Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MElanoomatutkimuksen imusolmukkeiden ennusteen toteutus National_001 (MERLIN_001)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SkylineDx

Primaarisen melanooman geeniallekirjoituksen tuleva rekisteritutkimus vartiosolmun (SN) tilan ennustamiseksi ja sen ennustearvon määrittämiseksi SN-negatiivisten melanoomapotilaiden tarkemman vaiheen määrittämiseksi.

MERLIN_001 on prospektiivinen rekisteritutkimus primaarisen melanooman geenisignatuurista, jonka avulla voidaan ennustaa vartiosolmukkeen (SN) tilaa ja määrittää sen ennustearvo SN-negatiivisten melanoomapotilaiden tarkemman vaiheen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Melanooma

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1820

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
    - University of Louisville
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Duke University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollisesti kerätyt primaariset ihomelanoomapotilaat, jotka valitaan hoitavan lääkärin suosituksen perusteella vartioimusolmukebiopsiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on invasiivinen pahanlaatuinen ihomelanooma (AJCC:n 8. painoksen staging-ohjeet), joille on tehtävä vartioimusolmukebiopsia hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti.
Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Täydellinen primaarisen melanooman patologiaraportti ei ole saatavilla.
Dokumentoidut kliinisesti ilmeiset solmumetastaasit diagnoosin yhteydessä.
Kaukometastaattinen sairaus (M1a,b,c,d) on kliinisesti läsnä primaarisessa diagnoosissa
Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen primaarinen invasiivinen melanooman kartoitus samoihin tyhjennysimusolmukealtaisiin.
Toisen (aiemmin tai samanaikaisen) primaarisen invasiivisen T1b-melanooman dokumentoitu historia missä tahansa paikassa viimeisen viiden vuoden aikana.
Aiempi leikkaus tai sädehoito nykyisen primaarisen melanooman tyhjennysimusolmukealtaassa.
Silmän, ulkosynnyttimen, perianaalisen tai limakalvon melanoomat tai melanosyyttiset kasvaimet, joilla on epävarma pahanlaatuinen potentiaali (MELTUMP) tai epätyypilliset Spitz-kasvaimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Negatiivinen ennustearvo (NPV) Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen	Merlin Assayn ennustekyky tunnistaa äskettäin diagnosoidut primaarista ihomelanoomapotilaat, joilla on alhainen riski saada positiivinen vartijaimusolmuke.	2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV) Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen	Merlin Assayn ennustekyky tunnistaa äskettäin diagnosoidut primaarista ihomelanoomapotilaat, joilla on alhainen riski saada positiivinen vartijaimusolmuke.	2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
Herkkyys ja spesifisyys. Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen	Merlin Assayn ennustekyky tunnistaa äskettäin diagnosoidut primaarista ihomelanoomapotilaat, joilla on alhainen riski saada positiivinen vartijaimusolmuke.	2 vuotta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
3–5 vuoden uusiutumisesta vapaa selviytyminen (RFS) Aikaikkuna: 3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen	Aika vartioimusolmukkeiden biopsiatoimenpiteen päivämäärän ja ensimmäisen melanooman uusiutumisen (paikallinen tai kaukainen etäpesäke) tai kuolinpäivämäärän välinen aika (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
3–5 vuoden etämetastaasiton selviytyminen (DMFS) Aikaikkuna: 3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen	Aika vartioimusolmukkeiden biopsiatoimenpiteen päivämäärän ja ensimmäisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärän välillä (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
3-5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: 3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen	Aika vartioimusolmukkeiden biopsian päivämäärän ja kuolinpäivän välillä (syy mikä tahansa).	3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SkylineDx

Tutkijat

Päätutkija: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
Päätutkija: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
Päätutkija: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MERLIN_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .