Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van mannitol bij darmvoorbereiding tijdens electieve colonoscopie en vergelijking met Moviprep® (SATISFACTION)

3 december 2025 bijgewerkt door: NTC srl

Werkzaamheid en veiligheid van mAnniTol bij darmvoorbereiding: beoordeling van geschiktheid en aanwezigheid van waterstof- en methaanniveaus in de darm tijdens electieve colonoscopie na mAnnitol of standaard gesplitste 2-liter polyethyleenglycoloplossing plus asCorbaTe - een fase II/III, internationaal, multicentrisch, gerandomiseerd, Parallelgroep, endoscOpist-geblindeerd, dosisbepalend/non-inferioriteitsonderzoek - TEVREDENHEID

Het doel van dit dosisbepalende/vergelijkende werkzaamheidsonderzoek is om eerst de meest geschikte dosis mannitol voor darmvoorbereiding te bepalen (fase II) en vervolgens de non-inferioriteit aan te tonen van de werkzaamheid van een enkele dosis mannitol versus standaard gesplitste 2L PEG ASC (Moviprep®) (fase III) bij darmvoorbereiding voor colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiestart- en studievoltooiingsdata met betrekking tot de fase II/III worden hier vermeld:

Fase II (Patiënten nr. 183)

  • Datum eerste inschrijving: 22 juni 2020
  • Datum LPLV: 12 november 2020

Fase III (Patiënten nr. 703)

  • Datum eerste inschrijving: 2 maart 2021
  • Datum LPLV: 16 juli 2021

Datum waarop het onderzoek is ingevoerd in de EudraCT-database: 13 oktober 2020

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

886

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Duitsland
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Duitsland
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese, Italië, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italië, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Italië
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Italië
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italië, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Italië
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Italië, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Italië, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Rusland
      • Irkutsk, Rusland
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Rusland
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Rusland
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Rusland
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Rusland
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Rusland
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Rusland
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Rusland
        • Regional Oncological Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid van de patiënt om toestemming te geven en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Mannen en vrouwen die zijn ingepland voor electieve (screening, surveillance of diagnostische) colonoscopie moeten worden voorbereid en uitgevoerd volgens de richtlijn van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE)
  4. Patiënten die bereid en in staat zijn om het volledige onderzoek af te ronden en de instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij bezoek 2 en moeten gedurende de onderzoeksperiode een van de volgende methoden van anticonceptie toepassen (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch steriel, of van wie de enige seksuele partner een succesvolle vasectomie heeft ondergaan): oraal, implanteerbaar of injecteerbare anticonceptiemiddelen (gedurende minimaal drie maanden voor aanvang van het onderzoek) in combinatie met een condoom; spiraaltje in combinatie met een condoom; dubbele barrièremethode (condoom en afsluitkapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).
  2. Ernstig nierfalen: glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 geschat door middel van vereenvoudigde MDRD-vergelijking.
  3. Ernstig hartfalen: NYHA klasse III-IV.
  4. Ernstige bloedarmoede (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Ernstige acute en chronisch actieve inflammatoire darmziekte; patiënten in klinische remissie (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150 voor de ziekte van Crohn en Partial Mayo Score ≤ 2 voor Colitis Ulcerosa) zijn toegestaan.
  6. Chronische leverziekte Child-Pugh klasse B of C.
  7. Verstoringen van de elektrolyten (Na, Cl, K, Ca of P buiten het normale bereik).
  8. Recente (< 6 maanden) symptomatische acute ischemische hartziekte.
  9. Geschiedenis van significante gastro-intestinale operaties, waaronder colonresectie, subtotale colectomie, abdominoperineale resectie, niet-functionerende colostoma of ileostoma, Hartmann-procedure en andere operaties waarbij de structuur en functie van de dikke darm betrokken zijn.
  10. Gebruik van laxeermiddelen, geneesmiddelen die de motiliteit van de dikke darm veranderen en/of andere middelen (bijv. simethicon) die de darmreiniging of zichtbaarheid tijdens colonoscopie kan beïnvloeden binnen 24 uur voorafgaand aan colonoscopie.
  11. Vermoedelijke darmobstructie of perforatie.
  12. Indicatie voor gedeeltelijke colonoscopie.
  13. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel of therapie hebben gekregen binnen 5 halfwaardetijden na het eerste bezoek.
  14. Patiënten die eerder werden gescreend op deelname aan deze studie.
  15. Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  16. Contra-indicatie voor Moviprep® (enkel voor fase III).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase II: NTC015 lage dosis (Mannitol 50 g)
Bereiding van een enkele dag op dezelfde dag als de colonoscopie
Geneesmiddel: Fase II: NTC015 lage dosis
Deelnemers moeten het preparaat zelf binnen 30 minuten toedienen en heldere vloeistof drinken volgens de lokale praktijk in het centrum om uitdroging te voorkomen
Experimenteel: Fase II: NTC015 gemiddelde dosis (Mannitol 100 g)
Bereiding van een enkele dag op dezelfde dag als de colonoscopie
Geneesmiddel: Fase II: NTC015 gemiddelde dosis
Deelnemers moeten het preparaat zelf binnen 30 minuten toedienen en heldere vloeistof drinken volgens de lokale praktijk in het centrum om uitdroging te voorkomen
Experimenteel: Fase II: NTC015 hoge dosis (Mannitol 150 g)
Bereiding van een enkele dag op dezelfde dag als de colonoscopie
Geneesmiddel: Fase II: NTC015 hoge dosis
Deelnemers moeten het preparaat zelf binnen 60 minuten toedienen en heldere vloeistof drinken volgens de lokale praktijk in het centrum om uitdroging te voorkomen
Experimenteel: Fase III: NTC015 geselecteerde dosis
Bereiding van een enkele dag op dezelfde dag als de colonoscopie
Geneesmiddel: Fase III: NTC015 geselecteerde dosis
Deelnemers moeten het preparaat zelf binnen 30 minuten toedienen en heldere vloeistof drinken volgens de lokale praktijk in het centrum om uitdroging te voorkomen
Actieve vergelijker: Fase III: Polyethyleenglycol plus ascorbaatoplossing (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Twee liter Moviprep® ingenomen volgens een schema met gesplitste doses (te beginnen op de avond vóór de colonoscopie)
Geneesmiddel: Fase III: Polyethyleenglycol plus ascorbaatoplossing (2L PEG ASC)

De instructies voor producttoediening worden gevolgd volgens de samenvatting van de productkenmerken.

Eén behandeling bestaat uit twee liter Moviprep®, ingenomen volgens een gesplitst dosisregime.

De eerste liter Moviprep® wordt bereid door één sachet A en één sachet B samen in water op te lossen tot één liter oplossing. De gereconstitueerde oplossing moet de avond vóór de colonoscopie gedurende een periode van één tot twee uur worden gedronken. In het volgende uur moet ongeveer een halve liter heldere vloeistof worden gedronken om uitdroging te voorkomen, volgens de lokale praktijk in het centrum. Dit proces moet worden herhaald met een tweede liter Moviprep®, bereid door één sachet A en één sachet B samen op te lossen in water om één liter oplossing te maken in de vroege ochtend van de dag van de procedure.

Andere namen:
  • Moviprep®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II - Dosisbepaling: Aandeel patiënten met adequate darmreiniging
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd

Proportie van patiënten met adequate darmreiniging, gedefinieerd als een totale BBPS-score ≥ 6, met een score van ≥ 2 voor elk van de drie colonsegmenten tijdens colonoscopie na standaard spoeling en luchtinsuflatie voor luminale distensie.

De mannitoldosis die in fase III gebruikt zou worden, werd geselecteerd via een algoritme dat een totaalscore voor elke dosis berekende, uitgaande van de scores toegekend aan de drie hoofdcriteria door middel van een rangschikkingssysteem en proportioneel aan het belang dat aan elk hoofdgegeven werd toegekend: A - percentage adequate darmreiniging (belangrijkste - primair eindpunt), B - percentage patiënten in veilige omstandigheden en C - klinische beoordelingsscore (minst belangrijk - gedeeltelijk gebaseerd op subjectieve beoordelingen).
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd
Fase III - Non-inferioriteit: Proportie van Patiënten met Adequate Darmreiniging
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd, minstens 4 uur na het einde van de inname, volgens de productinstructies zoals bepaald in het protocol
Aandeel van patiënten met adequate darmreiniging, gedefinieerd als een totale BBPS-score ≥ 6, met een score voor elk van de drie darmsegmenten (rechts; transversaal, inclusief flexuren; en links, inclusief sigmoïd en rectum) ≥ 2 tijdens colonoscopie na standaard spoeling en luchtinsufflatie voor luminale distensie.
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd, minstens 4 uur na het einde van de inname, volgens de productinstructies zoals bepaald in het protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II - Dosisbepaling: Caecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, die binnen 7 dagen na het screeningsbezoek wordt uitgevoerd, wordt de evaluatie uitgevoerd
Het percentage patiënten bij wie de opening van de appendix zichtbaar is voor de endoscopist. Evaluatie wordt uitgevoerd tijdens het uitvoeren van de colonoscopie op bezoek 4. Het tijdstip voor toediening van de behandeling werd beschreven in het protocol en verschilt tussen de armen.
Tijdens de coloscopieprocedure, die binnen 7 dagen na het screeningsbezoek wordt uitgevoerd, wordt de evaluatie uitgevoerd
Fase II - Dosisbepaling: Naleving van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd, 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de colonoscopie
Aandeel van patiënten die de toegewezen mannitoldosis volledig hebben ingenomen.
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd, 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de colonoscopie
Fase II - Dosisbepaling: Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelf-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de coloscopie (raadpleeg het protocol)
Beschrijvende statistieken (Gemiddelde) van Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) waarden variërend van 0 (zeer moeilijk) tot 10 (zeer gemakkelijk).
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelf-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de coloscopie (raadpleeg het protocol)
Fase II - Dosisbepaling: Bereidheid om de bereiding opnieuw te gebruiken
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de coloscopie
Proportie van patiënten die bevestigden dat zij de voorbereiding voor andere coloscopieën zouden willen hergebruiken.
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de coloscopie
Fase II - Dosisbepaling: Behandelingsaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoekmedicijn, vóór de coloscopie
Beschrijvende statistieken (gemiddelde) van Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarden variërend van 0 (vreselijk) tot 10 (zeer goed).
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoekmedicijn, vóór de coloscopie
Fase II - Farmacokinetische parameter: Piekgemiddelde plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. Vóór zelftoediening van mannitol en 8 uur (T8) na voltooiing van zelftoediening van mannitol
beschrijvende statistiek (gemiddelde) van de piek plasmaspiegel (Cmax) als farmacokinetische parameter.
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. Vóór zelftoediening van mannitol en 8 uur (T8) na voltooiing van zelftoediening van mannitol
Fase II - Farmacokinetische parameter: Tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. Vóór zelftoediening van mannitol en 8 uur (T8) na voltooiing van zelftoediening van mannitol
Beschrijvende statistieken (mediaan) van de tijd tot maximale concentratie (tmax) als farmacokinetische parameter.
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. Vóór zelftoediening van mannitol en 8 uur (T8) na voltooiing van zelftoediening van mannitol
Fase II - Farmacokinetische parameter: Oppervlak onder de curve
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. Vóór zelftoediening van mannitol en 8 uur (T8) na voltooiing van de zelftoediening van mannitol
Beschrijvende statistieken (gemiddelde) van het gebied onder de curve van t0 tot het laatste bloedafname tijdstip (AUC 0-t8), als farmacokinetische parameter.
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. Vóór zelftoediening van mannitol en 8 uur (T8) na voltooiing van de zelftoediening van mannitol
Fase II - Farmacokinetische parameter: Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, die binnen 7 dagen na het screeningsbezoek wordt uitgevoerd, wordt de evaluatie uitgevoerd. Vóór de zelftoediening van mannitol en 8 uur (T8) na voltooiing van de zelftoediening van mannitol
Beschrijvende statistieken (gemiddelde) van de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), als farmacokinetische parameter.
Tijdens de colonoscopieprocedure, die binnen 7 dagen na het screeningsbezoek wordt uitgevoerd, wordt de evaluatie uitgevoerd. Vóór de zelftoediening van mannitol en 8 uur (T8) na voltooiing van de zelftoediening van mannitol
Fase III - Non-inferioriteit: Adenomadetectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd
Het percentage patiënten met ten minste één gedetecteerde laesie.
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd
Fase III - Non-inferioriteit: Ottawa Darmvoorbereidingsschaal (OBPS)
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd
De Ottawa-schaal wordt gebruikt om de kwaliteit van de voorbereiding in drie verschillende delen van de dikke darm te meten vóór het spoelen en insuffleren.
Beschrijvende statistieken (gemiddelde) van de totale score (van 0 uitstekend tot 14 onvoldoende).
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd
Fase III - Niet-inferioriteit: Caecale intubatiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd
Het percentage patiënten bij wie de opening van de appendix zichtbaar is voor de endoscopist.
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd
Fase III - Non-inferioriteit: Beoordeling van de Impact van Darmreiniging (BOCLIR) (Alleen Italiaanse Locaties)
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. Na afloop van de zelftoediening van het studiegeneesmiddel, vóór de coloscopie

De BOCLIR is een vragenlijst die door patiënten wordt ingevuld om de acceptabiliteit en verdraagbaarheid van darmreinigingsmiddelen te meten, bestaande uit drie unidimensionele schalen (tevredenheid, symptomen en activiteitsbeperkingen) met goede psychometrische en schaaleigenschappen. Itemantwoorden worden opgeteld om een score voor elke schaal en een totaalscore te verkrijgen. De tevredenheidsschaal bevat acht items en de score loopt van 0 (zeer tevreden) tot 32 (zeer ontevreden). De symptoomenschaal omvat 14 items en de score loopt van 0 (geen symptomen) tot 42 (ernstige symptomen).

De activiteitsbeperkingenschaal bestaat uit 12 items en de score loopt van 0 (geen effect op activiteiten) tot 36 (activiteiten ernstig beïnvloed). De totaalscore is de som van de drie schalen en loopt van 0 tot 110. Patiënten die een slechtere ervaring rapporteren in termen van de drie factoren scoren hoger op de BOCLIR-schaal.
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. Na afloop van de zelftoediening van het studiegeneesmiddel, vóór de coloscopie
Fase III - Non-inferioriteit: Therapietrouw aan darmvoorbereiding met mannitol en met Moviprep®.
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de colonoscopie
Proportie van patiënten die de toegewezen mannitoldosis volledig, gedeeltelijk of niet hebben ingenomen
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de colonoscopie
Fase III - Non-inferioriteit: Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de colonoscopie
Beschrijvende statistieken (gemiddelde) van Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarden variërend van 0 (zeer moeilijk) tot 10 (zeer gemakkelijk).
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de colonoscopie
Fase III - Non-inferioriteit: Bereidheid tot Hergebruik van de Bereiding
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de coloscopie
Aandeel patiënten dat bevestigde dat zij de bereiding voor andere coloscopieën zouden willen hergebruiken.
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de coloscopie
Fase III - Non-inferioriteit: Behandelingsacceptatie
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de coloscopie
Beschrijvende statistieken (gemiddelde) van Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) waarden variërend van 0 (verschrikkelijk) tot 10 (zeer goed).
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur na het einde van de zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel, vóór de coloscopie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II - Dosisbepaling: Patiënten in veilige toestand gerelateerd aan mogelijk kritische concentraties van gassen (H2/CH4)
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd na standaard spoeling en luchtinsufflatie voor luminale distensie
Aandeel patiënten in veilige toestand voor darmgassen gedefinieerd als concentratie van potentieel kritische concentraties gassen (H₂>4% en CH₄>5%)
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd na standaard spoeling en luchtinsufflatie voor luminale distensie
Fase II - Dosisbepaling: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (≤ 7 dagen voor Bezoek 4), Bezoek 3 (≤ 7 dagen voor Bezoek 4) en Bezoek 4 (tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd)
Incidentie van bijwerkingen die optreden vanaf inschrijving
Bezoek 2 (≤ 7 dagen voor Bezoek 4), Bezoek 3 (≤ 7 dagen voor Bezoek 4) en Bezoek 4 (tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd)
Fase II - Dosisbepaling: Aandeel patiënten met klinisch significante verandering van hematologische en chemische parameters ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur en 8 uur na voltooiing van de zelf-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aandeel patiënten met een verandering vanaf de baseline die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor hematologische en chemische parameters (CBC, creatinine, BUN, eGFR, ALT, AST, glucose, elektrolyten) 4 uur en 8 uur na voltooiing van zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur en 8 uur na voltooiing van de zelf-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Fase II - Dosisbepaling: Aandeel patiënten met klinisch significante verandering van vitale functies tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd
Aandeel patiënten met een verandering van vitale functies tijdens colonoscopie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd (hartslag en pulsoximetrie).
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd
Fase III - Dosering Bepalen: Patiënten in Veilige Conditie Gerelateerd aan Potentieel Kritische Concentratie van Gassen (H2/CH4)
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, die binnen 7 dagen na het screeningsbezoek wordt uitgevoerd, wordt de evaluatie uitgevoerd
Proportie van patiënten in veilige toestand voor darmgassen, gedefinieerd als concentratie van potentieel kritische concentraties van gassen (H2>4% en CH4>5%)
Tijdens de coloscopieprocedure, die binnen 7 dagen na het screeningsbezoek wordt uitgevoerd, wordt de evaluatie uitgevoerd
Fase III - Non-inferioriteit: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (≤ 7 dagen voor Bezoek 4), Bezoek 3 (≤ 7 dagen voor Bezoek 4) en Bezoek 4 (tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd)
Incidentie van bijwerkingen vanaf inclusie
Bezoek 2 (≤ 7 dagen voor Bezoek 4), Bezoek 3 (≤ 7 dagen voor Bezoek 4) en Bezoek 4 (tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd)
Fase III - Non-inferioriteit: Aandeel Patiënten met Klinisch Significante Verandering van Hematologische en Chemische Parameters ten opzichte van de Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur en 8 uur na voltooiing van zelf-toediening van het onderzoeksmedicijn
Aandeel patiënten met een vanaf baseline verandering die door de Onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd van hematologische en chemische parameters (CBC, creatinine, BUN, eGFR, ALT, AST, glucose, elektrolyten) 4 uur en 8 uur na voltooiing van zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdens de coloscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd. 4 uur en 8 uur na voltooiing van zelf-toediening van het onderzoeksmedicijn
Fase III - Non-inferioriteit: Aandeel patiënten met verandering van vitale functies vanaf baseline en tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd, vóór de colonoscopie
Aandeel patiënten met een verandering van vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd (hartslag, systolische en diastolische bloeddruk), evenals klinisch significante verandering tijdens colonoscopie van pulsoximetrie, systolische en diastolische bloeddruk en hartslag.
Tijdens de colonoscopieprocedure, uitgevoerd binnen 7 dagen na het screeningsbezoek, wordt de evaluatie uitgevoerd, vóór de colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NTC srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren