Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мАннитола при подготовке кишечника во время плановой колоноскопии и сравнение с Moviprep® (SATISFACTION)

3 декабря 2025 г. обновлено: NTC srl

Эффективность и безопасность маннитола при подготовке кишечника: оценка адекватности и наличия кишечных уровней водорода и метана во время плановой колоноскопии после введения маннитола или стандартного сплита 2-литрового раствора полиэтиленгликоля плюс аскорбат - Фаза II/III, международная, многоцентровая, рандомизированная, Параллельная группа, слепое эндоскопическое исследование, определение дозы/исследование не меньшей эффективности - УДОВЛЕТВОРЕНИЕ

Цель этого исследования определения дозы/сравнительной эффективности состоит в том, чтобы сначала выделить наиболее подходящую дозу маннитола для подготовки кишечника (фаза II), а затем продемонстрировать не меньшую эффективность однократной дозы маннитола по сравнению со стандартным сплитом 2 л ПЭГ ASC. (Moviprep®) (фаза III) при подготовке кишечника к колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Даты начала и завершения исследования относительно Фазы II/III указаны здесь:

Фаза II (Пациенты № 183)

  • Дата первой регистрации: 22 июня 2020 г.
  • Дата LPLV: 12 ноября 2020 г.

Фаза III (Пациенты № 703)

  • Дата первого зачисления: 2 марта 2021 г.
  • Дата LPLV: 16 июля 2021 г.

Дата внесения исследования в базу данных EudraCT: 13 октября 2020 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

886

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ludwigshafen, Германия
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Германия
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Германия
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Италия, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Италия
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Италия
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Италия, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Италия
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Италия, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Италия, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Россия
      • Irkutsk, Россия
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Россия
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Россия
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Россия
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Россия
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Россия
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Россия
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Россия
        • Regional Oncological Clinical Hospital
  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Франция
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность пациента дать согласие и предоставить подписанное письменное информированное согласие
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Мужчины и женщины, которым назначена плановая (скрининговая, контрольная или диагностическая) колоноскопия, должны быть подготовлены и выполнены в соответствии с рекомендациями Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE).
  4. Пациенты, желающие и способные пройти все исследование и соблюдать инструкции

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 2 и должны практиковать один из следующих методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (кроме случаев постменопаузы или хирургической стерильности, или если единственный половой партнер перенес успешную вазэктомию): оральный, имплантируемый или инъекционные контрацептивы (как минимум за три месяца до включения в исследование) в сочетании с презервативом; внутриматочная спираль в сочетании с презервативом; метод двойного барьера (презерватив и окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
  2. Тяжелая почечная недостаточность: скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2 оценивается с помощью упрощенного уравнения MDRD.
  3. Тяжелая сердечная недостаточность: класс III-IV по NYHA.
  4. Тяжелая анемия (Hb ≤ 8 г/дл).
  5. Тяжелые острые и хронически активные воспалительные заболевания кишечника; допускаются пациенты в стадии клинической ремиссии (индекс активности болезни Крона - CDAI < 150 для болезни Крона и частичная оценка по шкале Мейо ≤ 2 для язвенного колита).
  6. Хроническая болезнь печени класса B или C по Чайлд-Пью.
  7. Электролитные нарушения (Na, Cl, K, Ca или P вне нормы).
  8. Недавняя (< 6 месяцев) симптоматическая острая ишемическая болезнь сердца.
  9. История значительных операций на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию толстой кишки, субтотальную колэктомию, брюшно-промежностную резекцию, нефункционирующую колостому или илеостому, процедуру Гартмана и другие операции, затрагивающие структуру и функцию толстой кишки.
  10. Использование слабительных, препаратов, влияющих на моторику толстой кишки, и/или других веществ (например, симетикон), которые могут повлиять на очищение кишечника или его видимость во время колоноскопии в течение 24 часов до колоноскопии.
  11. Подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию.
  12. Показания к частичной колоноскопии.
  13. Пациенты, получившие исследуемый препарат или терапию в течение 5 периодов полувыведения после первого визита.
  14. Пациенты, ранее обследованные для участия в этом исследовании.
  15. Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или к любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
  16. Противопоказание к Мовипреп® (только для фазы III).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза II: Низкая доза NTC015 (маннитол 50 г)
Однодневная однократная доза в тот же день колоноскопии
Лекарство: Фаза II: низкая доза NTC015
Участники должны самостоятельно принимать препарат в течение 30 минут и пить прозрачную жидкость в соответствии с местной практикой в ​​центре, чтобы предотвратить обезвоживание.
Экспериментальный: Фаза II: средняя доза NTC015 (маннитол 100 г)
Однодневная однократная доза в тот же день колоноскопии
Лекарство: Фаза II: средняя доза NTC015
Участники должны самостоятельно принимать препарат в течение 30 минут и пить прозрачную жидкость в соответствии с местной практикой в ​​центре, чтобы предотвратить обезвоживание.
Экспериментальный: Фаза II: высокая доза NTC015 (маннитол 150 г)
Однодневная однократная доза в тот же день колоноскопии
Лекарство: Фаза II: высокая доза NTC015
Участники должны самостоятельно принимать препарат в течение 60 минут и пить прозрачную жидкость в соответствии с местной практикой в ​​центре, чтобы предотвратить обезвоживание.
Экспериментальный: Фаза III: выбранная доза NTC015
Однодневная однократная доза в тот же день колоноскопии
Лекарство: Фаза III: выбранная доза NTC015
Участники должны самостоятельно принимать препарат в течение 30 минут и пить прозрачную жидкость в соответствии с местной практикой в ​​центре, чтобы предотвратить обезвоживание.
Активный компаратор: Фаза III: полиэтиленгликоль плюс раствор аскорбата (2 л PEG ASC) (Moviprep®)
Два литра Moviprep®, принимаемые по схеме дробных доз (начинать прием вечером перед колоноскопией)
Лекарство: Фаза III: полиэтиленгликоль плюс раствор аскорбата (2 л PEG ASC)

Инструкции по применению продукта соблюдаются в соответствии с краткими характеристиками продукта.

Одна процедура состоит из двух литров Moviprep®, принимаемых по схеме дробных доз.

Первый литр Moviprep® готовится путем растворения одного пакетика A и одного пакетика B вместе в воде, чтобы получился один литр раствора. Восстановленный раствор необходимо выпить в течение одного-двух часов вечером перед колоноскопией. В соответствии с местной практикой в ​​центре в течение следующего часа следует выпить около полулитра прозрачной жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Эту процедуру следует повторить со вторым литром Мовипреп®, приготовленным путем растворения одного пакетика А и одного пакетика Б в воде до получения одного литра раствора рано утром в день проведения процедуры.

Другие имена:
  • Мовипреп®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - Определение дозы: Доля пациентов с адекватной очисткой кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка

Доля пациентов с адекватной очисткой кишечника, определяемая как общий балл по шкале BBPS ≥ 6, с баллом для каждого из трех сегментов толстой кишки ≥ 2 во время колоноскопии после стандартного промывания и введения воздуха для дилатации просвета.

Доза маннитола, которая будет использоваться в фазе III, была выбрана с помощью алгоритма, который рассчитывал общий балл для каждой дозы, начиная с баллов, присвоенных трем основным критериям, с помощью системы ранжирования и пропорционально важности, придаваемой каждому основному критерию: A - доля адекватной очистки кишечника (наиболее важный - первичная конечная точка), B - доля пациентов в безопасных условиях и C - балл клинической оценки (наименее важный - частично основанный на субъективных оценках).
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Фаза III - Не меньшая эффективность: Доля пациентов с адекватной очисткой кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, оценка выполняется, по крайней мере, через 4 часа после окончания приема, следуя инструкциям по применению продукта согласно протоколу
Доля пациентов с адекватным очищением кишечника, определяемая как общий балл BBPS ≥ 6, при этом балл для каждого из трех сегментов толстой кишки (правый; поперечный, включая изгибы; и левый, включая сигмовидную кишку и прямую кишку) ≥ 2 во время колоноскопии после стандартного промывания и введения воздуха для дилатации просвета.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, оценка выполняется, по крайней мере, через 4 часа после окончания приема, следуя инструкциям по применению продукта согласно протоколу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - Определение дозы: Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Процент пациентов, у которых аппендикулярное отверстие видно эндоскописту. Оценка будет проводиться во время проведения колоноскопии на визите 4. Время введения лечения было описано в протоколе и различается между группами.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Фаза II - Определение дозировки: Соблюдение подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, оценка проводится через 4 часа после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата, до колоноскопии
Доля пациентов, полностью принявших назначенную дозу маннитола.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, оценка проводится через 4 часа после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата, до колоноскопии
Фаза II - Определение дозы: Простота применения
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, до колоноскопии (см. протокол)
Описательная статистика (среднее значение) по шкале числового рейтинга (NRS) в диапазоне от 0 (очень сложно) до 10 (очень легко).
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, до колоноскопии (см. протокол)
Фаза II - Определение дозы: Готовность повторного использования препарата
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, до колоноскопии
Доля пациентов, подтвердивших, что хотели бы повторно использовать препарат для других колоноскопий.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, до колоноскопии
Фаза II - Определение дозы: Приемлемость лечения
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Описательная статистика (среднее значение) по шкале числового рейтинга (NRS) в диапазоне от 0 (ужасно) до 10 (очень хорошо).
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Фаза II - Фармакокинетический параметр: Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Перед самостоятельным приемом маннитола и через 8 часов (T8) после завершения самостоятельного приема маннитола
дескриптивная статистика (среднее значение) пиковой концентрации в плазме (Cmax) как фармакокинетический параметр.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Перед самостоятельным приемом маннитола и через 8 часов (T8) после завершения самостоятельного приема маннитола
Фаза II - Фармакокинетический параметр: Время до достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. До самостоятельного приема маннитола и через 8 часов (T8) после завершения самостоятельного приема маннитола
Описательная статистика (медиана) времени достижения максимальной концентрации (tmax) как фармакокинетический параметр.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. До самостоятельного приема маннитола и через 8 часов (T8) после завершения самостоятельного приема маннитола
Фаза II - Фармакокинетический параметр: Площадь под кривой
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Перед самостоятельным приемом маннитола и через 8 часов (T8) после завершения самостоятельного приема маннитола
Описательная статистика (среднее значение) площади под кривой от t0 до последней точки отбора проб крови (AUC 0-t8) как фармакокинетического параметра.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Перед самостоятельным приемом маннитола и через 8 часов (T8) после завершения самостоятельного приема маннитола
Фаза II - Фармакокинетический параметр: Период полувыведения
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Перед самостоятельным приемом маннитола и через 8 часов (T8) после завершения самостоятельного приема маннитола
Описательная статистика (среднее значение) периода полувыведения (t1/2) как фармакокинетического параметра.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Перед самостоятельным приемом маннитола и через 8 часов (T8) после завершения самостоятельного приема маннитола
Фаза III - Не меньшая эффективность: Частота выявления аденом
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Процент пациентов с обнаружением хотя бы одного очага.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Фаза III - Не меньшая эффективность: Шкала подготовки кишечника Оттава (OBPS)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Шкала Оттавы используется для оценки качества подготовки в трех различных частях толстой кишки до промывания и инсуффляции.
Описательная статистика (среднее значение) общего балла (от 0 – отлично до 14 – неудовлетворительно).
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Фаза III - Не меньшая эффективность: Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Процент пациентов, у которых аппендикулярное отверстие видно эндоскописту.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Фаза III - Не меньшая эффективность: Обзор влияния очистки кишечника (BOCLIR) (Только итальянские центры)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. После окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией

BOCLIR - это опросник, заполняемый пациентами для оценки приемлемости и переносимости препаратов для очищения кишечника, состоящий из трех одномерных шкал (удовлетворенность, симптомы и ограничения активности) с хорошими психометрическими и шкальными свойствами. Ответы по пунктам суммируются для получения балла по каждой шкале и общего балла. Шкала удовлетворенности содержит восемь пунктов, и балл варьируется от 0 (высокая удовлетворенность) до 32 (высокая неудовлетворенность). Шкала симптомов включает 14 пунктов, и балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 42 (тяжелые симптомы).

Шкала ограничений активности состоит из 12 пунктов, и балл варьируется от 0 (отсутствие влияния на активность) до 36 (сильное влияние на активность). Общий балл представляет собой сумму трех шкал и варьируется от 0 до 110. Пациенты, сообщающие о худшем опыте по трем факторам, получают более высокие баллы по шкале BOCLIR.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. После окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Фаза III - Не меньшая эффективность: Соблюдение подготовки кишечника с маннитолом и с Moviprep®.
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Доля пациентов, которые полностью приняли, частично приняли или не приняли назначенную дозу маннитола
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Фаза III - Не меньшая эффективность: Простота использования
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Описательная статистика (среднее значение) шкалы числовых оценок (NRS) в диапазоне от 0 (очень сложно) до 10 (очень легко).
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Фаза III - Не меньшая эффективность: Готовность к повторному использованию препарата
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проводимой в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Доля пациентов, которые подтвердили, что хотели бы повторно использовать препарат для других колоноскопий.
Во время процедуры колоноскопии, проводимой в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Фаза III - Не меньшая эффективность: Приемлемость лечения
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией
Описательная статистика (среднее значение) по шкале числового рейтинга (NRS) в диапазоне от 0 (ужасно) до 10 (очень хорошо).
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. Через 4 часа после окончания самостоятельного приема исследуемого препарата, перед колоноскопией

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II - Определение дозы: Пациенты в безопасном состоянии, связанном с потенциально критическими концентрациями газов (H2/CH4)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, оценка проводится после стандартного промывания и инсуффляции воздухом для дилатации просвета
Доля пациентов в безопасном состоянии по кишечным газам, определяемая как концентрация потенциально критических концентраций газов (H2>4% и CH4>5%)
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, оценка проводится после стандартного промывания и инсуффляции воздухом для дилатации просвета
Фаза II - Определение дозы: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Визит 2 (≤ 7 дней до Визита 4), Визит 3 (≤ 7 дней до Визита 4) и Визит 4 (во время процедуры колоноскопии, проводимой в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка)
Частота возникновения нежелательных явлений, начиная с момента включения в исследование
Визит 2 (≤ 7 дней до Визита 4), Визит 3 (≤ 7 дней до Визита 4) и Визит 4 (во время процедуры колоноскопии, проводимой в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка)
Фаза II - Определение дозы: Доля пациентов с клинически значимыми изменениями гематологических и биохимических параметров от исходного уровня
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. 4 часа и 8 часов после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата
Доля пациентов с изменением от исходного уровня, которое исследователь считает клинически значимым, по гематологическим и биохимическим параметрам (общий анализ крови, креатинин, мочевина, рСКФ, АЛТ, АСТ, глюкоза, электролиты) через 4 и 8 часов после завершения самостоятельного приёма исследуемого препарата.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. 4 часа и 8 часов после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата
Фаза II - Определение дозы: Доля пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций во время колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Доля пациентов с изменением жизненно важных показателей во время колоноскопии, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым (частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия).
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Фаза III - Определение дозы: Пациенты в стабильном состоянии в связи с потенциально критической концентрацией газов (H₂/CH₄)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Доля пациентов в безопасном состоянии по кишечным газам, определяемая как концентрация потенциально критической концентрации газов (H2>4% и CH4>5%)
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка
Фаза III - Не меньшая эффективность: Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Визит 2 (≤ 7 дней до Визита 4), Визит 3 (≤ 7 дней до Визита 4) и Визит 4 (во время процедуры колоноскопии, проводимой в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка)
Частота нежелательных явлений, возникающих с момента включения в исследование
Визит 2 (≤ 7 дней до Визита 4), Визит 3 (≤ 7 дней до Визита 4) и Визит 4 (во время процедуры колоноскопии, проводимой в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка)
Фаза III - Не меньшая эффективность: Доля пациентов с клинически значимым изменением гематологических и биохимических показателей по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. 4 часа и 8 часов после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата
Доля пациентов с изменением от исходного уровня, которое исследователь считает клинически значимым, по гематологическим и биохимическим показателям (ОАК, креатинин, мочевина, рСКФ, АЛТ, АСТ, глюкоза, электролиты) через 4 и 8 часов после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, проводится оценка. 4 часа и 8 часов после завершения самостоятельного приема исследуемого препарата
Фаза III - Не меньшая эффективность: Доля пациентов с изменением показателей жизненно важных функций от исходного уровня и во время колоноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, оценка проводится перед колоноскопией
Доля пациентов с изменением жизненно важных показателей от исходного уровня, которое исследователь считает клинически значимым (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление), а также клинически значимым изменением во время колоноскопии показателей пульсоксиметрии, систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Во время процедуры колоноскопии, проведенной в течение 7 дней после скринингового визита, оценка проводится перед колоноскопией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NTC srl

Следователи

  • Главный следователь: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться