Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af mAnnitol i tarmforberedelse under elektiv koloskopi og sammenligning med Moviprep® (SATISFACTION)

3. december 2025 opdateret af: NTC srl

Effekt og sikkerhed af manniTol i tarmforberedelse: Vurdering af tilstrækkelighed og tilstedeværelse af tarmniveauer af hydrogen og metan under elektiv koloskopi efter mannitol eller standard split 2-liters polyethylenglycolopløsning Plus asCorbaTe - en fase II/III, international, multicenter, randomiseret Parallelgruppe, endoskopist-blindet, dosisfindende/ikke-mindreværdsundersøgelse - TILFREDSHED

Formålet med denne dosisfindende/sammenlignende effektivitetsundersøgelse er først at udskille den mest passende dosis af mannitol til tarmforberedelse (fase II) og efterfølgende at påvise non-inferioriteten af ​​effektiviteten af ​​enkeltdosis mannitol versus standard split 2L PEG ASC (Moviprep®) (fase III) i tarmforberedelse til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Datoer for studiestart og studieafslutning i forhold til fase II/III er rapporteret her:

Fase II (patienter nr. 183)

  • Dato for første tilmelding: 22. juni 2020
  • Dato LPLV: 12. november 2020

Fase III (patienter nr. 703)

  • Dato for første tilmelding: 2. marts 2021
  • Dato LPLV: 16. juli 2021

Dato, hvor undersøgelsen blev optaget i EudraCT-databasen: 13. oktober 2020

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

886

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Italien
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italien, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Rusland
      • Irkutsk, Rusland
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Rusland
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Rusland
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Rusland
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Rusland
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Rusland
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Rusland
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Rusland
        • Regional Oncological Clinical Hospital
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Tyskland
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens evne til at give samtykke og give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Mænd og kvinder er planlagt til elektiv (screening, overvågning eller diagnostisk) koloskopi, der skal forberedes og udføres i henhold til European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline
  4. Patienter, der er villige og i stand til at gennemføre hele undersøgelsen og følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved besøg 2 og skal praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden (medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller hvis eneste seksuelle partner har haft en vellykket vasektomi): oral, implanterbar , eller injicerbare præventionsmidler (i minimum tre måneder før studiestart) i kombination med et kondom; intrauterin enhed i kombination med et kondom; dobbeltbarrieremetode (kondom og okklusiv hætte med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
  2. Alvorligt nyresvigt: glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 estimeret ved hjælp af forenklet MDRD-ligning.
  3. Alvorlig hjertesvigt: NYHA klasse III-IV.
  4. Alvorlig anæmi (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Alvorlig akut og kronisk aktiv inflammatorisk tarmsygdom; patienter i klinisk remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks - CDAI < 150 for Crohns sygdom og partiel Mayo-score ≤ 2 for colitis ulcerosa) er tilladt.
  6. Kronisk leversygdom Child-Pugh klasse B eller C.
  7. Elektrolytforstyrrelser (Na, Cl, K, Ca eller P uden for normalområdet).
  8. Nylig (< 6 måneder) symptomatisk akut iskæmisk hjertesygdom.
  9. Anamnese med betydelige gastrointestinale operationer, herunder colonresektion, subtotal kolektomi, abdominoperineal resektion, defungerende kolostomi eller ileostomi, Hartmanns procedure og andre operationer, der involverer tyktarmens struktur og funktion.
  10. Brug af afføringsmidler, lægemidler, der ændrer tyktarmens motilitet og/eller andre stoffer (f. simethicon), der kan påvirke tarmrensning eller synlighed under koloskopi inden for 24 timer før koloskopi.
  11. Mistænkt tarmobstruktion eller perforation.
  12. Indikation for partiel koloskopi.
  13. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for 5 halveringstider efter det første besøg.
  14. Patienter tidligere screenet for deltagelse i denne undersøgelse.
  15. Overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
  16. Kontraindikation til Moviprep® (kun for fase III).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II: NTC015 lav dosis (Mannitol 50 g)
En dags enkeltdosispræparat samme dag for koloskopi
Medicin: Fase II: NTC015 lav dosis
Deltagerne skal selv administrere præparatet inden for 30 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis på centret for at forhindre dehydrering
Eksperimentel: Fase II: NTC015 medium dosis (Mannitol 100 g)
En dags enkeltdosispræparat samme dag for koloskopi
Medicin: Fase II: NTC015 medium dosis
Deltagerne skal selv administrere præparatet inden for 30 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis på centret for at forhindre dehydrering
Eksperimentel: Fase II: NTC015 høj dosis (Mannitol 150 g)
En dags enkeltdosispræparat samme dag for koloskopi
Medicin: Fase II: NTC015 høj dosis
Deltagerne skal selv administrere præparatet inden for 60 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis på centret for at forhindre dehydrering
Eksperimentel: Fase III: NTC015 valgt dosis
En dags enkeltdosispræparat samme dag for koloskopi
Medicin: Fase III: NTC015 valgt dosis
Deltagerne skal selv administrere præparatet inden for 30 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis på centret for at forhindre dehydrering
Aktiv komparator: Fase III: Polyethylenglycol plus ascorbatopløsning (2L PEG ASC) (Moviprep®)
To liter Moviprep® taget i henhold til opdelt dosis (start om aftenen før koloskopi)
Medicin: Fase III: Polyethylenglycol plus ascorbatopløsning (2L PEG ASC)

Instruktionerne for produktadministration følges i henhold til produktresuméet.

Én behandling består af to liter Moviprep® taget i henhold til opdelt dosisregime.

Den første liter Moviprep® fremstilles ved at opløse en pose A og en pose B sammen i vand til 1 liter opløsning. Den rekonstituerede opløsning skal drikkes over en periode på en til to timer aftenen før koloskopi. Cirka en halv liter klar væske bør drikkes i den næste time for at forhindre dehydrering i henhold til lokal praksis på centret. Denne proces skal gentages med en anden liter Moviprep® fremstillet ved at opløse en pose A og en pose B sammen i vand for at lave en liter opløsning tidligt om morgenen på proceduredagen.

Andre navne:
  • Moviprep®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Dosisfindelse: Andel af patienter med tilstrækkelig tarmrensning
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen

Andel af patienter med tilstrækkelig tarmrensning, defineret som en samlet BBPS-score ≥ 6, med en score for hvert af de tre colonsegmenter ≥ 2 under koloskopi efter standard vask og luftinsuflation for luminal udvidelse.

Mannitoldosen, der skal anvendes i fase III, blev udvalgt baseret på en algoritme, der beregnede en samlet score for hver dosis ud fra scorerne tildelt de tre hovedkriterier gennem et rangordningssystem og i forhold til den betydning, der blev givet til hvert hovedkriterium: A - andel med tilstrækkelig tarmrensning (mest vigtig - primær slutpunkt), B - andel af patienter under sikre forhold og C - klinisk bedømmelsesscore (mindst vigtig - delvist baseret på subjektive vurderinger).
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen
Fase III - Non-inferiority: Andel af patienter med tilstrækkelig tarmrensning
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen mindst 4 timer efter indtagelsesstop, i henhold til produktinstruktionerne som angivet i protokollen
Andelen af patienter med tilstrækkelig tarmrensning, defineret som en total BBPS-score ≥ 6, med en score for hvert af de tre kolonsegmenter (højre; tværgående, inklusive flexurer; og venstre, inklusive sigmoideum og rektum) ≥ 2 under koloskopi efter standard vask og luftinsuflation for luminal distension.
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen mindst 4 timer efter indtagelsesstop, i henhold til produktinstruktionerne som angivet i protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Dosisfindelse: Cæcal intubationsrate
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen
Procentdelen af patienter med synlig appendix-åbning for endoskopisten. Evalueringen vil blive udført under udførelsen af koloskopien på besøg 4. Tidspunktet for behandlingsadministration blev beskrevet i protokollen og varierer mellem armene.
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen
Fase II - Dosisfindelse: Overholdelse af tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen 4 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelsesmedicinen, før koloskopi
Andel af patienter, der har taget den tildelte mannitoldosis helt.
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen 4 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelsesmedicinen, før koloskopi
Fase II - Dosisfindelse: Brugervenlighed
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministrering af studielægemidlet, før koloskopi (se venligst protokol)
Beskrivende statistik (middelværdi) af Numerisk Vurderingsskala (NRS) værdier spændende fra 0 (meget vanskeligt) til 10 (meget let).
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministrering af studielægemidlet, før koloskopi (se venligst protokol)
Fase II - Dosisfindelse: Villighed til at genbruge tilberedningen
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi
Andelen af patienter, der bekræftede, at de gerne ville genbruge præparatet til andre koloskopier.
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi
Fase II - Dosisbestemmelse: Behandlingens acceptabilitet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministrering af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi
Beskrivende statistik (middelværdi) af Numerisk Vurderingsskala (NRS) værdier fra 0 (forfærdelig) til 10 (meget god).
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministrering af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. Før mannitol-selvadministration og 8 timer (T8) efter afslutningen af mannitol-selvadministrationen
beskrivende statistik (middelværdi) af maksimal plasmakoncentration (Cmax) som farmakokinetisk parameter.
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. Før mannitol-selvadministration og 8 timer (T8) efter afslutningen af mannitol-selvadministrationen
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. Før selvadministration af mannitol og 8 timer (T8) efter afslutningen af selvadministration af mannitol
Beskrivende statistik (median) for tid til maksimal koncentration (tmax) som farmakokinetisk parameter.
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. Før selvadministration af mannitol og 8 timer (T8) efter afslutningen af selvadministration af mannitol
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Areal under kurven
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. Før mannitol-selvadministration og 8 timer (T8) efter afslutningen af mannitol-selvadministrationen
Beskrivende statistik (gennemsnit) af arealet under kurven fra t0 til sidste blodprøvetagningstidspunkt (AUC 0-t8), som farmakokinetisk parameter.
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. Før mannitol-selvadministration og 8 timer (T8) efter afslutningen af mannitol-selvadministrationen
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Terminal halveringstid
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. Inden mannitol-selvadministration og 8 timer (T8) efter afslutningen af mannitol-selvadministration
Beskrivende statistik (middelværdi) af eliminationshalveringstiden (t1/2), som farmakokinetisk parameter.
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. Inden mannitol-selvadministration og 8 timer (T8) efter afslutningen af mannitol-selvadministration
Fase III - Ikke-underlegenhed: Adenomdetektionsrate
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen
Procentdelen af patienter med mindst én læsion påvist.
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen
Fase III - Ikke-underlegenhed: Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, der udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen
Ottawa-skalaen bruges til at måle kvaliteten af forberedelsen i tre forskellige dele af tyktarmen før vask og insuflation. deskriptiv statistik (gennemsnit) af den samlede score (fra 0 fremragende til 14 utilstrækkelig).
Under koloskopiproceduren, der udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen
Fase III - Ikke-underlegenhed: Cecumintuberingsrate
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen
Procentdelen af patienter, hvor blindtarmsåbningen er synlig for endoskopisten.
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen
Fase III - Ikke-underlegenhed: Anmeldelse af tarmrensningens indvirkning (BOCLIR) (Kun italienske steder)
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, der udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. Efter afslutningen af selvadministration af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi

BOCLIR er et spørgeskema, som patienter udfylder for at måle acceptabiliteten og tolerabiliteten af tarmrensningsmidler, der består af tre endimensionelle skalaer (tilfredshed, symptomer og aktivitetsbegrænsninger) med gode psykometriske og skaleringsegenskaber. Enkeltspørgsmålsresponser summeres for at give en score for hver skala og en totalscore. Tilfredshedsskalaen indeholder otte spørgsmål, og scoren spænder fra 0 (meget tilfreds) til 32 (meget utilfreds). Symptomsskalaen omfatter 14 spørgsmål, og scoren spænder fra 0 (ingen symptomer) til 42 (svære symptomer).

Aktivitetsbegrænsningsskalaen består af 12 spørgsmål, og scoren spænder fra 0 (ingen effekt på aktiviteter) til 36 (aktiviteter stærkt påvirket). Totalscoren er summen af de tre skalaer og spænder fra 0 til 110. Patienter, der rapporterer en dårligere oplevelse i forhold til de tre faktorer, scorer højere på BOCLIR-skalaen.
Under koloskopiproceduren, der udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. Efter afslutningen af selvadministration af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi
Fase III - Non-inferioritet: Overholdelse af tarmforberedelse med mannitol og med Moviprep®.
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministration af studielægemidlet, før koloskopi
Andel af patienter, der har taget den tildelte mannitoldosis fuldstændigt, delvist eller slet ikke
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministration af studielægemidlet, før koloskopi
Fase III - Ikke-underlegenhed: Brugervenlighed
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelsesmedicinen, før koloskopi
Beskrivende statistik (gennemsnit) af Numerisk Vurderingsskala (NRS) værdier, der spænder fra 0 (meget svært) til 10 (meget let).
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelsesmedicinen, før koloskopi
Fase III - Ikke-underlegenhed: Villighed til at genbruge forberedelsen
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelsesmedicinen, før koloskopi
Andelen af patienter, der bekræftede, at de gerne vil genbruge tilberedningen til andre koloskopier.
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelsesmedicinen, før koloskopi
Fase III - Ikke-underlegenhed: Behandlingens acceptabilitet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministrering af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi
Beskrivende statistik (gennemsnit) af Numerisk Vurderingsskala (NRS) værdier fra 0 (frygtelig) til 10 (meget god).
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. 4 timer efter afslutningen af selvadministrering af undersøgelseslægemidlet, før koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Dosisbestemmelse: Patienter i sikker tilstand i relation til potentielt kritiske koncentrationer af gasser (H2/CH4)
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen efter standard vask og luftinsuflation for luminal distension
Andelen af patienter i sikker tilstand for tarmgasser defineret som koncentration af potentielt kritiske koncentrationer af gasser (H2>4% og CH4>5%)
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen efter standard vask og luftinsuflation for luminal distension
Fase II - Dosisfindelse: Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Besøg 2 (≤ 7 dage før besøg 4), besøg 3 (≤ 7 dage før besøg 4) og besøg 4 (under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen)
Hyppighed af bivirkninger, der opstår fra starten af indmeldingen
Besøg 2 (≤ 7 dage før besøg 4), besøg 3 (≤ 7 dage før besøg 4) og besøg 4 (under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen)
Fase II - Dosisfindelse: Andel af patienter med klinisk signifikant ændring af hematologiske og kemiske parametre fra baseline
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer og 8 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelsesmedicinen
Andel af patienter med ændring fra baseline, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant for hæmatologiske og kemiske parametre (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glukose, elektrolytter) 4 timer og 8 timer efter fuldførelse af selvadministration af undersøgelsesmedicin.
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen. 4 timer og 8 timer efter afslutningen af selvadministration af undersøgelsesmedicinen
Fase II - Dosisfindelse: Andel af patienter med klinisk signifikant ændring af vitale tegn under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen
Andel af patienter med ændring af vitale tegn under koloskopi, som undersøgeren anser for klinisk signifikant (hjertefrekvens og puls oximetri).
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen
Fase III - Dosisfindelse: Patienter i sikker tilstand relateret til potentielt kritisk koncentration af gasser (H2/CH4)
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen
Andel af patienter i sikker tilstand for tarmgasser defineret som koncentration af potentielt kritisk koncentration af gasser (H2>4% og CH4 >5%)
Under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen
Fase III - Ikke-underlegenhed: Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Besøg 2 (≤ 7 dage før Besøg 4), Besøg 3 (≤ 7 dage før Besøg 4) og Besøg 4 (under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen)
Forekomst af bivirkninger, der opstår fra indskrivning
Besøg 2 (≤ 7 dage før Besøg 4), Besøg 3 (≤ 7 dage før Besøg 4) og Besøg 4 (under koloskopiproceduren, udført inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen)
Fase III - Non-inferioritet: Andel af patienter med klinisk signifikant ændring i hematologiske og kemiske parametre fra baseline
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. 4 timer og 8 timer efter afslutningen af selvadministrering af undersøgelseslægemidlet
Andel af patienter med ændring fra baseline, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant for hæmatologiske og kemiske parametre (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glukose, elektrolytter) 4 timer og 8 timer efter afslutning af selvadministrering af undersøgelsesmedicin.
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, udføres evalueringen. 4 timer og 8 timer efter afslutningen af selvadministrering af undersøgelseslægemidlet
Fase III - Ikke-underlegenhed: Andel af patienter med ændring af vitale tegn fra baseline og under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen, før koloskopien
Andel af patienter med ændring i vitale tegn fra baseline, som vurderes klinisk signifikant af undersøgeren (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk), samt klinisk signifikant ændring under koloskopi af pulsoximetri, systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens.
Under koloskopiproceduren, som udføres inden for 7 dage efter screeningsbesøget, foretages evalueringen, før koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NTC srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner