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Eficácia e segurança do mAnitol no preparo intestinal durante colonoscopia eletiva e comparação com Moviprep® (SATISFACTION)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: NTC srl

Eficácia e segurança do manitol no preparo intestinal: avaliação da adequação e presença de níveis intestinais de hidrogênio e metano durante a colonoscopia eletiva após manitol ou solução de polietileno glicol de 2 litros padrão dividida mais asCorbaTe - uma fase II/III, internacional, multicêntrica, randomizada, Grupo paralelo, endoscOpist-cego, estudo de determinação de dose/não inferioridade - SATISFAÇÃO

O objetivo deste estudo de determinação de dose/eficácia comparativa é primeiro selecionar a dose mais apropriada de manitol para preparação intestinal (fase II) e, subsequentemente, demonstrar a não inferioridade da eficácia de manitol de dose única versus 2L PEG ASC padrão dividido (Moviprep®) (fase III) no preparo intestinal para colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As datas de início e conclusão do estudo relativas à Fase II/III são relatadas aqui:

Fase II (Pacientes nº 183)

  • Data da primeira inscrição: 22 de junho de 2020
  • Data LPLV: 12 de novembro de 2020

Fase III (Pacientes n. 703)

  • Data da primeira inscrição: 2 de março de 2021
  • Data LPLV: 16 de julho de 2021

Data em que o estudo foi inserido na base de dados EudraCT: 13 de outubro de 2020

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

886

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemanha
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Alemanha
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Alemanha
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • França
      • Avignon, França
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, França
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese, Itália, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Itália, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Itália, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Itália
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Itália
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Itália, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Itália
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Itália, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Itália, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Rússia
      • Irkutsk, Rússia
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Rússia
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Rússia
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Rússia
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Rússia
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Rússia
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Rússia
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Rússia
        • Regional Oncological Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade do paciente de consentir e fornecer consentimento informado por escrito assinado
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Homens e mulheres agendados para colonoscopia eletiva (triagem, vigilância ou diagnóstico) devem ser preparados e realizados de acordo com a Diretriz da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE)
  4. Pacientes dispostos e capazes de concluir todo o estudo e cumprir as instruções

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 2 e devem praticar um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante todo o período do estudo (a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, ou cujo único parceiro sexual tenha feito uma vasectomia bem-sucedida): oral, implantável , ou contraceptivos injetáveis ​​(por um período mínimo de três meses antes da entrada no estudo) em combinação com um preservativo; dispositivo intrauterino em combinação com preservativo; método de barreira dupla (preservativo e tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
  2. Insuficiência renal grave: taxa de filtração glomerular (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 estimado por meio da equação MDRD simplificada.
  3. Insuficiência cardíaca grave: NYHA Classe III-IV.
  4. Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Doença inflamatória intestinal aguda e crônica grave; pacientes em remissão clínica (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150 para Crohn Disease e Partial Mayo Score ≤ 2 para Colite Ulcerativa) são permitidos.
  6. Doença hepática crônica Child-Pugh classe B ou C.
  7. Distúrbios eletrolíticos (Na, Cl, K, Ca ou P fora dos limites normais).
  8. Doença cardíaca isquêmica aguda sintomática recente (< 6 meses).
  9. Histórico de cirurgias gastrointestinais significativas, incluindo ressecção do cólon, colectomia subtotal, ressecção abdominoperineal, colostomia ou ileostomia desfuncional, procedimento de Hartmann e outras cirurgias envolvendo a estrutura e a função do cólon.
  10. Uso de laxantes, drogas que alteram a motilidade do cólon e/ou outras substâncias (p. simeticona) que pode afetar a limpeza intestinal ou a visibilidade durante a colonoscopia nas 24 horas anteriores à colonoscopia.
  11. Suspeita de obstrução ou perfuração intestinal.
  12. Indicação de colonoscopia parcial.
  13. Pacientes que receberam um medicamento ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas da primeira visita.
  14. Pacientes previamente selecionados para participação neste estudo.
  15. Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes das drogas do estudo.
  16. Contra-indicação ao Moviprep® (somente para a fase III).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase II: dose baixa de NTC015 (manitol 50 g)
Um dia de preparação de dose única no mesmo dia da colonoscopia
Medicamento: Fase II: dose baixa de NTC015
Os participantes devem auto-administrar a preparação dentro de 30 minutos e beber líquido claro de acordo com a prática local do centro para prevenir a desidratação
Experimental: Fase II: NTC015 dose média (Manitol 100 g)
Um dia de preparação de dose única no mesmo dia da colonoscopia
Medicamento: Fase II: NTC015 dose média
Os participantes devem auto-administrar a preparação dentro de 30 minutos e beber líquido claro de acordo com a prática local do centro para prevenir a desidratação
Experimental: Fase II: alta dose de NTC015 (manitol 150 g)
Um dia de preparação de dose única no mesmo dia da colonoscopia
Medicamento: Fase II: alta dose de NTC015
Os participantes devem auto-administrar a preparação dentro de 60 minutos e beber líquido claro de acordo com a prática local do centro para prevenir a desidratação
Experimental: Fase III: dose selecionada de NTC015
Um dia de preparação de dose única no mesmo dia da colonoscopia
Medicamento: Fase III: dose selecionada de NTC015
Os participantes devem auto-administrar a preparação dentro de 30 minutos e beber líquido claro de acordo com a prática local do centro para prevenir a desidratação
Comparador Ativo: Fase III: Polietileno glicol mais solução de ascorbato (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Dois litros de Moviprep® tomados de acordo com o regime de dose dividida (para começar à noite antes da colonoscopia)
Medicamento: Fase III: Polietileno glicol mais solução de ascorbato (2L PEG ASC)

As instruções para administração do produto são seguidas de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.

Um tratamento consiste em dois litros de Moviprep® tomados de acordo com o regime de dose dividida.

O primeiro litro de Moviprep® é preparado dissolvendo uma saqueta A e uma saqueta B em água para perfazer um litro de solução. A solução reconstituída deve ser ingerida durante um período de uma a duas horas na noite anterior à colonoscopia. Cerca de meio litro de líquido transparente deve ser bebido na próxima hora para evitar a desidratação de acordo com a prática local do centro. Este processo deve ser repetido com um segundo litro de Moviprep® preparado pela dissolução de um sachê A e um sachê B juntos em água para perfazer um litro de solução na madrugada do dia do procedimento.

Outros nomes:
  • Moviprep®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Determinação da Dose: Proporção de Doentes com Limpeza Intestinal Adequada
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada

Proporção de doentes com limpeza intestinal adequada, definida como pontuação total BBPS ≥ 6, com uma pontuação para cada um dos três segmentos do cólon ≥ 2 durante a colonoscopia após lavagem padrão e insuflação de ar para distensão luminal.

A dose de manitol a ser utilizada na fase III foi selecionada através de um algoritmo que calculou uma pontuação total para cada dose, partindo das pontuações atribuídas aos três critérios principais através de um sistema de classificação e proporcionalmente à importância dada a cada critério principal: A - taxa de limpeza intestinal adequada (mais importante - endpoint primário), B - taxa de doentes em condições seguras e C - pontuação de avaliação clínica (menos importante - parcialmente baseada em avaliações subjectivas).
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada
Fase III - Não inferioridade: Proporção de Pacientes com Limpeza Intestinal Adequada
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado até 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada, pelo menos 4 horas após o fim da ingestão, seguindo as instruções do produto conforme o protocolo
Proporção de pacientes com limpeza intestinal adequada, definida como pontuação total BBPS ≥ 6, com uma pontuação para cada um dos três segmentos do cólon (direito; transverso, incluindo flexuras; e esquerdo, incluindo sigmóide e reto) ≥ 2 durante a colonoscopia após lavagem padrão e insuflação de ar para distensão luminal.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado até 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada, pelo menos 4 horas após o fim da ingestão, seguindo as instruções do produto conforme o protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Determinação da Dose: Taxa de Intubação Cecal
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada
A percentagem de doentes com o orifício apendicular visível para o endoscopista. A avaliação será realizada durante a realização da colonoscopia na visita 4. O momento da administração do tratamento foi descrito no protocolo e varia entre os grupos.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada
Fase II - Determinação da Dose: Adesão à Preparação Intestinal
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de triagem, a avaliação é realizada, 4 horas após o fim da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Proporção de doentes que tomaram completamente a dose de manitol atribuída.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de triagem, a avaliação é realizada, 4 horas após o fim da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Fase II - Determinação da Dose: Facilidade de Utilização
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. 4 horas após o término da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia (consulte o protocolo)
Estatísticas descritivas (Média) dos valores da Escala de Classificação Numérica (NRS) que variam de 0 (muito difícil) a 10 (muito fácil).
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. 4 horas após o término da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia (consulte o protocolo)
Fase II - Determinação da Dose: Disponibilidade para Reutilizar a Preparação
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. 4 horas após o término da auto-administração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Proporção de pacientes que confirmaram que gostariam de reutilizar a preparação para outras colonoscopias.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. 4 horas após o término da auto-administração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Fase II - Determinação da Dose: Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, é realizada a avaliação. 4 horas após o término da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Estatísticas descritivas (Média) dos valores da Escala de Classificação Numérica (NRS) variando de 0 (terrível) a 10 (muito bom).
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, é realizada a avaliação. 4 horas após o término da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Fase II - Parâmetro Farmacocinético: Concentração Plasmática Máxima
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, é realizada a avaliação. Antes da auto-administração de manitol e 8 horas (T8) após a conclusão da auto-administração de manitol
estatísticas descritivas (média) da concentração plasmática máxima (Cmax) como parâmetro farmacocinético.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, é realizada a avaliação. Antes da auto-administração de manitol e 8 horas (T8) após a conclusão da auto-administração de manitol
Fase II - Parâmetro Farmacocinético: Tempo até à Concentração Máxima
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. Antes da auto-administração de manitol e 8 horas (T8) após a conclusão da auto-administração de manitol
Estatísticas descritivas (Mediana) do tempo para a concentração máxima (tmax) como parâmetro farmacocinético.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. Antes da auto-administração de manitol e 8 horas (T8) após a conclusão da auto-administração de manitol
Fase II - Parâmetro Farmacocinético: Área Sob a Curva
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada. Antes da auto-administração de manitol e 8 horas (T8) após a conclusão da auto-administração de manitol
Estatísticas descritivas (média) da área sob a curva de t0 até ao último ponto de amostragem sanguínea (AUC 0-t8), como parâmetro farmacocinético.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada. Antes da auto-administração de manitol e 8 horas (T8) após a conclusão da auto-administração de manitol
Fase II - Parâmetro Farmacocinético: Meia-vida de Eliminação Terminal
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. Antes da autoadministração de manitol e 8 horas (T8) após a conclusão da autoadministração de manitol
Estatísticas descritivas (Média) da meia-vida de eliminação (t1/2), como parâmetro farmacocinético.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. Antes da autoadministração de manitol e 8 horas (T8) após a conclusão da autoadministração de manitol
Fase III - Não inferioridade: Taxa de Deteção de Adenoma
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada
A percentagem de doentes com pelo menos uma lesão detetada.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada
Fase III - Não-inferioridade: Escala de Preparação Intestinal de Ottawa (OBPS)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a consulta de rastreio, a avaliação é efetuada
A escala de Ottawa é usada para medir a qualidade da preparação em três partes diferentes do cólon antes da lavagem e insuflação. estatísticas descritivas (média) da pontuação total (de 0 excelente a 14 inadequado).
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a consulta de rastreio, a avaliação é efetuada
Fase III - Não inferioridade: Taxa de Intubação Cecal
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a consulta de triagem, a avaliação é efetuada
A percentagem de doentes com o orifício apendicular visível para o endoscopista.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a consulta de triagem, a avaliação é efetuada
Fase III - Não inferioridade: Revisão do Impacto da Limpeza Intestinal (BOCLIR) (Apenas Locais Italianos)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado até 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. Após o fim da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia

O BOCLIR é um questionário preenchido pelos pacientes para medir a aceitabilidade e tolerabilidade dos preparados de limpeza intestinal, composto por três escalas unidimensionais (satisfação, sintomas e limitações de atividade) com boas propriedades psicométricas e de escalonamento. As respostas aos itens são somadas para fornecer uma pontuação para cada escala e uma pontuação total. A escala de satisfação contém oito itens e a pontuação varia de 0 (altamente satisfeito) a 32 (altamente insatisfeito). A escala de sintomas inclui 14 itens e a pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 42 (sintomas graves).

A escala de limitações de atividade é composta por 12 itens e a pontuação varia de 0 (sem efeito nas atividades) a 36 (atividades muito afetadas). A pontuação total é a soma das três escalas e varia de 0 a 110. Os pacientes que relatam uma experiência pior em termos dos três fatores obtêm uma pontuação mais elevada na escala BOCLIR.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado até 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. Após o fim da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Fase III - Não inferioridade: Adesão à Preparação Intestinal com Manitol e com Moviprep®.
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. 4 horas após o fim da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Proporção de doentes que tomaram completamente, parcialmente ou não tomaram a dose de manitol atribuída
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. 4 horas após o fim da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Fase III - Não inferioridade: Facilidade de Utilização
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de triagem, é realizada a avaliação. 4 horas após o fim da auto-administração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Estatísticas descritivas (Média) dos valores da Escala de Classificação Numérica (NRS) que variam de 0 (muito difícil) a 10 (muito fácil).
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de triagem, é realizada a avaliação. 4 horas após o fim da auto-administração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Fase III - Não inferioridade: Disponibilidade para Reutilizar a Preparação
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a consulta de triagem, a avaliação é efetuada. 4 horas após o término da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Proporção de doentes que confirmaram que gostariam de reutilizar a preparação para outras colonoscopias.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a consulta de triagem, a avaliação é efetuada. 4 horas após o término da autoadministração do medicamento do estudo, antes da colonoscopia
Fase III - Não inferioridade: Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. 4 horas após o término da autoadministração do fármaco do estudo, antes da colonoscopia
Estatísticas descritivas (Média) dos valores da Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (terrível) a 10 (muito bom).
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada. 4 horas após o término da autoadministração do fármaco do estudo, antes da colonoscopia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II - Determinação da Dose: Pacientes em Condição Segura Relacionada a Concentrações Potencialmente Críticas de Gases (H2/CH4)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada após lavagem padrão e insuflação de ar para distensão luminal
Proporção de pacientes em condição segura para gases intestinais definida como concentração de concentrações potencialmente críticas de gases (H2>4% e CH4 >5%)
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada após lavagem padrão e insuflação de ar para distensão luminal
Fase II - Determinação da Dose: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Visita 2 (≤ 7 dias antes da Visita 4), Visita 3 (≤ 7 dias antes da Visita 4) e Visita 4 (durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada)
Incidência de eventos adversos que ocorrem a partir da inscrição
Visita 2 (≤ 7 dias antes da Visita 4), Visita 3 (≤ 7 dias antes da Visita 4) e Visita 4 (durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada)
Fase II - Determinação da Dose: Proporção de Doentes com Alteração Clinicamente Significativa dos Parâmetros Hematológicos e Químicos em Relação à Linha de Base
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada. 4 horas e 8 horas após a conclusão da autoadministração do medicamento do estudo
Proporção de doentes com alteração desde a linha de base considerada clinicamente significativa pelo Investigador de parâmetros hematológicos e químicos (hemograma completo, creatinina, azoto ureico no sangue, TFGe, ALT, AST, glicose, eletrólitos) 4 horas e 8 horas após a conclusão da autoadministração do medicamento do estudo.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado dentro de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é realizada. 4 horas e 8 horas após a conclusão da autoadministração do medicamento do estudo
Fase II - Determinação da Dose: Proporção de Doentes com Alteração Clinicamente Significativa dos Sinais Vitais Durante a Colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a consulta de rastreio, a avaliação é realizada
Proporção de pacientes com alteração dos sinais vitais durante a colonoscopia considerada clinicamente significativa pelo Investigador (frequência cardíaca e oximetria de pulso).
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a consulta de rastreio, a avaliação é realizada
Fase III - Determinação da Dose: Pacientes em Condição Segura Relacionada com Concentração Potencialmente Crítica de Gases (H2/CH4)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a consulta de triagem, a avaliação é realizada
Proporção de pacientes em condições seguras para gases intestinais definida como concentração de gases potencialmente crítica (H2>4% e CH4 >5%)
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a consulta de triagem, a avaliação é realizada
Fase III - Não inferioridade: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Visita 2 (≤ 7 dias antes da Visita 4), Visita 3 (≤ 7 dias antes da Visita 4) e Visita 4 (durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada)
Incidência de eventos adversos ocorrendo a partir da inscrição
Visita 2 (≤ 7 dias antes da Visita 4), Visita 3 (≤ 7 dias antes da Visita 4) e Visita 4 (durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada)
Fase III - Não inferioridade: Proporção de Pacientes com Alteração Clinicamente Significativa dos Parâmetros Hematológicos e Químicos em Relação à Linha de Base
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de triagem, a avaliação é efetuada. 4 horas e 8 horas após a conclusão da autoadministração do fármaco do estudo
Proporção de doentes com alteração a partir da linha de base considerada clinicamente significativa pelo Investigador dos parâmetros hematológicos e químicos (hemograma completo, creatinina, azoto ureico no sangue, TFGe, ALT, AST, glucose, eletrólitos) 4 horas e 8 horas após a conclusão da autoadministração do medicamento do estudo.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de triagem, a avaliação é efetuada. 4 horas e 8 horas após a conclusão da autoadministração do fármaco do estudo
Fase III - Não inferioridade: Proporção de Pacientes com Alteração dos Sinais Vitais desde a Linha de Base e Durante a Colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada antes da colonoscopia
Proporção de doentes com alteração dos sinais vitais desde a linha de base considerada clinicamente significativa pelo Investigador (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica), bem como alteração clinicamente significativa durante a colonoscopia da oximetria de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca.
Durante o procedimento de colonoscopia, realizado no prazo de 7 dias após a visita de rastreio, a avaliação é efetuada antes da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NTC srl

Investigadores

  • Investigador principal: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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