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Efficacité et innocuité du mAnnitol dans la préparation de l'intestin pendant la coloscopie élective et comparaison avec Moviprep® (SATISFACTION)

3 décembre 2025 mis à jour par: NTC srl

Efficacité et innocuité de mAnnitol dans la préparation de l'intestin : évaluation de l'adéquation et de la présence de niveaux intestinaux d'hydrogène et de méthane au cours d'une coloscopie élective après mAnnitol ou solution standard de polyéthylène glycol de 2 litres plus asCorbaTe - une phase II/III, internationale, multicentrique, randomisée, Étude de recherche de dose/de non-infériorité en groupes parallèles, en aveugle par endoscopie - SATISFACTION

Le but de cette étude de recherche de dose/d'efficacité comparative est d'abord d'isoler la dose de mannitol la plus appropriée pour la préparation de l'intestin (phase II) et, par la suite, de démontrer la non-infériorité de l'efficacité du mannitol à dose unique par rapport à l'ASC de PEG 2L fractionné standard (Moviprep®) (phase III) dans la préparation de l'intestin pour la coloscopie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dates de début et de fin de l'étude relatives à la phase II/III sont indiquées ici :

Phase II (Patients n. 183)

  • Date de première inscription : 22 juin 2020
  • Date LPLV : 12 novembre 2020

Phase III (Patients n° 703)

  • Date de première inscription : 2 mars 2021
  • Date LPLV : 16 juillet 2021

Date à laquelle l'étude a été saisie dans la base de données EudraCT : 13 octobre 2020

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

886

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Allemagne
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Allemagne
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Allemagne
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • France
      • Avignon, France
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, France
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese, Italie, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italie, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Italie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Italie
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Italie
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italie, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Italie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Italie, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Russie
      • Irkutsk, Russie
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Russie
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Russie
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Russie
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Russie
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Russie
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Russie
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Russie
        • Regional Oncological Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité du patient à donner son consentement et à fournir un consentement éclairé écrit signé
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Les hommes et les femmes devant subir une coloscopie élective (dépistage, surveillance ou diagnostic) doivent être préparés et exécutés conformément aux directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE)
  4. Patients désireux et capables de terminer l'intégralité de l'étude et de se conformer aux instructions

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 2 et doivent pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de la période d'étude (sauf si elles sont ménopausées ou stériles chirurgicalement, ou si leur seul partenaire sexuel a subi une vasectomie réussie): oral, implantable , ou des contraceptifs injectables (pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude) en association avec un préservatif ; dispositif intra-utérin en combinaison avec un préservatif ; méthode double barrière (préservatif et capuchon occlusif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).
  2. Insuffisance rénale sévère : débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 estimé au moyen de l'équation MDRD simplifiée.
  3. Insuffisance cardiaque sévère : Classe NYHA III-IV.
  4. Anémie sévère (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère et chroniquement active ; les patients en rémission clinique (indice d'activité de la maladie de Crohn - CDAI < 150 pour la maladie de Crohn et score Mayo partiel ≤ 2 pour la rectocolite hémorragique) sont autorisés.
  6. Hépatopathie chronique de classe Child-Pugh B ou C.
  7. Perturbations électrolytiques (Na, Cl, K, Ca ou P en dehors des plages normales).
  8. Cardiopathie ischémique aiguë symptomatique récente (< 6 mois).
  9. Antécédents de chirurgies gastro-intestinales importantes, y compris la résection du côlon, la colectomie subtotale, la résection abdomino-périnéale, la colostomie ou l'iléostomie défonctionnelle, la procédure de Hartmann et d'autres chirurgies impliquant la structure et la fonction du côlon.
  10. Utilisation de laxatifs, de médicaments altérant la motilité du côlon et/ou d'autres substances (par ex. siméthicone) pouvant affecter le nettoyage intestinal ou la visibilité pendant la coloscopie dans les 24 heures précédant la coloscopie.
  11. Occlusion ou perforation intestinale suspectée.
  12. Indication pour la coloscopie partielle.
  13. Patients ayant reçu un médicament expérimental ou une thérapie dans les 5 demi-vies suivant la première visite.
  14. Les patients ont déjà été sélectionnés pour participer à cette étude.
  15. Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
  16. Contre-indication à Moviprep® (uniquement pour la phase III).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase II : NTC015 faible dose (Mannitol 50 g)
Préparation d'une dose unique le jour même de la coloscopie
Médicament: Phase II : NTC015 à faible dose
Les participants doivent s'auto-administrer la préparation dans les 30 minutes et boire un liquide clair conformément à la pratique locale au centre pour prévenir la déshydratation
Expérimental: Phase II : NTC015 dose moyenne (Mannitol 100 g)
Préparation d'une dose unique le jour même de la coloscopie
Médicament: Phase II : NTC015 dose moyenne
Les participants doivent s'auto-administrer la préparation dans les 30 minutes et boire un liquide clair conformément à la pratique locale au centre pour prévenir la déshydratation
Expérimental: Phase II : NTC015 haute dose (Mannitol 150 g)
Préparation d'une dose unique le jour même de la coloscopie
Médicament: Phase II : NTC015 à forte dose
Les participants doivent s'auto-administrer la préparation dans les 60 minutes et boire un liquide clair conformément à la pratique locale au centre pour prévenir la déshydratation
Expérimental: Phase III : dose sélectionnée de NTC015
Préparation d'une dose unique le jour même de la coloscopie
Médicament: Phase III : dose sélectionnée de NTC015
Les participants doivent s'auto-administrer la préparation dans les 30 minutes et boire un liquide clair conformément à la pratique locale au centre pour prévenir la déshydratation
Comparateur actif: Phase III : Polyéthylène glycol plus solution d'ascorbate (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Deux litres de Moviprep® pris selon le schéma posologique fractionné (à commencer le soir avant la coloscopie)
Médicament: Phase III : Polyéthylène glycol plus solution d'ascorbate (2L PEG ASC)

Les instructions d'administration du produit sont suivies conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit.

Un traitement consiste en deux litres de Moviprep® pris selon un schéma à doses fractionnées.

Le premier litre de Moviprep® est préparé en dissolvant un sachet A et un sachet B ensemble dans de l'eau pour obtenir un litre de solution. La solution reconstituée doit être bue sur une période d'une à deux heures le soir précédant la coloscopie. Environ un demi-litre de liquide clair doit être bu dans l'heure qui suit pour prévenir la déshydratation selon la pratique locale au centre. Ce processus doit être répété avec un deuxième litre de Moviprep® préparé en dissolvant un sachet A et un sachet B ensemble dans de l'eau pour obtenir un litre de solution tôt le matin du jour de la procédure.

Autres noms:
  • Moviprep®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II - Détermination de la dose : Proportion de patients avec un nettoyage intestinal adéquat
Délai: Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée

Proportion de patients présentant une préparation colique adéquate, définie par un score total BBPS ≥ 6, avec un score pour chacun des trois segments du côlon ≥ 2 pendant la coloscopie après lavage standard et insufflation d'air pour la distension luminale.

La dose de mannitol à utiliser en phase III a été sélectionnée selon un algorithme calculant un score total pour chaque dose à partir des scores attribués aux trois critères principaux via un système de classement et proportionnellement à l'importance donnée à chaque critère principal : A - taux de préparation colique adéquate (le plus important - critère de jugement principal), B - taux de patients dans des conditions de sécurité et C - score de jugement clinique (le moins important - partiellement basé sur des évaluations subjectives).
Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Phase III - Non-infériorité : Proportion de patients avec un nettoyage intestinal adéquat
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée, au moins 4 heures après la fin de la prise, conformément aux instructions du produit selon le protocole
Proportion de patients avec une préparation colique adéquate, définie comme un score total BBPS ≥ 6, avec un score pour chacun des trois segments coliques (droit ; transverse, incluant les angles ; et gauche, incluant le sigmoïde et le rectum) ≥ 2 pendant la coloscopie après lavage standard et insufflation d'air pour la distension luminale.
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée, au moins 4 heures après la fin de la prise, conformément aux instructions du produit selon le protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II - Détermination de la dose : Taux d'intubation cæcale
Délai: Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Le pourcentage de patients dont l'orifice appendiculaire est visible pour l'endoscopiste.
L'évaluation sera réalisée pendant la réalisation de la coloscopie effectuée lors de la visite 4. Le moment de l'administration du traitement a été décrit dans le protocole et varie entre les bras.
Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Phase II - Détermination de la Dose : Observance de la Préparation Intestinale
Délai: Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée, 4 heures après la fin de l'autoadministration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Proportion de patients ayant complètement pris la dose de mannitol assignée.
Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée, 4 heures après la fin de l'autoadministration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Phase II - Détermination de la dose : Facilité d'utilisation
Délai: Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie (veuillez consulter le protocole)
Statistiques descriptives (Moyenne) des valeurs de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) allant de 0 (très difficile) à 10 (très facile).
Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie (veuillez consulter le protocole)
Phase II - Détermination de la dose : Acceptabilité de réutiliser la préparation
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Proportion de patients ayant confirmé qu'ils souhaiteraient réutiliser la préparation pour d'autres coloscopies.
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Phase II - Recherche de dose : Acceptabilité du traitement
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, effectuée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est réalisée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Statistiques descriptives (Moyenne) des valeurs de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN) allant de 0 (terrible) à 10 (très bien).
Pendant la procédure de coloscopie, effectuée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est réalisée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Phase II - Paramètre pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. Avant l'autoadministration de mannitol et 8 heures (T8) après l'achèvement de l'autoadministration de mannitol
statistiques descriptives (moyenne) de la concentration plasmatique maximale (Cmax) en tant que paramètre pharmacocinétique.
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. Avant l'autoadministration de mannitol et 8 heures (T8) après l'achèvement de l'autoadministration de mannitol
Phase II - Paramètre pharmacocinétique : Temps pour atteindre la concentration maximale
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, effectuée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est réalisée. Avant l'auto-administration de mannitol et 8 heures (T8) après la fin de l'auto-administration de mannitol
Statistiques descriptives (Médiane) du temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) comme paramètre pharmacocinétique.
Pendant la procédure de coloscopie, effectuée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est réalisée. Avant l'auto-administration de mannitol et 8 heures (T8) après la fin de l'auto-administration de mannitol
Phase II - Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe
Délai: Au cours de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. Avant l'auto-administration de mannitol et 8 heures (T8) après l'achèvement de l'auto-administration de mannitol
Statistiques descriptives (Moyenne) de l'aire sous la courbe de t0 au dernier point de prélèvement sanguin (AUC 0-t8), en tant que paramètre pharmacocinétique.
Au cours de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. Avant l'auto-administration de mannitol et 8 heures (T8) après l'achèvement de l'auto-administration de mannitol
Phase II - Paramètre Pharmacocinétique : Demi-vie d'Élimination Terminale
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. Avant l'auto-administration de mannitol et 8 heures (T8) après l'achèvement de l'auto-administration de mannitol
Statistiques descriptives (Moyenne) de la demi-vie d'élimination (t1/2), en tant que paramètre pharmacocinétique.
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. Avant l'auto-administration de mannitol et 8 heures (T8) après l'achèvement de l'auto-administration de mannitol
Phase III - Non-infériorité : Taux de détection d'adénome
Délai: Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Le pourcentage de patients présentant au moins une lésion détectée.
Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Phase III - Non-infériorité : Échelle de préparation intestinale d'Ottawa (OBPS)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
L'échelle d'Ottawa est utilisée pour mesurer la qualité de la préparation dans trois parties différentes du côlon avant lavage et insufflation.
statistiques descriptives (Moyenne) du score total (de 0 excellent à 14 inadéquat).
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Phase III - Non-infériorité : Taux d'intubation cæcale
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Le pourcentage de patients pour lesquels l'orifice appendiculaire est visible par l'endoscopiste.
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Phase III - Non-infériorité : Examen de l'Impact du Nettoyage Intestinal (BOCLIR) (Sites Italiens Uniquement)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. Après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie

Le BOCLIR est un questionnaire rempli par les patients pour mesurer l'acceptabilité et la tolérabilité des purgatifs intestinaux, composé de trois échelles unidimensionnelles (satisfaction, symptômes et limitations d'activité) avec de bonnes propriétés psychométriques et de mise à l'échelle. Les réponses aux items sont additionnées pour fournir un score pour chaque échelle et un score total. L'échelle de satisfaction contient huit items et le score varie de 0 (très satisfait) à 32 (très insatisfait). L'échelle des symptômes comprend 14 items et le score varie de 0 (aucun symptôme) à 42 (symptômes sévères).

L'échelle des limitations d'activité est composée de 12 items et le score varie de 0 (aucun effet sur les activités) à 36 (activités fortement affectées). Le score total est la somme des trois échelles et varie de 0 à 110. Les patients qui rapportent une expérience plus défavorable en termes des trois facteurs obtiennent un score plus élevé sur l'échelle BOCLIR.
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. Après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Phase III - Non-infériorité : Adhésion à la préparation intestinale avec du mannitol et avec Moviprep®.
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Proportion de patients ayant pris complètement, partiellement ou pas du tout la dose de mannitol assignée
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Phase III - Non-infériorité : Facilité d'utilisation
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Statistiques descriptives (Moyenne) des valeurs de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) allant de 0 (très difficile) à 10 (très facile).
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Phase III - Non-infériorité : Volonté de réutiliser la préparation
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Proportion de patients ayant confirmé qu'ils souhaiteraient réutiliser la préparation pour d'autres coloscopies.
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Phase III - Non-infériorité : Acceptabilité du traitement
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, effectuée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est réalisée. 4 heures après la fin de l'autoadministration du médicament de l'étude, avant la coloscopie
Statistiques descriptives (Moyenne) des valeurs de l'Échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (terrible) à 10 (très bon).
Pendant la procédure de coloscopie, effectuée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est réalisée. 4 heures après la fin de l'autoadministration du médicament de l'étude, avant la coloscopie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II - Détermination de la dose : Patients en état stable lié à des concentrations potentiellement critiques de gaz (H₂/CH₄)
Délai: Au cours de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée après un lavage standard et une insufflation d'air pour la distension luminale
Proportion de patients en état sûr pour les gaz intestinaux définie comme concentration de concentrations potentiellement critiques de gaz (H₂>4% et CH₄>5%)
Au cours de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée après un lavage standard et une insufflation d'air pour la distension luminale
Phase II - Détermination de la Dose : Incidence des Événements Indésirables
Délai: Visite 2 (≤ 7 jours avant la visite 4), visite 3 (≤ 7 jours avant la visite 4) et visite 4 (pendant la procédure de coloscopie, effectuée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est réalisée)
Incidence des événements indésirables survenant à partir de l'inclusion
Visite 2 (≤ 7 jours avant la visite 4), visite 3 (≤ 7 jours avant la visite 4) et visite 4 (pendant la procédure de coloscopie, effectuée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est réalisée)
Phase II - Détermination de la dose : Proportion de patients présentant une modification cliniquement significative des paramètres hématologiques et chimiques par rapport à la valeur de référence
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures et 8 heures après l'auto-administration du médicament de l'étude
Proportion de patients présentant un changement par rapport à la valeur de base considéré comme cliniquement significatif par l’investigateur pour les paramètres hématologiques et chimiques (NFS, créatinine, urée, DFGe, ALT, AST, glucose, électrolytes) 4 heures et 8 heures après l’achèvement de l’auto-administration du médicament de l’étude.
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures et 8 heures après l'auto-administration du médicament de l'étude
Phase II - Détermination de la dose : Proportion de patients présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux pendant la coloscopie
Délai: Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Proportion de patients présentant une modification des signes vitaux pendant la coloscopie considérée comme cliniquement significative par l'investigateur (fréquence cardiaque et oxymétrie de pouls).
Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Phase III - Détermination de la dose : Patients en condition stable liée à une concentration potentiellement critique de gaz (H2/CH4)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Proportion de patients en condition sûre pour les gaz intestinaux définie comme concentration de gaz potentiellement critique (H2>4% et CH4>5%)
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée
Phase III - Non-infériorité : Incidence des événements indésirables
Délai: Visite 2 (≤ 7 jours avant la visite 4), Visite 3 (≤ 7 jours avant la visite 4) et Visite 4 (pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée)
Incidence des événements indésirables survenant à partir de l'inclusion
Visite 2 (≤ 7 jours avant la visite 4), Visite 3 (≤ 7 jours avant la visite 4) et Visite 4 (pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée)
Phase III - Non-infériorité : Proportion de patients avec un changement cliniquement significatif des paramètres hématologiques et biochimiques par rapport à la valeur de base
Délai: Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures et 8 heures après l'auto-administration du médicament de l'étude
Proportion de patients présentant une variation par rapport à la valeur initiale considérée comme cliniquement significative par l'investigateur des paramètres hématologiques et chimiques (NFS, créatinine, urée, DFGe, ALT, AST, glucose, électrolytes) 4 heures et 8 heures après la fin de l'auto-administration du médicament de l'étude.
Pendant la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée. 4 heures et 8 heures après l'auto-administration du médicament de l'étude
Phase III - Non-infériorité : Proportion de patients présentant un changement des signes vitaux par rapport aux valeurs de base et pendant la coloscopie
Délai: Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée, avant la coloscopie
Proportion de patients présentant une modification des signes vitaux par rapport à la valeur initiale considérée comme cliniquement significative par l'investigateur (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique), ainsi qu'une modification cliniquement significative pendant la coloscopie de l'oxymétrie de pouls, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque.
Lors de la procédure de coloscopie, réalisée dans les 7 jours suivant la visite de dépistage, l'évaluation est effectuée, avant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NTC srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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