Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af mAnnitol i tarmforberedelse under elektiv koloskopi og sammenligning med Moviprep® (SATISFACTION)

11. juli 2022 opdateret af: NTC srl

Effekt og sikkerhed af manniTol i tarmforberedelse: Vurdering af tilstrækkelighed og tilstedeværelse af tarmniveauer af hydrogen og metan under elektiv koloskopi efter mannitol eller standard split 2-liters polyethylenglycolopløsning Plus asCorbaTe - en fase II/III, international, multicenter, randomiseret Parallelgruppe, endoskopist-blindet, dosisfindende/ikke-mindreværdsundersøgelse - TILFREDSHED

Formålet med denne dosisfindende/sammenlignende effektivitetsundersøgelse er først at udskille den mest passende dosis af mannitol til tarmforberedelse (fase II) og efterfølgende at påvise non-inferioriteten af ​​effektiviteten af ​​enkeltdosis mannitol versus standard split 2L PEG ASC (Moviprep®) (fase III) i tarmforberedelse til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Datoer for studiestart og studieafslutning i forhold til fase II/III er rapporteret her:

Fase II (patienter nr. 183)

  • Dato for første tilmelding: 22. juni 2020
  • Dato LPLV: 12. november 2020

Fase III (patienter nr. 703)

  • Dato for første tilmelding: 2. marts 2021
  • Dato LPLV: 16. juli 2021

Dato, hvor undersøgelsen blev optaget i EudraCT-databasen: 13. oktober 2020

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

886

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Den Russiske Føderation
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Regional Oncological Clinical Hospital
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Italien
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italien, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milano, MI, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, MI, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Tyskland
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens evne til at give samtykke og give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Mænd og kvinder er planlagt til elektiv (screening, overvågning eller diagnostisk) koloskopi, der skal forberedes og udføres i henhold til European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline
  4. Patienter, der er villige og i stand til at gennemføre hele undersøgelsen og følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved besøg 2 og skal praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden (medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller hvis eneste seksuelle partner har haft en vellykket vasektomi): oral, implanterbar , eller injicerbare præventionsmidler (i minimum tre måneder før studiestart) i kombination med et kondom; intrauterin enhed i kombination med et kondom; dobbeltbarrieremetode (kondom og okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
  2. Alvorligt nyresvigt: glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 estimeret ved hjælp af forenklet MDRD-ligning.
  3. Alvorlig hjertesvigt: NYHA klasse III-IV.
  4. Alvorlig anæmi (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Alvorlig akut og kronisk aktiv inflammatorisk tarmsygdom; patienter i klinisk remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks - CDAI < 150 for Crohns sygdom og partiel Mayo-score ≤ 2 for colitis ulcerosa) er tilladt.
  6. Kronisk leversygdom Child-Pugh klasse B eller C.
  7. Elektrolytforstyrrelser (Na, Cl, K, Ca eller P uden for normalområdet).
  8. Nylig (< 6 måneder) symptomatisk akut iskæmisk hjertesygdom.
  9. Anamnese med betydelige gastrointestinale operationer, herunder colonresektion, subtotal kolektomi, abdominoperineal resektion, defungerende kolostomi eller ileostomi, Hartmanns procedure og andre operationer, der involverer tyktarmens struktur og funktion.
  10. Brug af afføringsmidler, lægemidler, der ændrer tyktarmens motilitet og/eller andre stoffer (f. simethicon), der kan påvirke tarmrensning eller synlighed under koloskopi inden for 24 timer før koloskopi.
  11. Mistænkt tarmobstruktion eller perforation.
  12. Indikation for partiel koloskopi.
  13. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for 5 halveringstider efter det første besøg.
  14. Patienter tidligere screenet for deltagelse i denne undersøgelse.
  15. Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
  16. Kontraindikation til Moviprep® (kun for fase III).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II: NTC015 lav dosis (Mannitol 50 g)
En dags enkeltdosispræparat samme dag for koloskopi
Medicin: Fase II: NTC015 lav dosis
Deltagerne skal selv administrere præparatet inden for 30 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis på centret for at forhindre dehydrering
Eksperimentel: Fase II: NTC015 medium dosis (Mannitol 100 g)
En dags enkeltdosispræparat samme dag for koloskopi
Medicin: Fase II: NTC015 medium dosis
Deltagerne skal selv administrere præparatet inden for 30 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis på centret for at forhindre dehydrering
Eksperimentel: Fase II: NTC015 høj dosis (Mannitol 150 g)
En dags enkeltdosispræparat samme dag for koloskopi
Medicin: Fase II: NTC015 høj dosis
Deltagerne skal selv administrere præparatet inden for 60 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis på centret for at forhindre dehydrering
Eksperimentel: Fase III: NTC015 valgt dosis
En dags enkeltdosispræparat samme dag for koloskopi
Medicin: Fase III: NTC015 valgt dosis
Deltagerne skal selv administrere præparatet inden for 30 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis på centret for at forhindre dehydrering
Aktiv komparator: Fase III: Polyethylenglycol plus ascorbatopløsning (2L PEG ASC) (Moviprep®)
To liter Moviprep® taget i henhold til opdelt dosis (start om aftenen før koloskopi)
Medicin: Fase III: Polyethylenglycol plus ascorbatopløsning (2L PEG ASC)

Instruktionerne for produktadministration følges i henhold til produktresuméet.

Én behandling består af to liter Moviprep® taget i henhold til opdelt dosisregime.

Den første liter Moviprep® fremstilles ved at opløse en pose A og en pose B sammen i vand til 1 liter opløsning. Den rekonstituerede opløsning skal drikkes over en periode på en til to timer aftenen før koloskopi. Cirka en halv liter klar væske bør drikkes i den næste time for at forhindre dehydrering i henhold til lokal praksis på centret. Denne proces skal gentages med en anden liter Moviprep® fremstillet ved at opløse en pose A og en pose B sammen i vand for at lave en liter opløsning tidligt om morgenen på proceduredagen.

Andre navne:
  • Moviprep®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Dosisfund: Andel af patienter med tilstrækkelig tarmrensning
Tidsramme: Under koloskopi (besøg 4)
Andel af patienter med tilstrækkelig tarmrensning, defineret som BBPS total score ≥ 6, med en score for hvert af de tre tyktarmssegmenter (højre; tværgående, inklusive bøjninger; og venstre, inklusive sigmoid og rektum) ≥ 2 under koloskopi efter standardvask og luftindblæsning til luminal udspilning.
Under koloskopi (besøg 4)
Fase III - Non-inferioritet: Andel af patienter med tilstrækkelig tarmrensning
Tidsramme: Under koloskopi (besøg 4)
Andel af patienter med tilstrækkelig tarmrensning, defineret som BBPS total score ≥ 6, med en score for hvert af de tre tyktarmssegmenter (højre; tværgående, inklusive bøjninger; og venstre, inklusive sigmoid og rektum) ≥ 2 under koloskopi efter standardvask og luftindblæsning til luminal udspilning.
Under koloskopi (besøg 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Dosisfund: Caecal intubationshastighed
Tidsramme: Under koloskopi ved besøg 4
Procentdelen af ​​patienter med blindtarmsåbning, der er synlig for endoskopisten.
Under koloskopi ved besøg 4
Fase II - Dosisfund: Overholdelse af tarmforberedelse
Tidsramme: Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Andel af patienten, der helt har taget, delvist taget eller ikke har fået tildelt mannitoldosis.
Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Fase II - Dosisfinding: brugervenlighed
Tidsramme: Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Beskrivende statistik (middelværdi) af Numeric Rating Scale (NRS) værdier, der spænder fra 0 (meget svært) til 10 (meget let).
Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Fase II - Dosisfinding: Vilje til at genbruge præparatet
Tidsramme: Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Andel af patienter, der bekræftede, at de gerne ville genbruge præparatet til andre koloskopier.
Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Fase II - Dosisfund: Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Under besøg 4 (koloskopidagen), 4 timer efter afslutningen af ​​selvadministration af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi
Beskrivende statistik (middelværdi) af Numeric Rating Scale (NRS) værdier fra 0 (forfærdelig) til 10 (meget god).
Under besøg 4 (koloskopidagen), 4 timer efter afslutningen af ​​selvadministration af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi
Fase II - Farmakokinetisk parameter: maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Under vist 4 (dag for koloskopi), før mannitol selvadministration (T0 - baseline), 1 time (T1), 2 timer (T2), 4 timer (T4) og 8 timer (T8) efter afslutning af mannitol selvadministration
beskrivende statistik (middelværdi) af maksimal plasmakoncentration (Cmax) som farmakokinetisk parameter.
Under vist 4 (dag for koloskopi), før mannitol selvadministration (T0 - baseline), 1 time (T1), 2 timer (T2), 4 timer (T4) og 8 timer (T8) efter afslutning af mannitol selvadministration
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Under vist 4 (dag for koloskopi), før mannitol selvadministration (T0 - baseline), 1 time (T1), 2 timer (T2), 4 timer (T4) og 8 timer (T8) efter afslutning af mannitol selvadministration
Beskrivende statistik (median) over tid til maksimal koncentration (tmax) som farmakokinetisk parameter.
Under vist 4 (dag for koloskopi), før mannitol selvadministration (T0 - baseline), 1 time (T1), 2 timer (T2), 4 timer (T4) og 8 timer (T8) efter afslutning af mannitol selvadministration
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Areal under kurven
Tidsramme: Under vist 4 (dag for koloskopi), før mannitol selvadministration (T0 - baseline), 1 time (T1), 2 timer (T2), 4 timer (T4) og 8 timer (T8) efter afslutning af mannitol selvadministration
Beskrivende statistik (middelværdi) af areal under kurven fra t0 til det sidste tidspunkt for blodprøvetagning (AUC 0-t8), som farmakokinetisk parameter.
Under vist 4 (dag for koloskopi), før mannitol selvadministration (T0 - baseline), 1 time (T1), 2 timer (T2), 4 timer (T4) og 8 timer (T8) efter afslutning af mannitol selvadministration
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Under vist 4 (dag for koloskopi), før mannitol selvadministration (T0 - baseline), 1 time (T1), 2 timer (T2), 4 timer (T4) og 8 timer (T8) efter afslutning af mannitol selvadministration
Beskrivende statistik (Mean) af eliminationshalveringstid (t1/2), som farmakokinetisk parameter.
Under vist 4 (dag for koloskopi), før mannitol selvadministration (T0 - baseline), 1 time (T1), 2 timer (T2), 4 timer (T4) og 8 timer (T8) efter afslutning af mannitol selvadministration
Fase III - Non-inferioritet: Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopien ved besøg 4
Procentdelen af ​​patienter med mindst én læsion påvist.
Under koloskopien ved besøg 4
Fase III - Non-inferioritet: Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Tidsramme: Under koloskopien ved besøg 4
Ottawa skala bruges til at måle kvaliteten af ​​præparatet i tre forskellige dele af tyktarmen før vask og insufflation. beskrivende statistik (middelværdi) af den samlede score (fra 0 fremragende til 14 utilstrækkelig).
Under koloskopien ved besøg 4
Fase III - Non-inferioritet: Caecal intubationshastighed
Tidsramme: Under koloskopien ved besøg 4
Procentdelen af ​​patienter med blindtarmsåbning, der er synlig for endoskopisten.
Under koloskopien ved besøg 4
Fase III - Non-inferiority: Bowel Cleansing Impact Review (BOCLIR) (kun italienske websteder)
Tidsramme: Besøg 4 efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi

BOCLIR er et spørgeskema udfyldt af patienter for at måle acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​tarmrensemidler bestående af tre endimensionelle skalaer (tilfredshed, symptomer og aktivitetsbegrænsninger) med gode psykometriske og skalerende egenskaber. Emnesvar summeres for at give en score for hver skala og en samlet score. Tilfredshedsskalaen indeholder otte punkter, og scoren går fra 0 (meget tilfreds) til 32 (meget utilfreds). Symptomerskalaen omfatter 14 punkter, og scoren går fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlige symptomer).

Aktivitetsbegrænsningsskalaen består af 12 punkter, og scoren går fra 0 (ingen effekt på aktiviteter) til 36 (aktiviteter stærkt påvirket). Den samlede score er summen af ​​de tre skalaer og går fra 0 til 110. Patienter, der rapporterer en dårligere oplevelse med hensyn til de tre faktorer, scorer højere på BOCLIR-skalaen.
Besøg 4 efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Fase III - Non-inferioritet: Overholdelse af tarmpræparation med mannitol og med Moviprep®.
Tidsramme: Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Andel af patienter, der helt har taget, delvist taget eller ikke har fået tildelt mannitoldosis
Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Fase III - Non-inferiority: brugervenlighed
Tidsramme: Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Beskrivende statistik (middelværdi) af Numeric Rating Scale (NRS) værdier, der spænder fra 0 (meget svært) til 10 (meget let).
Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Fase III - Non-inferiority: Vilje til at genbruge præparatet
Tidsramme: Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Andel af patienter, der bekræftede, at de gerne ville genbruge præparatet til andre koloskopier.
Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Fase III - Non-inferioritet: Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi
Beskrivende statistik (middelværdi) af Numeric Rating Scale (NRS) værdier fra 0 (forfærdelig) til 10 (meget god).
Under besøg 4, 4 timer efter afslutningen af ​​studiets selvadministration, før koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Dosisfund: Patienter i sikker tilstand relateret til potentielt kritiske koncentrationer af gasser (H2/CH4)
Tidsramme: Under koloskopi efter standardvask og luftindblæsning for luminal udspilning ved besøg 4
Andel af patienter i sikker tilstand for tarmgasser defineret som koncentration af potentielt kritiske koncentrationer af gasser (H2>4% og CH4>5%)
Under koloskopi efter standardvask og luftindblæsning for luminal udspilning ved besøg 4
Fase II - Dosisfund: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 2 (≤ 7 dage før besøg 4), besøg 3 (≤ 7 dage før besøg 4) og besøg 4 (dag for koloskopi)
Forekomst af uønskede hændelser fra tilmeldingen
Besøg 2 (≤ 7 dage før besøg 4), besøg 3 (≤ 7 dage før besøg 4) og besøg 4 (dag for koloskopi)
Fase II - Dosisfund: Andel af patienter med klinisk signifikant ændring af hæmatologiske og kemiske parametre fra baseline
Tidsramme: Under besøg 4 (dag for koloskopi), 4 timer og 8 timer efter afslutning af selvadministration af undersøgelseslægemidlet
Andel af patienter med ændring fra baseline, der anses for klinisk signifikant af investigator af hæmatologiske og kemiske parametre (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glucose, elektrolytter) 4 timer og 8 timer efter afslutning af selvadministration af studielægemidlet.
Under besøg 4 (dag for koloskopi), 4 timer og 8 timer efter afslutning af selvadministration af undersøgelseslægemidlet
Fase II - Dosisfund: Andel af patienter med klinisk signifikant ændring af vitale tegn under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopien ved besøg 4
Andel af patienter med ændring af vitale tegn under koloskopi anset for klinisk signifikant af investigator (puls- og pulsoximetri).
Under koloskopien ved besøg 4
Fase III - Dosisfund: Patienter i sikker tilstand relateret til potentielt kritisk koncentration af gasser (H2/CH4)
Tidsramme: Under koloskopien ved besøg 4
Andel af patienter i sikker tilstand for tarmgasser defineret som koncentration af potentielt kritisk koncentration af gasser (H2>4% og CH4>5%)
Under koloskopien ved besøg 4
Fase III - Non-inferioritet: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 2 (≤ 7 dage før besøg 4), besøg 3 (≤ 7 dage før besøg 4) og besøg 4 (dag for koloskopi)
Forekomst af uønskede hændelser fra indskrivning
Besøg 2 (≤ 7 dage før besøg 4), besøg 3 (≤ 7 dage før besøg 4) og besøg 4 (dag for koloskopi)
Fase III - Non-inferioritet: Andel af patienter med klinisk signifikant ændring af hæmatologiske og kemiske parametre fra baseline
Tidsramme: Under besøg 4 (dag for koloskopi), 4 timer og 8 timer efter afslutning af selvadministration af studielægemidlet
Andel af patienter med ændring fra baseline, der anses for klinisk signifikant af investigator af hæmatologiske og kemiske parametre (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glucose, elektrolytter) 4 timer og 8 timer efter afslutning af selvadministration af studielægemidlet.
Under besøg 4 (dag for koloskopi), 4 timer og 8 timer efter afslutning af selvadministration af studielægemidlet
Fase III - Non-inferioritet: Andel af patienter med ændring af vitale tegn fra baseline og under koloskopi
Tidsramme: Besøg 4 før koloskopi
Andel af patienter med ændring af vitale tegn fra baseline vurderet som klinisk signifikant af investigator (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk), såvel som klinisk signifikant ændring under koloskopi af pulsoximetri, systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.
Besøg 4 før koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NTC srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II: NTC015 lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner