Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mAnnit hatékonysága és biztonságossága a bélelőkészítés során az elektív kolonoszkópia során és a Moviprep®-el való összehasonlítás (SATISFACTION)

2022. július 11. frissítette: NTC srl

A mAnniTol hatékonysága és biztonságossága a bélelőkészítésben: A hidrogén és metán bélszintjének megfelelőségének és jelenlétének értékelése az elektív kolonoszkópia során mAnnitol vagy Standard Split 2 literes polietilénglikol oldat plusz asCorbaTe - a Phase II/III, Random, Multicentre III, International Párhuzamos csoportos, endoszkópos-vakított, dózismeghatározó/nem alsóbbrendűségi vizsgálat – ELÉGEDETTSÉG

Ennek a dózismeghatározási/összehasonlító hatásossági vizsgálatnak az a célja, hogy először a mannit legmegfelelőbb dózisát válassza ki a bél előkészítéséhez (II. fázis), majd ezt követően demonstrálja, hogy az egyszeri dózisú mannit hatékonysága nem rosszabb a standard osztott 2 literes PEG ASC-vel szemben. (Moviprep®) (III. fázis) a vastagbéltükrözéshez való bélelőkészítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II/III. fázishoz kapcsolódó tanulmányi kezdési és befejezési dátumok itt találhatók:

II. fázis (183. sz. betegek)

  • Első jelentkezés időpontja: 2020. június 22
  • LPLV dátuma: 2020. november 12

III. fázis (703. sz. betegek)

  • Első jelentkezés időpontja: 2021. március 2
  • LPLV dátuma: 2021. július 16

A tanulmány EudraCT adatbázisba való felvételének dátuma: 2020. október 13

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

886

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Németország
      • Ludwigshafen, Németország
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Németország
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Németország
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Németország
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • Olaszország
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
      • Varese, Olaszország, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Olaszország, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Olaszország, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Olaszország
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Olaszország
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Olaszország, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Olaszország
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Olaszország
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Olaszország, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Olaszország, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Olaszország, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Orosz Föderáció
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Regional Oncological Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens beleegyezési képessége és aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Választható (szűrés, megfigyelés vagy diagnosztikai) kolonoszkópiára tervezett férfiak és nők, amelyeket az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) irányelvei szerint kell elkészíteni és elvégezni
  4. Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek a teljes vizsgálatot elvégezni, és betartani az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a 2. látogatáson, és a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell gyakorolniuk a vizsgálati időszak alatt (kivéve, ha posztmenopauzás vagy műtétileg steril, vagy egyetlen szexuális partnerük sikeres vazektómián esett át): orális, beültethető , vagy injekciós fogamzásgátlók (legalább három hónappal a vizsgálatba való belépés előtt) óvszerrel kombinálva; méhen belüli eszköz óvszerrel kombinálva; kettős gát módszer (óvszer és okkluzív kupak spermicid habbal/gél/film/krém/kúp).
  2. Súlyos veseelégtelenség: glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 egyszerűsített MDRD egyenlettel becsülve.
  3. Súlyos szívelégtelenség: NYHA III-IV.
  4. Súlyos vérszegénység (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Súlyos akut és krónikusan aktív gyulladásos bélbetegség; klinikai remisszióban lévő betegek (Crohn-betegség aktivitási indexe – CDAI < 150 Crohn-betegség esetén és részleges Mayo-pontszám ≤ 2 colitis ulcerosa esetén) megengedett.
  6. Krónikus, Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség.
  7. Elektrolit zavarok (Na, Cl, K, Ca vagy P a normál tartományon kívül).
  8. Legutóbbi (< 6 hónapos) tünetekkel járó akut ischaemiás szívbetegség.
  9. Jelentős gasztrointesztinális műtétek anamnézisében, beleértve a vastagbél reszekciót, sub-total colectomia, abdominoperinealis reszekciót, defunkcionális colostomiát vagy ileostomiát, Hartmann-eljárást és más, a vastagbél szerkezetét és működését érintő műtéteket.
  10. Hashajtók, vastagbél motilitást befolyásoló gyógyszerek és/vagy egyéb anyagok (pl. szimetikon), amelyek befolyásolhatják a béltisztulást vagy a láthatóságot a kolonoszkópia során a kolonoszkópia előtti 24 órán belül.
  11. Bélelzáródás vagy bélperforáció gyanúja.
  12. Részleges kolonoszkópia indikációja.
  13. Azok a betegek, akik az első látogatástól számított 5 felezési időn belül vizsgálati gyógyszert vagy terápiát kaptak.
  14. A vizsgálatban való részvételre korábban szűrt betegek.
  15. A vizsgált gyógyszerek hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  16. A Moviprep® ellenjavallata (csak a III. fázisban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: II. fázis: NTC015 alacsony dózisú (50 g mannit)
Egy napos egyszeri adag készítése a kolonoszkópia napján
Drog: II. fázis: NTC015 alacsony dózisú
A résztvevőknek 30 percen belül be kell adniuk a készítményt, és tiszta folyadékot kell inniuk a központ helyi gyakorlatának megfelelően a kiszáradás megelőzése érdekében.
Kísérleti: II. fázis: NTC015 közepes dózis (100 g mannit)
Egy napos egyszeri adag készítése a kolonoszkópia napján
Drog: II. fázis: NTC015 közepes dózis
A résztvevőknek 30 percen belül be kell adniuk a készítményt, és tiszta folyadékot kell inniuk a központ helyi gyakorlatának megfelelően a kiszáradás megelőzése érdekében.
Kísérleti: II. fázis: NTC015 nagy dózisú (mannit 150 g)
Egy napos egyszeri adag készítése a kolonoszkópia napján
Drog: II. fázis: NTC015 nagy dózisú
A résztvevőknek 60 percen belül maguknak kell beadniuk a készítményt, és tiszta folyadékot kell inniuk a központ helyi gyakorlatának megfelelően a kiszáradás megelőzése érdekében.
Kísérleti: III. fázis: NTC015 kiválasztott dózis
Egy napos egyszeri adag készítése a kolonoszkópia napján
Drog: III. fázis: NTC015 kiválasztott dózis
A résztvevőknek 30 percen belül be kell adniuk a készítményt, és tiszta folyadékot kell inniuk a központ helyi gyakorlatának megfelelően a kiszáradás megelőzése érdekében.
Aktív összehasonlító: III. fázis: polietilénglikol és aszkorbát oldat (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Két liter Moviprep® osztott adagolási rend szerint (a vastagbéltükrözés előtti estén kezdődően)
Drog: III. fázis: polietilénglikol plusz aszkorbát oldat (2L PEG ASC)

A termék alkalmazására vonatkozó utasításokat az Alkalmazási előírás szerint kell követni.

Egy kezelés két liter Moviprep®-ből áll, az osztott adagolási rend szerint bevéve.

Az első liter Moviprep® úgy készül, hogy egy A tasakot és egy B tasakot együtt oldunk fel vízben, hogy egy liter oldatot kapjunk. Az elkészített oldatot a kolonoszkópia előtti este egy-két órán keresztül kell megitatni. Körülbelül fél liter tiszta folyadékot kell inni a következő órában, hogy megelőzzük a kiszáradást a központ helyi gyakorlata szerint. Ezt a folyamatot meg kell ismételni egy második liter Moviprep®-lel, amelyet úgy készítenek, hogy egy A tasak és egy B tasak együtt vízben feloldanak, hogy egy liter oldatot készítsenek az eljárás napjának kora reggelén.

Más nevek:
  • Moviprep®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis – Dózis megállapítás: Megfelelő béltisztítással rendelkező betegek aránya
Időkeret: Kolonoszkópia során (4. látogatás)
A megfelelő béltisztításban részesülő betegek aránya, a BBPS összpontszáma ≥ 6, ahol a három vastagbélszegmens (jobb, keresztirányú, beleértve a hajlításokat és bal oldali, beleértve a szigmaízületet és a végbélt) mindegyikére ≥ 2 a vastagbéltükrözés során standard mosás után és légbefúvás a luminális tágulás érdekében.
Kolonoszkópia során (4. látogatás)
III. fázis – Nem alsóbbrendűség: A megfelelő béltisztítással rendelkező betegek aránya
Időkeret: Kolonoszkópia során (4. látogatás)
A megfelelő béltisztításban részesülő betegek aránya, a BBPS összpontszáma ≥ 6, ahol a három vastagbélszegmens (jobb, keresztirányú, beleértve a hajlításokat és bal oldali, beleértve a szigmaízületet és a végbélt) mindegyikére ≥ 2 a vastagbéltükrözés során standard mosás után és légbefúvás a luminális tágulás érdekében.
Kolonoszkópia során (4. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis – Dózis megállapítás: vakbél intubációs ráta
Időkeret: A kolonoszkópia során a 4. vizitnél
Az endoszkópos szakember számára látható vakbélnyílású betegek százalékos aránya.
A kolonoszkópia során a 4. vizitnél
II. fázis - Dózis megállapítás: A bél előkészítésének betartása
Időkeret: 4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
Azon betegek aránya, akik teljesen, részben vették be vagy nem vették be a kijelölt mannit adagot.
4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
II. fázis – Dózis megállapítás: könnyű használat
Időkeret: 4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
A numerikus besorolási skála (NRS) értékeinek leíró statisztikája (átlaga), amely 0-tól (nagyon nehéz) 10-ig (nagyon könnyű) terjed.
4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
II. fázis – Dózis megállapítás: Hajlandóság a készítmény újrafelhasználására
Időkeret: 4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
Azon betegek aránya, akik megerősítették, hogy a készítményt más kolonoszkópiához is szeretnék újra felhasználni.
4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
II. fázis – Dózis megállapítás: A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: A 4. látogatás során (a kolonoszkópia napja), 4 órával a vizsgált gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
A numerikus értékelési skála (NRS) értékeinek leíró statisztikája (átlaga), 0-tól (borzasztó) 10-ig (nagyon jó).
A 4. látogatás során (a kolonoszkópia napja), 4 órával a vizsgált gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
II. fázis – Farmakokinetikai paraméter: Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: A 4. vizsgálat során (a kolonoszkópia napja), a mannit önadagolása előtt (T0 - kiindulási érték), 1 órával (T1), 2 órával (T2), 4 órával (T4) és 8 órával (T8) a mannit önadagolás befejezése után
a plazma csúcskoncentráció (Cmax) leíró statisztikája (átlaga), mint farmakokinetikai paraméter.
A 4. vizsgálat során (a kolonoszkópia napja), a mannit önadagolása előtt (T0 - kiindulási érték), 1 órával (T1), 2 órával (T2), 4 órával (T4) és 8 órával (T8) a mannit önadagolás befejezése után
II. fázis – Farmakokinetikai paraméter: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A 4. vizsgálat során (a kolonoszkópia napja), a mannit önadagolása előtt (T0 - kiindulási érték), 1 órával (T1), 2 órával (T2), 4 órával (T4) és 8 órával (T8) a mannit önadagolás befejezése után
A maximális koncentrációig (tmax) eltelt idő leíró statisztikája (medián), mint farmakokinetikai paraméter.
A 4. vizsgálat során (a kolonoszkópia napja), a mannit önadagolása előtt (T0 - kiindulási érték), 1 órával (T1), 2 órával (T2), 4 órával (T4) és 8 órával (T8) a mannit önadagolás befejezése után
II. fázis – Farmakokinetikai paraméter: Görbe alatti terület
Időkeret: A 4. vizsgálat során (a kolonoszkópia napja), a mannit önadagolása előtt (T0 - kiindulási érték), 1 órával (T1), 2 órával (T2), 4 órával (T4) és 8 órával (T8) a mannit önadagolás befejezése után
A görbe alatti terület leíró statisztikája (átlaga) t0-tól az utolsó vérmintavételi időpontig (AUC 0-t8), mint farmakokinetikai paraméter.
A 4. vizsgálat során (a kolonoszkópia napja), a mannit önadagolása előtt (T0 - kiindulási érték), 1 órával (T1), 2 órával (T2), 4 órával (T4) és 8 órával (T8) a mannit önadagolás befejezése után
II. fázis – Farmakokinetikai paraméter: Eliminációs felezési idő
Időkeret: A 4. vizsgálat során (a kolonoszkópia napja), a mannit önadagolása előtt (T0 - kiindulási érték), 1 órával (T1), 2 órával (T2), 4 órával (T4) és 8 órával (T8) a mannit önadagolás befejezése után
Az eliminációs felezési idő (t1/2) leíró statisztikája (átlaga), mint farmakokinetikai paraméter.
A 4. vizsgálat során (a kolonoszkópia napja), a mannit önadagolása előtt (T0 - kiindulási érték), 1 órával (T1), 2 órával (T2), 4 órával (T4) és 8 órával (T8) a mannit önadagolás befejezése után
III. fázis – Nem inferioritás: Adenoma kimutatási arány
Időkeret: A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy elváltozást észleltek.
A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
III. fázis – Nem inferiority: Ottawai Bélelőkészítési Skála (OBPS)
Időkeret: A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
Az Ottawai skálát használják a készítmény minőségének mérésére a vastagbél három különböző részében mosás és befújás előtt. az összpontszám leíró statisztikája (átlag) (0-tól kiválótól 14-ig nem megfelelő).
A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
III. fázis – Nem inferioritás: vakbél intubációs ráta
Időkeret: A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
Az endoszkópos szakember számára látható vakbélnyílású betegek százalékos aránya.
A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
III. fázis – Nem alsóbbrendűség: Béltisztító hatás felülvizsgálata (BOCLIR) (csak olasz oldalak)
Időkeret: Látogassa meg a 4. látogatást a vizsgált gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt

A BOCLIR egy olyan kérdőív, amelyet a betegek töltenek ki a béltisztítók elfogadhatóságának és tolerálhatóságának mérésére, amely három egydimenziós skálából (elégedettség, tünetek és aktivitási korlátozások) áll, jó pszichometriai és skálázó tulajdonságokkal. A tételre adott válaszokat összeadjuk, így az egyes skálákhoz egy pontszámot és egy összpontszámot adunk. Az elégedettségi skála nyolc elemet tartalmaz, és a pontszám 0-tól (nagyon elégedett) 32-ig (nagyon elégedetlen) terjed. A tünetek skála 14 elemből áll, és a pontszám 0-tól (nincs tünet) 42-ig (súlyos tünetek) terjed.

A tevékenységkorlátozási skála 12 elemből áll, és a pontszám 0-tól (nincs hatással a tevékenységekre) 36-ig (nagyon érintett tevékenységek) terjed. Az összpontszám a három skála összege, és 0 és 110 között mozog. Azok a betegek, akik rosszabb tapasztalatokról számoltak be a három tényező tekintetében, magasabb pontszámot értek el a BOCLIR skálán.
Látogassa meg a 4. látogatást a vizsgált gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
III. fázis – Nem inferioritás: A bélelőkészítéshez való ragaszkodás mannittal és Moviprep®-el.
Időkeret: 4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
Azon betegek aránya, akik teljesen, részben vették be vagy nem vették be a kijelölt mannit adagot
4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
III. fázis – Nem alsóbbrendűség: könnyű használat
Időkeret: 4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
A numerikus besorolási skála (NRS) értékeinek leíró statisztikája (átlaga), amely 0-tól (nagyon nehéz) 10-ig (nagyon könnyű) terjed.
4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
III. fázis – Nem alsóbbrendűség: Hajlandóság a készítmény újrafelhasználására
Időkeret: 4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
Azon betegek aránya, akik megerősítették, hogy a készítményt más kolonoszkópiához is szeretnék újra felhasználni.
4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
III. fázis – Nem alsóbbrendűség: A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt
A numerikus értékelési skála (NRS) értékeinek leíró statisztikája (átlaga), 0-tól (borzasztó) 10-ig (nagyon jó).
4. látogatás során, 4 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után, a kolonoszkópia előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis – Dózismegállapítás: Potenciálisan kritikus gázkoncentrációkkal (H2/CH4) kapcsolatos biztonságos állapotban lévő betegek
Időkeret: Kolonoszkópia során standard mosás és levegő befúvás után a luminális tágulás érdekében a 4. vizitnél
A bélgázok szempontjából biztonságos állapotban lévő betegek aránya a potenciálisan kritikus gázkoncentrációk (H2>4% és CH4 >5%) meghatározása szerint
Kolonoszkópia során standard mosás és levegő befúvás után a luminális tágulás érdekében a 4. vizitnél
II. fázis – Dózis megállapítás: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2. vizit (≤ 7 nappal a 4. vizit előtt), 3. vizit (≤ 7. 4. vizit előtt) és 4. vizit (a kolonoszkópia napja)
A beiratkozásból származó nemkívánatos események előfordulása
2. vizit (≤ 7 nappal a 4. vizit előtt), 3. vizit (≤ 7. 4. vizit előtt) és 4. vizit (a kolonoszkópia napja)
II. fázis – Dózis megállapítás: Azon betegek aránya, akiknél a hematológiai és kémiai paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 4. látogatás során (a kolonoszkópia napja), 4 órával és 8 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálatot végző hematológiai és kémiai paraméterek (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glükóz, elektrolitok) klinikailag szignifikánsnak ítélték a kiindulási értékhez képest változást 4 órával és 8 órával a vizsgált gyógyszer önadagolása befejezése után.
A 4. látogatás során (a kolonoszkópia napja), 4 órával és 8 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után
II. fázis – Dózismegállapítás: Azon betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek kolonoszkópia során
Időkeret: A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
Azon betegek aránya, akiknél a kolonoszkópia során az életjelekben megváltozott, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt (pulzusszám és pulzoximetria).
A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
III. fázis – Dózismegállapítás: A potenciálisan kritikus gázkoncentrációval (H2/CH4) kapcsolatos biztonságos állapotban lévő betegek
Időkeret: A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
A bélgázok szempontjából biztonságos állapotban lévő betegek aránya a potenciálisan kritikus gázkoncentrációként definiálva (H2>4% és CH4 >5%)
A kolonoszkópia során a Visit 4-ben
III. fázis – Nem inferiority: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2. vizit (≤ 7 nappal a 4. vizit előtt), 3. vizit (≤ 7. 4. vizit előtt) és 4. vizit (a kolonoszkópia napja)
A nemkívánatos események előfordulása a beiratkozástól
2. vizit (≤ 7 nappal a 4. vizit előtt), 3. vizit (≤ 7. 4. vizit előtt) és 4. vizit (a kolonoszkópia napja)
III. fázis – Nem inferioritás: Azon betegek aránya, akiknél a hematológiai és kémiai paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 4. látogatás során (a kolonoszkópia napja), 4 órával és 8 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálatot végző hematológiai és kémiai paraméterek (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glükóz, elektrolitok) klinikailag szignifikánsnak ítélték a kiindulási értékhez képest változást 4 órával és 8 órával a vizsgált gyógyszer önadagolása befejezése után.
A 4. látogatás során (a kolonoszkópia napja), 4 órával és 8 órával a vizsgálati gyógyszer önbeadása után
III. fázis – Nem inferioritás: Azon betegek aránya, akiknél az életjelek megváltoztak a kiindulási állapothoz képest és a kolonoszkópia során
Időkeret: Látogassa meg a 4-et a kolonoszkópia előtt
A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt vitális jelek (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás), valamint a kolonoszkópia során klinikailag szignifikáns változás a pulzoximetriában, a szisztolés és diasztolés vérnyomásban és a pulzusszámban.
Látogassa meg a 4-et a kolonoszkópia előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NTC srl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. fázis: NTC015 alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel