Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MElanoma Research Lymph Node Prediction Implementation National_001 (MERLIN_001)

22. dubna 2026 aktualizováno: SkylineDx

Prospektivní registrační studie podpisu primárního melanomového genu k predikci stavu sentinelové uzliny (SN) a stanovení její prognostické hodnoty pro přesnější stanovení stadia pacientů s SN-negativním melanomem.

MERLIN_001 je prospektivní registrová studie signatury primárního melanomového genu za účelem predikce stavu sentinelové uzliny (SN) a stanovení její prognostické hodnoty pro přesnější stanovení stadia pacientů s SN-negativním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Melanom

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1820

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
    - University of Louisville
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Duke University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně odebraní pacienti s primárním kožním melanomem, kteří jsou na doporučení ošetřujícího lékaře zvoleni k provedení biopsie sentinelové lymfatické uzliny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaní pacienti s invazivním maligním melanomem kůže (AJCC 8. vydání staging guidelines) se rozhodli podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny na doporučení ošetřujícího lékaře.
Muž nebo žena, věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

Úplná zpráva o primární patologii melanomu není k dispozici.
Zdokumentované klinicky zjevné uzlinové metastázy při diagnóze.
Vzdálené metastatické onemocnění (M1a,b,c,d) klinicky přítomné při primární diagnóze
Jakékoli předchozí nebo souběžné mapování primárního invazivního melanomu do stejného povodí lymfatických uzlin.
Zdokumentovaná anamnéza jiného (předchozího nebo souběžného) primárního invazivního melanomu T1b nebo vyššího na jakémkoli místě za posledních 5 let.
Předchozí operace nebo radiační terapie do povodí lymfatických uzlin současného primárního melanomu.
Oční, vulvální, perianální nebo slizniční melanomy nebo melanocytární tumory s nejistým maligním potenciálem (MELTUMP) nebo atypické Spitz tumory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV) Časové okno: 2 roky po zařazení	Prediktivní schopnost Merlinova testu identifikovat nově diagnostikované pacienty s primárním kožním melanomem, kteří mají nízké riziko, že budou mít pozitivní sentinelové lymfatické uzliny.	2 roky po zařazení
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Časové okno: 2 roky po zařazení	Prediktivní schopnost Merlinova testu identifikovat nově diagnostikované pacienty s primárním kožním melanomem, kteří mají nízké riziko, že budou mít pozitivní sentinelové lymfatické uzliny.	2 roky po zařazení
Citlivost a specifičnost. Časové okno: 2 roky po zařazení	Prediktivní schopnost Merlinova testu identifikovat nově diagnostikované pacienty s primárním kožním melanomem, kteří mají nízké riziko, že budou mít pozitivní sentinelové lymfatické uzliny.	2 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
3–5 let přežití bez recidivy (RFS) Časové okno: 3-5 let po zařazení pacienta	Čas mezi datem výkonu biopsie sentinelové lymfatické uzliny a datem první recidivy melanomu (lokoregionální nebo vzdálené metastázy) nebo datem úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve.	3-5 let po zařazení pacienta
3–5 let přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) Časové okno: 3-5 let po zařazení pacienta	Čas mezi datem provedení biopsie sentinelové lymfatické uzliny a datem první vzdálené metastázy nebo datem úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastane dříve.	3-5 let po zařazení pacienta
3–5 let celkové přežití (OS) Časové okno: 3-5 let po zařazení pacienta	Doba mezi datem výkonu biopsie sentinelové lymfatické uzliny a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu).	3-5 let po zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SkylineDx

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
Vrchní vyšetřovatel: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
Vrchní vyšetřovatel: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MERLIN_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .