흑색종 연구 림프절 예측 구현 National_001 (MERLIN_001)
2026년 4월 22일 업데이트: SkylineDx
센티넬 노드(SN) 상태를 예측하고 SN 음성 흑색종 환자의 보다 정확한 병기 결정을 위한 예후 가치를 결정하기 위한 원발성 흑색종 유전자 서명의 전향적 레지스트리 연구.
MERLIN_001은 센티넬 노드(SN) 상태를 예측하고 SN 음성 흑색종 환자의 보다 정확한 병기 결정을 위한 예후 가치를 결정하기 위한 원발성 흑색종 유전자 서명의 전향적 레지스트리 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1820
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
감시 림프절 생검을 받도록 치료 의사의 권고에 따라 선출된 전향적으로 수집된 원발성 피부 흑색종 환자.
설명
포함 기준:
- 피부의 침윤성 악성 흑색종(AJCC 8판 병기 결정 지침)으로 새로 진단받은 환자는 치료 의사의 권고에 따라 전초 림프절 생검을 받도록 선택되었습니다.
- 남성 또는 여성, ≥18세.
제외 기준:
- 완전한 원발성 흑색종 병리 보고서는 사용할 수 없습니다.
- 진단 시 임상적으로 명백한 림프절 전이가 문서화되었습니다.
- 1차 진단 시 임상적으로 존재하는 원격 전이성 질환(M1a,b,c,d)
- 동일한 배액 림프절 유역에 매핑되는 모든 이전 또는 동시 원발성 침윤성 흑색종.
- 지난 5년 이내에 임의의 부위에서 T1b 이상의 다른(이전 또는 동시) 원발성 침습성 흑색종의 문서화된 이력.
- 현재 원발성 흑색종의 배액 림프절 분지에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법.
- 안구, 외음부, 항문주위 또는 점막 흑색종 또는 불확실한 악성 가능성의 멜라닌 세포 종양(MELTUMP) 또는 비정형 스피츠 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음수 예측 값(NPV)
기간: 편입 후 2년
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양성 감시 림프절을 나타낼 위험이 낮은 새로 진단된 원발성 피부 흑색종 환자를 식별하기 위한 Merlin 분석의 예측 능력.
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편입 후 2년
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양의 예측 값(PPV)
기간: 편입 후 2년
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양성 감시 림프절을 나타낼 위험이 낮은 새로 진단된 원발성 피부 흑색종 환자를 식별하기 위한 Merlin 분석의 예측 능력.
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편입 후 2년
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민감도 및 특이도.
기간: 편입 후 2년
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양성 감시 림프절을 나타낼 위험이 낮은 새로 진단된 원발성 피부 흑색종 환자를 식별하기 위한 Merlin 분석의 예측 능력.
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편입 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-5년 무재발 생존(RFS)
기간: 환자 포함 후 3-5년
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전초 림프절 생검 절차 날짜와 첫 번째 흑색종 재발 날짜(국소 또는 원격 전이) 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
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환자 포함 후 3-5년
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3-5년 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 환자 포함 후 3-5년
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전초 림프절 생검 절차 날짜와 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
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환자 포함 후 3-5년
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3-5년 전체 생존(OS)
기간: 환자 포함 후 3-5년
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전초 림프절 생검 절차 날짜와 사망 날짜 사이의 시간(원인이 무엇이든).
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환자 포함 후 3-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MERLIN_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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