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Eficacia y seguridad del manitol en la preparación intestinal durante la colonoscopia electiva y comparación con Moviprep® (SATISFACTION)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: NTC srl

Eficacia y seguridad del manitol en la preparación intestinal: evaluación de la adecuación y la presencia de niveles intestinales de hidrógeno y metano durante la colonoscopia electiva después del manitol o la solución estándar dividida de polietilenglicol de 2 litros más ascorbato: una fase II/III, internacional, multicéntrica, aleatorizada, Estudio de no inferioridad/búsqueda de dosis de grupos paralelos, cegado por el endoscopista: SATISFACCIÓN

El objetivo de este estudio de búsqueda de dosis/eficacia comparativa es, en primer lugar, seleccionar la dosis más adecuada de manitol para la preparación intestinal (fase II) y, posteriormente, demostrar la no inferioridad de la eficacia de la dosis única de manitol frente a la división estándar de 2L PEG ASC (Moviprep®) (fase III) en la preparación intestinal para colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fechas de inicio y finalización del estudio relativas a la Fase II/III se informan aquí:

Fase II (Pacientes n. 183)

  • Fecha de primera matriculación: 22 de junio de 2020
  • Fecha LPLV: 12 de noviembre de 2020

Fase III (Pacientes n. 703)

  • Fecha de primera matriculación: 2 de marzo de 2021
  • Fecha LPLV: 16 de julio de 2021

Fecha de entrada del estudio en la base de datos EudraCT: 13 de octubre de 2020

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

886

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemania
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Alemania
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Alemania
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Italia
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italia, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Rusia
      • Irkutsk, Rusia
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Rusia
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Rusia
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Rusia
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Rusia
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Rusia
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Rusia
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Rusia
        • Regional Oncological Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad del paciente para dar su consentimiento y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Hombres y mujeres programados para una colonoscopia electiva (detección, vigilancia o diagnóstico) que se preparará y realizará de acuerdo con la Guía de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE)
  4. Pacientes dispuestos y capaces de completar todo el estudio y cumplir con las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 2 y deben practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el período de estudio (a menos que sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, o cuya única pareja sexual haya tenido una vasectomía exitosa): oral, implantable , o anticonceptivos inyectables (durante un mínimo de tres meses antes del ingreso al estudio) en combinación con un condón; dispositivo intrauterino en combinación con un condón; método de doble barrera (preservativo y capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
  2. Insuficiencia renal grave: tasa de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 estimados mediante ecuación MDRD simplificada.
  3. Insuficiencia cardiaca severa: NYHA Clase III-IV.
  4. Anemia severa (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. enfermedad inflamatoria intestinal grave, aguda y crónicamente activa; Se permiten pacientes en remisión clínica (índice de actividad de la enfermedad de Crohn - CDAI < 150 para la enfermedad de Crohn y puntaje parcial de Mayo ≤ 2 para la colitis ulcerosa).
  6. Enfermedad hepática crónica Child-Pugh clase B o C.
  7. Alteraciones electrolíticas (Na, Cl, K, Ca o P fuera de los rangos normales).
  8. Cardiopatía isquémica aguda sintomática reciente (< 6 meses).
  9. Antecedentes de cirugías gastrointestinales significativas, que incluyen resección de colon, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, colostomía o ileostomía disfuncional, procedimiento de Hartmann y otras cirugías que involucran la estructura y función del colon.
  10. Uso de laxantes, drogas que alteran la motilidad del colon y/u otras sustancias (p. simeticona) que puede afectar la limpieza intestinal o la visibilidad durante la colonoscopia dentro de las 24 horas previas a la colonoscopia.
  11. Sospecha de obstrucción o perforación intestinal.
  12. Indicación de colonoscopia parcial.
  13. Pacientes que han recibido un fármaco o terapia en investigación dentro de las 5 semividas de la primera visita.
  14. Pacientes seleccionados previamente para participar en este estudio.
  15. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de los fármacos del estudio.
  16. Contraindicación para Moviprep® (solo para fase III).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase II: NTC015 dosis baja (Manitol 50 g)
Preparación de dosis única de un día el mismo día de la colonoscopia
Droga: Fase II: NTC015 dosis baja
Los participantes deben autoadministrarse la preparación dentro de los 30 minutos y beber un líquido claro de acuerdo con la práctica local en el centro para prevenir la deshidratación.
Experimental: Fase II: NTC015 dosis media (Manitol 100 g)
Preparación de dosis única de un día el mismo día de la colonoscopia
Droga: Fase II: NTC015 dosis media
Los participantes deben autoadministrarse la preparación dentro de los 30 minutos y beber un líquido claro de acuerdo con la práctica local en el centro para prevenir la deshidratación.
Experimental: Fase II: NTC015 dosis alta (Manitol 150 g)
Preparación de dosis única de un día el mismo día de la colonoscopia
Droga: Fase II: NTC015 dosis alta
Los participantes deben autoadministrarse la preparación dentro de los 60 minutos y beber líquidos claros de acuerdo con la práctica local en el centro para prevenir la deshidratación.
Experimental: Fase III: NTC015 dosis seleccionada
Preparación de dosis única de un día el mismo día de la colonoscopia
Droga: Fase III: NTC015 dosis seleccionada
Los participantes deben autoadministrarse la preparación dentro de los 30 minutos y beber un líquido claro de acuerdo con la práctica local en el centro para prevenir la deshidratación.
Comparador activo: Fase III: Solución de polietilenglicol más ascorbato (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Dos litros de Moviprep® tomados según el régimen de dosis dividida (para comenzar en la noche antes de la colonoscopia)
Droga: Fase III: solución de polietilenglicol más ascorbato (2L PEG ASC)

Las instrucciones para la administración del producto se siguen de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto.

Un tratamiento consiste en dos litros de Moviprep® tomados según el régimen de dosis dividida.

El primer litro de Moviprep® se prepara disolviendo un sobre A y un sobre B juntos en agua para obtener un litro de solución. La solución reconstituida debe beberse durante un período de una a dos horas la noche anterior a la colonoscopia. Se debe beber alrededor de medio litro de líquido claro en la próxima hora para prevenir la deshidratación de acuerdo con la práctica local en el centro. Este proceso debe repetirse con un segundo litro de Moviprep® preparado disolviendo un sobre A y un sobre B juntos en agua para hacer un litro de solución en la madrugada del día del procedimiento.

Otros nombres:
  • Moviprep®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II - Determinación de la Dosis: Proporción de Pacientes con Limpieza Intestinal Adecuada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección, se lleva a cabo la evaluación

Proporción de pacientes con una limpieza intestinal adecuada, definida como una puntuación total de BBPS ≥ 6, con una puntuación para cada uno de los tres segmentos del colon ≥ 2 durante la colonoscopia después del lavado estándar y la insuflación de aire para la distensión luminal.

La dosis de manitol que se utilizará en la fase III se seleccionó mediante un algoritmo que calculó una puntuación total para cada dosis a partir de las puntuaciones asignadas a los tres criterios principales mediante un sistema de clasificación y proporcionalmente a la importancia otorgada a cada criterio principal: A - tasa de limpieza intestinal adecuada (más importante - criterio de valoración principal), B - tasa de pacientes en condiciones seguras y C - puntuación de juicio clínico (menos importante - basada parcialmente en evaluaciones subjetivas).
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección, se lleva a cabo la evaluación
Fase III - No inferioridad: Proporción de Pacientes con Limpieza Intestinal Adecuada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, la evaluación se lleva a cabo, al menos 4 horas después de finalizar la ingesta, siguiendo las instrucciones del producto según el protocolo
Proporción de pacientes con limpieza intestinal adecuada, definida como puntuación total de BBPS ≥ 6, con una puntuación para cada uno de los tres segmentos del colon (derecho; transverso, incluyendo flexuras; e izquierdo, incluyendo sigmoide y recto) ≥ 2 durante la colonoscopia después del lavado estándar y la insuflación de aire para la distensión luminal.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, la evaluación se lleva a cabo, al menos 4 horas después de finalizar la ingesta, siguiendo las instrucciones del producto según el protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II - Determinación de la Dosis: Tasa de Intubación Cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación
El porcentaje de pacientes con el orificio apendicular visible para el endoscopista. La evaluación se realizará durante la realización de la colonoscopia en la visita 4. El momento de la administración del tratamiento se describió en el protocolo y varía entre los grupos.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación
Fase II - Determinación de la Dosis: Adherencia a la Preparación Intestinal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en un plazo de 7 días tras la visita de cribado, la evaluación se lleva a cabo 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Proporción de pacientes que tomaron completamente la dosis de manitol asignada.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en un plazo de 7 días tras la visita de cribado, la evaluación se lleva a cabo 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Fase II - Determinación de la Dosis: Facilidad de Uso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia (consulte el protocolo)
Estadística descriptiva (Media) de los valores de la Escala de Calificación Numérica (ECN) que van de 0 (muy difícil) a 10 (muy fácil).
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia (consulte el protocolo)
Fase II - Determinación de la dosis: Disposición para reutilizar la preparación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en un plazo de 7 días tras la visita de cribado, se realiza la evaluación. 4 horas después del final de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Proporción de pacientes que confirmaron que les gustaría reutilizar la preparación para otras colonoscopias.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en un plazo de 7 días tras la visita de cribado, se realiza la evaluación. 4 horas después del final de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Fase II - Determinación de la Dosis: Aceptabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Estadística descriptiva (Media) de los valores de la Escala de Calificación Numérica (ECN) que van de 0 (terrible) a 10 (muy bueno).
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Fase II - Parámetro Farmacocinético: Concentración Máxima en Plasma
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección, se lleva a cabo la evaluación. Antes de la autoadministración de manitol y 8 horas (T8) después de completar la autoadministración de manitol
estadística descriptiva (media) de la concentración plasmática máxima (Cmax) como parámetro farmacocinético.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección, se lleva a cabo la evaluación. Antes de la autoadministración de manitol y 8 horas (T8) después de completar la autoadministración de manitol
Fase II - Parámetro Farmacocinético: Tiempo hasta la Concentración Máxima
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. Antes de la autoadministración de manitol y 8 horas (T8) después de completar la autoadministración de manitol
Estadísticas descriptivas (mediana) del tiempo hasta la concentración máxima (tmax) como parámetro farmacocinético.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. Antes de la autoadministración de manitol y 8 horas (T8) después de completar la autoadministración de manitol
Fase II - Parámetro Farmacocinético: Área Bajo la Curva
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en los 7 días posteriores a la visita de cribado, se realiza la evaluación. Antes de la autoadministración de manitol y 8 horas (T8) después de completar la autoadministración de manitol
Estadística descriptiva (Media) del área bajo la curva desde t0 hasta el último punto de tiempo de muestreo de sangre (AUC 0-t8), como parámetro farmacocinético.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en los 7 días posteriores a la visita de cribado, se realiza la evaluación. Antes de la autoadministración de manitol y 8 horas (T8) después de completar la autoadministración de manitol
Fase II - Parámetro Farmacocinético: Semivida de Eliminación Terminal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. Antes de la autoadministración de manitol y 8 horas (T8) después de completar la autoadministración de manitol
Estadística descriptiva (media) de la vida media de eliminación (t1/2), como parámetro farmacocinético.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. Antes de la autoadministración de manitol y 8 horas (T8) después de completar la autoadministración de manitol
Fase III - No inferioridad: Tasa de Detección de Adenomas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación
El porcentaje de pacientes con al menos una lesión detectada.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación
Fase III - No inferioridad: Escala de Preparación Intestinal de Ottawa (OBPS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación
La escala de Ottawa se utiliza para medir la calidad de la preparación en tres partes diferentes del colon antes del lavado y la insuflación. Estadísticas descriptivas (Media) de la puntuación total (de 0 excelente a 14 inadecuada).
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación
Fase III - No inferioridad: Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección, se realiza la evaluación
El porcentaje de pacientes con el orificio apendicular visible para el endoscopista.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección, se realiza la evaluación
Fase III - No inferioridad: Revisión del Impacto de la Limpieza Intestinal (BOCLIR) (Solo Sitios Italianos)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. Después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia

El BOCLIR es un cuestionario completado por los pacientes para medir la aceptabilidad y tolerabilidad de los limpiadores intestinales, que consta de tres escalas unidimensionales (satisfacción, síntomas y limitaciones de actividad) con buenas propiedades psicométricas y de escalamiento. Las respuestas de los ítems se suman para proporcionar una puntuación para cada escala y una puntuación total. La escala de satisfacción contiene ocho ítems y la puntuación oscila entre 0 (muy satisfecho) y 32 (muy insatisfecho). La escala de síntomas incluye 14 ítems y la puntuación oscila entre 0 (sin síntomas) y 42 (síntomas graves).

La escala de limitaciones de actividad se compone de 12 ítems y la puntuación oscila entre 0 (sin efecto en las actividades) y 36 (actividades muy afectadas). La puntuación total es la suma de las tres escalas y oscila entre 0 y 110. Los pacientes que reportan una experiencia peor en términos de los tres factores obtienen una puntuación más alta en la escala BOCLIR.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. Después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Fase III - No inferioridad: Adherencia a la preparación intestinal con manitol y con Moviprep®.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del medicamento del estudio, antes de la colonoscopia.
Proporción de pacientes que han tomado completamente, parcialmente o no han tomado la dosis asignada de manitol
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del medicamento del estudio, antes de la colonoscopia.
Fase III - No inferioridad: Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Estadísticas descriptivas (Media) de los valores de la Escala de Valoración Numérica (EVN) que van de 0 (muy difícil) a 10 (muy fácil).
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Fase III - No inferioridad: Disposición para Reutilizar la Preparación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Proporción de pacientes que confirmaron que les gustaría reutilizar la preparación para otras colonoscopias.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio, antes de la colonoscopia
Fase III - No inferioridad: Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco de estudio, antes de la colonoscopia
Estadísticas descriptivas (Media) de los valores de la Escala de Calificación Numérica (NRS) que van de 0 (terrible) a 10 (muy bueno).
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación. 4 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco de estudio, antes de la colonoscopia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II - Determinación de Dosis: Pacientes en Condición Segura Relacionada con Concentraciones Potencialmente Críticas de Gases (H2/CH4)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, la evaluación se lleva a cabo después del lavado estándar y la insuflación de aire para la distensión luminal
Proporción de pacientes en condición segura para gases intestinales definida como concentración de concentraciones potencialmente críticas de gases (H₂>4% y CH₄>5%)
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, la evaluación se lleva a cabo después del lavado estándar y la insuflación de aire para la distensión luminal
Fase II - Determinación de la Dosis: Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Visita 2 (≤ 7 días antes de la Visita 4), Visita 3 (≤ 7 días antes de la Visita 4) y Visita 4 (durante el procedimiento de colonoscopia, realizada dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación)
Incidencia de eventos adversos que ocurren desde la inscripción
Visita 2 (≤ 7 días antes de la Visita 4), Visita 3 (≤ 7 días antes de la Visita 4) y Visita 4 (durante el procedimiento de colonoscopia, realizada dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se lleva a cabo la evaluación)
Fase II - Determinación de la Dosis: Proporción de Pacientes con Cambio Clínicamente Significativo de Parámetros Hematológicos y Químicos desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, llevado a cabo dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se realiza la evaluación. 4 horas y 8 horas después de completar la autoadministración del fármaco del estudio
Proporción de pacientes con cambio desde el valor basal considerado clínicamente significativo por el Investigador de parámetros hematológicos y químicos (hemograma completo, creatinina, BUN, eGFR, ALT, AST, glucosa, electrolitos) 4 horas y 8 horas después de completar la autoadministración del fármaco del estudio.
Durante el procedimiento de colonoscopia, llevado a cabo dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se realiza la evaluación. 4 horas y 8 horas después de completar la autoadministración del fármaco del estudio
Fase II - Determinación de la Dosis: Proporción de Pacientes con Cambio Clínicamente Significativo de los Signos Vitales Durante la Colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en un plazo de 7 días desde la visita de cribado, se realiza la evaluación
Proporción de pacientes con cambio en los signos vitales durante la colonoscopia considerado clínicamente significativo por el Investigador (frecuencia cardíaca y oximetría de pulso).
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado en un plazo de 7 días desde la visita de cribado, se realiza la evaluación
Fase III - Determinación de la Dosis: Pacientes en Condición Estable Relacionada con Concentración Potencialmente Crítica de Gases (H2/CH4)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se realiza la evaluación
Proporción de pacientes en condiciones seguras para gases intestinales definida como concentración de concentración potencialmente crítica de gases (H2>4% y CH4 >5%)
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se realiza la evaluación
Fase III - No inferioridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 2 (≤ 7 días antes de la Visita 4), Visita 3 (≤ 7 días antes de la Visita 4) y Visita 4 (durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección, se realiza la evaluación)
Incidencia de eventos adversos que ocurren desde la inscripción
Visita 2 (≤ 7 días antes de la Visita 4), Visita 3 (≤ 7 días antes de la Visita 4) y Visita 4 (durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección, se realiza la evaluación)
Fase III - No inferioridad: Proporción de pacientes con cambio clínicamente significativo en parámetros hematológicos y químicos desde el inicio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se realiza la evaluación. 4 horas y 8 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio
Proporción de pacientes con cambio desde el valor basal considerado clínicamente significativo por el Investigador de parámetros hematológicos y químicos (hemograma completo, creatinina, BUN, FGTe, ALT, AST, glucosa, electrolitos) 4 horas y 8 horas después de completar la autoadministración del fármaco del estudio.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, se realiza la evaluación. 4 horas y 8 horas después de la finalización de la autoadministración del fármaco del estudio
Fase III - No inferioridad: Proporción de pacientes con cambio en los signos vitales desde el inicio y durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, la evaluación se realiza antes de la colonoscopia
Proporción de pacientes con cambio de signos vitales desde el inicio considerados clínicamente significativos por el Investigador (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica), así como cambio clínicamente significativo durante la colonoscopia de oximetría de pulso, presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia cardíaca.
Durante el procedimiento de colonoscopia, realizado dentro de los 7 días posteriores a la visita de cribado, la evaluación se realiza antes de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Investigador principal: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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