Efficacia e sicurezza del mannitolo nella preparazione intestinale durante la colonscopia elettiva e confronto con Moviprep® (SATISFACTION)
3 dicembre 2025 aggiornato da: NTC srl
Efficacia e sicurezza del mAnnitolo nella preparazione intestinale: valutazione dell'adeguatezza e della presenza dei livelli intestinali di idrogeno e metano durante la colonscopia elettiva dopo il mannitolo o la soluzione standard di polietilenglicole da 2 litri più asCorbaTe - una fase II/III, internazionale, multicentrica, randomizzata, Studio a gruppi paralleli, endoscopia in cieco, ricerca della dose/non inferiorità - SODDISFAZIONE
Lo scopo di questo studio di determinazione della dose/efficacia comparativa è innanzitutto individuare la dose più appropriata di mannitolo per la preparazione intestinale (fase II) e, successivamente, dimostrare la non inferiorità dell'efficacia del mannitolo a dose singola rispetto allo standard split 2L PEG ASC (Moviprep®) (fase III) nella preparazione intestinale per la colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le date di Inizio Studio e Fine Studio relative alla Fase II/III sono riportate qui:
Fase II (Pazienti n. 183)
- Data di prima immatricolazione: 22 giugno 2020
- Data LPLV: 12 novembre 2020
Fase III (Pazienti n. 703)
- Data di prima immatricolazione: 2 marzo 2021
- Data LPLV: 16 luglio 2021
Data in cui lo studio è stato inserito nella banca dati EudraCT: 13 ottobre 2020
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
886
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avignon, Francia
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Ludwigshafen, Germania
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Ludwigshafen am Rhein, Germania
- Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
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Mainz, Germania
- Katholisches Klinikum Mainz
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Worms, Germania
- Klinikum Worms Medizinische Klinik II
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
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Varese, Italia, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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BA
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Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
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BR
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Brescia, BR, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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CI
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Iglesias, CI, Italia
- ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
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CO
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Como, CO, Italia
- Ospedale Valduce
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
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MI
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Garbagnate Milanese, MI, Italia, 20024
- ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
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Milan, MI, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Milan, MI, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, MI, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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MO
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Carpi, MO, Italia, 41012
- Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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RO
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Roma, RO, Italia, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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TN
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Trento, TN, Italia, 38100
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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VR
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Negrar, VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore
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Irkutsk, Russia
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
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Moscow, Russia
- Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
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Moscow, Russia
- Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
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Moscow, Russia
- State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
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Rostov, Russia
- Railway Clinical Hospital
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Samara, Russia
- Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
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Yaroslavl, Russia
- Medical Center of Diagnostics and Prevention
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Yaroslavl, Russia
- Regional Oncological Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del paziente di acconsentire e fornire un consenso informato scritto firmato
- Età ≥ 18 anni
- Maschi e femmine in attesa di colonscopia elettiva (screening, sorveglianza o diagnostica) da preparare ed eseguire secondo le linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE)
- Pazienti disposti e in grado di completare l'intero studio e di attenersi alle istruzioni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita 2 e devono praticare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per tutto il periodo dello studio (a meno che non siano in postmenopausa o chirurgicamente sterili, o il cui unico partner sessuale abbia avuto una vasectomia riuscita): orale, impiantabile , o contraccettivi iniettabili (per un minimo di tre mesi prima dell'ingresso nello studio) in combinazione con un preservativo; dispositivo intrauterino in combinazione con un preservativo; metodo a doppia barriera (preservativo e cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
- Insufficienza renale grave: velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 stimati mediante l'equazione MDRD semplificata.
- Insufficienza cardiaca grave: Classe NYHA III-IV.
- Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dl).
- Grave malattia infiammatoria intestinale acuta e cronicamente attiva; sono ammessi i pazienti in remissione clinica (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150 per la malattia di Crohn e Partial Mayo Score ≤ 2 per la colite ulcerosa).
- Malattia epatica cronica Child-Pugh classe B o C.
- Disturbi elettrolitici (Na, Cl, K, Ca o P fuori dai limiti normali).
- Cardiopatia ischemica acuta sintomatica recente (<6 mesi).
- Storia di interventi chirurgici gastrointestinali significativi, tra cui resezione del colon, colectomia subtotale, resezione addominoperineale, colostomia o ileostomia defunzionanti, procedura di Hartmann e altri interventi chirurgici che coinvolgono la struttura e la funzione del colon.
- Uso di lassativi, farmaci che alterano la motilità del colon e/o altre sostanze (ad es. simeticone) che possono influenzare la pulizia o la visibilità dell'intestino durante la colonscopia entro 24 ore prima della colonscopia.
- Sospetta ostruzione o perforazione intestinale.
- Indicazione per colonscopia parziale.
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o una terapia entro 5 emivite dalla prima visita.
- Pazienti precedentemente sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
- Controindicazione a Moviprep® (solo per la fase III).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase II: NTC015 a basso dosaggio (Mannitolo 50 g)
Un giorno di preparazione monodose lo stesso giorno della colonscopia
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I partecipanti devono autosomministrare la preparazione entro 30 minuti e bere liquidi chiari secondo la pratica locale presso il centro per prevenire la disidratazione
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Sperimentale: Fase II: NTC015 dose media (Mannitolo 100 g)
Un giorno di preparazione monodose lo stesso giorno della colonscopia
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I partecipanti devono autosomministrare la preparazione entro 30 minuti e bere liquidi chiari secondo la pratica locale presso il centro per prevenire la disidratazione
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Sperimentale: Fase II: NTC015 dose elevata (Mannitolo 150 g)
Un giorno di preparazione monodose lo stesso giorno della colonscopia
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I partecipanti devono autosomministrare la preparazione entro 60 minuti e bere liquidi chiari secondo la pratica locale presso il centro per prevenire la disidratazione
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Sperimentale: Fase III: dose selezionata NTC015
Un giorno di preparazione monodose lo stesso giorno della colonscopia
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I partecipanti devono autosomministrare la preparazione entro 30 minuti e bere liquidi chiari secondo la pratica locale presso il centro per prevenire la disidratazione
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Comparatore attivo: Fase III: Polietilenglicole più soluzione di ascorbato (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Due litri di Moviprep® assunti secondo il regime a dose frazionata (da iniziare la sera prima della colonscopia)
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Le istruzioni per la somministrazione del prodotto sono seguite secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Un trattamento consiste in due litri di Moviprep® assunti secondo il regime a dose frazionata. Il primo litro di Moviprep® si prepara sciogliendo insieme in acqua una bustina A e una bustina B per ottenere un litro di soluzione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta per un periodo di una o due ore la sera prima della colonscopia. Circa mezzo litro di liquido limpido dovrebbe essere bevuto nell'ora successiva per prevenire la disidratazione secondo la pratica locale del centro. Questo processo deve essere ripetuto con un secondo litro di Moviprep® preparato sciogliendo insieme una bustina A e una bustina B in acqua per ottenere un litro di soluzione la mattina presto del giorno dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II - Determinazione della Dose: Proporzione di Pazienti con Adeguata Pulizia Intestinale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita
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Proporzione di pazienti con una pulizia intestinale adeguata, definita come punteggio totale BBPS ≥ 6, con un punteggio per ciascuno dei tre segmenti del colon ≥ 2 durante la colonscopia dopo il lavaggio standard e l'insufflazione d'aria per la distensione luminale. La dose di mannitolo da utilizzare nella fase III è stata individuata tramite un algoritmo che calcolava un punteggio totale per ciascuna dose partendo dai punteggi assegnati ai tre criteri principali attraverso un sistema di classificazione e proporzionalmente all'importanza data a ciascun criterio principale: A - tasso di pulizia intestinale adeguata (più importante - endpoint primario), B - tasso di pazienti in condizioni di sicurezza e C - punteggio di giudizio clinico (meno importante - parzialmente basato su valutazioni soggettive). |
Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita
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Fase III - Non inferiorità: Percentuale di Pazienti con Pulizia Intestinale Adeguata
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene effettuata, almeno 4 ore dopo la fine dell'assunzione, seguendo le istruzioni del prodotto secondo il protocollo
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Proporzione di pazienti con adeguata pulizia intestinale, definita come punteggio totale BBPS ≥ 6, con un punteggio per ciascuno dei tre segmenti del colon (destro; trasverso, incluse le flessure; e sinistro, incluso il sigma e il retto) ≥ 2 durante la colonscopia dopo lavaggio standard e insufflazione d'aria per la distensione del lume.
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene effettuata, almeno 4 ore dopo la fine dell'assunzione, seguendo le istruzioni del prodotto secondo il protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II - Determinazione della Dose: Tasso di Intubazione Cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione
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La percentuale di pazienti con orifizio appendicolare visibile all'endoscopista.
La valutazione verrà eseguita durante l'esecuzione della colonscopia effettuata alla visita 4. Il timing per la somministrazione del trattamento è stato descritto nel protocollo e varia tra i bracci. |
Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione
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Fase II - Determinazione della Dose: Aderenza alla Preparazione Intestinale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita, 4 ore dopo la fine dell'autosomministrazione del farmaco dello studio, prima della colonscopia.
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Proporzione di pazienti che hanno assunto completamente la dose assegnata di mannitolo.
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Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita, 4 ore dopo la fine dell'autosomministrazione del farmaco dello studio, prima della colonscopia.
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Fase II - Determinazione della Dose: Facilità d'Uso
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene eseguita la valutazione. 4 ore dopo la fine della somministrazione autonoma del farmaco in studio, prima della colonscopia (fare riferimento al protocollo)
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Statistiche descrittive (media) dei valori della Scala di Valutazione Numerica (NRS) che vanno da 0 (molto difficile) a 10 (molto facile).
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Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene eseguita la valutazione. 4 ore dopo la fine della somministrazione autonoma del farmaco in studio, prima della colonscopia (fare riferimento al protocollo)
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Fase II - Determinazione della Dose: Disponibilità a Riutilizzare la Preparazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine della somministrazione autonoma del farmaco dello studio, prima della colonscopia
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Proporzione di pazienti che hanno confermato di voler riutilizzare la preparazione per altre colonscopie.
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Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine della somministrazione autonoma del farmaco dello studio, prima della colonscopia
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Fase II - Determinazione della dose: Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell'auto-somministrazione del farmaco dello studio, prima della colonscopia
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Statistiche descrittive (Media) dei valori della Scala di Valutazione Numerica (NRS) che vanno da 0 (terribile) a 10 (molto buono).
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Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell'auto-somministrazione del farmaco dello studio, prima della colonscopia
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Fase II - Parametro Farmacocinetico: Concentrazione Plasmatica di Picco
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. Prima dell'autosomministrazione di mannitolo e 8 ore (T8) dopo il completamento dell'autosomministrazione di mannitolo
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statistiche descrittive (media) della concentrazione plasmatica massima (Cmax) come parametro farmacocinetico.
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. Prima dell'autosomministrazione di mannitolo e 8 ore (T8) dopo il completamento dell'autosomministrazione di mannitolo
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Fase II - Parametro Farmacocinetico: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. Prima dell'auto-somministrazione di mannitolo e 8 ore (T8) dopo il completamento dell'auto-somministrazione di mannitolo
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Statistiche descrittive (mediana) del tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) come parametro farmacocinetico.
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. Prima dell'auto-somministrazione di mannitolo e 8 ore (T8) dopo il completamento dell'auto-somministrazione di mannitolo
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Fase II - Parametro Farmacocinetico: Area Sotto la Curva
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. Prima dell'autosomministrazione di mannitolo e 8 ore (T8) dopo il completamento dell'autosomministrazione di mannitolo
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Statistiche descrittive (media) dell'area sotto la curva da t0 all'ultimo punto temporale di prelievo ematico (AUC 0-t8), come parametro farmacocinetico.
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. Prima dell'autosomministrazione di mannitolo e 8 ore (T8) dopo il completamento dell'autosomministrazione di mannitolo
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Fase II - Parametro Farmacocinetico: Emivita di Eliminazione Terminale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. Prima dell'autosomministrazione di mannitolo e 8 ore (T8) dopo il completamento dell'autosomministrazione di mannitolo
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Statistiche descrittive (Media) dell'emivita di eliminazione (t1/2), come parametro farmacocinetico.
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. Prima dell'autosomministrazione di mannitolo e 8 ore (T8) dopo il completamento dell'autosomministrazione di mannitolo
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Fase III - Non inferiorità: Tasso di Rilevamento di Adenoma
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita
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La percentuale di pazienti con almeno una lesione rilevata.
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Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita
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Fase III - Non inferiorità: Scala di preparazione intestinale di Ottawa (OBPS)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita
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La scala di Ottawa viene utilizzata per misurare la qualità della preparazione in tre diverse parti del colon prima del lavaggio e dell'insufflazione.
statistiche descrittive (media) del punteggio totale (da 0 eccellente a 14 inadeguato). |
Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita
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Fase III - Non inferiorità: Tasso di Intubazione Cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene effettuata
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La percentuale di pazienti con l'orifizio appendicolare visibile all'endoscopista.
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene effettuata
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Fase III - Non-inferiorità: Revisione dell'Impatto della Pulizia Intestinale (BOCLIR) (Solo Siti Italiani)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene eseguita la valutazione. Dopo la fine dell'autosomministrazione del farmaco dello studio, prima della colonscopia
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Il BOCLIR è un questionario compilato dai pazienti per misurare l'accettabilità e la tollerabilità dei lassativi intestinali, composto da tre scale unidimensionali (soddisfazione, sintomi e limitazioni alle attività) con buone proprietà psicometriche e di scaling. Le risposte agli item vengono sommate per fornire un punteggio per ciascuna scala e un punteggio totale. La scala di soddisfazione contiene otto item e il punteggio varia da 0 (molto soddisfatto) a 32 (molto insoddisfatto). La scala dei sintomi include 14 item e il punteggio varia da 0 (nessun sintomo) a 42 (sintomi gravi). La scala delle limitazioni alle attività è composta da 12 item e il punteggio varia da 0 (nessun effetto sulle attività) a 36 (attività fortemente compromesse). Il punteggio totale è la somma delle tre scale e varia da 0 a 110. I pazienti che riferiscono un'esperienza peggiore in termini dei tre fattori ottengono un punteggio più alto sulla scala BOCLIR. |
Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene eseguita la valutazione. Dopo la fine dell'autosomministrazione del farmaco dello studio, prima della colonscopia
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Fase III - Non inferiorità: Aderenza alla preparazione intestinale con Mannitolo e con Moviprep®.
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell'autosomministrazione del farmaco in studio, prima della colonscopia
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Proporzione di pazienti che hanno assunto completamente, parzialmente o non hanno assunto la dose assegnata di mannitolo
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell'autosomministrazione del farmaco in studio, prima della colonscopia
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Fase III - Non inferiorità: Facilità d'uso
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell'auto-somministrazione del farmaco in studio, prima della colonscopia
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Statistiche descrittive (Media) dei valori della Scala di Valutazione Numerica (NRS) che vanno da 0 (molto difficile) a 10 (molto facile).
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell'auto-somministrazione del farmaco in studio, prima della colonscopia
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Fase III - Non-inferiorità: Disponibilità a Riusare la Preparazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell’auto-somministrazione del farmaco dello studio, prima della colonscopia
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Percentuale di pazienti che hanno confermato che desiderano riutilizzare la preparazione per altre colonscopie.
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Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell’auto-somministrazione del farmaco dello studio, prima della colonscopia
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Fase III - Non inferiorità: Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell'auto-somministrazione del farmaco in studio, prima della colonscopia
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Statistiche descrittive (media) dei valori della Scala di Valutazione Numerica (NRS) che vanno da 0 (terribile) a 10 (molto buono).
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore dopo la fine dell'auto-somministrazione del farmaco in studio, prima della colonscopia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II - Determinazione della dose: Pazienti in condizioni di sicurezza relative a concentrazioni potenzialmente critiche di gas (H2/CH4)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene effettuata dopo il lavaggio standard e l'insufflazione d'aria per la distensione del lume
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Proporzione di pazienti in condizioni sicure per i gas intestinali definita come concentrazione di concentrazioni potenzialmente critiche di gas (H2>4% e CH4>5%)
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene effettuata dopo il lavaggio standard e l'insufflazione d'aria per la distensione del lume
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Fase II - Determinazione della Dose: Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Visita 2 (≤ 7 giorni prima della Visita 4), Visita 3 (≤ 7 giorni prima della Visita 4) e Visita 4 (durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita)
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Incidenza di eventi avversi che si verificano a partire dall'arruolamento
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Visita 2 (≤ 7 giorni prima della Visita 4), Visita 3 (≤ 7 giorni prima della Visita 4) e Visita 4 (durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita)
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Fase II - Determinazione della Dose: Proporzione di Pazienti con Variazione Clinicamente Significativa dei Parametri Ematologici e Chimici rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore e 8 ore dopo il completamento dell'autosomministrazione del farmaco in studio
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Proporzione di pazienti con variazione rispetto al basale considerata clinicamente significativa dallo Sperimentatore per i parametri ematologici e chimici (emocromo, creatinina, azotemia, eGFR, ALT, AST, glucosio, elettroliti) 4 ore e 8 ore dopo il completamento dell'auto-somministrazione del farmaco dello studio.
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore e 8 ore dopo il completamento dell'autosomministrazione del farmaco in studio
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Fase II - Determinazione della Dose: Proporzione di Pazienti con Variazione Clinicamente Significativa dei Segni Vitali Durante la Colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita
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Percentuale di pazienti con variazione dei segni vitali durante la colonscopia considerata clinicamente significativa dallo Sperimentatore (frequenza cardiaca e pulsossimetria).
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Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita
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Fase III - Determinazione della Dose: Pazienti in Condizioni di Sicurezza Relativa alla Concentrazione Potenzialmente Critica di Gas (H2/CH4)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene effettuata
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Proporzione di pazienti in condizioni di sicurezza per i gas intestinali definita come concentrazione di gas potenzialmente critica (H2>4% e CH4>5%)
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene effettuata
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Fase III - Non inferiorità: Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 2 (≤ 7 giorni prima della Visita 4), Visita 3 (≤ 7 giorni prima della Visita 4) e Visita 4 (durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita)
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Incidenza di eventi avversi che si verificano a partire dall'arruolamento
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Visita 2 (≤ 7 giorni prima della Visita 4), Visita 3 (≤ 7 giorni prima della Visita 4) e Visita 4 (durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita)
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Fase III - Non-inferiorità: Proporzione di Pazienti con Variazione Clinicamente Significativa dei Parametri Ematologici e Chimici dal Basale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore e 8 ore dopo il completamento dell'autosomministrazione del farmaco dello studio
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Proporzione di pazienti con cambiamento dal basale considerato clinicamente significativo dallo Sperimentatore dei parametri ematologici e chimici (emocromo, creatinina, azotemia, eGFR, ALT, AST, glucosio, elettroliti) 4 ore e 8 ore dopo il completamento dell'auto-somministrazione del farmaco in studio.
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Durante la procedura di colonscopia, eseguita entro 7 giorni dalla visita di screening, viene effettuata la valutazione. 4 ore e 8 ore dopo il completamento dell'autosomministrazione del farmaco dello studio
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Fase III - Non inferiorità: Proporzione di Pazienti con Variazione dei Segni Vitali dal Basale e Durante la Colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita prima della colonscopia
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Proporzione di pazienti con variazione dei segni vitali rispetto al basale considerata clinicamente significativa dallo Sperimentatore (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica), nonché variazione clinicamente significativa durante la colonscopia dell'ossimetria del polso, della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della frequenza cardiaca.
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Durante la procedura di colonscopia, effettuata entro 7 giorni dalla visita di screening, la valutazione viene eseguita prima della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tontini GE, Spada C, Uebel P, Cannizzaro R, Ciprandi G, Vecchi M. Assessment of Patient-Reported Outcome Measures in Patients Undergoing Bowel Preparation With Mannitol for Colonoscopy: The SATISFACTION Study. JGH Open. 2025 Aug 7;9(8):e70237. doi: 10.1002/jgh3.70237. eCollection 2025 Aug.
- Carnovali M, Spada C, Uebel P, Bocus P, Cannizzaro R, Cavallaro F, Cesana BM, Cesaro P, Costamagna G, Di Paolo D, Ferrari AP, Hinkel C, Kashin S, Massella A, Melnikova E, Orsatti A, Ponchon T, Prada A, Radaelli F, Sferrazza S, Soru P, Testoni PA, Tontini GE, Vecchi M, Fiori G; SATISFACTION Study Group. Factors influencing the presence of potentially explosive gases during colonoscopy: Results of the SATISFACTION study. Clin Transl Sci. 2023 May;16(5):759-769. doi: 10.1111/cts.13486. Epub 2023 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie del tessuto connettivo
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Malattie da accumulo lisosomiale
- Mucinosi
- Mucopolisaccaridosi
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Mucopolisaccaridosi IV
- Moviprep
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mannitol_03-2018
- 2019-002856-18 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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