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MElanoma Research Implementação de Previsão de Linfonodo Nacional_001 (MERLIN_001)

22 de abril de 2026 atualizado por: SkylineDx

Um estudo de registro prospectivo de uma assinatura genética de melanoma primário para prever o status do nó sentinela (SN) e determinar seu valor prognóstico para estadiamento mais preciso de pacientes com melanoma SN-negativo.

MERLIN_001 é um estudo de registro prospectivo de uma assinatura genética de melanoma primário para prever o status do linfonodo sentinela (SN) e determinar seu valor prognóstico para um estadiamento mais preciso de pacientes com melanoma SN-negativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Melanoma

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1820

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
    - University of Louisville
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Duke University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com melanoma cutâneo primário coletados prospectivamente que são eleitos por recomendação do médico assistente para serem submetidos à biópsia do linfonodo sentinela.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes recém-diagnosticados com melanoma maligno invasivo da pele (diretrizes de estadiamento da 8ª edição da AJCC) optaram por se submeter à biópsia do linfonodo sentinela de acordo com a recomendação do médico assistente.
Homem ou mulher, idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

Relatório completo da patologia do melanoma primário indisponível.
Metástases nodais clinicamente aparentes documentadas no momento do diagnóstico.
Doença metastática à distância (M1a,b,c,d) clinicamente presente no diagnóstico primário
Qualquer mapeamento de melanoma invasivo primário anterior ou concomitante para a(s) mesma(s) bacia(s) de linfonodos de drenagem.
História documentada de outro melanoma invasivo primário (anterior ou concomitante) de T1b ou superior em qualquer local nos últimos 5 anos.
Cirurgia anterior ou radioterapia na(s) bacia(s) de drenagem de linfonodos do melanoma primário atual.
Melanomas oculares, vulvares, perianais ou mucosos ou tumores melanocíticos de potencial maligno incerto (MELTUMP) ou tumores de Spitz atípicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valor Preditivo Negativo (VPL) Prazo: 2 anos após a inclusão	A capacidade preditiva do Merlin Assay para identificar pacientes recém-diagnosticados com melanoma cutâneo primário que têm baixo risco de apresentar um linfonodo sentinela positivo.	2 anos após a inclusão
Valor preditivo positivo (PPV) Prazo: 2 anos após a inclusão	A capacidade preditiva do Merlin Assay para identificar pacientes recém-diagnosticados com melanoma cutâneo primário que têm baixo risco de apresentar um linfonodo sentinela positivo.	2 anos após a inclusão
Sensibilidade e Especificidade. Prazo: 2 anos após a inclusão	A capacidade preditiva do Merlin Assay para identificar pacientes recém-diagnosticados com melanoma cutâneo primário que têm baixo risco de apresentar um linfonodo sentinela positivo.	2 anos após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
3-5 anos de sobrevida livre de recorrência (RFS) Prazo: 3-5 anos após a inclusão do paciente	Tempo entre a data do procedimento de biópsia do linfonodo sentinela e a data da primeira recorrência do melanoma (metástase locorregional ou distante) ou data da morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro.	3-5 anos após a inclusão do paciente
3-5 anos de sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) Prazo: 3-5 anos após a inclusão do paciente	Tempo entre a data do procedimento de biópsia do linfonodo sentinela e a data da primeira metástase distante ou data da morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro.	3-5 anos após a inclusão do paciente
Sobrevivência geral (OS) de 3 a 5 anos Prazo: 3-5 anos após a inclusão do paciente	Tempo entre a data do procedimento de biópsia do linfonodo sentinela e a data da morte (qualquer que seja a causa).	3-5 anos após a inclusão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SkylineDx

Investigadores

Investigador principal: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
Investigador principal: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
Investigador principal: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

MERLIN_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .