Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MElanoma Research Реализация прогноза лимфатических узлов National_001 (MERLIN_001)

22 апреля 2026 г. обновлено: SkylineDx

Проспективное регистровое исследование генной сигнатуры первичной меланомы для прогнозирования статуса сторожевого узла (SN) и определения его прогностической ценности для более точной постановки пациентов с SN-негативной меланомой.

MERLIN_001 — это проспективное регистрационное исследование гена-сигнатуры первичной меланомы для прогнозирования статуса сторожевого узла (SN) и определения его прогностического значения для более точной стадирования пациентов с SN-негативной меланомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Меланома

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1820

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University School of Medicine
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
    - University of Louisville
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Duke University
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективно собранные пациенты с первичной меланомой кожи, выбранные по рекомендации лечащего врача для проведения биопсии сигнального лимфатического узла.

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированные пациенты с инвазивной злокачественной меланомой кожи (руководство по стадированию AJCC, 8-е издание) выбрали биопсию сигнального лимфатического узла по рекомендации лечащего врача.
Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет.

Критерий исключения:

Полный отчет о патологии первичной меланомы недоступен.
Задокументированы клинически очевидные узловые метастазы при постановке диагноза.
Отдаленное метастатическое заболевание (M1a,b,c,d), клинически присутствующее при первичном диагнозе
Любая предшествующая или одновременная первичная инвазивная меланома, картированная в одном и том же бассейне (ах) дренирующих лимфатических узлов.
Документально подтвержденный анамнез другой (предшествующей или параллельной) первичной инвазивной меланомы T1b или выше в любой локализации в течение последних 5 лет.
Предшествующая хирургическая операция или лучевая терапия дренирующего лимфатического узла (ов) текущей первичной меланомы.
Глазные, вульварные, перианальные или слизистые меланомы или меланоцитарные опухоли с неопределенным злокачественным потенциалом (MELTUMP) или атипичные опухоли шпица.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) Временное ограничение: 2 года после включения	Прогностическая способность анализа Мерлина для выявления пациентов с недавно диагностированной первичной меланомой кожи, у которых низкий риск наличия положительного сторожевого лимфатического узла.	2 года после включения
Положительная прогностическая ценность (PPV) Временное ограничение: 2 года после включения	Прогностическая способность анализа Мерлина для выявления пациентов с недавно диагностированной первичной меланомой кожи, у которых низкий риск наличия положительного сторожевого лимфатического узла.	2 года после включения
Чувствительность и специфичность. Временное ограничение: 2 года после включения	Прогностическая способность анализа Мерлина для выявления пациентов с недавно диагностированной первичной меланомой кожи, у которых низкий риск наличия положительного сторожевого лимфатического узла.	2 года после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
3-5-летняя безрецидивная выживаемость (БРВ) Временное ограничение: 3-5 лет после включения пациента	Время между датой биопсии сигнального лимфатического узла и датой первого рецидива меланомы (местно-регионарного или отдаленного метастазирования) или датой смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше.	3-5 лет после включения пациента
3-5-летняя отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) Временное ограничение: 3-5 лет после включения пациента	Время между датой биопсии сигнального лимфатического узла и датой первого отдаленного метастазирования или датой смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что наступит раньше.	3-5 лет после включения пациента
3-5-летняя общая выживаемость (ОВ) Временное ограничение: 3-5 лет после включения пациента	Время между датой биопсии сигнального лимфатического узла и датой смерти (независимо от причины).	3-5 лет после включения пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SkylineDx

Следователи

Главный следователь: Vernon K. Sondak, MD, Moffitt Cancer Center
Главный следователь: Tina J. Hieken, MD, Mayo Clinic
Главный следователь: Michael E. Egger, MD, MPH, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MERLIN_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .