MElanoomatutkimuksen imusolmukkeiden ennusteen toteutus National_001 (MERLIN_001)
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: SkylineDx
Primaarisen melanooman geeniallekirjoituksen tuleva rekisteritutkimus vartiosolmun (SN) tilan ennustamiseksi ja sen ennustearvon määrittämiseksi SN-negatiivisten melanoomapotilaiden tarkemman vaiheen määrittämiseksi.
MERLIN_001 on prospektiivinen rekisteritutkimus primaarisen melanooman geenisignatuurista, jonka avulla voidaan ennustaa vartiosolmukkeen (SN) tilaa ja määrittää sen ennustearvo SN-negatiivisten melanoomapotilaiden tarkemman vaiheen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2340
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dennie Tempel, PhD
- Puhelinnumero: +31107200326
- Sähköposti: D.Tempel@skylinedx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley van der Spek, MSc
- Puhelinnumero: +31107200326
- Sähköposti: a.vanderspek@skylinedx.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vernon K. Sondak, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael C. Lowe, MD/MA
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin E. Burke, MD
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael E. Egger, MD/MPH
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina V. Angeles, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina J. Hieken, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Edmund K. Bartlett, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgia M. Beasley, MD, MHSc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- John R. Hyngstrom, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdollisesti kerätyt primaariset ihomelanoomapotilaat, jotka valitaan hoitavan lääkärin suosituksen perusteella vartioimusolmukebiopsiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on invasiivinen pahanlaatuinen ihomelanooma (AJCC:n 8. painoksen staging-ohjeet), joille on tehtävä vartioimusolmukebiopsia hoitavan lääkärin suosituksen mukaisesti.
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen primaarisen melanooman patologiaraportti ei ole saatavilla.
- Dokumentoidut kliinisesti ilmeiset solmumetastaasit diagnoosin yhteydessä.
- Kaukometastaattinen sairaus (M1a,b,c,d) on kliinisesti läsnä primaarisessa diagnoosissa
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen primaarinen invasiivinen melanooman kartoitus samoihin tyhjennysimusolmukealtaisiin.
- Toisen (aiemmin tai samanaikaisen) primaarisen invasiivisen T1b-melanooman dokumentoitu historia missä tahansa paikassa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Aiempi leikkaus tai sädehoito nykyisen primaarisen melanooman tyhjennysimusolmukealtaassa.
- Silmän, ulkosynnyttimen, perianaalisen tai limakalvon melanoomat tai melanosyyttiset kasvaimet, joilla on epävarma pahanlaatuinen potentiaali (MELTUMP) tai epätyypilliset Spitz-kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Merlin Assayn ennustekyky tunnistaa äskettäin diagnosoidut primaarista ihomelanoomapotilaat, joilla on alhainen riski saada positiivinen vartijaimusolmuke.
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Merlin Assayn ennustekyky tunnistaa äskettäin diagnosoidut primaarista ihomelanoomapotilaat, joilla on alhainen riski saada positiivinen vartijaimusolmuke.
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Merlin Assayn ennustekyky tunnistaa äskettäin diagnosoidut primaarista ihomelanoomapotilaat, joilla on alhainen riski saada positiivinen vartijaimusolmuke.
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3–5 vuoden uusiutumisesta vapaa selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Aika vartioimusolmukkeiden biopsiatoimenpiteen päivämäärän ja ensimmäisen melanooman uusiutumisen (paikallinen tai kaukainen etäpesäke) tai kuolinpäivämäärän välinen aika (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
3–5 vuoden etämetastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Aika vartioimusolmukkeiden biopsiatoimenpiteen päivämäärän ja ensimmäisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärän välillä (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
3-5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Aika vartioimusolmukkeiden biopsian päivämäärän ja kuolinpäivän välillä (syy mikä tahansa).
|
3-5 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MERLIN_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .