Elective Colonoscopy 중 장 준비에서 mAnnitol의 효능 및 안전성 및 Moviprep®과의 비교 (SATISFACTION)
2025년 12월 3일 업데이트: NTC srl
장 준비에서 만니톨의 효능 및 안전성: 만니톨 또는 표준 분할 2리터 폴리에틸렌 글리콜 용액 플러스 asCorbaTe 후 선택적 대장 내시경 검사 동안 수소 및 메탄의 장 수준의 적합성 및 존재 평가 - II/III상, 국제, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 내시경 눈가림, 용량 찾기/비열등성 연구 - SATISFACTION
이 용량 찾기/효능 비교 연구의 목적은 먼저 장 준비를 위한 만니톨의 가장 적절한 용량을 선택하고(제2상), 후속적으로 단일 용량 만니톨 대 표준 분할 2L PEG ASC의 효능의 비열등성을 입증하는 것입니다. (Moviprep®)(3상) 대장내시경 검사를 위한 장 준비 .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
II/III상과 관련된 연구 시작 및 연구 완료 날짜가 여기에 보고됩니다.
2상(환자 n. 183)
- 최초 등록일: 2020년 6월 22일
- 날짜 LPLV: 2020년 11월 12일
3상(환자 n. 703)
- 최초 등록일: 2021년 3월 2일
- 날짜 LPLV: 2021년 7월 16일
연구가 EudraCT 데이터베이스에 입력된 날짜: 2020년 10월 13일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
886
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ludwigshafen, 독일
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Ludwigshafen am Rhein, 독일
- Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
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Mainz, 독일
- Katholisches Klinikum Mainz
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Worms, 독일
- Klinikum Worms Medizinische Klinik II
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Irkutsk, 러시아 제국
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
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Moscow, 러시아 제국
- Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
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Moscow, 러시아 제국
- Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
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Moscow, 러시아 제국
- State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
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Rostov, 러시아 제국
- Railway Clinical Hospital
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Samara, 러시아 제국
- Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
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Yaroslavl, 러시아 제국
- Medical Center of Diagnostics and Prevention
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Yaroslavl, 러시아 제국
- Regional Oncological Clinical Hospital
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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BA
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Castellana Grotte, BA, 이탈리아, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
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BR
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Brescia, BR, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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CI
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Iglesias, CI, 이탈리아
- ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
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CO
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Como, CO, 이탈리아
- Ospedale Valduce
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
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MI
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Garbagnate Milanese, MI, 이탈리아, 20024
- ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Milan, MI, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, MI, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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MO
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Carpi, MO, 이탈리아, 41012
- Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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RO
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Roma, RO, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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TN
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Trento, TN, 이탈리아, 38100
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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VR
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Negrar, VR, 이탈리아, 37024
- Ospedale Sacro Cuore
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Avignon, 프랑스
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier, 프랑스
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 동의하고 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연령 ≥ 18세
- ESGE(European Society of Gastrointestinal Endoscopy) 가이드라인에 따라 준비 및 수행할 선택적(선별, 감시 또는 진단) 대장내시경 검사가 예정된 남성 및 여성
- 전체 연구를 완료하고 지침을 준수할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 방문 2에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 실시해야 합니다(폐경 후 또는 외과적으로 불임이거나 그의 단독 성 파트너가 성공적인 정관 절제술을 받은 경우는 제외). , 또는 콘돔과 함께 주사 가능한 피임약(연구 시작 전 최소 3개월 동안); 콘돔과 결합된 자궁내 장치; 이중 장벽 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡).
- 중증 신부전: 사구체여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73 m2는 단순화된 MDRD 방정식으로 추정됩니다.
- 중증 심부전: NYHA Class III-IV.
- 심한 빈혈(Hb ≤ 8g/dl).
- 중증 급성 및 만성 활성 염증성 장 질환; 임상적 관해 환자(크론병 활동 지수 - 크론병의 경우 CDAI < 150, 궤양성 대장염의 경우 부분 메이요 점수 ≤ 2)가 허용됩니다.
- 만성 간질환 차일드-푸 클래스 B 또는 C.
- 전해질 교란(정상 범위를 벗어난 Na, Cl, K, Ca 또는 P).
- 최근(< 6개월) 증상이 있는 급성 허혈성 심장 질환.
- 결장 절제술, 아전 결장 절제술, 복부 회음부 절제술, 기능 장애 결장 절개술 또는 회장 절개술, Hartmann 절차 및 결장의 구조와 기능을 포함하는 기타 수술을 포함한 중요한 위장 수술의 병력.
- 완하제, 결장 운동 변경 약물 및/또는 기타 물질(예: simethicone) 대장 내시경 검사 전 24시간 이내에 대장 내시경 검사 중 장 세척 또는 시야에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 장 폐쇄 또는 천공이 의심됩니다.
- 부분 대장 내시경에 대한 적응증.
- 첫 방문 후 5 반감기 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 환자.
- 이전에 이 연구에 참여하기 위해 스크리닝한 환자.
- 활성 성분 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민증.
- Moviprep®에 대한 금기(3상에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: II상: NTC015 저용량(만니톨 50g)
대장내시경 당일 1일 1회 투여
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참가자는 탈수를 방지하기 위해 센터에서 현지 관행에 따라 30분 이내에 제제를 자가 투여하고 투명한 액체를 마셔야 합니다.
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실험적: II상: NTC015 중간 용량(만니톨 100g)
대장내시경 당일 1일 1회 투여
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참가자는 탈수를 방지하기 위해 센터에서 현지 관행에 따라 30분 이내에 제제를 자가 투여하고 투명한 액체를 마셔야 합니다.
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실험적: II상: NTC015 고용량(만니톨 150g)
대장내시경 당일 1일 1회 투여
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참가자는 탈수를 방지하기 위해 센터에서 현지 관행에 따라 60분 이내에 제제를 자가 관리하고 투명한 액체를 마셔야 합니다.
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실험적: 3상: NTC015 선택 용량
대장내시경 당일 1일 1회 투여
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참가자는 탈수를 방지하기 위해 센터에서 현지 관행에 따라 30분 이내에 제제를 자가 투여하고 투명한 액체를 마셔야 합니다.
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활성 비교기: 상 III: 폴리에틸렌 글리콜 + 아스코르브산염 용액(2L PEG ASC)(Moviprep®)
분할 용량 요법에 따라 Moviprep® 2리터 복용(대장내시경 검사 전 저녁에 시작)
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제품 관리 지침은 제품 특성 요약에 따라 따릅니다. 1회 치료는 분할 용량 요법에 따라 복용하는 2리터의 Moviprep®으로 구성됩니다. Moviprep®의 첫 번째 리터는 용액 1리터를 만들기 위해 한 봉지 A와 한 봉지 B를 물에 함께 녹여 준비합니다. 재구성된 용액은 대장내시경 검사 전날 저녁 1~2시간 동안 마셔야 합니다. 센터의 현지 관행에 따라 탈수를 방지하기 위해 다음 1시간 동안 약 0.5리터의 맑은 액체를 마셔야 합니다. 시술 당일 이른 아침에 한 봉지 A와 한 봉지 B를 물에 함께 녹여 1리터의 용액을 만든 Moviprep® 2리터로 이 과정을 반복해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2상 - 용량 탐색: 적절한 장 세척을 보인 환자 비율
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행되는 대장내시경 검사 동안 평가가 수행됩니다
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대장 내강 확장을 위한 표준 세척 및 공기 주입 후 대장내시경 검사에서, 각각의 세 개 대장 분절에 대한 점수가 ≥2인 BBPS 총 점수 ≥6으로 정의된 적절한 장 세척을 가진 환자의 비율. 3상에서 사용될 만니톨 용량은 각 주요 기준에 부여된 중요도에 비례하여 순위 시스템을 통해 세 가지 주요 기준에 할당된 점수로부터 각 용량에 대한 총 점수를 계산하는 알고리즘에 따라 선정되었습니다: A - 적절한 장 세척 비율 (가장 중요 - 1차 평가변수), B - 안전한 상태의 환자 비율 및 C - 임상 판단 점수 (가장 덜 중요 - 부분적으로 주관적 평가에 기반). |
선별 방문 후 7일 이내에 시행되는 대장내시경 검사 동안 평가가 수행됩니다
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3상 - 비열등성: 적절한 장 정결을 보인 환자 비율
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중, 프로토콜에 따른 제품 사용 설명에 따라 섭취 종료 후 최소 4시간이 지난 시점에서 평가가 수행됩니다.
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표준 세척 및 내강 팽창을 위한 공기 주입 후 대장내시경 검사 중 충분한 장 세척을 보인 환자의 비율(장 세척은 BBPS 총점 ≥ 6점으로 정의되며, 세 개의 대장 분절 각각(우측; 횡행결장, 굴곡부 포함; 좌측, S상결장 및 직장 포함)의 점수가 ≥ 2점이어야 함)
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중, 프로토콜에 따른 제품 사용 설명에 따라 섭취 종료 후 최소 4시간이 지난 시점에서 평가가 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상 - 용량 탐색: 맹장 내시경 도달률
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 수행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다
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내시경 의사가 볼 수 있는 충수 개구부를 가진 환자의 비율입니다.
평가는 방문 4에서 시행한 대장내시경 검사 동안 수행됩니다. 치료 투여 시기는 연구 계획서에 기술되어 있으며, 군 간의 변화가 있습니다.
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선별 방문 후 7일 이내에 수행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다
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2상 - 용량 탐색: 장 준비 순응도
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 수행되는 대장내시경 검사 시, 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전에 평가가 수행됩니다.
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할당된 만니톨 용량을 완전히 복용한 환자의 비율.
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선별 방문 후 7일 이내에 수행되는 대장내시경 검사 시, 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전에 평가가 수행됩니다.
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Phase II - 용량 탐색: 사용 편의성
기간: 대장내시경 검사는 스크리닝 방문 후 7일 이내에 실시되며, 평가가 수행됩니다. 연구용 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전에 평가가 이루어집니다(프로토콜 참조).
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0(매우 어려움)부터 10(매우 쉬움)까지의 수치 평가 척도(NRS) 값의 기술 통계(평균).
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대장내시경 검사는 스크리닝 방문 후 7일 이내에 실시되며, 평가가 수행됩니다. 연구용 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전에 평가가 이루어집니다(프로토콜 참조).
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Phase II - 용량 탐색: 제제 재사용 의향
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행한 대장내시경 검사 시에 평가가 수행됩니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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다른 대장내시경 검사를 위해 이 준비 과정을 재사용하길 원한다고 확인한 환자의 비율.
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선별 방문 후 7일 이내에 시행한 대장내시경 검사 시에 평가가 수행됩니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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Phase II - 용량 탐색: 치료 수용도
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 수행되는 대장내시경 검사 중에 평가가 이루어집니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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0(최악)에서 10(매우 좋음)까지의 숫자 평가 척도(NRS) 값의 기술 통계(평균).
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선별 방문 후 7일 이내에 수행되는 대장내시경 검사 중에 평가가 이루어집니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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2상 - 약동학적 파라미터: 최고 혈장 농도
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 이루어집니다. 만니톨 자가 투여 전 및 만니톨 자가 투여 완료 후 8시간(T8)에
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약동학 파라미터로서의 최고 혈장 농도(Cmax)에 대한 기술 통계(평균).
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 이루어집니다. 만니톨 자가 투여 전 및 만니톨 자가 투여 완료 후 8시간(T8)에
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Phase II - 약동학적 파라미터: 최대 농도 도달 시간
기간: 대장내시경 검사 절차는 선별 방문 후 7일 이내에 수행되며, 이 평가가 이루어집니다. 만니톨 자가 투여 전과 만니톨 자가 투여 완료 후 8시간(T8)에
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약동학적 변수로서 최고농도 도달 시간(tmax)에 대한 기술 통계(중앙값).
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대장내시경 검사 절차는 선별 방문 후 7일 이내에 수행되며, 이 평가가 이루어집니다. 만니톨 자가 투여 전과 만니톨 자가 투여 완료 후 8시간(T8)에
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Phase II - 약동학적 파라미터: 곡선하면적
기간: 대장내시경 검사는 선별 방문 후 7일 이내에 시행되며, 평가가 수행됩니다. 만니톨 자가 투여 전 및 만니톨 자가 투여 완료 후 8시간(T8)에
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약동학적 파라미터로서 t0부터 최종 혈액 채취 시점까지의 곡선하면적(AUC 0-t8)의 기술통계(평균).
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대장내시경 검사는 선별 방문 후 7일 이내에 시행되며, 평가가 수행됩니다. 만니톨 자가 투여 전 및 만니톨 자가 투여 완료 후 8시간(T8)에
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Phase II - 약동학적 파라미터: 말기 제거 반감기
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 동안 평가가 수행됩니다. 만니톨 자가 투여 전과 만니톨 자가 투여 완료 후 8시간(T8)에
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약동학적 파라미터로서 제거 반감기(t1/2)의 기술 통계(평균).
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 동안 평가가 수행됩니다. 만니톨 자가 투여 전과 만니톨 자가 투여 완료 후 8시간(T8)에
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3상 - 비열등성: 선종 검출률
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행되는 대장내시경 검사 동안 평가가 수행됩니다
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최소 하나의 병변을 발견한 환자의 백분율.
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선별 방문 후 7일 이내에 시행되는 대장내시경 검사 동안 평가가 수행됩니다
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3상 - 비열등성: 오타와 장 청소 척도 (OBPS)
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중 평가가 수행됩니다.
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오타와 척도는 세척 및 주입 전 결장의 세 가지 다른 부분에서 준비의 품질을 측정하는 데 사용됩니다.
총점(0 우수에서 14 부적절까지)에 대한 기술 통계(평균).
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중 평가가 수행됩니다.
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Phase III - 비열등성: 맹장 삽입률
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행되는 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다
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내시경 검사자가 볼 수 있는 충수 돌기 개구부를 가진 환자의 비율.
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선별 방문 후 7일 이내에 시행되는 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다
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3상 - 비열등성: 장 세척 영향 검토 (BOCLIR) (이탈리아 사이트 전용)
기간: 대장내시경 검사 시행 시, 선별 방문 후 7일 이내에 수행된 검사에서 평가가 이루어집니다. 연구 약물 자가 투여 종료 후, 대장내시경 검사 전
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BOCLIR는 환자가 작성하는 설문지로, 양질의 심리측정 및 척도 특성을 가진 세 가지 단일 차원 척도(만족도, 증상 및 활동 제한)로 구성된 장 정결제의 수용성과 내약성을 측정합니다. 항목 응답을 합산하여 각 척도 점수와 총점을 제공합니다. 만족도 척도는 8개 항목을 포함하며 점수 범위는 0(매우 만족)에서 32(매우 불만족)까지입니다. 증상 척도는 14개 항목을 포함하며 점수 범위는 0(증상 없음)에서 42(심한 증상)까지입니다. 활동 제한 척도는 12개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0(활동에 영향 없음)에서 36(활동에 큰 영향)까지입니다. 총점은 세 척도의 합으로 0에서 110까지의 범위를 가집니다. 세 가지 요인 측면에서 더 나쁜 경험을 보고하는 환자는 BOCLIR 척도에서 더 높은 점수를 받습니다. |
대장내시경 검사 시행 시, 선별 방문 후 7일 이내에 수행된 검사에서 평가가 이루어집니다. 연구 약물 자가 투여 종료 후, 대장내시경 검사 전
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3상 - 비열등성: 만니톨과 Moviprep®을 이용한 장 준비 준수도
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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할당된 만니톨 용량을 완전히 복용한, 부분적으로 복용한 또는 복용하지 않은 환자의 비율
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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3상 - 비열등성: 사용 편의성
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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0(매우 어려움)에서 10(매우 쉬움)까지의 숫자 등급 척도(NRS) 값의 기술 통계(평균).
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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3상 - 비열등성: 제제 재사용 의향
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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환자가 다른 대장내시경 검사에서도 해당 준비물을 재사용하고 싶다고 확인한 비율.
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전
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3상 - 비열등성: 치료 허용도
기간: 선별 방문 7일 이내에 수행되는 대장내시경 검사 절차 중 평가가 이루어집니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전에
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0(끔찍함)부터 10(매우 좋음)까지의 숫자 등급 척도(NRS) 값에 대한 기술 통계(평균).
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선별 방문 7일 이내에 수행되는 대장내시경 검사 절차 중 평가가 이루어집니다. 연구 약물 자가 투여 종료 4시간 후, 대장내시경 검사 전에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 - 용량 탐색: 가스(H2/CH4)의 잠재적 위험 농도와 관련된 안전 상태의 환자
기간: 대장내시경 검사 중, 선별 방문 후 7일 이내에 수행되는 검사에서, 표준 세척 및 내강 확장을 위한 공기 주입 후 평가가 수행됩니다
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장내 가스에 대해 안전한 상태인 환자의 비율, 즉 잠재적으로 위험한 농도의 가스(H2>4% 및 CH4>5%)의 농도로 정의됨
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대장내시경 검사 중, 선별 방문 후 7일 이내에 수행되는 검사에서, 표준 세척 및 내강 확장을 위한 공기 주입 후 평가가 수행됩니다
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Phase II - 용량 결정: 부작용 발생률
기간: 방문 2 (방문 4 이전 ≤ 7일), 방문 3 (방문 4 이전 ≤ 7일) 및 방문 4 (선별 방문 후 7일 이내에 수행되는 대장내시경 시술 중 평가가 수행됨)
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등록 시작 시점부터 발생한 이상사건 발생률
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방문 2 (방문 4 이전 ≤ 7일), 방문 3 (방문 4 이전 ≤ 7일) 및 방문 4 (선별 방문 후 7일 이내에 수행되는 대장내시경 시술 중 평가가 수행됨)
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2상 - 용량 탐색: 기준선 대비 혈액학적 및 화학적 매개변수의 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자의 비율
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중 평가가 이루어집니다. 연구용약 자가 투여 완료 후 4시간 및 8시간
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연구자가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주하는 혈액학적 및 화학적 매개변수(CBC, 크레아티닌, BUN, eGFR, ALT, AST, 혈당, 전해질)의 기준선 대비 변화를 보인 환자의 비율 (연구 약물 자가 투여 완료 후 4시간 및 8시간)
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중 평가가 이루어집니다. 연구용약 자가 투여 완료 후 4시간 및 8시간
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2상 - 용량 탐색: 대장내시경 검사 중 활력 징후의 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 비율
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다
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연구자가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주한 대장내시경 검사 중 활력 징후 변화(심박수 및 맥박 산소 측정)를 보인 환자의 비율.
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중에 평가가 수행됩니다
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3상 - 용량 결정: 가스(H2/CH4)의 잠재적으로 위험한 농도와 관련된 안전한 상태의 환자
기간: 대장내시경 검사는 스크리닝 방문 후 7일 이내에 시행되며, 평가가 수행됩니다
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잠재적으로 위험한 가스 농도(H2>4% 및 CH4>5%)로 정의되는 장 내 가스에 대해 안전한 상태인 환자의 비율
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대장내시경 검사는 스크리닝 방문 후 7일 이내에 시행되며, 평가가 수행됩니다
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3상 - 비열등성: 부작용 발생률
기간: 방문 2 (방문 4 7일 이전), 방문 3 (방문 4 7일 이전) 및 방문 4 (스크리닝 방문 7일 이내에 수행되는 대장내시경 시술 중 평가 수행)
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등록 시작 시점부터 발생하는 이상반응의 발생률
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방문 2 (방문 4 7일 이전), 방문 3 (방문 4 7일 이전) 및 방문 4 (스크리닝 방문 7일 이내에 수행되는 대장내시경 시술 중 평가 수행)
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3상 - 비열등성: 기준선 대비 혈액학적 및 화학적 지표의 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자 비율
기간: 선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중 평가가 이루어집니다. 연구 약제 자가 투여 완료 후 4시간 및 8시간에
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연구자가 혈액학적 및 생화학적 지표(CBC, 크레아티닌, BUN, eGFR, ALT, AST, 글루코스, 전해질)에 대해 임상적으로 유의미하다고 판단한 기저치 대비 변화를 보인 환자의 비율, 연구 약물 자가 투여 완료 후 4시간 및 8시간에 평가
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선별 방문 후 7일 이내에 시행된 대장내시경 검사 중 평가가 이루어집니다. 연구 약제 자가 투여 완료 후 4시간 및 8시간에
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제3상 - 비열등성: 대장내시경 검사 시 기준선 대비 생체 징후 변화가 있는 환자 비율
기간: 대장내시경 검사 동안, 스크리닝 방문 후 7일 이내에 수행되며, 평가는 대장내시경 전에 수행됩니다.
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연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단한 기준선 대비 활력 징후 변화(심박수, 수축기 및 이완기 혈압)를 보인 환자의 비율, 그리고 대장내시경 검사 중 맥박 산소 측정, 수축기 및 이완기 혈압 및 심박수의 임상적으로 유의미한 변화.
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대장내시경 검사 동안, 스크리닝 방문 후 7일 이내에 수행되며, 평가는 대장내시경 전에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tontini GE, Spada C, Uebel P, Cannizzaro R, Ciprandi G, Vecchi M. Assessment of Patient-Reported Outcome Measures in Patients Undergoing Bowel Preparation With Mannitol for Colonoscopy: The SATISFACTION Study. JGH Open. 2025 Aug 7;9(8):e70237. doi: 10.1002/jgh3.70237. eCollection 2025 Aug.
- Carnovali M, Spada C, Uebel P, Bocus P, Cannizzaro R, Cavallaro F, Cesana BM, Cesaro P, Costamagna G, Di Paolo D, Ferrari AP, Hinkel C, Kashin S, Massella A, Melnikova E, Orsatti A, Ponchon T, Prada A, Radaelli F, Sferrazza S, Soru P, Testoni PA, Tontini GE, Vecchi M, Fiori G; SATISFACTION Study Group. Factors influencing the presence of potentially explosive gases during colonoscopy: Results of the SATISFACTION study. Clin Transl Sci. 2023 May;16(5):759-769. doi: 10.1111/cts.13486. Epub 2023 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mannitol_03-2018
- 2019-002856-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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