Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAnnitolin tehokkuus ja turvallisuus suolen valmistelussa valinnaisen kolonoskopian aikana ja vertailu Moviprep®:iin (SATISFACTION)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: NTC srl

ManniTolin teho ja turvallisuus suolen valmistuksessa: Vety- ja metaanitasojen riittävyyden ja läsnäolon arviointi suoliston vety- ja metaanipitoisuuksissa elektiivisen kolonoskopian aikana mAnnitolin tai 2-litraisen jaetun 2 litran polyetyleeniglykoliliuoksen Plus asCorbaTe jälkeen - satunnainen, vaihe II/III, kansainvälinen Rinnakkaisryhmä, endoskooppi-sokkoutettu, annoksen löytämis-/ei-alempiarvoisuustutkimus - TYYTYVÄISYYS

Tämän annoslöydös/vertailevan tehokkuuden tutkimuksen tarkoituksena on ensin valita sopivin mannitoliannos suolen valmistukseen (vaihe II) ja sen jälkeen osoittaa, että kerta-annoksen mannitolin tehokkuus ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen jaettuun 2 litran PEG ASC:hen. (Moviprep®) (vaihe III) suolen valmistuksessa kolonoskopiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alkamis- ja päättymispäivät suhteessa vaiheeseen II/III ilmoitetaan tässä:

Vaihe II (potilaat nro 183)

  • Ensimmäinen ilmoittautumispäivä: 22.6.2020
  • Päivämäärä LPLV: 12.11.2020

Vaihe III (potilaat nro 703)

  • Ensimmäinen ilmoittautumispäivä: 2.3.2021
  • Päivämäärä LPLV: 16. heinäkuuta 2021

Päivämäärä, jolloin tutkimus kirjattiin EudraCT-tietokantaan: 13.10.2020

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

886

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Italia
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italia, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Ranska
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Saksa
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Saksa
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Saksa
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • Venäjä
      • Irkutsk, Venäjä
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Venäjä
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Venäjä
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Venäjä
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Venäjä
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Venäjä
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Venäjä
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Venäjä
        • Regional Oncological Clinical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan kyky antaa suostumus ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Miehet ja naiset, joille on suunniteltu valinnainen (seulonta, seuranta tai diagnostinen) kolonoskopia, joka valmistetaan ja suoritetaan Euroopan gastrointestinaalisen endoskopiayhdistyksen (ESGE) ohjeiden mukaisesti
  4. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan koko tutkimuksen ja noudattamaan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti vierailulla 2 ja heidän on harjoitettava jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan (elleivät ne ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä tai joiden ainoalle seksikumppanille on tehty onnistunut vasektomia): oraalinen, implantoitava tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) yhdessä kondomin kanssa; kohdunsisäinen laite yhdessä kondomin kanssa; kaksoisestemenetelmä (kondomi ja okklusiivinen korkki spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko).
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta: glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 estimoitu yksinkertaistetulla MDRD-yhtälöllä.
  3. Vaikea sydämen vajaatoiminta: NYHA-luokka III-IV.
  4. Vaikea anemia (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Vaikea akuutti ja kroonisesti aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus; potilaat, joilla on kliininen remissio (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi - CDAI < 150 Crohnin taudissa ja osittainen Mayo-pistemäärä ≤ 2 haavaisessa paksusuolitulehduksessa).
  6. Krooninen maksasairaus, Child-Pugh-luokka B tai C.
  7. Elektrolyyttihäiriöt (Na, Cl, K, Ca tai P normaalien rajojen ulkopuolella).
  8. Äskettäin (< 6 kuukautta) oireinen akuutti iskeeminen sydänsairaus.
  9. Merkittävät maha-suolikanavan leikkaukset, mukaan lukien paksusuolen resektio, sub-total colectomy, abdominoperineaalinen resektio, toimintakyvytön kolostomia tai ileostomia, Hartmannin toimenpide ja muut leikkaukset, joihin liittyy paksusuolen rakenne ja toiminta.
  10. Laksatiivien, paksusuolen liikkuvuutta muuttavien lääkkeiden ja/tai muiden aineiden käyttö (esim. simetikoni), jotka voivat vaikuttaa suolen puhdistumiseen tai näkyvyyteen kolonoskopian aikana 24 tunnin sisällä ennen kolonoskopiaa.
  11. Epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio.
  12. Indikaatio osittaiseen kolonoskopiaan.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -hoitoa 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä käynnistä.
  14. Potilaat, jotka on tutkittu aiemmin osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  15. Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
  16. Moviprep®:n vasta-aihe (vain vaihe III).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe II: NTC015 pieni annos (mannitoli 50 g)
Yhden päivän kerta-annoksen valmistus samana päivänä kolonoskopiasta
Lääke: Vaihe II: NTC015 pieni annos
Osallistujien tulee annostella valmistetta itse 30 minuutin kuluessa ja juoda kirkasta nestettä keskuksen paikallisen käytännön mukaisesti kuivumisen estämiseksi
Kokeellinen: Vaihe II: NTC015 keskimääräinen annos (mannitoli 100 g)
Yhden päivän kerta-annoksen valmistus samana päivänä kolonoskopiasta
Lääke: Vaihe II: NTC015 keskimääräinen annos
Osallistujien tulee annostella valmistetta itse 30 minuutin kuluessa ja juoda kirkasta nestettä keskuksen paikallisen käytännön mukaisesti kuivumisen estämiseksi
Kokeellinen: Vaihe II: NTC015 suuri annos (mannitoli 150 g)
Yhden päivän kerta-annoksen valmistus samana päivänä kolonoskopiasta
Lääke: Vaihe II: NTC015 suuri annos
Osallistujien tulee itse annostella valmistetta 60 minuutin kuluessa ja juoda kirkasta nestettä keskuksen paikallisen käytännön mukaisesti estääkseen nestehukan.
Kokeellinen: Vaihe III: NTC015 valittu annos
Yhden päivän kerta-annoksen valmistus samana päivänä kolonoskopiasta
Lääke: Vaihe III: NTC015 valittu annos
Osallistujien tulee annostella valmistetta itse 30 minuutin kuluessa ja juoda kirkasta nestettä keskuksen paikallisen käytännön mukaisesti kuivumisen estämiseksi
Active Comparator: Vaihe III: Polyetyleeniglykoli plus askorbaattiliuos (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Kaksi litraa Moviprep®-liuosta otettuna jaetun annoksen mukaisesti (aloittaa illalla ennen kolonoskopiaa)
Lääke: Vaihe III: Polyetyleeniglykoli plus askorbaattiliuos (2 l PEG ASC)

Valmisteen antamista koskevia ohjeita noudatetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Yksi hoitokerta koostuu kahdesta litrasta Moviprep®-valmistetta jaetun annoksen mukaisesti.

Ensimmäinen litra Moviprep®-valmistetta valmistetaan liuottamalla yksi pussi A ja yksi pussi B yhdessä veteen, jolloin saadaan litra liuosta. Käyttövalmiiksi valmistettu liuos on juotava 1-2 tunnin ajan kolonoskopiaa edeltävänä iltana. Noin puoli litraa kirkasta nestettä tulee juoda seuraavan tunnin aikana, jotta vältytään kuivumiselta keskuksen paikallisen käytännön mukaan. Tämä prosessi tulee toistaa toisella litralla Moviprep®-valmistetta, joka on valmistettu liuottamalla yksi annospussi A ja yksi pussi B yhdessä veteen, jotta saadaan yksi litra liuosta toimenpidepäivän varhain aamulla.

Muut nimet:
  • Moviprep®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II - Annoksen määrittäminen: Potilaiden osuus, joilla on riittävä suoliston puhdistus
Aikaikkuna: During the colonoscopy procedure, carried out within 7 days of the screening visit, the evaluation is performed

Potilaiden osuus, joilla on riittävä suolen puhdistus, määriteltynä BBPS-kokonaisarviona ≥ 6, ja kunkin kolmen paksusuolen segmentin arvona ≥ 2 kolonoskopian aikana standardipesun ja ilmapuhalluksen jälkeen suolen valon laajentamiseksi.

Mannitoliannostus, jota käytetään vaiheessa III, valittiin algoritmin avulla, joka laski kokonaisarvon jokaiselle annokselle kolmen pääkriteerin avulla määritetyistä arvoista luokittelujärjestelmän kautta ja suhteessa kunkin pääkriteerin annettuun painoarvoon: A – riittävän suolen puhdistuksen määrä (tärkein – ensisijainen päätepiste), B – potilaiden osuus turvallisissa olosuhteissa ja C – kliinisen arvion pistemäärä (vähiten tärkeä – osittain subjektiivisten arvioiden perusteella).
During the colonoscopy procedure, carried out within 7 days of the screening visit, the evaluation is performed
Fasa III - Ei-heikommuus: Potilaiden osuus, joilla on riittävä suolen puhdistus
Aikaikkuna: Kolonoskopiaprosessin aikana, joka suoritetaan seitsemän päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan vähintään 4 tuntia saannin lopettamisen jälkeen noudattaen tuoteohjeita protokollan mukaisesti
Potilaiden osuus, joilla on riittävä suoliston puhdistus, määriteltynä BBPS-kokonaispisteet ≥ 6 ja kunkin kolmen paksusuolen osan (oikea; poikittainen, mukaan lukien mutkat; ja vasen, mukaan lukjen sigmoidi ja peräsuoli) pistemäärä ≥ 2 kolonoskopian aikana standardipesun ja ilmapuhalluksen jälkeen valaistun distensionin saavuttamiseksi.
Kolonoskopiaprosessin aikana, joka suoritetaan seitsemän päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan vähintään 4 tuntia saannin lopettamisen jälkeen noudattaen tuoteohjeita protokollan mukaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II - Annoksen määrittäminen: Caecal-intubaatioprosentti
Aikaikkuna: During the colonoscopy procedure, carried out within 7 days of the screening visit, the evaluation is performed
Potilaiden prosenttiosuus, jolla umpilisäkkeen suuaukko on endoskoopistolle näkyvä. Arviointi suoritetaan kolonoskopian aikana neljännellä käynnillä. Hoitojen annostelun ajoitus kuvattiin tutkimussuunnitelmassa, ja muutokset ryhmien välillä.
During the colonoscopy procedure, carried out within 7 days of the screening visit, the evaluation is performed
Vaihe II - Annoksen määrittäminen: Suoliston valmistelun noudattaminen
Aikaikkuna: Kolonoskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä, ennen kolonoskopiaa
Potilaiden osuus, jotka ovat ottaneet kokonaan määrätyn mannitoli-annoksen.
Kolonoskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä, ennen kolonoskopiaa
Vaihe II - Annoksen määritys: Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä, ennen kolonoskopiaa (katso tutkimussuunnitelma)
Kuvalliset tilastot (keskiarvo) numeerisen arviointiasteikon (NRS) arvoista vaihteluvälillä 0 (erittäin vaikea) – 10 (erittäin helppo).
Kolonoskopian aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä, ennen kolonoskopiaa (katso tutkimussuunnitelma)
Vaihe II - Annoksen määrittäminen: Valmiuden uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Koloskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itsehallinnan päätyttyä, ennen koloskopiaa
Potilaiden osuus, joka vahvisti haluavansa käyttää valmistetta uudelleen muihin kolonoskopioihin.
Koloskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itsehallinnan päätyttyä, ennen koloskopiaa
Vaihe II - Annoksen määrittäminen: Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kolonoskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itsehallinnan päättymisen jälkeen, ennen kolonoskopiaa
Kuvallinen tilasto (keskiarvo) numeeriselle arviointiasteikolle (NRS) arvoille vaihdellen 0 (kauhea) - 10 (erittäin hyvä).
Kolonoskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itsehallinnan päättymisen jälkeen, ennen kolonoskopiaa
Vaihe II - Farmakokineettinen parametri: Plasmapitoisuuden huippuarvo
Aikaikkuna: Kolonoskopiaprosessin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. Ennen mannitolin itselleen annostelua ja 8 tuntia (T8) mannitolin itselleen annostelun päätyttyä
kuvainnollisen tilastotieteen (keskiarvo) huippuplasmakonsentraatiosta (Cmax) farmakokinetiikkaparametrina.
Kolonoskopiaprosessin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. Ennen mannitolin itselleen annostelua ja 8 tuntia (T8) mannitolin itselleen annostelun päätyttyä
Vaihe II - Farmakokinetiikka-parametri: Aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, suoritetaan arviointi. Ennen mannitolin itsehoitoa ja 8 tuntia (T8) mannitolin itsehoidon päätyttyä
Kuvallisen tilaston (mediaani) aika maksimipitoisuuteen (tmax) farmakokinetiikan parametrina.
Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, suoritetaan arviointi. Ennen mannitolin itsehoitoa ja 8 tuntia (T8) mannitolin itsehoidon päätyttyä
Vaihe II - Farmakokineettinen parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Suolistotutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. Ennen mannitolin itseannostelua ja 8 tuntia (T8) mannitolin itseannostelun suorittamisen jälkeen
Kuvalliset tilastot (keskiarvo) käyrän alapuolella olevasta pinta-alasta ajankohdasta t0 viimeiseen verinäytteenottohetkeen (AUC 0-t8), farmakokineettisenä parametrina.
Suolistotutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. Ennen mannitolin itseannostelua ja 8 tuntia (T8) mannitolin itseannostelun suorittamisen jälkeen
Vaihe II - Farmakokineettinen parametri: Päätepäättymispuoliintumisaika
Aikaikkuna: Kolonoskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan. Ennen mannitolin itsehallintaa ja 8 tuntia (T8) mannitolin itsehallinnan suorittamisen jälkeen
Kuvalliset tilastot (keskiarvo) eliminaation puoliintumisajasta (t1/2), farmakokinetiikkaparametrina.
Kolonoskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan. Ennen mannitolin itsehallintaa ja 8 tuntia (T8) mannitolin itsehallinnan suorittamisen jälkeen
Fase III - Ei-heikommuus: Adenoman havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Kolonoskopiaprosessin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan
Potilaiden prosenttiosuus, jolla vähintään yksi leesio on havaittu.
Kolonoskopiaprosessin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan
Fase III - Ei-heikommuus: Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Aikaikkuna: Suolistotutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan
Ottawa-asteikkoa käytetään mittaamaan kolonin kolmen eri osan valmistuksen laatua ennen pesua ja insufflaatiota. kuvaileva tilasto (keskiarvo) kokonaisarvosta (0 erinomainen - 14 riittämätön).
Suolistotutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan
Fase III - Ei-heikommuus: Sokeasuolen intubaatioprosentti
Aikaikkuna: Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan
Potilaiden prosenttiosuus, jolla umpilisäkkeen suuaukko on nähtävissä endoskoopin suorittajalle.
Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan
Fase III - Ei-heikommuus: Suolen puhdistuksen vaikutuksen arviointi (BOCLIR) (Vain italialaiset tutkimuspaikat)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. Tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä, ennen kolonoskopiaa

BOCLIR on potilaiden täyttämä kyselylomake, jolla mitataan suoliston puhdistusaineiden hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä. Se koostuu kolmesta yksiulotteisesta asteikosta (tyytyväisyys, oireet ja toiminnan rajoitukset), joilla on hyvät psykometriset ja asteikko-ominaisuudet. Vastausten pistemäärät lasketaan yhteen kullekin asteikolle ja kokonaispistemäärälle. Tyytyväisyysasteikko sisältää kahdeksan kohdetta, ja pistemäärä vaihtelee välillä 0 (erittäin tyytyväinen) - 32 (erittäin tyytymätön). Oireasteikko sisältää 14 kohdetta, ja pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 42 (vaikeat oireet).

Toiminnan rajoituksia mittaava asteikko koostuu 12 kohdetta, ja pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta toimintaan) - 36 (toiminta vaikeasti rajoittunut). Kokonaispistemäärä on kolmen asteikon summa ja vaihtelee välillä 0 - 110. Potilaat, jotka raportoivat huonommasta kokemuksesta näiden kolmen tekijän suhteen, saavat korkeamman pistemäärän BOCLIR-asteikolla.
Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. Tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä, ennen kolonoskopiaa
Fase III - Ei-heikommuus: Suoliston valmistautumisen noudattaminen mannitolilla ja Moviprep®:lla.
Aikaikkuna: Kolonoskopia-tutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itsehallinnan päätyttyä, ennen kolonoskopiaa
Potilaiden osuus, jotka ovat ottaneet määrätyn mannitoliannoksen kokonaan, osittain tai eivät lainkaan
Kolonoskopia-tutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itsehallinnan päätyttyä, ennen kolonoskopiaa
Vaihe III - Ei-heikommuus: Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kolonoskopia-tutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päättymisen jälkeen, ennen kolonoskopiaa
Kuvaileva tilasto (keskiarvo) numeeriselle arviointiasteikolle (NRS), jonka arvot vaihtelevat 0 (erittäin vaikea) - 10 (erittäin helppo).
Kolonoskopia-tutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päättymisen jälkeen, ennen kolonoskopiaa
Fas III - Ei-heikommuus: Valmius Käyttää Valmistetta Uudelleen
Aikaikkuna: Paksusuolentähystyksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä, ennen paksusuolentähystystä
Potilaiden osuus, joka vahvisti haluavansa käyttää valmistetta uudelleen muihin kolonoskopioihin.
Paksusuolentähystyksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontavierailusta, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä, ennen paksusuolentähystystä
III-vaihe - Ei-heikommuus: Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Suolistotutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostuksen päättymisen jälkeen, ennen suolistotutkimusta
Kuvallisen tilastotieteen (keskiarvo) numeerisen arviointiasteikon (NRS) arvoista asteikolla 0 (kamala) - 10 (erittäin hyvä).
Suolistotutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostuksen päättymisen jälkeen, ennen suolistotutkimusta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe II - Annoksen määrittäminen: Potilaat turvallisessa tilassa liittyen mahdollisesti kriittisiin kaasujen (H2/CH4) pitoisuuksiin
Aikaikkuna: During the colonoscopy procedure, carried out within 7 days of the screening visit, the evaluation is performed after standard washing and air insufflation for luminal distension
Potilaiden osuus turvallisessa tilassa suolistokaasujen suhteen, määriteltynä potentiaalisesti kriittisten kaasupitoisuuksien (H₂>4 % ja CH₄>5 %) keskittyminen
During the colonoscopy procedure, carried out within 7 days of the screening visit, the evaluation is performed after standard washing and air insufflation for luminal distension
Vaihe II - Annoksen määrittäminen: Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Käynti 2 (≤ 7 päivää ennen käyntiä 4), käynti 3 (≤ 7 päivää ennen käyntiä 4) ja käynti 4 (kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan)
Haittatapahtumien esiintyvyys ilmoittautumisesta alkaen
Käynti 2 (≤ 7 päivää ennen käyntiä 4), käynti 3 (≤ 7 päivää ennen käyntiä 4) ja käynti 4 (kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan)
Vaihe II - Annoksen määrittäminen: Potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos hematologisissa ja kemiallisissa parametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Suolistotutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen itsensä antamisen suorittamisen jälkeen
Potilaiden osuus, jolla tutkijan arvioimana katsotaan olevan kliinisesti merkitsevä muutos hematologisissa ja kemiollisissa parametreissa (CBC, kreatiniini, BUN, eGFR, ALT, AST, glukoosi, elektrolyytit) verrattuna lähtöarvoon 4 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä.
Suolistotutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan. 4 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen itsensä antamisen suorittamisen jälkeen
Vaihe II - Annoksen määrittäminen: Potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 vuorokauden kuluessa seulontatapaamisesta, arviointi suoritetaan
Potilaiden osuus, jolla kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia (syketaajuus ja pulsioskimetria) on kolonoskopian aikana tutkijan arvioimana.
Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 vuorokauden kuluessa seulontatapaamisesta, arviointi suoritetaan
Vaihe III - Annoksen määrittäminen: Potilaat turvallisessa tilassa liittyen mahdollisesti kriittisiin kaasupitoisuuksiin (H2/CH4)
Aikaikkuna: Kolonoskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan
Potilaiden osuus, jotka ovat turvallisessa tilassa suolikaasujen suhteen, määriteltynä potentiaalisesti kriittisten kaasujen pitoisuuksina (H₂>4% ja CH₄>5%)
Kolonoskopiaproseduurin aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan
Fase III - Ei-heikommuus: Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Käynti 2 (≤ 7 päivää ennen käyntiä 4), käynti 3 (≤ 7 päivää ennen käyntiä 4) ja käynti 4 (kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan)
Haittatapahtumien esiintymistiheys ilmoittautumisesta alkaen
Käynti 2 (≤ 7 päivää ennen käyntiä 4), käynti 3 (≤ 7 päivää ennen käyntiä 4) ja käynti 4 (kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan)
Fase III - Ei-heikommuus: Potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos hematologisissa ja kemiallisissa parametreissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontatapaamisesta, tehdään arviointi. 4 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen itsellisen ottamisen päätyttyä
Potilaiden osuus, jolla tutkijan arvioima hematologisten ja kemiallisten parametrien (CBC, kreatiniini, BUN, eGFR, ALT, AST, glukoosi, elektrolyytit) muutos lähtöarvosta oli kliinisesti merkitsevä 4 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen itseannostelun päätyttyä.
Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontatapaamisesta, tehdään arviointi. 4 tuntia ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen itsellisen ottamisen päätyttyä
Vaihe III - Ei-heikommassa asemassa oleva: Potilaiden osuus, joilla on muutoksia elintoiminnoissa lähtötasosta verrattuna ja kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan ennen kolonoskopiaa
Tutkijan arvioimana kliinisesti merkitsevänä pidettyjen elintoimintojen muutosten osuus perusarvosta (syketaajuus, systolinen ja diastolinen verenpaine) sekä pulssioksimetrian, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja syketaajuuden kliinisesti merkitsevät muutokset kolonoskopian aikana.
Kolonoskopiatutkimuksen aikana, joka suoritetaan 7 päivän kuluessa seulontakäynnistä, arviointi suoritetaan ennen kolonoskopiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NTC srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa