Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мАннитола при подготовке кишечника во время плановой колоноскопии и сравнение с Moviprep® (SATISFACTION)

11 июля 2022 г. обновлено: NTC srl

Эффективность и безопасность маннитола при подготовке кишечника: оценка адекватности и наличия кишечных уровней водорода и метана во время плановой колоноскопии после введения маннитола или стандартного сплита 2-литрового раствора полиэтиленгликоля плюс аскорбат - Фаза II/III, международная, многоцентровая, рандомизированная, Параллельная группа, слепое эндоскопическое исследование, определение дозы/исследование не меньшей эффективности - УДОВЛЕТВОРЕНИЕ

Цель этого исследования определения дозы/сравнительной эффективности состоит в том, чтобы сначала выделить наиболее подходящую дозу маннитола для подготовки кишечника (фаза II), а затем продемонстрировать не меньшую эффективность однократной дозы маннитола по сравнению со стандартным сплитом 2 л ПЭГ ASC. (Moviprep®) (фаза III) при подготовке кишечника к колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Даты начала и завершения исследования относительно Фазы II/III указаны здесь:

Фаза II (Пациенты № 183)

  • Дата первой регистрации: 22 июня 2020 г.
  • Дата LPLV: 12 ноября 2020 г.

Фаза III (Пациенты № 703)

  • Дата первого зачисления: 2 марта 2021 г.
  • Дата LPLV: 16 июля 2021 г.

Дата внесения исследования в базу данных EudraCT: 13 октября 2020 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

886

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ludwigshafen, Германия
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Германия
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Германия
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Италия, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Италия
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Италия
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Италия, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Италия
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Италия, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Италия, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Российская Федерация
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Российская Федерация
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Российская Федерация
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Regional Oncological Clinical Hospital
  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность пациента дать согласие и предоставить подписанное письменное информированное согласие
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Мужчины и женщины, которым назначена плановая (скрининговая, контрольная или диагностическая) колоноскопия, должны быть подготовлены и выполнены в соответствии с рекомендациями Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE).
  4. Пациенты, желающие и способные пройти все исследование и соблюдать инструкции

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 2 и должны практиковать один из следующих методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (кроме случаев постменопаузы или хирургической стерильности, или если единственный половой партнер перенес успешную вазэктомию): оральный, имплантируемый или инъекционные контрацептивы (как минимум за три месяца до включения в исследование) в сочетании с презервативом; внутриматочная спираль в сочетании с презервативом; метод двойного барьера (презерватив и окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
  2. Тяжелая почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2 оценивается с помощью упрощенного уравнения MDRD.
  3. Тяжелая сердечная недостаточность: класс III-IV по NYHA.
  4. Тяжелая анемия (Hb ≤ 8 г/дл).
  5. Тяжелые острые и хронически активные воспалительные заболевания кишечника; допускаются пациенты в стадии клинической ремиссии (индекс активности болезни Крона - CDAI < 150 для болезни Крона и частичная оценка по шкале Мейо ≤ 2 для язвенного колита).
  6. Хроническая болезнь печени класса B или C по Чайлд-Пью.
  7. Электролитные нарушения (Na, Cl, K, Ca или P вне нормы).
  8. Недавняя (< 6 месяцев) симптоматическая острая ишемическая болезнь сердца.
  9. История значительных операций на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию толстой кишки, субтотальную колэктомию, брюшно-промежностную резекцию, нефункционирующую колостому или илеостому, процедуру Гартмана и другие операции, затрагивающие структуру и функцию толстой кишки.
  10. Использование слабительных, препаратов, влияющих на моторику толстой кишки, и/или других веществ (например, симетикон), которые могут повлиять на очищение кишечника или его видимость во время колоноскопии в течение 24 часов до колоноскопии.
  11. Подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию.
  12. Показания к частичной колоноскопии.
  13. Пациенты, получившие исследуемый препарат или терапию в течение 5 периодов полувыведения после первого визита.
  14. Пациенты, ранее обследованные для участия в этом исследовании.
  15. Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или к любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
  16. Противопоказание к Мовипреп® (только для фазы III).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза II: Низкая доза NTC015 (маннитол 50 г)
Однодневная однократная доза в тот же день колоноскопии
Лекарство: Фаза II: низкая доза NTC015
Участники должны самостоятельно принимать препарат в течение 30 минут и пить прозрачную жидкость в соответствии с местной практикой в ​​центре, чтобы предотвратить обезвоживание.
Экспериментальный: Фаза II: средняя доза NTC015 (маннитол 100 г)
Однодневная однократная доза в тот же день колоноскопии
Лекарство: Фаза II: средняя доза NTC015
Участники должны самостоятельно принимать препарат в течение 30 минут и пить прозрачную жидкость в соответствии с местной практикой в ​​центре, чтобы предотвратить обезвоживание.
Экспериментальный: Фаза II: высокая доза NTC015 (маннитол 150 г)
Однодневная однократная доза в тот же день колоноскопии
Лекарство: Фаза II: высокая доза NTC015
Участники должны самостоятельно принимать препарат в течение 60 минут и пить прозрачную жидкость в соответствии с местной практикой в ​​центре, чтобы предотвратить обезвоживание.
Экспериментальный: Фаза III: выбранная доза NTC015
Однодневная однократная доза в тот же день колоноскопии
Лекарство: Фаза III: выбранная доза NTC015
Участники должны самостоятельно принимать препарат в течение 30 минут и пить прозрачную жидкость в соответствии с местной практикой в ​​центре, чтобы предотвратить обезвоживание.
Активный компаратор: Фаза III: полиэтиленгликоль плюс раствор аскорбата (2 л PEG ASC) (Moviprep®)
Два литра Moviprep®, принимаемые по схеме дробных доз (начинать прием вечером перед колоноскопией)
Лекарство: Фаза III: полиэтиленгликоль плюс раствор аскорбата (2 л PEG ASC)

Инструкции по применению продукта соблюдаются в соответствии с краткими характеристиками продукта.

Одна процедура состоит из двух литров Moviprep®, принимаемых по схеме дробных доз.

Первый литр Moviprep® готовится путем растворения одного пакетика A и одного пакетика B вместе в воде, чтобы получился один литр раствора. Восстановленный раствор необходимо выпить в течение одного-двух часов вечером перед колоноскопией. В соответствии с местной практикой в ​​центре в течение следующего часа следует выпить около полулитра прозрачной жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Эту процедуру следует повторить со вторым литром Мовипреп®, приготовленным путем растворения одного пакетика А и одного пакетика Б в воде до получения одного литра раствора рано утром в день проведения процедуры.

Другие имена:
  • Мовипреп®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - определение дозы: доля пациентов с адекватной очисткой кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии (посещение 4)
Доля пациентов с адекватной очисткой кишечника, определяемой как общий балл по шкале BBPS ≥ 6, с оценкой для каждого из трех сегментов толстой кишки (правый, поперечный, включая изгибы, и левый, включая сигмовидную и прямую кишку) ≥ 2 во время колоноскопии после стандартного промывания и инсуффляция воздуха при растяжении просвета.
Во время колоноскопии (посещение 4)
Фаза III - Не менее эффективная: доля пациентов с адекватной очисткой кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии (посещение 4)
Доля пациентов с адекватной очисткой кишечника, определяемой как общий балл по шкале BBPS ≥ 6, с оценкой для каждого из трех сегментов толстой кишки (правый, поперечный, включая изгибы, и левый, включая сигмовидную и прямую кишку) ≥ 2 во время колоноскопии после стандартного промывания и инсуффляция воздуха при растяжении просвета.
Во время колоноскопии (посещение 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - определение дозы: частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии на визите 4
Процент пациентов с видимым эндоскопистом аппендикулярным отверстием.
Во время колоноскопии на визите 4
Фаза II - подбор дозы: соблюдение режима подготовки кишечника
Временное ограничение: При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Доля пациентов, полностью принявших, частично принявших или не принявших назначенную дозу маннитола.
При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Фаза II - Определение дозы: простота использования
Временное ограничение: При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Описательная статистика (среднее значение) значений числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (очень сложно) до 10 (очень легко).
При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Фаза II - Определение дозы: Готовность к повторному использованию препарата
Временное ограничение: При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Доля пациентов, подтвердивших, что они хотели бы повторно использовать препарат для других колоноскопий.
При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Фаза II - Определение дозы: приемлемость лечения
Временное ограничение: Во время визита 4 (день колоноскопии), через 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Описательная статистика (среднее значение) значений числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (ужасно) до 10 (очень хорошо).
Во время визита 4 (день колоноскопии), через 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Фаза II - Фармакокинетический параметр: пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: Во время vist 4 (день колоноскопии), перед самостоятельным введением маннитола (T0 - исходный уровень), через 1 час (T1), 2 часа (T2), 4 часа (T4) и 8 часов (T8) после завершения самостоятельного введения маннитола
описательная статистика (среднее) пиковой концентрации в плазме (Cmax) в качестве фармакокинетического параметра.
Во время vist 4 (день колоноскопии), перед самостоятельным введением маннитола (T0 - исходный уровень), через 1 час (T1), 2 часа (T2), 4 часа (T4) и 8 часов (T8) после завершения самостоятельного введения маннитола
Фаза II - Фармакокинетический параметр: время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Во время vist 4 (день колоноскопии), перед самостоятельным введением маннитола (T0 - исходный уровень), через 1 час (T1), 2 часа (T2), 4 часа (T4) и 8 часов (T8) после завершения самостоятельного введения маннитола
Описательная статистика (медиана) времени достижения максимальной концентрации (tmax) в качестве фармакокинетического параметра.
Во время vist 4 (день колоноскопии), перед самостоятельным введением маннитола (T0 - исходный уровень), через 1 час (T1), 2 часа (T2), 4 часа (T4) и 8 часов (T8) после завершения самостоятельного введения маннитола
Фаза II - фармакокинетический параметр: площадь под кривой
Временное ограничение: Во время vist 4 (день колоноскопии), перед самостоятельным введением маннитола (T0 - исходный уровень), через 1 час (T1), 2 часа (T2), 4 часа (T4) и 8 часов (T8) после завершения самостоятельного введения маннитола
Описательная статистика (среднее) площади под кривой от t0 до последней точки времени забора крови (AUC 0-t8) в качестве фармакокинетического параметра.
Во время vist 4 (день колоноскопии), перед самостоятельным введением маннитола (T0 - исходный уровень), через 1 час (T1), 2 часа (T2), 4 часа (T4) и 8 часов (T8) после завершения самостоятельного введения маннитола
Фаза II - Фармакокинетический параметр: Период полувыведения
Временное ограничение: Во время vist 4 (день колоноскопии), перед самостоятельным введением маннитола (T0 - исходный уровень), через 1 час (T1), 2 часа (T2), 4 часа (T4) и 8 часов (T8) после завершения самостоятельного введения маннитола
Описательная статистика (среднее значение) периода полувыведения (t1/2) в качестве фармакокинетического параметра.
Во время vist 4 (день колоноскопии), перед самостоятельным введением маннитола (T0 - исходный уровень), через 1 час (T1), 2 часа (T2), 4 часа (T4) и 8 часов (T8) после завершения самостоятельного введения маннитола
Фаза III - неполноценность: частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: Во время колоноскопии на визите 4
Процент пациентов, у которых обнаружено хотя бы одно поражение.
Во время колоноскопии на визите 4
Фаза III - неполноценность: Оттавская шкала подготовки кишечника (OBPS)
Временное ограничение: Во время колоноскопии на визите 4
Оттавская шкала используется для измерения качества препарата в трех разных частях толстой кишки перед промыванием и инсуффляцией. описательная статистика (среднее) общего балла (от 0 отлично до 14 неудовлетворительно).
Во время колоноскопии на визите 4
Фаза III - неполноценность: частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии на визите 4
Процент пациентов с видимым эндоскопистом аппендикулярным отверстием.
Во время колоноскопии на визите 4
Фаза III. Не менее высокая эффективность: обзор воздействия на очищение кишечника (BOCLIR) (только итальянские сайты)
Временное ограничение: Визит 4 после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата перед колоноскопией

BOCLIR представляет собой анкету, заполняемую пациентами для измерения приемлемости и переносимости средств для очистки кишечника, состоящую из трех одномерных шкал (удовлетворенность, симптомы и ограничения активности) с хорошими психометрическими свойствами и характеристиками шкалы. Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить балл по каждой шкале и общий балл. Шкала удовлетворенности состоит из восьми пунктов, а баллы варьируются от 0 (полностью удовлетворены) до 32 (крайне неудовлетворены). Шкала симптомов включает 14 пунктов, а количество баллов варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 42 (тяжелые симптомы).

Шкала ограничений активности состоит из 12 пунктов, а количество баллов варьируется от 0 (не влияет на деятельность) до 36 (сильно влияет на деятельность). Общий балл представляет собой сумму трех шкал и колеблется от 0 до 110. Пациенты, которые сообщают о худшем опыте с точки зрения трех факторов, получают более высокие баллы по шкале BOCLIR.
Визит 4 после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата перед колоноскопией
Фаза III - Не менее эффективная: Приверженность к подготовке кишечника с помощью маннитола и Moviprep®.
Временное ограничение: При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Доля пациентов, полностью принявших, частично принявших или не принявших назначенную дозу маннитола
При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Фаза III - неполноценность: простота использования
Временное ограничение: При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Описательная статистика (среднее значение) значений числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (очень сложно) до 10 (очень легко).
При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Фаза III - неполноценность: готовность повторно использовать препарат
Временное ограничение: При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Доля пациентов, подтвердивших, что они хотели бы повторно использовать препарат для других колоноскопий.
При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Фаза III - не меньшей эффективности: приемлемость лечения
Временное ограничение: При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией
Описательная статистика (среднее значение) значений числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (ужасно) до 10 (очень хорошо).
При посещении через 4, 4 часа после окончания исследования самостоятельный прием препарата, перед колоноскопией

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - определение дозы: пациенты в безопасном состоянии, связанном с потенциально критическими концентрациями газов (H2/CH4)
Временное ограничение: Во время колоноскопии после стандартного промывания и инсуффляции воздуха для вздутия просвета на визите 4
Доля пациентов в безопасном для кишечных газов состоянии определяется как концентрация потенциально критических концентраций газов (H2>4% и CH4>5%)
Во время колоноскопии после стандартного промывания и инсуффляции воздуха для вздутия просвета на визите 4
Фаза II - определение дозы: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Визит 2 (≤ 7 дней до визита 4), визит 3 (≤ 7 дней до визита 4) и визит 4 (день колоноскопии)
Частота нежелательных явлений при регистрации
Визит 2 (≤ 7 дней до визита 4), визит 3 (≤ 7 дней до визита 4) и визит 4 (день колоноскопии)
Фаза II - определение дозы: доля пациентов с клинически значимым изменением гематологических и химических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Во время визита 4 (день колоноскопии), через 4 часа и через 8 часов после завершения самостоятельного введения исследуемого препарата
Доля пациентов с изменением гематологических и химических параметров по сравнению с исходным уровнем, которое исследователь считает клинически значимым (общий анализ крови, креатинин, азот мочевины, рСКФ, АЛТ, АСТ, глюкоза, электролиты) через 4 часа и 8 часов после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата.
Во время визита 4 (день колоноскопии), через 4 часа и через 8 часов после завершения самостоятельного введения исследуемого препарата
Фаза II - определение дозы: доля пациентов с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности во время колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии на визите 4
Доля пациентов с изменением основных показателей жизнедеятельности во время колоноскопии, которое исследователь считает клинически значимым (частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия).
Во время колоноскопии на визите 4
Фаза III - определение дозы: пациенты в безопасном состоянии, связанном с потенциально критической концентрацией газов (H2/CH4)
Временное ограничение: Во время колоноскопии на визите 4
Доля пациентов в безопасном для кишечных газов состоянии определяется как потенциально критическая концентрация газов (H2>4% и CH4>5%)
Во время колоноскопии на визите 4
Фаза III - не меньшей эффективности: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Визит 2 (≤ 7 дней до визита 4), визит 3 (≤ 7 дней до визита 4) и визит 4 (день колоноскопии)
Частота нежелательных явлений при регистрации
Визит 2 (≤ 7 дней до визита 4), визит 3 (≤ 7 дней до визита 4) и визит 4 (день колоноскопии)
Фаза III - не меньшей эффективности: доля пациентов с клинически значимым изменением гематологических и химических показателей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Во время визита 4 (день колоноскопии), через 4 часа и через 8 часов после завершения исследования самостоятельный прием исследуемого препарата
Доля пациентов с изменением гематологических и химических параметров по сравнению с исходным уровнем, которое исследователь считает клинически значимым (общий анализ крови, креатинин, азот мочевины, рСКФ, АЛТ, АСТ, глюкоза, электролиты) через 4 часа и 8 часов после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата.
Во время визита 4 (день колоноскопии), через 4 часа и через 8 часов после завершения исследования самостоятельный прием исследуемого препарата
Фаза III - не менее высокая: доля пациентов с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и во время колоноскопии.
Временное ограничение: Визит 4 перед колоноскопией
Доля пациентов с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, которое исследователь считает клинически значимым (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление), а также клинически значимым изменением во время колоноскопии пульсоксиметрии, систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Визит 4 перед колоноскопией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NTC srl

Следователи

  • Главный следователь: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фаза II: низкая доза NTC015

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться