivt melanom av T1b eller høyere på et hvilket som helst sted i løpet av de siste 5 årene.
Tidligere kirurgi i eller strålebehandling til drenerende lymfeknutebasseng(er) til det aktuelle primære melanomet.
Okulære, vulva, perianale eller mukosale melanomer eller melanocytiske svulster med usikkert malignt potensial (MELTUMP) eller atypiske Spitz-svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) Tidsramme: 2 år etter inkludering	Den prediktive evnen til Merlin-analysen for å identifisere nylig diagnostiserte primære hudmelanompasienter som har lav risiko for å presentere en positiv vaktpostlymfeknute.	2 år etter inkludering
Positiv prediktiv verdi (PPV) Tidsramme: 2 år etter inkludering	Den prediktive evnen til Merlin-analysen for å identifisere nylig diagnostiserte primære hudmelanompasienter som har lav risiko for å presentere en positiv vaktpostlymfeknute.	2 år etter inkludering
Sensitivitet og spesifisitet. Tidsramme: 2 år etter inkludering	Den prediktive evnen til Merlin-analysen for å identifisere nylig diagnostiserte primære hudmelanompasienter som har lav risiko for å presentere en positiv vaktpostlymfeknute.	2 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
3-5 års gjentaksfri overlevelse (RFS) Tidsramme: 3-5 år etter pasientinkludering	Tid mellom datoen for vaktpostlymfeknutebiopsiprosedyren og datoen for første tilbakefall av melanom (lokal-regional eller fjernmetastase) eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først.	3-5 år etter pasientinkludering
3-5 års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) Tidsramme: 3-5 år etter pasientinkludering	Tid mellom datoen for vaktpostlymfeknutebiopsiprosedyren og datoen for første fjernmetastase eller dødsdato (uansett årsak), avhengig av hva som inntreffer først.	3-5 år etter pasientinkludering
3-5 års total overlevelse (OS) Tidsramme: 3-5 år etter pasientinkludering	Tid mellom datoen for vaktpostlymfeknutebiopsiprosedyren og dødsdatoen (uansett årsak).	3-5 år etter pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SkylineDx

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
Hovedetterforsker: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
Hovedetterforsker: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MERLIN_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .