Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MElanoma Research Lymph Node Prediction Implementation National_001 (MERLIN_001)

22 april 2026 bijgewerkt door: SkylineDx

Een prospectieve registerstudie van een primaire melanoomgensignatuur om de status van de schildwachtklier (SN) te voorspellen en de prognostische waarde ervan te bepalen voor een nauwkeurigere stadiëring van SN-negatieve melanoompatiënten.

MERLIN_001 is een prospectieve registratiestudie van een primaire melanoomgensignatuur om de status van de schildwachtklier (SN) te voorspellen en om de prognostische waarde ervan te bepalen voor een nauwkeurigere stadiëring van SN-negatieve melanoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Melanoma

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1820

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
    - University of Louisville
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prospectief verzamelde patiënten met primair huidmelanoom die op aanbeveling van de behandelend arts zijn gekozen om een schildwachtklierbiopsie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met invasief kwaadaardig melanoom van de huid (AJCC 8e editie stadiëringsrichtlijnen) kozen ervoor om een schildwachtklierbiopsie te ondergaan op aanbeveling van de behandelend arts.
Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Volledig pathologierapport primair melanoom niet beschikbaar.
Gedocumenteerde klinisch duidelijke nodale metastasen bij diagnose.
Metastatische ziekte op afstand (M1a,b,c,d) klinisch aanwezig bij primaire diagnose
Elke eerdere of gelijktijdige toewijzing van primair invasief melanoom aan dezelfde drainerende lymfeklierbassin(sen).
Gedocumenteerde geschiedenis van een ander (eerder of gelijktijdig) primair invasief melanoom van T1b of hoger op een willekeurige plaats in de afgelopen 5 jaar.
Eerdere operatie of bestraling aan de drainerende lymfeklierbassin(s) van het huidige primaire melanoom.
Oculaire, vulvaire, perianale of mucosale melanomen of melanocytaire tumoren met onzeker kwaadaardig potentieel (MELTUMP) of atypische Spitz-tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV) Tijdsspanne: 2 jaar na opname	Het voorspellende vermogen van de Merlin-assay om nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair huidmelanoom te identificeren die een laag risico hebben om zich te presenteren met een positieve schildwachtklier.	2 jaar na opname
Positieve voorspellende waarde (PPV) Tijdsspanne: 2 jaar na opname	Het voorspellende vermogen van de Merlin-assay om nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair huidmelanoom te identificeren die een laag risico hebben om zich te presenteren met een positieve schildwachtklier.	2 jaar na opname
Gevoeligheid en specificiteit. Tijdsspanne: 2 jaar na opname	Het voorspellende vermogen van de Merlin-assay om nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair huidmelanoom te identificeren die een laag risico hebben om zich te presenteren met een positieve schildwachtklier.	2 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
3-5 jaar recidiefvrije overleving (RFS) Tijdsspanne: 3-5 jaar na opname van de patiënt	Tijd tussen de datum van de schildwachtklierbiopsieprocedure en de datum van het eerste melanoomrecidief (locoregionale of metastase op afstand) of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	3-5 jaar na opname van de patiënt
3-5 jaar metastasevrije overleving op afstand (DMFS) Tijdsspanne: 3-5 jaar na opname van de patiënt	Tijd tussen de datum van de schildwachtklierbiopsieprocedure en de datum van de eerste metastase op afstand of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	3-5 jaar na opname van de patiënt
3-5 jaar totale overleving (OS) Tijdsspanne: 3-5 jaar na opname van de patiënt	Tijd tussen de datum van de schildwachtklierbiopsieprocedure en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).	3-5 jaar na opname van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SkylineDx

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
Hoofdonderzoeker: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
Hoofdonderzoeker: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MERLIN_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .