Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mAnnitolu při přípravě střeva během elektivní kolonoskopie a srovnání s Moviprep® (SATISFACTION)

3. prosince 2025 aktualizováno: NTC srl

Účinnost a bezpečnost mAnnitolu v přípravě střev: Posouzení přiměřenosti a přítomnosti hladin vodíku a metanu ve střevech během elektivní kolonoskopie po mAnnitolu nebo standardně rozděleném 2litrovém roztoku polyethylenglykolu Plus asCorbaTe - fáze II/III, mezinárodní, multicentrické, náhodné Paralelní skupina, endoskopicky zaslepená, studie zaměřená na zjištění dávky/non-inferiority – SPOKOJENOST

Účelem této studie pro zjištění dávky/srovnávací studie účinnosti je nejprve vybrat nejvhodnější dávku mannitolu pro přípravu střev (fáze II) a následně prokázat, že účinnost jedné dávky manitolu v porovnání se standardním rozděleným 2L PEG ASC není nižší. (Moviprep®) (fáze III) v přípravě střeva na kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data zahájení a ukončení studie týkající se fáze II/III jsou uvedena zde:

Fáze II (pacienti č. 183)

  • Datum prvního zápisu: 22. června 2020
  • Datum LPLV: 12. listopadu 2020

Fáze III (pacienti č. 703)

  • Datum prvního zápisu: 2. března 2021
  • Datum LPLV: 16. července 2021

Datum, kdy byla studie vložena do databáze EudraCT: 13. října 2020

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

886

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francie
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Itálie, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Itálie
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Itálie
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Itálie, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Itálie, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Německo
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Německo
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • Rusko
      • Irkutsk, Rusko
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Rusko
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Rusko
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Rusko
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Rusko
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Rusko
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Rusko
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Rusko
        • Regional Oncological Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost pacienta vyjádřit souhlas a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Muži a ženy plánovaní na elektivní (screening, dohled nebo diagnostickou) kolonoskopii, která má být připravena a provedena podle pokynů Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE)
  4. Pacienti ochotni a schopni dokončit celou studii a dodržovat pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 2 a po celou dobu studie musí praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo jejichž jediný sexuální partner měl úspěšnou vazektomii): orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce (po dobu minimálně tří měsíců před vstupem do studie) v kombinaci s kondomem; nitroděložní tělísko v kombinaci s kondomem; metoda dvojité bariéry (kondom a okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
  2. Těžké selhání ledvin: glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 odhadnuto pomocí zjednodušené rovnice MDRD.
  3. Těžké srdeční selhání: Třída NYHA III-IV.
  4. Těžká anémie (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Závažné akutní a chronicky aktivní zánětlivé onemocnění střev; pacienti v klinické remisi (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150 pro Crohnovu chorobu a částečné Mayo skóre ≤ 2 pro ulcerózní kolitidu) jsou povoleni.
  6. Chronické onemocnění jater Child-Pugh třídy B nebo C.
  7. Poruchy elektrolytů (Na, Cl, K, Ca nebo P mimo normální rozsah).
  8. Nedávná (< 6 měsíců) symptomatická akutní ischemická choroba srdeční.
  9. Anamnéza významných gastrointestinálních operací, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdominoperineální resekce, defunkční kolostomie nebo ileostomie, Hartmannova procedura a další operace zahrnující strukturu a funkci tlustého střeva.
  10. Užívání laxativ, léků ovlivňujících motilitu tlustého střeva a/nebo jiných látek (např. simethikon), které mohou ovlivnit čištění střev nebo viditelnost během kolonoskopie během 24 hodin před kolonoskopií.
  11. Podezření na střevní obstrukci nebo perforaci.
  12. Indikace k částečné kolonoskopii.
  13. Pacienti, kteří dostali hodnocený lék nebo terapii během 5 poločasů od první návštěvy.
  14. Pacienti, kteří byli dříve testováni na účast v této studii.
  15. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv.
  16. Kontraindikace přípravku Moviprep® (pouze pro fázi III).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II: NTC015 nízká dávka (Manitol 50 g)
Jednodenní příprava jedné dávky ve stejný den kolonoskopie
Lék: Fáze II: NTC015 nízká dávka
Účastníci by si měli sami aplikovat přípravek do 30 minut a vypít čistou tekutinu podle místní praxe v centru, aby se zabránilo dehydrataci
Experimentální: Fáze II: NTC015 střední dávka (Manitol 100 g)
Jednodenní příprava jedné dávky ve stejný den kolonoskopie
Lék: Fáze II: střední dávka NTC015
Účastníci by si měli sami aplikovat přípravek do 30 minut a vypít čistou tekutinu podle místní praxe v centru, aby se zabránilo dehydrataci
Experimentální: Fáze II: NTC015 vysoká dávka (Manitol 150 g)
Jednodenní příprava jedné dávky ve stejný den kolonoskopie
Lék: Fáze II: NTC015 vysoká dávka
Účastníci by si měli sami aplikovat přípravek do 60 minut a vypít čistou tekutinu podle místní praxe v centru, aby se zabránilo dehydrataci
Experimentální: Fáze III: NTC015 vybraná dávka
Jednodenní příprava jedné dávky ve stejný den kolonoskopie
Lék: Fáze III: NTC015 vybraná dávka
Účastníci by si měli sami aplikovat přípravek do 30 minut a vypít čistou tekutinu podle místní praxe v centru, aby se zabránilo dehydrataci
Aktivní komparátor: Fáze III: Roztok polyethylenglykolu a askorbátu (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Dva litry přípravku Moviprep® užívané v režimu rozdělených dávek (začít večer před kolonoskopií)
Lék: Fáze III: Roztok polyethylenglykolu a askorbátu (2L PEG ASC)

Pokyny pro podávání přípravku se dodržují podle Souhrnu údajů o přípravku.

Jedna léčba sestává ze dvou litrů přípravku Moviprep® užívaných v režimu rozdělených dávek.

První litr přípravku Moviprep® se připraví společným rozpuštěním jednoho sáčku A a jednoho sáčku B ve vodě za vzniku jednoho litru roztoku. Rekonstituovaný roztok se musí vypít po dobu jedné až dvou hodin večer před kolonoskopií. Během následující hodiny by se mělo vypít asi půl litru čiré tekutiny, aby se zabránilo dehydrataci podle místní praxe v centru. Tento proces by se měl opakovat s druhým litrem přípravku Moviprep® připraveným rozpuštěním jednoho sáčku A a jednoho sáčku B společně ve vodě, aby se vytvořil jeden litr roztoku brzy ráno v den procedury.

Ostatní jména:
  • Moviprep®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II - Hledání dávky: Podíl pacientů s adekvátním očištěním střev
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno vyhodnocení

Podíl pacientů s adekvátním očištěním střeva, definovaný jako celkové skóre BBPS ≥ 6, s hodnocením pro každý ze tří segmentů tlustého střeva ≥ 2 během kolonoskopie po standardním promývání a insuflaci vzduchu pro distenzi lumen.

Dávka manitolu, která bude použita ve fázi III, byla vybrána na základě algoritmu, který vypočítal celkové skóre pro každou dávku na základě hodnocení přiřazených třem hlavním kritériím prostřednictvím systému pořadí a úměrně důležitosti přikládané každému hlavnímu kritériu: A - míra adekvátního očištění střeva (nejdůležitější - primární cíl), B - míra pacientů v bezpečných podmínkách a C - skóre klinického posouzení (nejméně důležité - částečně založené na subjektivních hodnoceních).
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno vyhodnocení
Fáze III – Nepodřadnost: Podíl pacientů s adekvátním očištěním střev
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se vyhodnocení provádí alespoň 4 hodiny po ukončení příjmu, podle pokynů k použití přípravku dle protokolu
Podíl pacientů s adekvátním očištěním střeva, definovaným jako celkové skóre BBPS ≥ 6, se skóre pro každý ze tří segmentů tlustého střeva (pravý; příčný, včetně flexur; a levý, včetně sigmatu a rekta) ≥ 2 během kolonoskopie po standardním oplachování a insuflaci vzduchu pro distenzi lumenu.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se vyhodnocení provádí alespoň 4 hodiny po ukončení příjmu, podle pokynů k použití přípravku dle protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II - Hledání dávky: Míra intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, které se provádí do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení
Procento pacientů, u nichž je endoskopistovi viditelný apendikální otvor. Hodnocení bude provedeno během provedení kolonoskopie při návštěvě 4. Načasování podání léčby bylo popsáno v protokolu a liší se mezi rameny.
Během kolonoskopického vyšetření, které se provádí do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení
Fáze II - Nalezení dávky: Dodržování přípravy střeva
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se vyhodnocení provádí 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií.
Podíl pacientů, kteří zcela přijali předepsanou dávku mannitolu.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se vyhodnocení provádí 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií.
Fáze II - Zjišťování dávkování: Snadnost použití
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léku, před kolonoskopií (viz protokol)
Deskriptivní statistika (průměr) hodnot Numerické ratingové škály (NRS) v rozsahu od 0 (velmi obtížné) do 10 (velmi snadné).
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léku, před kolonoskopií (viz protokol)
Fáze II - Hledání dávky: Ochota znovupoužít přípravek
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií
Podíl pacientů, kteří potvrdili, že by chtěli přípravek opětovně použít pro další kolonoskopie.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií
Fáze II – Zjišťování dávky: Přijatelnost léčby
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, které je provedeno do 7 dnů po screeningové návštěvě, je provedeno hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léku, před kolonoskopií
Deskriptivní statistika (průměr) hodnot Numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 (strašné) do 10 (velmi dobré).
Během kolonoskopického vyšetření, které je provedeno do 7 dnů po screeningové návštěvě, je provedeno hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léku, před kolonoskopií
Fáze II - Farmakokinetický parametr: Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení. Před samopodáním mannitolu a 8 hodin (T8) po dokončení samopodání mannitolu
deskriptivní statistika (průměr) maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jako farmakokinetický parametr.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení. Před samopodáním mannitolu a 8 hodin (T8) po dokončení samopodání mannitolu
Fáze II - Farmakokinetický parametr: Čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, se provádí hodnocení. Před samopodáním mannitolu a 8 hodin (T8) po dokončení samopodání mannitolu
Deskriptivní statistika (medián) času k dosažení maximální koncentrace (tmax) jako farmakokinetický parametr.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, se provádí hodnocení. Před samopodáním mannitolu a 8 hodin (T8) po dokončení samopodání mannitolu
Fáze II - Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení. Před samopodáním mannitolu a 8 hodin (T8) po dokončení samopodání mannitolu
Deskriptivní statistika (průměr) plochy pod křivkou od t0 do posledního časového bodu odběru krve (AUC 0-t8) jako farmakokinetický parametr.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení. Před samopodáním mannitolu a 8 hodin (T8) po dokončení samopodání mannitolu
Fáze II - Farmakokinetický parametr: Poločas terminální eliminace
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení. Před samopodáním mannitolu a 8 hodin (T8) po dokončení samopodání mannitolu
Deskriptivní statistika (průměr) eliminačního poločasu (t1/2) jako farmakokinetický parametr.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení. Před samopodáním mannitolu a 8 hodin (T8) po dokončení samopodání mannitolu
Fáze III - Není horší: Míra detekce adenomů
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno vyhodnocení
Procento pacientů s alespoň jedním detekovaným ložiskem.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno vyhodnocení
Fáze III - Nenadřazenost: Ottawa škála přípravy střeva (OBPS)
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, které je provedeno do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení
Ottawa škála se používá k měření kvality přípravy ve třech různých částech tlustého střeva před výplachem a insuflací. deskriptivní statistika (průměr) celkového skóre (od 0 výborné do 14 nedostatečné).
Během kolonoskopického vyšetření, které je provedeno do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení
Fáze III – Nepodřadnost: Míra intubace slepého střeva
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno vyhodnocení
Procento pacientů, u kterých je endoskopistovi viditelný apendikální otvor.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno vyhodnocení
Fáze III - Nenadřazenost: Přehled vlivu čištění střev (BOCLIR) (pouze italská pracoviště)
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí vyhodnocení. Po ukončení samopodávání studijního léku, před kolonoskopií

BOCLIR je dotazník vyplňovaný pacienty k měření přijatelnosti a snášenlivosti střevních čisticích prostředků, který se skládá ze tří jednorozměrných škál (spokojenost, příznaky a omezení aktivit) s dobrými psychometrickými a škálovacími vlastnostmi. Odpovědi na položky se sčítají, aby poskytly skóre pro každou škálu a celkové skóre. Škála spokojenosti obsahuje osm položek a skóre se pohybuje od 0 (velmi spokojen) do 32 (velmi nespokojen). Škála příznaků zahrnuje 14 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 42 (závažné příznaky).

Škála omezení aktivit se skládá z 12 položek a skóre se pohybuje od 0 (žádný vliv na aktivity) do 36 (aktivity výrazně ovlivněny). Celkové skóre je součtem tří škál a pohybuje se od 0 do 110. Pacienti, kteří uvádějí horší zkušenost z hlediska tří faktorů, dosahují vyššího skóre na škále BOCLIR.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí vyhodnocení. Po ukončení samopodávání studijního léku, před kolonoskopií
Fáze III - Nepodřadnost: Dodržování přípravy střeva pomocí mannitolu a pomocí přípravku Moviprep®.
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií
Podíl pacientů, kteří kompletně užívali, částečně užívali nebo neužívali přidělenou dávku mannitolu
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií
Fáze III - Nepodřadnost: Snadnost použití
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, se provádí hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií
Popisná statistika (průměr) hodnot Numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 (velmi obtížné) do 10 (velmi snadné).
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, se provádí hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií
Fáze III - Nepodřadnost: Ochota znovu použít přípravek
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií
Podíl pacientů, kteří potvrdili, že by chtěli přípravek znovu použít pro další kolonoskopie.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se provádí hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léčiva, před kolonoskopií
Fáze III - Nenadřazenost: Přijatelnost léčby
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, je provedeno hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léku, před kolonoskopií
Deskriptivní statistika (průměr) hodnot Numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (velmi špatné) do 10 (velmi dobré).
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, je provedeno hodnocení. 4 hodiny po ukončení samopodání studijního léku, před kolonoskopií

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II - Stanovení dávky: Pacienti v bezpečném stavu v souvislosti s potenciálně kritickými koncentracemi plynů (H2/CH4)
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, které se provádí do 7 dnů od screeningové návštěvy, se vyhodnocení provádí po standardním propláchnutí a insuflaci vzduchu pro distenzi lumenu.
Podíl pacientů v bezpečném stavu pro střevní plyny definovaný jako koncentrace potenciálně kritických koncentrací plynů (H2>4% a CH4>5%)
Během kolonoskopického vyšetření, které se provádí do 7 dnů od screeningové návštěvy, se vyhodnocení provádí po standardním propláchnutí a insuflaci vzduchu pro distenzi lumenu.
Fáze II - Hledání dávky: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Návštěva 2 (≤ 7 dní před návštěvou 4), Návštěva 3 (≤ 7 dní před návštěvou 4) a Návštěva 4 (během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, je provedeno hodnocení)
Výskyt nežádoucích příhod od zahájení zařazení do studie
Návštěva 2 (≤ 7 dní před návštěvou 4), Návštěva 3 (≤ 7 dní před návštěvou 4) a Návštěva 4 (během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, je provedeno hodnocení)
Fáze II - Nalezení dávky: Podíl pacientů s klinicky významnou změnou hematologických a biochemických parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Během kolonoskopie, provedené do 7 dnů po screeningové návštěvě, se provádí hodnocení. 4 hodiny a 8 hodin po dokončení samopodání studijního léku
Podíl pacientů se změnou od výchozí hodnoty, která je podle posouzení vyšetřujícího lékaře považována za klinicky významnou u hematologických a biochemických parametrů (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glukóza, elektrolyty) 4 hodiny a 8 hodin po dokončení samopodání studijního léku.
Během kolonoskopie, provedené do 7 dnů po screeningové návštěvě, se provádí hodnocení. 4 hodiny a 8 hodin po dokončení samopodání studijního léku
Fáze II – Hledání dávky: Podíl pacientů s klinicky významnou změnou vitálních funkcí během kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, které je provedeno do 7 dnů po screeningové návštěvě, se provádí hodnocení
Podíl pacientů s změnou životních funkcí během kolonoskopie, kterou pokládá zkoušející za klinicky významnou (srdeční frekvence a pulzní oxymetrie).
Během kolonoskopického vyšetření, které je provedeno do 7 dnů po screeningové návštěvě, se provádí hodnocení
Fáze III - Zjišťování dávky: Pacienti v bezpečném stavu v souvislosti s potenciálně kritickou koncentrací plynů (H2/CH4)
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno vyhodnocení
Podíl pacientů v bezpečném stavu pro střevní plyny definovaný jako koncentrace potenciálně kritické koncentrace plynů (H₂>4% a CH₄>5%)
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno vyhodnocení
Fáze III – Nepodřadnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Návštěva 2 (≤ 7 dní před Návštěvou 4), Návštěva 3 (≤ 7 dní před Návštěvou 4) a Návštěva 4 (během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení)
Výskyt nežádoucích účinků vyskytujících se od zařazení do studie
Návštěva 2 (≤ 7 dní před Návštěvou 4), Návštěva 3 (≤ 7 dní před Návštěvou 4) a Návštěva 4 (během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, je provedeno hodnocení)
Fáze III - Nepodřadnost: Podíl pacientů s klinicky významnou změnou hematologických a biochemických parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, je provedeno vyhodnocení. 4 hodiny a 8 hodin po dokončení samopodání studijního léčiva
Podíl pacientů s odchylkou od výchozí hodnoty hematologických a biochemických parametrů (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glukóza, elektrolyty) považovanou za klinicky významnou vyšetřujícím lékařem 4 hodiny a 8 hodin po dokončení samopodání studijního léčiva.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů po screeningové návštěvě, je provedeno vyhodnocení. 4 hodiny a 8 hodin po dokončení samopodání studijního léčiva
Fáze III - Nepodřadnost: Podíl pacientů se změnou vitálních funkcí od výchozího stavu a během kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se hodnocení provádí před kolonoskopií
Podíl pacientů se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty, kterou vyšetřující lékař považuje za klinicky významnou (srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak), a také klinicky významná změna během kolonoskopie saturace kyslíkem, systolického a diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence.
Během kolonoskopického vyšetření, provedeného do 7 dnů od screeningové návštěvy, se hodnocení provádí před kolonoskopií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NTC srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit