Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MElanoma Investigación Predicción de ganglios linfáticos Implementación Nacional_001 (MERLIN_001)

22 de abril de 2026 actualizado por: SkylineDx

Un estudio de registro prospectivo de una firma genética de melanoma primario para predecir el estado del ganglio centinela (SN) y determinar su valor pronóstico para una estadificación más precisa de pacientes con melanoma con SN negativo.

MERLIN_001 es un estudio de registro prospectivo de una firma genética de melanoma primario para predecir el estado del ganglio centinela (SN) y determinar su valor pronóstico para una estadificación más precisa de los pacientes con melanoma con SN negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1820

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con melanoma cutáneo primario recolectados prospectivamente que son elegidos por recomendación del médico tratante para someterse a una biopsia de ganglio linfático centinela.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes recién diagnosticados con melanoma maligno invasivo de la piel (pautas de estadificación de la octava edición del AJCC) eligieron someterse a una biopsia de ganglio linfático centinela según la recomendación del médico tratante.
  • Hombre o mujer, edad ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • El informe patológico completo del melanoma primario no está disponible.
  • Metástasis ganglionares clínicamente evidentes documentadas en el momento del diagnóstico.
  • Enfermedad metastásica a distancia (M1a,b,c,d) clínicamente presente en el diagnóstico primario
  • Cualquier mapeo de melanoma invasivo primario previo o simultáneo en la(s) misma(s) cuenca(s) de drenaje de los ganglios linfáticos.
  • Antecedentes documentados de otro melanoma invasivo primario (previo o concurrente) de T1b o mayor en cualquier sitio en los últimos 5 años.
  • Cirugía previa o radioterapia en la cuenca de drenaje de los ganglios linfáticos del melanoma primario actual.
  • Melanomas oculares, vulvares, perianales o de las mucosas o tumores melanocíticos de potencial maligno incierto (MELTUMP) o tumores de Spitz atípicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
La capacidad predictiva del ensayo Merlin para identificar pacientes con melanoma cutáneo primario recién diagnosticados que tienen un riesgo bajo de presentar un ganglio linfático centinela positivo.
2 años después de la inclusión
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
La capacidad predictiva del ensayo Merlin para identificar pacientes con melanoma cutáneo primario recién diagnosticados que tienen un riesgo bajo de presentar un ganglio linfático centinela positivo.
2 años después de la inclusión
Sensibilidad y especificidad.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inclusión
La capacidad predictiva del ensayo Merlin para identificar pacientes con melanoma cutáneo primario recién diagnosticados que tienen un riesgo bajo de presentar un ganglio linfático centinela positivo.
2 años después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS) de 3 a 5 años
Periodo de tiempo: 3-5 años después de la inclusión del paciente
Tiempo entre la fecha del procedimiento de biopsia del ganglio centinela y la fecha de la primera recurrencia del melanoma (metástasis locorregional o a distancia) o la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero.
3-5 años después de la inclusión del paciente
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) de 3 a 5 años
Periodo de tiempo: 3-5 años después de la inclusión del paciente
Tiempo entre la fecha del procedimiento de biopsia del ganglio centinela y la fecha de la primera metástasis a distancia o la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero.
3-5 años después de la inclusión del paciente
Supervivencia general (SG) de 3 a 5 años
Periodo de tiempo: 3-5 años después de la inclusión del paciente
Tiempo entre la fecha del procedimiento de biopsia del ganglio centinela y la fecha de la muerte (cualquiera sea la causa).
3-5 años después de la inclusión del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SkylineDx

Investigadores

  • Investigador principal: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MERLIN_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir