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待機的大腸内視鏡検査中の腸の準備におけるmAnnitolの有効性と安全性、およびMoviprep®との比較 (SATISFACTION)

2025年12月3日 更新者：NTC srl

腸の準備におけるmAnniTolの有効性と安全性：mAnnitolまたは標準分割後の選択的大腸内視鏡検査中の水素とメタンの腸内レベルの妥当性と存在の評価平行群、内視鏡盲検、用量設定/非劣性研究 - 満足度

この用量設定/有効性比較研究の目的は、最初に腸の準備 (第 II 相) に最適なマンニトールの用量を選び出し、その後、マンニトールの単回投与と標準的な分割 2L PEG ASC の有効性の非劣性を実証することです。 (Moviprep®) (第 III 相) 大腸内視鏡検査のための腸の準備。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ II/III に関連する研究の開始日と研究の完了日は、ここで報告されます。

フェーズ II (患者番号 183)

  • 最初の登録日: 2020 年 6 月 22 日
  • 日付 LPLV: 2020 年 11 月 12 日

フェーズ III (患者番号 703)

  • 最初の登録日: 2021 年 3 月 2 日
  • 日付 LPLV: 2021 年 7 月 16 日

研究が EudraCT データベースに登録された日付: 2020 年 10 月 13 日

研究の種類

介入

入学 (実際)

886

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese、イタリア、21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte、BA、イタリア、70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia、BR、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias、CI、イタリア
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como、CO、イタリア
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese、MI、イタリア、20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan、MI、イタリア
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、MI、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi、MO、イタリア、41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma、RO、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento、TN、イタリア、38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • ドイツ
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein、ドイツ
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz、ドイツ
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms、ドイツ
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • フランス
      • Avignon、フランス
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier、フランス
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • ロシア
      • Irkutsk、ロシア
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow、ロシア
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow、ロシア
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow、ロシア
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov、ロシア
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara、ロシア
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl、ロシア
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl、ロシア
        • Regional Oncological Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者が同意し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  2. 18歳以上
  3. -選択的（スクリーニング、監視または診断）大腸内視鏡検査が予定されている男性と女性は、欧州消化器内視鏡学会（ESGE）ガイドラインに従って準備および実行されます
  4. -研究全体を完了し、指示に従うことをいとわない患者

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、訪問 2 で妊娠検査が陰性である必要があり、研究期間を通じて以下の避妊方法のいずれかを実践する必要があります (閉経後または外科的に無菌である場合、または唯一の性的パートナーが精管切除に成功した場合を除く)。 、またはコンドームと組み合わせた注射可能な避妊薬（研究に参加する前に最低3か月間）;コンドームと組み合わせた子宮内器具;二重バリア法（コンドームと殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付き密閉キャップ）。
  2. 重度の腎不全: 糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73 単純化された MDRD 方程式によって推定された m2。
  3. 重度の心不全: NYHA クラス III-IV。
  4. 重度の貧血 (Hb ≤ 8 g/dl)。
  5. 重度の急性および慢性活動性炎症性腸疾患; -臨床的寛解の患者（クローン病活動指数 - クローン病のCDAI <150および潰瘍性大腸炎の部分メイヨースコア≤2）が許可されます。
  6. 慢性肝疾患 Child-Pugh クラス B または C。
  7. 電解質障害 (正常範囲外の Na、Cl、K、Ca、または P)。
  8. -最近（6か月未満）の症候性急性虚血性心疾患。
  9. -結腸切除術、結腸亜全摘出術、腹会陰切除術、機能不全の結腸造設術または回腸造設術、ハルトマン手術、および結腸の構造と機能に関与するその他の手術を含む、重要な胃腸手術の履歴。
  10. 下剤、結腸の運動性を変化させる薬物および/またはその他の物質の使用 (例: シメチコン) は、大腸内視鏡検査の 24 時間前までに、大腸内視鏡検査中の腸の洗浄または視認性に影響を与える可能性があります。
  11. 腸閉塞または穿孔の疑い。
  12. 部分的な大腸内視鏡検査の適応。
  13. -最初の来院から5半減期以内に治験薬または治療を受けた患者。
  14. -この研究への参加について以前にスクリーニングされた患者。
  15. -有効成分または治験薬の賦形剤に対する過敏症。
  16. Moviprep® の禁忌 (第 III 相のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ II: NTC015 低用量 (マンニトール 50 g)
大腸内視鏡検査の同日、1日1回投与製剤
薬：フェーズ II: NTC015 低用量
参加者は、30 分以内に調剤を自己管理し、脱水を防ぐためにセンターでの現地の慣行に従って透明な液体を飲む必要があります。
実験的：フェーズ II: NTC015 中用量 (マンニトール 100 g)
大腸内視鏡検査の同日、1日1回投与製剤
薬：フェーズ II: NTC015 中用量
参加者は、30 分以内に調剤を自己管理し、脱水を防ぐためにセンターでの現地の慣行に従って透明な液体を飲む必要があります。
実験的：フェーズ II: NTC015 高用量 (マンニトール 150 g)
大腸内視鏡検査の同日、1日1回投与製剤
薬：フェーズ II: NTC015 高用量
参加者は 60 分以内に調剤を自己投与し、脱水を防ぐためにセンターでの現地の慣行に従って透明な液体を飲む必要があります。
実験的：フェーズ III: NTC015 選択用量
大腸内視鏡検査の同日、1日1回投与製剤
薬：フェーズ III: NTC015 選択用量
参加者は、30 分以内に調剤を自己管理し、脱水を防ぐためにセンターでの現地の慣行に従って透明な液体を飲む必要があります。
アクティブコンパレータ：フェーズ III: ポリエチレングリコールとアスコルベート溶液 (2L PEG ASC) (Moviprep®)
分割投与レジメンに従って2リットルのMoviprep®を服用（大腸内視鏡検査の前夜に開始）
薬：フェーズ III: ポリエチレングリコールとアスコルベート溶液 (2L PEG ASC)

製品投与の指示は、製品特性の概要に従って行われます。

1 回の治療は、2 リットルの Moviprep® を分割投与レジメンに従って服用することで構成されます。

Moviprep® の最初の 1 リットルは、1 包 A と 1 包 B を一緒に水に溶かして 1 リットルの溶液にすることによって調製されます。 再構成された溶液は、大腸内視鏡検査の前夜に 1 ～ 2 時間にわたって飲まなければなりません。 センターでの現地の慣習に従って、脱水を防ぐために、次の 1 時間で約 0.5 リットルの透明な液体を飲む必要があります。 手順当日の早朝に、1 袋 A と 1 袋 B を一緒に水に溶かして 1 リットルの溶液を作ることによって調製された Moviprep® の 2 リットルを使用して、このプロセスを繰り返す必要があります。

他の名前：
  • モビプレップ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズII - 用量探索：適切な腸管洗浄を達成した患者の割合
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が実施されます

大腸内視鏡検査において、標準的な洗浄および内腔拡張のための空気注入後、大腸の3つの分節それぞれのスコアが2以上で、BBPS総合スコアが6以上の適切な腸管洗浄を有する患者の割合。

第III相試験で使用されるマンニトール用量は、主要3基準にランキングシステムを通じて割り当てられたスコアから各用量の総合スコアを計算するアルゴリズムに基づき、各主要基準に与えられた重要性に比例して選定された：A - 適切な腸管洗浄率（最重要 - 主要エンドポイント）、B - 安全な状態にある患者の割合、C - 臨床判断スコア（最軽視 - 一部主観的評価に基づく）。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が実施されます
フェーズIII - 非劣性：適切な腸管洗浄が得られた患者の割合
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査手順では、プロトコルに従った製品指示に従い、摂取終了後少なくとも4時間後に評価が行われます
標準的な洗浄および内腔拡張のための空気注入後の大腸内視鏡検査において、右側結腸（盲腸・上行結腸）、横行結腸（肝彎曲・脾彎曲を含む）、左側結腸（S状結腸・直腸を含む）の各3領域でそれぞれのスコアが2以上であり、BBPS合計スコアが6以上の十分な腸管洗浄が得られた患者の割合
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査手順では、プロトコルに従った製品指示に従い、摂取終了後少なくとも4時間後に評価が行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第II相 - 投与量設定：盲腸挿入率
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に、評価が実施されます
内視鏡医が虫垂口を視認できた患者の割合。 評価は、第4回訪問時に実施される大腸内視鏡検査の実施中に行われる。治療投与のタイミングはプロトコルに記載されており、各群間で変化する。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に、評価が実施されます
Phase II - 投与量設定：腸管洗浄剤の遵守
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査手順において、評価は、研究薬の自己投与終了後4時間後、大腸内視鏡検査の前に実施されます
割り当てられたマンニトール投与量を完全に服用した患者の割合。
スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査手順において、評価は、研究薬の自己投与終了後4時間後、大腸内視鏡検査の前に実施されます
第II相 - 用量探索：使いやすさ
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。研究薬の自己投与終了4時間後、大腸内視鏡検査前（プロトコルを参照してください）
数値評価尺度（NRS）の値（0（非常に困難）から10（非常に容易）の範囲）の記述統計（平均値）。
スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。研究薬の自己投与終了4時間後、大腸内視鏡検査前（プロトコルを参照してください）
フェーズII - 用量設定：調剤の再利用に関する意向
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順中に評価が実施されます。研究薬の自己投与終了後4時間、大腸内視鏡検査の前に
他の大腸内視鏡検査のための準備を再利用したいことを確認した患者の割合。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順中に評価が実施されます。研究薬の自己投与終了後4時間、大腸内視鏡検査の前に
第II相 - 用量設定：治療受容性
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順中に評価が行われます。試験薬の自己投与終了後4時間後、大腸内視鏡検査前
数値評価尺度（NRS）値の記述統計（平均）、範囲は0（非常に悪い）から10（非常に良い）。
スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順中に評価が行われます。試験薬の自己投与終了後4時間後、大腸内視鏡検査前
第II相 - 薬物動態パラメータ：最高血漿中濃度
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に実施される大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。マンニトール自己投与前およびマンニトール自己投与完了後8時間（T8）に
薬物動態パラメーターとしての最高血漿中濃度（Cmax）の記述統計（平均値）。
スクリーニング訪問の7日以内に実施される大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。マンニトール自己投与前およびマンニトール自己投与完了後8時間（T8）に
Phase II - 薬物動態パラメータ：最高血中濃度到達時間
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価が行われます。マンニトール自己投与前およびマンニトール自己投与完了後8時間（T8）に
薬物動態パラメータとしての最高血中濃度到達時間（tmax）の記述統計（中央値）。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価が行われます。マンニトール自己投与前およびマンニトール自己投与完了後8時間（T8）に
第II相 - 薬物動態パラメータ：曲線下面積
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価が実施されます。マンニトールの自己投与前と、マンニトールの自己投与完了後8時間（T8）
薬物動態パラメータとして、t0から最終採血時点までの曲線下面積（AUC 0-t8）の記述統計（平均）。
スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価が実施されます。マンニトールの自己投与前と、マンニトールの自己投与完了後8時間（T8）
第II相 - 薬物動態パラメータ: 終末消失半減期
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。マンニトール自己投与前とマンニトール自己投与完了後8時間（T8）に
薬物動態パラメータとしての消失半減期（t1/2）の記述統計（平均値）。
スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。マンニトール自己投与前とマンニトール自己投与完了後8時間（T8）に
第III相試験 - 非劣性：腺腫検出率
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順中に、評価が行われます
少なくとも1つの病変が検出された患者の割合。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順中に、評価が行われます
第III相 - 非劣性試験：オタワ腸管洗浄スケール（OBPS）
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に、評価が実施されます
オタワスケールは、洗浄および送気前の結腸の3つの異なる部分における準備の質を測定するために使用されます。
総合スコア（0が優れ、14が不十分）の記述統計（平均値）。
スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に、評価が実施されます
第III相 - 非劣性試験：盲腸挿入率
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の間に、評価が実施されます
内視鏡医に虫垂口が可視化された患者の割合。
スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の間に、評価が実施されます
第III相試験 - 非劣性：腸管洗浄影響レビュー（BOCLIR）（イタリアサイトのみ）
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価が行われます。研究薬の自己投与終了後、大腸内視鏡検査前

BOCLIRは、良好な心理測定特性と尺度特性を持つ3つの一次元尺度（満足度、症状、活動制限）からなる腸管洗浄剤の受容性と忍容性を測定するために患者が記入する質問票です。 項目の回答を合計して各尺度のスコアと総合スコアを算出します。 満足度尺度は8項目からなり、スコアは0（非常に満足）から32（非常に不満）の範囲です。 症状尺度は14項目を含み、スコアは0（症状なし）から42（重度の症状）の範囲です。

活動制限尺度は12項目で構成され、スコアは0（活動に影響なし）から36（活動が大きく影響を受ける）の範囲です。 総合スコアは3つの尺度の合計で、0から110の範囲です。 3つの要因においてより悪い経験を報告した患者は、BOCLIR尺度でより高いスコアを示します。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価が行われます。研究薬の自己投与終了後、大腸内視鏡検査前
第III相試験 - 非劣性試験：マンニトールおよびモビプレップ®による腸管洗浄への遵守率。
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価が行われます。研究薬自己投与終了後4時間後、大腸内視鏡検査前
完全に摂取、部分的に摂取、または全く摂取しなかった割合の患者に割り当てられたマンニトール投与量
スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価が行われます。研究薬自己投与終了後4時間後、大腸内視鏡検査前
第III相 - 非劣性：使いやすさ
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。自己投与研究薬終了後4時間、大腸内視鏡検査前
0（非常に困難）から10（非常に容易）の範囲の数値評価尺度（NRS）値の記述統計（平均値）。
スクリーニング訪問から7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。自己投与研究薬終了後4時間、大腸内視鏡検査前
第III相 - 非劣性試験：調製物の再利用への意欲
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。研究薬自己投与終了後4時間、大腸内視鏡検査の前に
他の大腸内視鏡検査のためにこの製剤を再使用したいと確認した患者の割合。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の際に評価が行われます。研究薬自己投与終了後4時間、大腸内視鏡検査の前に
Phase III - 非劣性：治療受容性
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順中に評価が行われます。研究薬の自己投与終了から4時間後、大腸内視鏡検査の前
数値評価尺度（NRS）値の記述統計（平均）、範囲は0（非常に悪い）から10（非常に良い）まで。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順中に評価が行われます。研究薬の自己投与終了から4時間後、大腸内視鏡検査の前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase II - 用量設定：潜在的に危険な濃度のガス（H2/CH4）に関連する安全状態の患者
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査において、標準的な洗浄と管腔拡張のための空気注入の後、評価が実施されます
腸内ガスが安全な状態にある患者の割合。安全な状態とは、潜在的に危険な濃度のガス（H2>4%およびCH4>5%）の濃度として定義される。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査において、標準的な洗浄と管腔拡張のための空気注入の後、評価が実施されます
第II相 - 用量探索：有害事象の発生率
時間枠：訪問2（訪問4の7日前まで）、訪問3（訪問4の7日前まで）および訪問4（スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査手順中に評価が実施される）
登録時から発生する有害事象の発現率
訪問2（訪問4の7日前まで）、訪問3（訪問4の7日前まで）および訪問4（スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査手順中に評価が実施される）
第II相 - 用量設定：ベースラインからの血液学的および生化学的パラメータの臨床的に有意な変化を示した患者の割合
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に実施された大腸内視鏡検査中に評価が行われます。研究薬自己投与完了後4時間および8時間後
被験者による自己投薬完了後4時間および8時間における血液学的および化学的パラメータ（CBC、クレアチニン、BUN、eGFR、ALT、AST、グルコース、電解質）のベースラインからの変化が臨床的に有意であると判断された患者の割合
スクリーニング訪問から7日以内に実施された大腸内視鏡検査中に評価が行われます。研究薬自己投与完了後4時間および8時間後
第II相 - 投与量設定：大腸内視鏡検査中のバイタルサインに臨床的に有意な変化が認められた患者の割合
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順において、評価が実施されます
治験責任医師が臨床的に有意と判断した大腸内視鏡検査中のバイタルサインの変化（心拍数およびパルスオキシメトリー）を示した患者の割合。
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査の手順において、評価が実施されます
第III相 - 用量設定：潜在的に危険な濃度のガス（H2/CH4）に関連する安全な状態の患者
時間枠：スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に、評価が実施されます
腸内ガスの安全状態にある患者の割合、これはガスの潜在的に臨界濃度（H2>4% および CH4>5%）として定義される
スクリーニング訪問の7日以内に行われる大腸内視鏡検査中に、評価が実施されます
フェーズIII - 非劣性：有害事象の発生率
時間枠：訪視 2（訪視 4 の 7 日前まで）、訪視 3（訪視 4 の 7 日前まで）および訪視 4（スクリーニング訪視の 7 日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価を実施）
登録時から発生する有害事象の発生率
訪視 2（訪視 4 の 7 日前まで）、訪視 3（訪視 4 の 7 日前まで）および訪視 4（スクリーニング訪視の 7 日以内に行われる大腸内視鏡検査中に評価を実施）
Phase III - 非劣性試験：ベースラインからの血液学的および化学的パラメーターの臨床的に有意な変化を示した患者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査手順は、スクリーニング訪問の7日以内に行われ、評価が行われます。研究薬自己投与完了後4時間および8時間後
試験薬自己投与完了後4時間および8時間に、血液学的および化学的パラメータ（CBC、クレアチニン、BUN、eGFR、ALT、AST、グルコース、電解質）について、試験責任医師が臨床的に有意と判断したベースラインからの変化を示した患者の割合。
大腸内視鏡検査手順は、スクリーニング訪問の7日以内に行われ、評価が行われます。研究薬自己投与完了後4時間および8時間後
第III相 - 非劣性試験：大腸内視鏡検査におけるベースラインからのバイタルサイン変化を認めた患者の割合
時間枠：スクリーニング訪問から7日以内に実施される大腸内視鏡検査の手順中、大腸内視鏡検査前に評価が行われます。
治験責任医師により臨床的に有意と判断された、心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからのバイタルサインの変化を示す患者の割合、ならびに大腸内視鏡検査中のパルスオキシメトリー、収縮期血圧、拡張期血圧および心拍数の臨床的に有意な変化。
スクリーニング訪問から7日以内に実施される大腸内視鏡検査の手順中、大腸内視鏡検査前に評価が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NTC srl

捜査官

  • 主任研究者：Gianpiero Manes, Dr.、ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2021年7月16日

研究の完了 (実際)

2021年7月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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