Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie przewidywania węzłów chłonnych w badaniu czerniaka National_001 (MERLIN_001)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SkylineDx

Prospektywne badanie rejestru sygnatury genu pierwotnego czerniaka w celu przewidywania stanu węzła wartowniczego (SN) i określania jego wartości prognostycznej dla dokładniejszego określania stopnia zaawansowania pacjentów z czerniakiem SN-ujemnym.

MERLIN_001 to prospektywne badanie rejestru sygnatury genu pierwotnego czerniaka w celu przewidywania stanu węzła wartowniczego (SN) i określania jego wartości prognostycznej dla dokładniejszej oceny stopnia zaawansowania pacjentów z czerniakiem SN-ujemnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Czerniak

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1820

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
    - University of Louisville
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Duke University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywnie zebrani pacjenci z pierwotnym czerniakiem skóry, którzy zostali wybrani zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego do wykonania biopsji węzła wartowniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowo zdiagnozowani pacjenci z inwazyjnym czerniakiem złośliwym skóry (wytyczne AJCC 8. edycja) wybrani do biopsji węzła wartowniczego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pełny raport z patologii czerniaka pierwotnego jest niedostępny.
Udokumentowane klinicznie widoczne przerzuty do węzłów chłonnych w chwili rozpoznania.
Choroba z przerzutami odległymi (M1a,b,c,d) klinicznie obecna w momencie rozpoznania pierwotnego
Każde wcześniejsze lub równoczesne mapowanie pierwotnego inwazyjnego czerniaka do tego samego basenu(-ów) drenujących węzłów chłonnych.
Udokumentowana historia innego (wcześniejszego lub współistniejącego) pierwotnego inwazyjnego czerniaka stopnia T1b lub wyższego w dowolnym miejscu w ciągu ostatnich 5 lat.
Wcześniejsza operacja lub radioterapia basenów drenujących węzłów chłonnych obecnego pierwotnego czerniaka.
Czerniaki oka, sromu, okolicy odbytu lub błon śluzowych lub guzy melanocytowe o niepewnym potencjale złośliwości (MELTUMP) lub atypowe guzy Spitz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu	Zdolność predykcyjna testu Merlin do identyfikowania nowo zdiagnozowanych pacjentów z pierwotnym czerniakiem skóry, u których ryzyko wystąpienia dodatniego węzła wartowniczego jest niskie.	2 lata po włączeniu
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu	Zdolność predykcyjna testu Merlin do identyfikowania nowo zdiagnozowanych pacjentów z pierwotnym czerniakiem skóry, u których ryzyko wystąpienia dodatniego węzła wartowniczego jest niskie.	2 lata po włączeniu
Czułość i specyficzność. Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu	Zdolność predykcyjna testu Merlin do identyfikowania nowo zdiagnozowanych pacjentów z pierwotnym czerniakiem skóry, u których ryzyko wystąpienia dodatniego węzła wartowniczego jest niskie.	2 lata po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
3-5-letnie przeżycie bez nawrotów (RFS) Ramy czasowe: 3-5 lat po włączeniu pacjenta	Czas między datą wykonania biopsji węzła wartowniczego a datą pierwszego nawrotu czerniaka (miejscowe lub odległe przerzuty) lub datą zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	3-5 lat po włączeniu pacjenta
3-5-letnie przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) Ramy czasowe: 3-5 lat po włączeniu pacjenta	Czas między datą wykonania biopsji węzła wartowniczego a datą pierwszego przerzutu odległego lub datą zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	3-5 lat po włączeniu pacjenta
3-5 lat całkowitego przeżycia (OS) Ramy czasowe: 3-5 lat po włączeniu pacjenta	Czas między datą wykonania biopsji węzła wartowniczego a datą zgonu (niezależnie od przyczyny).	3-5 lat po włączeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SkylineDx

Śledczy

Główny śledczy: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
Główny śledczy: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
Główny śledczy: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MERLIN_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .